- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07013903
- Original rettssak
Effekter av hydroterapi under rehabilitering etter 19 (HydroCoVital A)
Effekter av Kneipp-hydroterapi under rehabilitering av pasienter etter 19 år: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjenvinner etter post-dels syndrom opplever ofte vedvarende tretthet, autonom dysregulering, mikrosirkulerende forstyrrelser og lavkvalitets betennelse, som alle kan hindre deres retur til full funksjon. Kneipp hydroterapi ved bruk av kaldtvannsapplikasjoner kan adressere disse patofysiologiske endringene gjennom flere mekanismer:
Autonom regulering: Kald stimuli utløser parasympatisk aktivering og forbedrer sympatovagal balanse, og hjelper til med å stabilisere hjerterytmen og redusere symptomene på dysautonomi ofte sett i post-dels.
Forbedret mikrosirkulasjon: gjentatt vasokonstriksjon og reaktiv vasodilatasjon fremmer endotelfunksjon og perfusjon av vev, som kan lindre muskelsmerter, svimmelhet og tretthet ved å forbedre levering av oksygen og næringsstoff.
Antiinflammatoriske effekter: hydrotermiske stimuli har vist seg å modulere cytokinprofiler, øke antiinflammatoriske mediatorer og potensielt dempe den vedvarende, lavkvalitets betennelse implisert i post-dels patofysiologi.
Muskuloskeletal utvinning: Termomekanisk stimulering slapper av anspente muskelfibre, reduserer smertestillende og støtter gradvis økning i fysisk kapasitet, som alle er viktige for å overvinne etterkyndig kondisjonering.
Samlet antyder disse effektene at adjunktivt kaldt vannhydroterapi kan akselerere funksjonell utvinning, redusere symptombelastningen og forbedre livskvaliteten i rehabilitering etter utdanningen.
Baseline Assessments:
Ved baseline vil demografiske data inkludert kjønn, alder, høyde og vekt bli samlet. Deltakerne vil rapportere sine nåværende viktigste symptomer etter kilde, som vil bli kategorisert i symptomklynger: utmattelse (A), kognitiv (B) og somatisk (C). Røykhistorien vil bli vurdert, inkludert røykestatus (nåværende, tidligere eller aldri), antall sigaretter per dag, år med røyking og pakkeår.
Tiden (i måneder) siden COVID-19-infeksjonen som førte til post-covid syndrom, vil bli dokumentert, sammen med antall Covid-19-vaksinasjoner mottatt på infeksjonstidspunktet. Ansettelsesstatus vil bli registrert, og skiller mellom heltid eller deltidsansatt, COVID-relatert arbeidshemming, pensjon, arbeidsledighet eller uføretrygd.
Komorbiditeter vil bli dokumentert på tvers av følgende kategorier: kardiovaskulær, lunge, cerebrovaskulær, metabolsk, muskel- og skjelett, psykiatrisk og andre forhold. Alvorlighetsgraden av den akutte Covid-19-sykdommen vil bli vurdert ved å bruke WHOs kliniske progresjonsskala, inkludert informasjon om eventuell sykehusinnleggelse og oppholdslengde (i dager).
Lungefunksjonstesting ved baseline (V1) vil omfatte FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -forhold og total lungekapasitet (TLC), alle uttrykt som prosent forutsagt. Autonom funksjon vil bli evaluert ved bruk av Schellong -testen. Vaskulær status vil bli vurdert ved måling av fire lemmer blodtrykk. I tillegg vil selvrapportert arbeidsevne og antall post-kovidrelaterte sykemeldingsdager i løpet av de siste 12 ukene bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: +498652931630
- E-post: rgloeckl@schoen-klinik.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
- Rekruttering
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
Ta kontakt med:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: +498652931630
- E-post: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av post-covid syndrom (ICD-10-kode: U08.9)
- Barthel-Index> 80
- Henvist til referansesenteret for rehabilitering av postkondisjonering
- Å eie en smarttelefon for å motta digitale spørreskjemaer og bruke måleappen for hjertefrekvensvariabilitet
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende kontraindikasjoner for Kneipp -hydroterapi som alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. Dekompensert hjertesvikt, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt), alvorlige venes sykdommer (f.eks. Akutt dyp vene trombose i benet), alvorlig nevrologisk sykdom.
- Tidligere regelmessig praksis med Kneipp -applikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering etter kilden med hydroterapi
Kaldt vannhydroterapi (5-10 minutter hver), to ganger daglig i løpet av det 3 uker
|
Kaldt vannhydroterapi (5-10 minutter hver), to ganger daglig i løpet av det 3 uker
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering etter Koppen uten hydroterapi
3-uker
|
Samme rehabiliteringsprogram enn den eksperimentelle gruppen, men uten hydroterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet ved kort form-12 helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
|
Endring i den korte form-12 fysiske og mentale komponentoppsummeringspoengene
|
Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse alvorlighetsgrad etter utmattelse av alvorlighetsgraden
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
|
Endring i utmattelses alvorlighetsskala -poengsum
|
Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
|
|
Søvnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score
|
Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
|
|
Helsestatus med Euroqol-5-dimensjoner-5 nivåer
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
|
Endring i Euroqol-5 dimensjoner-5 nivåer spørreskjema score
|
Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
|
|
Autonom funksjon (hjertefrekvensvariabilitet ved fotopletysmografi)
Tidsramme: Daglig i løpet av de første tre ukene med rehabilitering (besøk 1 for å besøke 2)
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (rotmidds kvadrat for påfølgende forskjeller) målt med Kyto 2935 via fotoplethysmografi
|
Daglig i løpet av de første tre ukene med rehabilitering (besøk 1 for å besøke 2)
|
|
Hvilende blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Daglig i løpet av de første tre ukene med rehabilitering (besøk 1 for å besøke 2)
|
Endring i morgenens hvilende systoliske og diastoliske blodtrykk
|
Daglig i løpet av de første tre ukene med rehabilitering (besøk 1 for å besøke 2)
|
|
Dagene etter arbeidsoppgave
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
|
Antall dager med arbeidsfravær på grunn av symptomer etter 19 år i løpet av de siste 12 uker
|
Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
|
|
Langsiktig livskvalitet med kort form-12
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
|
Endring i kort form-12 score ved oppfølging
|
Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
|
|
Langvarig tretthet etter utmattelse av alvorlighetsgraden
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
|
Endring i utmattelses alvorlighetsskala-poengsum ved oppfølging
|
Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
|
|
Overholdelse av hydroterapi
Tidsramme: I løpet av 3-ukers intervensjonsfase (opp til å besøke 2) og over 6-måneders oppfølgingsperiode (for å besøke 4)
|
Andel av foreskrevne hydroterapiprogrammer i intervensjonsgruppen utført, som registrert i Diary eller App. Kortsiktig adherens: I løpet av 3-ukers intervensjonsfase blir pasienter ansett som "adherent" hvis de utfører minst en hydroterapi-økt per dag på minst 75% av studiedagene. Vi vil sammenligne helseforbedringer mellom deltakere med høy overholdelse og deltakere med lav overholdelse. Langvarig adherens og effekter: Over 3- og 6-måneders oppfølging er "adherente" pasienter de som fortsetter selvadministrert hydroterapi minst fire ganger per uke på minst 75% av oppfølgingsuker. Vi vil vurdere om disse pasientene opprettholder større gevinst i livskvalitet. |
I løpet av 3-ukers intervensjonsfase (opp til å besøke 2) og over 6-måneders oppfølgingsperiode (for å besøke 4)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra intervensjonsstart (besøk 1) til slutt på studiet (besøk 4, 6-måneders oppfølging)
|
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til Kneipp -hydroterapi
|
Fra intervensjonsstart (besøk 1) til slutt på studiet (besøk 4, 6-måneders oppfølging)
|
|
Langsiktig pulsvariabilitetsendringer (HRV)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitetsparametere (rotmidds kvadrat for påfølgende forskjeller) målt ved fotoplethysmografi.
Ved oppfølgingsbesøk vil pasienter måle HRV i 7 påfølgende dager
|
Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
|
|
Etter utførelse av alvorlighetsgraden
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 6-måneders (besøk 4) oppfølging
|
Endring i post-anstrengende ubehagscore målt ved DePaul Symptom spørreskjema-post-anstrengende ubehag
|
Fra baseline (besøk 1) til 6-måneders (besøk 4) oppfølging
|
|
Daglig velvære-dokumentasjon
Tidsramme: Daglig gjennom hele intervensjonen og 6 måneders oppfølgingsfase (besøk 1 for å besøke 4)
|
Selvrapportert daglig velvære registrert via digital dagbok på en skala fra 0 til 100
|
Daglig gjennom hele intervensjonen og 6 måneders oppfølgingsfase (besøk 1 for å besøke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- HydroCoVital A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .