Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hydroterapi under rehabilitering etter 19 (HydroCoVital A)

21. august 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av Kneipp-hydroterapi under rehabilitering av pasienter etter 19 år: en randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av kaldt vannhydroterapi som et supplement til standard rehabilitering hos pasienter med post-covid syndrom. Det primære målet er å vurdere endringer i livskvalitet sammenlignet med standard rehabilitering alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjenvinner etter post-dels syndrom opplever ofte vedvarende tretthet, autonom dysregulering, mikrosirkulerende forstyrrelser og lavkvalitets betennelse, som alle kan hindre deres retur til full funksjon. Kneipp hydroterapi ved bruk av kaldtvannsapplikasjoner kan adressere disse patofysiologiske endringene gjennom flere mekanismer:

Autonom regulering: Kald stimuli utløser parasympatisk aktivering og forbedrer sympatovagal balanse, og hjelper til med å stabilisere hjerterytmen og redusere symptomene på dysautonomi ofte sett i post-dels.

Forbedret mikrosirkulasjon: gjentatt vasokonstriksjon og reaktiv vasodilatasjon fremmer endotelfunksjon og perfusjon av vev, som kan lindre muskelsmerter, svimmelhet og tretthet ved å forbedre levering av oksygen og næringsstoff.

Antiinflammatoriske effekter: hydrotermiske stimuli har vist seg å modulere cytokinprofiler, øke antiinflammatoriske mediatorer og potensielt dempe den vedvarende, lavkvalitets betennelse implisert i post-dels patofysiologi.

Muskuloskeletal utvinning: Termomekanisk stimulering slapper av anspente muskelfibre, reduserer smertestillende og støtter gradvis økning i fysisk kapasitet, som alle er viktige for å overvinne etterkyndig kondisjonering.

Samlet antyder disse effektene at adjunktivt kaldt vannhydroterapi kan akselerere funksjonell utvinning, redusere symptombelastningen og forbedre livskvaliteten i rehabilitering etter utdanningen.

Baseline Assessments:

Ved baseline vil demografiske data inkludert kjønn, alder, høyde og vekt bli samlet. Deltakerne vil rapportere sine nåværende viktigste symptomer etter kilde, som vil bli kategorisert i symptomklynger: utmattelse (A), kognitiv (B) og somatisk (C). Røykhistorien vil bli vurdert, inkludert røykestatus (nåværende, tidligere eller aldri), antall sigaretter per dag, år med røyking og pakkeår.

Tiden (i måneder) siden COVID-19-infeksjonen som førte til post-covid syndrom, vil bli dokumentert, sammen med antall Covid-19-vaksinasjoner mottatt på infeksjonstidspunktet. Ansettelsesstatus vil bli registrert, og skiller mellom heltid eller deltidsansatt, COVID-relatert arbeidshemming, pensjon, arbeidsledighet eller uføretrygd.

Komorbiditeter vil bli dokumentert på tvers av følgende kategorier: kardiovaskulær, lunge, cerebrovaskulær, metabolsk, muskel- og skjelett, psykiatrisk og andre forhold. Alvorlighetsgraden av den akutte Covid-19-sykdommen vil bli vurdert ved å bruke WHOs kliniske progresjonsskala, inkludert informasjon om eventuell sykehusinnleggelse og oppholdslengde (i dager).

Lungefunksjonstesting ved baseline (V1) vil omfatte FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -forhold og total lungekapasitet (TLC), alle uttrykt som prosent forutsagt. Autonom funksjon vil bli evaluert ved bruk av Schellong -testen. Vaskulær status vil bli vurdert ved måling av fire lemmer blodtrykk. I tillegg vil selvrapportert arbeidsevne og antall post-kovidrelaterte sykemeldingsdager i løpet av de siste 12 ukene bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Rekruttering
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av post-covid syndrom (ICD-10-kode: U08.9)
  • Barthel-Index> 80
  • Henvist til referansesenteret for rehabilitering av postkondisjonering
  • Å eie en smarttelefon for å motta digitale spørreskjemaer og bruke måleappen for hjertefrekvensvariabilitet
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende kontraindikasjoner for Kneipp -hydroterapi som alvorlige kardiovaskulære sykdommer (f.eks. Dekompensert hjertesvikt, ustabil angina pectoris, akutt hjerteinfarkt), alvorlige venes sykdommer (f.eks. Akutt dyp vene trombose i benet), alvorlig nevrologisk sykdom.
  • Tidligere regelmessig praksis med Kneipp -applikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabilitering etter kilden med hydroterapi
Kaldt vannhydroterapi (5-10 minutter hver), to ganger daglig i løpet av det 3 uker
Kaldt vannhydroterapi (5-10 minutter hver), to ganger daglig i løpet av det 3 uker
Aktiv komparator: Rehabilitering etter Koppen uten hydroterapi
3-uker
Samme rehabiliteringsprogram enn den eksperimentelle gruppen, men uten hydroterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet ved kort form-12 helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
Endring i den korte form-12 fysiske og mentale komponentoppsummeringspoengene
Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse alvorlighetsgrad etter utmattelse av alvorlighetsgraden
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
Endring i utmattelses alvorlighetsskala -poengsum
Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
Søvnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
Helsestatus med Euroqol-5-dimensjoner-5 nivåer
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
Endring i Euroqol-5 dimensjoner-5 nivåer spørreskjema score
Fra baseline (besøk 1) til slutten av rehabilitering av pasienter (3 uker, besøk 2)
Autonom funksjon (hjertefrekvensvariabilitet ved fotopletysmografi)
Tidsramme: Daglig i løpet av de første tre ukene med rehabilitering (besøk 1 for å besøke 2)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (rotmidds kvadrat for påfølgende forskjeller) målt med Kyto 2935 via fotoplethysmografi
Daglig i løpet av de første tre ukene med rehabilitering (besøk 1 for å besøke 2)
Hvilende blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Daglig i løpet av de første tre ukene med rehabilitering (besøk 1 for å besøke 2)
Endring i morgenens hvilende systoliske og diastoliske blodtrykk
Daglig i løpet av de første tre ukene med rehabilitering (besøk 1 for å besøke 2)
Dagene etter arbeidsoppgave
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
Antall dager med arbeidsfravær på grunn av symptomer etter 19 år i løpet av de siste 12 uker
Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
Langsiktig livskvalitet med kort form-12
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
Endring i kort form-12 score ved oppfølging
Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
Langvarig tretthet etter utmattelse av alvorlighetsgraden
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
Endring i utmattelses alvorlighetsskala-poengsum ved oppfølging
Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
Overholdelse av hydroterapi
Tidsramme: I løpet av 3-ukers intervensjonsfase (opp til å besøke 2) og over 6-måneders oppfølgingsperiode (for å besøke 4)

Andel av foreskrevne hydroterapiprogrammer i intervensjonsgruppen utført, som registrert i Diary eller App.

Kortsiktig adherens: I løpet av 3-ukers intervensjonsfase blir pasienter ansett som "adherent" hvis de utfører minst en hydroterapi-økt per dag på minst 75% av studiedagene. Vi vil sammenligne helseforbedringer mellom deltakere med høy overholdelse og deltakere med lav overholdelse.

Langvarig adherens og effekter: Over 3- og 6-måneders oppfølging er "adherente" pasienter de som fortsetter selvadministrert hydroterapi minst fire ganger per uke på minst 75% av oppfølgingsuker. Vi vil vurdere om disse pasientene opprettholder større gevinst i livskvalitet.

I løpet av 3-ukers intervensjonsfase (opp til å besøke 2) og over 6-måneders oppfølgingsperiode (for å besøke 4)
Bivirkninger
Tidsramme: Fra intervensjonsstart (besøk 1) til slutt på studiet (besøk 4, 6-måneders oppfølging)
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger relatert til Kneipp -hydroterapi
Fra intervensjonsstart (besøk 1) til slutt på studiet (besøk 4, 6-måneders oppfølging)
Langsiktig pulsvariabilitetsendringer (HRV)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
Endring i hjertefrekvensvariabilitetsparametere (rotmidds kvadrat for påfølgende forskjeller) målt ved fotoplethysmografi. Ved oppfølgingsbesøk vil pasienter måle HRV i 7 påfølgende dager
Fra baseline (besøk 1) til 3 måneder (besøk 3) og til 6 måneder (besøk 4)
Etter utførelse av alvorlighetsgraden
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til 6-måneders (besøk 4) oppfølging
Endring i post-anstrengende ubehagscore målt ved DePaul Symptom spørreskjema-post-anstrengende ubehag
Fra baseline (besøk 1) til 6-måneders (besøk 4) oppfølging
Daglig velvære-dokumentasjon
Tidsramme: Daglig gjennom hele intervensjonen og 6 måneders oppfølgingsfase (besøk 1 for å besøke 4)
Selvrapportert daglig velvære registrert via digital dagbok på en skala fra 0 til 100
Daglig gjennom hele intervensjonen og 6 måneders oppfølgingsfase (besøk 1 for å besøke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere