Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hydroterapi under rehabilitering efter kovid-19 (HydroCoVital A)

21. august 2025 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter af Kneipp-hydroterapi under rehabilitering af indpatient-kovid-19

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer virkningerne af koldt vandhydroterapi som et supplement til standard rehabilitering hos patienter med post-kovid syndrom. Det primære mål er at vurdere ændringer i livskvalitet sammenlignet med standardrehabilitering alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kommer sig efter post-kovid syndrom, oplever ofte vedvarende træthed, autonom dysregulering, mikrocirculatoriske forstyrrelser og betændelse i lav kvalitet, som alle kan hindre deres tilbagevenden til fuld funktion. Kneipp Hydroterapy-Brug af koldt vand-applikationer kan adressere disse patofysiologiske ændringer gennem flere mekanismer:

Autonom regulering: Kold stimuli udløser parasympatisk aktivering og forbedrer sympatisk balance, hvilket hjælper med at stabilisere hjerterytmen og reducere symptomer på dysautonomi, der ofte ses i post-kovid.

Forbedret mikrocirkulation: Gentagen vasokonstriktion og reaktiv vasodilatation fremmer endotelfunktion og vævsperfusion, som kan lindre muskelsmerter, svimmelhed og træthed ved at forbedre ilt- og næringsstoffer.

Antiinflammatoriske virkninger: Hydrotermiske stimuli har vist sig at modulere cytokinprofiler, hvilket øger antiinflammatoriske mediatorer og potentielt dæmper den vedvarende inflammation med lav kvalitet impliceret i post-kovid patofysiologi.

Muskuloskeletalgenvinding: Termomekanisk stimulering slapper af spændte muskelfibre, reducerer smerteopfattelsen og understøtter gradvis stigning i fysisk kapacitet, som alle er vigtige for at overvinde dekonditionering efter kovid.

Samlet antyder disse effekter, at supplerende koldt vandhydroterapi kunne fremskynde funktionel bedring, reducere symptombyrden og forbedre livskvaliteten i post-kovid rehabilitering.

Baselinevurderinger:

Ved baseline indsamles demografiske data inklusive køn, alder, højde og vægt. Deltagerne vil rapportere deres nuværende hovedpost-kovide symptomer, som vil blive kategoriseret i symptomklynger: træthed (A), kognitiv (B) og somatisk (C). Rygningshistorik vil blive vurderet, herunder rygestatus (nuværende, tidligere eller aldrig), antal cigaretter pr. Dag, år med rygning og pakningstegn.

Tiden (i måneder), da den covid-19-infektion, der førte til post-kovid syndrom, vil blive dokumenteret sammen med antallet af covid-19-vaccinationer modtaget på infektionstidspunktet. Beskæftigelsesstatus vil blive registreret, der skelner mellem fuldtids- eller deltidsansøgelse, covid-relateret arbejdshæmning, pensionering, arbejdsløshed eller handicappension.

Komorbiditeter vil blive dokumenteret på tværs af følgende kategorier: kardiovaskulær, lunge, cerebrovaskulær, metabolisk, muskuloskeletal, psykiatriske og andre tilstande. Alvorligheden af ​​den akutte Covid-19-sygdom vil blive vurderet ved hjælp af WHOs kliniske progressionsskala, herunder information om enhver hospitaloptagelse og opholdslængde (i dage).

Pulmonal funktionstest ved baseline (V1) vil omfatte FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -forhold og total lungekapacitet (TLC), alle udtrykt som procentvis forudsagt. Autonom funktion evalueres ved hjælp af Schellong -testen. Vaskulær status vurderes ved måling af fire lim. Derudover registreres selvrapporteret arbejdsevne og antallet af post-kovid-relaterede sygefraværsdage inden for de sidste 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Rekruttering
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af post-kovid syndrom (ICD-10-kode: U08.9)
  • Barthel-Index> 80
  • Henvist til referencecentret for post-kovid rehabilitering
  • At eje en smartphone til at modtage digitale spørgeskemaer og bruge måleappen til hjerterytmevariabilitet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kontraindikationer for Kneipp -hydroterapi som alvorlige hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Nedbrydede hjertesvigt, ustabil angina pectoris, akutte myokardieinfarkt), alvorlige venøse sygdomme (f.eks. Akut dyb venetrombose i benet), alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. Ukontrolled epilepsy)
  • Tidligere regelmæssig praksis med Kneipp -applikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-kovid rehabilitering med hydroterapi
Hydroterapi med koldt vand (5-10 minutter hver), to gange dagligt i løbet af den 3-ugers multimodale indpatientrehabiliteringsprogram og en gang dagligt i den 6-måneders opfølgningsperiode
Hydroterapi med koldt vand (5-10 minutter hver), to gange dagligt i løbet af den 3-ugers multimodale indpatientrehabiliteringsprogram og en gang dagligt i den 6-måneders opfølgningsperiode
Aktiv komparator: Post-kovid rehabilitering uden hydroterapi
3-ugers indpatient multimodalt inpatientrehabiliteringsprogram uden hydroterapi
Samme rehabiliteringsprogram end den eksperimentelle gruppe, men uden hydroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet ved kort form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) for at afslutte rehabilitering af inpatient (3 uger, besøg 2)
Ændring i den korte form-12 fysiske og mentale komponentoversigts score
Fra baseline (besøg 1) for at afslutte rehabilitering af inpatient (3 uger, besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedens sværhedsgrad ved træthedsgradskala
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) for at afslutte rehabilitering af inpatient (3 uger, besøg 2)
Ændring i træthedsgrad i sværhedsgraden
Fra baseline (besøg 1) for at afslutte rehabilitering af inpatient (3 uger, besøg 2)
Søvnkvalitet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) for at afslutte rehabilitering af inpatient (3 uger, besøg 2)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Fra baseline (besøg 1) for at afslutte rehabilitering af inpatient (3 uger, besøg 2)
Sundhedsstatus af Euroqol-5 Dimensions-5-niveauer
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) for at afslutte rehabilitering af inpatient (3 uger, besøg 2)
Ændring i Euroqol-5 Dimensions-5 niveauer Spørgeskema score
Fra baseline (besøg 1) for at afslutte rehabilitering af inpatient (3 uger, besøg 2)
Autonom funktion (hjerterytmevariabilitet ved fotoplethysmography)
Tidsramme: Dagligt i løbet af de første 3 ugers rehabilitering (besøg 1 for at besøge 2)
Ændring i variation
Dagligt i løbet af de første 3 ugers rehabilitering (besøg 1 for at besøge 2)
Hvilende blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Dagligt i løbet af de første 3 ugers rehabilitering (besøg 1 for at besøge 2)
Ændring i morgen hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
Dagligt i løbet af de første 3 ugers rehabilitering (besøg 1 for at besøge 2)
Post-kovid arbejdsabsikringsdage
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
Antal dage med arbejdsfravær på grund af symptomer efter kovid-19 i løbet af de sidste 12 uger
Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
Langsigtet livskvalitet med kort form-12
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
Ændring i korte form-12-scoringer ved opfølgning
Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
Langvarig træthed ved træthedsgrad i sværhedsgraden
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
Ændring i træthedsgrad i sværhedsgraden ved opfølgning
Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
Overholdelse af hydroterapi
Tidsramme: I den 3-ugers interventionsfase (op til besøg 2) og over 6-måneders opfølgningsperiode (for at besøge 4)

Andel af foreskrevne hydroterapi -applikationer i den udførte interventionsgruppe som registreret i dagbog eller app.

Kortvarig adhæsion: I løbet af den 3-ugers interventionsfase betragtes patienterne som "vedhæftende", hvis de udfører mindst en hydroterapisession pr. Dag på mindst 75% af studiedagene. Vi vil sammenligne sundhedsforbedringer mellem deltagere med høj overholdelse og lav overholdelse.

Langvarig overholdelse og virkninger: I løbet af 3- og 6-måneders opfølgning er "tilhænger" patienter dem, der fortsætter selvadministreret hydroterapi mindst fire gange om ugen på mindst 75% af opfølgningsugerne. Vi vil vurdere, om disse patienter opretholder større gevinster i livskvaliteten.

I den 3-ugers interventionsfase (op til besøg 2) og over 6-måneders opfølgningsperiode (for at besøge 4)
Bivirkninger optagelse
Tidsramme: Fra start af intervention (besøg 1) gennem slutningen af ​​studiet (besøg 4, 6-måneders opfølgning)
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til Kneipp -hydroterapi
Fra start af intervention (besøg 1) gennem slutningen af ​​studiet (besøg 4, 6-måneders opfølgning)
Langsigtede hjerterytme variabilitetsændringer (HRV)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
Ændring i hjerterytmevariabilitetsparametre (rod gennemsnitlig kvadrat af successive forskelle) målt ved fotoplethysmography. Ved opfølgningsbesøg måler patienterne HRV i 7 på hinanden følgende dage
Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
Post-Extental Malaise Alvorlighed
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 6-måneders (besøg 4) opfølgning
Ændring i efterindsættelsesmularescore målt ved Depaul-symptomspørgeskema-post-Extental Malaise
Fra baseline (besøg 1) til 6-måneders (besøg 4) opfølgning
Daglig velvære dokumentation
Tidsramme: Dagligt under hele interventionen og 6 måneders opfølgningsfase (besøg 1 for at besøge 4)
Selvrapporteret daglig velvære registreret via digital dagbog i en skala fra 0 til 100
Dagligt under hele interventionen og 6 måneders opfølgningsfase (besøg 1 for at besøge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post COVID syndrom

Abonner