- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07013903
- Ursprunglig rättegång
Effekter av hydroterapi under rehabilitering efter Covid-19 (HydroCoVital A)
Effekter av KNEIPP-hydroterapi under inpatient post-covid-19 rehabilitering: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som återhämtar sig från post-covid syndrom upplever ofta ihållande trötthet, autonom dysreglering, mikrocirkulationsstörningar och lågklassig inflammation, som alla kan hindra deras återgång till full funktion. Kneipp hydroterapianvändande kallt vattenapplikationer kan hantera dessa patofysiologiska förändringar genom flera mekanismer:
Autonomisk reglering: Kalla stimuli utlöser parasympatisk aktivering och förbättrar sympatovagal balans, vilket hjälper till att stabilisera hjärtfrekvensvariabiliteten och minska symtomen på dysautonomi som ofta ses i post-covid.
Förbättrad mikrocirkulation: Upprepad vasokonstriktion och reaktiv vasodilatation främjar endotelfunktion och vävnadsperfusion, vilket kan lindra muskelvärk, yrsel och trötthet genom att förbättra syre och näringsämnen.
Antiinflammatoriska effekter: Hydrotermiska stimuli har visat sig modulera cytokinprofiler, öka antiinflammatoriska mediatorer och potentiellt dämpa den ihållande, lågkvalitetsinflammation som är inblandade i post-covid patofysiologi.
Muskuloskeletal återhämtning: Termomekanisk stimulering slappnar av spända muskelfibrer, minskar smärtuppfattningen och stöder gradvisa ökningar i fysisk kapacitet, som alla är viktiga för att övervinna efter Covid dekonditionering.
Sammantaget antyder dessa effekter att adjunktiv kallt vattenhydroterapi kan påskynda funktionell återhämtning, minska symptombördan och förbättra livskvaliteten i efter-tråkig rehabilitering.
Bedömningsbedömningar:
Vid baslinjen kommer demografiska data inklusive kön, ålder, höjd och vikt att samlas in. Deltagarna kommer att rapportera sina nuvarande huvudsakliga post-covid symtom, som kommer att kategoriseras i symptomkluster: trötthet (A), kognitiv (B) och somatisk (C). Rökhistoria kommer att bedömas, inklusive rökstatus (nuvarande, tidigare eller aldrig), antal cigaretter per dag, års rökning och förpackningsår.
Tiden (i månader) sedan den covid-19-infektionen som ledde till post-covid syndrom kommer att dokumenteras, tillsammans med antalet vaccinationer mot covid-19 som mottogs vid infektionstillfället. Sysselsättningsstatus kommer att registreras, skilja mellan heltids- eller deltidsanställning, covidrelaterad arbetshinder, pension, arbetslöshet eller funktionshinder.
Komorbiditeter kommer att dokumenteras i följande kategorier: kardiovaskulära, lung, cerebrovaskulära, metaboliska, muskuloskeletala, psykiatriska och andra tillstånd. Svårighetsgraden av den akuta covid-19-sjukdomen kommer att bedömas med hjälp av WHO: s kliniska progressionsskala, inklusive information om all sjukhusinläggning och vistelsens längd (i dagar).
Pulmonal funktionstest vid baslinjen (V1) kommer att inkludera FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -förhållandet och total lungkapacitet (TLC), alla uttryckta som procent förutspådda. Autonomisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av Schellong -testet. Vaskulär status kommer att bedömas genom blodtrycksmätning med fyra lemlar. Dessutom kommer självrapporterad arbetsförmåga och antalet post-covid-relaterade sjuktidsdagar under de senaste 12 veckorna att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: +498652931630
- E-post: rgloeckl@schoen-klinik.de
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
- Rekrytering
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
Kontakt:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Telefonnummer: +498652931630
- E-post: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av post-covid syndrom (ICD-10-kod: U08.9)
- Barthel-index> 80
- Hänvisat till referenscentret för rehabilitering efter covid
- Att äga en smartphone för att ta emot digitala frågeformulär och använda mätappen för hjärtfrekvensvariabilitet
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Befintliga kontraindikationer för Kneipp -hydroterapi som allvarliga hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. dekompenserad hjärtsvikt, instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt), allvarliga venösa sjukdomar (t.ex. akut djup ventrombos i benet), allvarliga neurologiska sjukdomar (t.ex., okonpilepily)
- Tidigare regelbunden praxis av Kneipp -applikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Post-covid rehabilitering med hydroterapi
Hydroterapi i kallt vatten (5-10 minuter vardera), två gånger dagligen under 3-veckors multimodal inpatientrehabiliteringsprogram och en gång dagligen under 6-månaders uppföljningsperioden
|
Hydroterapi i kallt vatten (5-10 minuter vardera), två gånger dagligen under 3-veckors multimodal inpatientrehabiliteringsprogram och en gång dagligen under 6-månaders uppföljningsperioden
|
|
Aktiv komparator: Efter-covid rehabilitering utan hydroterapi
3-veckor
|
Samma rehabiliteringsprogram än experimentgruppen men utan hydroterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet genom Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
|
Förändring i den korta formen-12 fysiska och mentala komponentöversiktsresultat
|
Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetssvårighetsgraden efter trötthetens svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
|
Förändring i poängen för trötthetssvårighetsskala
|
Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
|
|
Sömnkvalitet av Pittsburgh Sömnkvalitetsindex
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index poäng
|
Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
|
|
Hälsostatus av Euroqol-5 Dimensions-5-nivåer
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
|
Förändring i Euroqol-5 Dimensions-5 nivåer frågeformulär poäng
|
Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
|
|
Autonomisk funktion (hjärtfrekvensvariabilitet genom fotopletysmografi)
Tidsram: Dagligen under de första tre veckorna av rehabilitering (besök 1 för att besöka 2)
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (rotmedelvärde för successiva skillnader) mätt med Kyto 2935 via fotopletysmografi
|
Dagligen under de första tre veckorna av rehabilitering (besök 1 för att besöka 2)
|
|
Vilande blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Dagligen under de första tre veckorna av rehabilitering (besök 1 för att besöka 2)
|
Förändring på morgonen vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Dagligen under de första tre veckorna av rehabilitering (besök 1 för att besöka 2)
|
|
Post-Covid arbetsavgångsdagar
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
|
Antal dagar med arbetsavsorg på grund av symtom efter Covid-19 under de senaste 12 veckorna
|
Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
|
|
Långsiktig livskvalitet med kort form-12
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
|
Förändring i korta form-12-poäng vid uppföljningen
|
Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
|
|
Långvarig trötthet genom trötthetssvårighetsskala
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
|
Förändring i poängen för trötthetssvårighetsskala vid uppföljningen
|
Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
|
|
Anslutning till hydroterapi
Tidsram: Under den 3-veckors interventionsfasen (upp till besök 2) och under 6-månaders uppföljningsperioden (för att besöka 4)
|
Andel av föreskrivna hydroterapiapplikationer i interventionsgruppen som utförs, som registrerats i dagbok eller app. Kortvarig vidhäftning: Under 3-veckors interventionsfas betraktas patienterna "vidhäftande" om de utför minst en hydroterapisession per dag på minst 75% av studiedagarna. Vi kommer att jämföra hälsoförbättringar mellan höghäftande och låghäftande deltagare. Långsiktig vidhäftning och effekter: Under 3- och 6-månaders uppföljningen är "vidhäftande" patienter de som fortsätter självadministrerad hydroterapi minst fyra gånger per vecka på minst 75% av uppföljningsveckorna. Vi kommer att bedöma om dessa patienter upprätthåller större vinster i livskvalitet. |
Under den 3-veckors interventionsfasen (upp till besök 2) och under 6-månaders uppföljningsperioden (för att besöka 4)
|
|
Inspelning av biverkningar
Tidsram: Från början av interventionen (besök 1) till slutet av studien (besök 4, 6-månaders uppföljning)
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till Kneipp hydroterapi
|
Från början av interventionen (besök 1) till slutet av studien (besök 4, 6-månaders uppföljning)
|
|
Långsiktiga hjärtfrekvensvariabilitetsförändringar (HRV)
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar (rotmedelvärde för successiva skillnader) mätt med fotopletysmografi.
Vid uppföljningsbesök kommer patienter att mäta HRV i 7 dagar i rad
|
Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
|
|
Post-exertal malaise svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 6-månaders (besök 4) uppföljning
|
Förändring i post-exertal malaise poäng mätt med depaul symptomfrågeformulär-post-exertal malaise
|
Från baslinjen (besök 1) till 6-månaders (besök 4) uppföljning
|
|
Daglig välbefinnande dokumentation
Tidsram: Dagligen under hela interventionen och 6 månaders uppföljningsfas (besök 1 för att besöka 4)
|
Självrapporterad dagligt välbefinnande inspelat via digital dagbok på en skala från 0 till 100
|
Dagligen under hela interventionen och 6 månaders uppföljningsfas (besök 1 för att besöka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- HydroCoVital A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .