Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hydroterapi under rehabilitering efter Covid-19 (HydroCoVital A)

21 augusti 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av KNEIPP-hydroterapi under inpatient post-covid-19 rehabilitering: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekterna av kallt vattenhydroterapi som tillägg till standardrehabilitering hos patienter med post-covid syndrom. Det primära målet är att bedöma förändringar i livskvalitet jämfört med standardrehabilitering ensam.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som återhämtar sig från post-covid syndrom upplever ofta ihållande trötthet, autonom dysreglering, mikrocirkulationsstörningar och lågklassig inflammation, som alla kan hindra deras återgång till full funktion. Kneipp hydroterapianvändande kallt vattenapplikationer kan hantera dessa patofysiologiska förändringar genom flera mekanismer:

Autonomisk reglering: Kalla stimuli utlöser parasympatisk aktivering och förbättrar sympatovagal balans, vilket hjälper till att stabilisera hjärtfrekvensvariabiliteten och minska symtomen på dysautonomi som ofta ses i post-covid.

Förbättrad mikrocirkulation: Upprepad vasokonstriktion och reaktiv vasodilatation främjar endotelfunktion och vävnadsperfusion, vilket kan lindra muskelvärk, yrsel och trötthet genom att förbättra syre och näringsämnen.

Antiinflammatoriska effekter: Hydrotermiska stimuli har visat sig modulera cytokinprofiler, öka antiinflammatoriska mediatorer och potentiellt dämpa den ihållande, lågkvalitetsinflammation som är inblandade i post-covid patofysiologi.

Muskuloskeletal återhämtning: Termomekanisk stimulering slappnar av spända muskelfibrer, minskar smärtuppfattningen och stöder gradvisa ökningar i fysisk kapacitet, som alla är viktiga för att övervinna efter Covid dekonditionering.

Sammantaget antyder dessa effekter att adjunktiv kallt vattenhydroterapi kan påskynda funktionell återhämtning, minska symptombördan och förbättra livskvaliteten i efter-tråkig rehabilitering.

Bedömningsbedömningar:

Vid baslinjen kommer demografiska data inklusive kön, ålder, höjd och vikt att samlas in. Deltagarna kommer att rapportera sina nuvarande huvudsakliga post-covid symtom, som kommer att kategoriseras i symptomkluster: trötthet (A), kognitiv (B) och somatisk (C). Rökhistoria kommer att bedömas, inklusive rökstatus (nuvarande, tidigare eller aldrig), antal cigaretter per dag, års rökning och förpackningsår.

Tiden (i månader) sedan den covid-19-infektionen som ledde till post-covid syndrom kommer att dokumenteras, tillsammans med antalet vaccinationer mot covid-19 som mottogs vid infektionstillfället. Sysselsättningsstatus kommer att registreras, skilja mellan heltids- eller deltidsanställning, covidrelaterad arbetshinder, pension, arbetslöshet eller funktionshinder.

Komorbiditeter kommer att dokumenteras i följande kategorier: kardiovaskulära, lung, cerebrovaskulära, metaboliska, muskuloskeletala, psykiatriska och andra tillstånd. Svårighetsgraden av den akuta covid-19-sjukdomen kommer att bedömas med hjälp av WHO: s kliniska progressionsskala, inklusive information om all sjukhusinläggning och vistelsens längd (i dagar).

Pulmonal funktionstest vid baslinjen (V1) kommer att inkludera FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -förhållandet och total lungkapacitet (TLC), alla uttryckta som procent förutspådda. Autonomisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av Schellong -testet. Vaskulär status kommer att bedömas genom blodtrycksmätning med fyra lemlar. Dessutom kommer självrapporterad arbetsförmåga och antalet post-covid-relaterade sjuktidsdagar under de senaste 12 veckorna att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Tyskland, 83471
        • Rekrytering
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av post-covid syndrom (ICD-10-kod: U08.9)
  • Barthel-index> 80
  • Hänvisat till referenscentret för rehabilitering efter covid
  • Att äga en smartphone för att ta emot digitala frågeformulär och använda mätappen för hjärtfrekvensvariabilitet
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Befintliga kontraindikationer för Kneipp -hydroterapi som allvarliga hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. dekompenserad hjärtsvikt, instabil angina pectoris, akut hjärtinfarkt), allvarliga venösa sjukdomar (t.ex. akut djup ventrombos i benet), allvarliga neurologiska sjukdomar (t.ex., okonpilepily)
  • Tidigare regelbunden praxis av Kneipp -applikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Post-covid rehabilitering med hydroterapi
Hydroterapi i kallt vatten (5-10 minuter vardera), två gånger dagligen under 3-veckors multimodal inpatientrehabiliteringsprogram och en gång dagligen under 6-månaders uppföljningsperioden
Hydroterapi i kallt vatten (5-10 minuter vardera), två gånger dagligen under 3-veckors multimodal inpatientrehabiliteringsprogram och en gång dagligen under 6-månaders uppföljningsperioden
Aktiv komparator: Efter-covid rehabilitering utan hydroterapi
3-veckor
Samma rehabiliteringsprogram än experimentgruppen men utan hydroterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet genom Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
Förändring i den korta formen-12 fysiska och mentala komponentöversiktsresultat
Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetssvårighetsgraden efter trötthetens svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
Förändring i poängen för trötthetssvårighetsskala
Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
Sömnkvalitet av Pittsburgh Sömnkvalitetsindex
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index poäng
Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
Hälsostatus av Euroqol-5 Dimensions-5-nivåer
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
Förändring i Euroqol-5 Dimensions-5 nivåer frågeformulär poäng
Från baslinjen (besök 1) till slutet av inpatientrehabilitering (3 veckor, besök 2)
Autonomisk funktion (hjärtfrekvensvariabilitet genom fotopletysmografi)
Tidsram: Dagligen under de första tre veckorna av rehabilitering (besök 1 för att besöka 2)
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (rotmedelvärde för successiva skillnader) mätt med Kyto 2935 via fotopletysmografi
Dagligen under de första tre veckorna av rehabilitering (besök 1 för att besöka 2)
Vilande blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Dagligen under de första tre veckorna av rehabilitering (besök 1 för att besöka 2)
Förändring på morgonen vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck
Dagligen under de första tre veckorna av rehabilitering (besök 1 för att besöka 2)
Post-Covid arbetsavgångsdagar
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
Antal dagar med arbetsavsorg på grund av symtom efter Covid-19 under de senaste 12 veckorna
Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
Långsiktig livskvalitet med kort form-12
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
Förändring i korta form-12-poäng vid uppföljningen
Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
Långvarig trötthet genom trötthetssvårighetsskala
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
Förändring i poängen för trötthetssvårighetsskala vid uppföljningen
Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
Anslutning till hydroterapi
Tidsram: Under den 3-veckors interventionsfasen (upp till besök 2) och under 6-månaders uppföljningsperioden (för att besöka 4)

Andel av föreskrivna hydroterapiapplikationer i interventionsgruppen som utförs, som registrerats i dagbok eller app.

Kortvarig vidhäftning: Under 3-veckors interventionsfas betraktas patienterna "vidhäftande" om de utför minst en hydroterapisession per dag på minst 75% av studiedagarna. Vi kommer att jämföra hälsoförbättringar mellan höghäftande och låghäftande deltagare.

Långsiktig vidhäftning och effekter: Under 3- och 6-månaders uppföljningen är "vidhäftande" patienter de som fortsätter självadministrerad hydroterapi minst fyra gånger per vecka på minst 75% av uppföljningsveckorna. Vi kommer att bedöma om dessa patienter upprätthåller större vinster i livskvalitet.

Under den 3-veckors interventionsfasen (upp till besök 2) och under 6-månaders uppföljningsperioden (för att besöka 4)
Inspelning av biverkningar
Tidsram: Från början av interventionen (besök 1) till slutet av studien (besök 4, 6-månaders uppföljning)
Antal och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till Kneipp hydroterapi
Från början av interventionen (besök 1) till slutet av studien (besök 4, 6-månaders uppföljning)
Långsiktiga hjärtfrekvensvariabilitetsförändringar (HRV)
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar (rotmedelvärde för successiva skillnader) mätt med fotopletysmografi. Vid uppföljningsbesök kommer patienter att mäta HRV i 7 dagar i rad
Från baslinjen (besök 1) till 3 månader (besök 3) och till 6 månader (besök 4)
Post-exertal malaise svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) till 6-månaders (besök 4) uppföljning
Förändring i post-exertal malaise poäng mätt med depaul symptomfrågeformulär-post-exertal malaise
Från baslinjen (besök 1) till 6-månaders (besök 4) uppföljning
Daglig välbefinnande dokumentation
Tidsram: Dagligen under hela interventionen och 6 månaders uppföljningsfas (besök 1 för att besöka 4)
Självrapporterad dagligt välbefinnande inspelat via digital dagbok på en skala från 0 till 100
Dagligen under hela interventionen och 6 månaders uppföljningsfas (besök 1 för att besöka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Första postat (Faktisk)

10 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera