Влияние гидротерапии во время реабилитации после ковида-19 (HydroCoVital A)
Влияние гидротерапии Kneipp во время реабилитации в стационарном лечении постковида-19: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, выздоравливающие после синдрома после ковиды, часто испытывают постоянную усталость, вегетативную дисрегуляцию, нарушения микроциркуляции и воспаление низкого уровня, все они могут препятствовать их возврату к полному функции. Книпп-гидротерапия, использующая применение холодной воды.-Управляйте эти патофизиологические изменения с помощью нескольких механизмов:
Вегетативная регуляция: холодные стимулы вызывают парасимпатическую активацию и улучшают симпатовагальный баланс, помогая стабилизировать изменчивость сердечного ритма и уменьшить симптомы дисавтономии, часто наблюдаемых в пост-ковиде.
Повышенная микроциркуляция: повторная вазоконстрикция и реактивная вазодилатация способствуют эндотелиальной функции и перфузии тканей, что может облегчить мышечные боли, головокружение и усталость путем улучшения доставки кислорода и питательных веществ.
Было показано, что противовоспалительные эффекты: гидротермальные стимулы модулируют профили цитокинов, увеличивая противовоспалительные медиаторы и потенциально ослабляют персистирующее, низкоклассное воспаление, вовлеченное в патофизиологию после ковиды.
Восстановление опорно-двигательного аппарата: термомеханическая стимуляция расслабляет напряженные мышечные волокна, уменьшает восприятие боли и поддерживает постепенное увеличение физической способности, все они важны для преодоления осуществления постковида.
Взятые вместе, эти эффекты предполагают, что дополнительная гидротерапия холодной воды может ускорить функциональное выздоровление, снизить бремя симптомов и повысить качество жизни в реабилитации после ковиды.
Базовые оценки:
На исходном уровне будут собраны демографические данные, включая пол, возраст, рост и вес. Участники сообщат о своих текущих основных симптомах после ковида, которые будут классифицироваться в кластерах симптомов: усталость (а), когнитивные (б) и соматические (С). История курения будет оценена, в том числе статус курения (текущий, бывший или никогда), количество сигарет в день, годы курения и стабильные годы.
Будет задокументирована время (в течение нескольких месяцев) с момента инфекции COVID-19, которая привела к синдрому после ковида, а также количество прививок COVID-19, полученных во время инфекции. Будет зарегистрировано статус занятости, различающий полный занятость или неполный рабочий день, инвалидность, связанную с проковидом, пенсию, безработицу или пенсию по инвалидности.
Сопутствующие заболевания будут задокументированы в следующих категориях: сердечно -сосудистые, легочные, цереброваскулярные, метаболические, опорно -двигательные, психиатрические и другие условия. Серьезность острой болезни Covid-19 будет оцениваться с использованием клинической шкалы прогрессирования ВОЗ, включая информацию о любом госпитализации и продолжительности пребывания (в дни).
Тестирование функции легких на исходном уровне (V1) будет включать в себя FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -соотношение и общую пропускную способность легких (TLC), все они выражены в процентах. Вегетативная функция будет оценена с использованием теста Шеллонга. Сосудистый статус будет оцениваться с помощью измерения артериального давления с четырьмя конечностями. Кроме того, будут зарегистрированы возможности самооценки трудоустройства и количество дней, связанных с пост-ковидом, в течение последних 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rainer Gloeckl, PhD
- Номер телефона: +498652931630
- Электронная почта: rgloeckl@schoen-klinik.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Германия, 83471
- Рекрутинг
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
Контакт:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Номер телефона: +498652931630
- Электронная почта: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз синдрома после ковида (ICD-10 Код: U08.9)
- Бартель-Индекс> 80
- Священный в справочный центр для реабилитации после ковида
- Владение смартфоном для получения цифровых анкет и использования приложения измерения для изменчивости сердечного ритма
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Существующие противопоказания для гидротерапии Kliepp, такие как тяжелые сердечно -сосудистые заболевания (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, нестабильный стеночный грузоподъемник, острый инфаркт миокарда), тяжелые венозные заболевания (например, острой глубоководной тромбоз ноги), тяжелые неврологические заболевания (например.
- Предыдущая регулярная практика приложений Kneipp
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация после ковиды с гидротерапией
Гидротерапия холодной водой (5-10 минут каждый), два раза в день в течение 3-недельной мультимодальной стационарной программы реабилитации и один раз в день в течение 6-месячного периода наблюдения
|
Гидротерапия холодной водой (5-10 минут каждый), два раза в день в течение 3-недельной мультимодальной стационарной программы реабилитации и один раз в день в течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Активный компаратор: Реабилитация после ковиды без гидротерапии
3-недельная программа реабилитации в стационарном лечении без гидротерапии
|
та же программа реабилитации, чем экспериментальная группа, но без гидротерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное со здоровьем качество жизни с помощью короткого обследования здоровья 1 (SF-12)
Временное ограничение: От базовой линии (посещение 1) до конца реабилитации стационарного лечения (3 недели, посещение 2)
|
Изменения в кратких оценках физических и умственных компонентов с короткой формой-12
|
От базовой линии (посещение 1) до конца реабилитации стационарного лечения (3 недели, посещение 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость тяжести по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: От базовой линии (посещение 1) до конца реабилитации стационарного лечения (3 недели, посещение 2)
|
Изменение шкалы магистрации усталости
|
От базовой линии (посещение 1) до конца реабилитации стационарного лечения (3 недели, посещение 2)
|
|
Качество сна по индексу качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: От базовой линии (посещение 1) до конца реабилитации стационарного лечения (3 недели, посещение 2)
|
Изменение показателя индекса качества сна Питтсбурга
|
От базовой линии (посещение 1) до конца реабилитации стационарного лечения (3 недели, посещение 2)
|
|
Состояние здоровья по уровням Euroqol-5 Dimensions-5
Временное ограничение: От базовой линии (посещение 1) до конца реабилитации стационарного лечения (3 недели, посещение 2)
|
Изменения в анкету Euroqol-5 Amensions-5.
|
От базовой линии (посещение 1) до конца реабилитации стационарного лечения (3 недели, посещение 2)
|
|
Вегетативная функция (изменчивость сердечного ритма путем фотоплетизмографии)
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 3 недель реабилитации (посетите 1 посещение 2)
|
Изменение изменчивости сердечного ритма (средний квадрат последовательных различий), измеренный с помощью Kyto 2935 с помощью фотопластизмографии
|
Ежедневно в течение первых 3 недель реабилитации (посетите 1 посещение 2)
|
|
Покоящаяся артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Ежедневно в течение первых 3 недель реабилитации (посетите 1 посещение 2)
|
Изменение утреннего отдыха систолического и диастолического артериального давления
|
Ежедневно в течение первых 3 недель реабилитации (посетите 1 посещение 2)
|
|
Пост-ковидские дни по безвкусным
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 3 месяцев (посещение 3) и до 6 месяцев (посещение 4)
|
Количество дней отсутствия работы из-за симптомов пост-ковиды 19 за последние 12 недель
|
От исходного уровня (посещение 1) до 3 месяцев (посещение 3) и до 6 месяцев (посещение 4)
|
|
Долгосрочное качество жизни по короткой форме-12
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 3 месяцев (посещение 3) и до 6 месяцев (посещение 4)
|
Изменения в коротких оценках с 12
|
От исходного уровня (посещение 1) до 3 месяцев (посещение 3) и до 6 месяцев (посещение 4)
|
|
Долгосрочная усталость по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 3 месяцев (посещение 3) и до 6 месяцев (посещение 4)
|
Изменение шкалы магистрации усталости при последующем наблюдении
|
От исходного уровня (посещение 1) до 3 месяцев (посещение 3) и до 6 месяцев (посещение 4)
|
|
Приверженность гидротерапии
Временное ограничение: Во время 3-недельного этапа вмешательства (до посещения 2) и в течение 6-месячного периода наблюдения (посещение 4)
|
Доля назначенных применений гидротерапии в выполненной группе вмешательства, как записано в дневнике или приложении. Краткосрочное приверженность: во время 3-недельной фазы вмешательства пациенты считаются «приверженными», если они выполняют по крайней мере один сеанс гидротерапии в день, по крайней мере, на 75% учебных дней. Мы будем сравнивать улучшение здоровья между участниками с высоким возмещением и с низким уровнем возмещения. Долгосрочная приверженность и последствия: в течение 3- и 6-месячного наблюдения «приверженные» пациенты-это те, кто продолжает самостоятельно управлять гидротерапией не менее четырех раз в неделю как минимум на 75% последующих недель. Мы оценим, поддерживают ли эти пациенты больший рост в качестве жизни. |
Во время 3-недельного этапа вмешательства (до посещения 2) и в течение 6-месячного периода наблюдения (посещение 4)
|
|
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала вмешательства (посещение 1) до окончания исследования (посещение 4, 6-месячное наблюдение)
|
Количество и тяжесть побочных эффектов, связанных с гидротерапией Kneipp
|
От начала вмешательства (посещение 1) до окончания исследования (посещение 4, 6-месячное наблюдение)
|
|
Долгосрочные изменения изменчивости сердечного ритма (HRV)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до 3 месяцев (посещение 3) и до 6 месяцев (посещение 4)
|
Изменение параметров изменения сердечного ритма (средний квадрат последовательных различий), измеренный с помощью фотопластизмографии.
При последующих посещениях пациенты измеряют ВНР в течение 7 дней подряд
|
От исходного уровня (посещение 1) до 3 месяцев (посещение 3) и до 6 месяцев (посещение 4)
|
|
Пост-эксплуатационная тяжесть недомогания
Временное ограничение: От базового уровня (посещение 1) до 6-месячного (посещение 4) последующее наблюдение
|
Изменение пост-экспертизационной оценки недомогания, измеренная с помощью вопросника по симптомам DePaul
|
От базового уровня (посещение 1) до 6-месячного (посещение 4) последующее наблюдение
|
|
Ежедневная документация по благополучию
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего вмешательства и 6-месячного этапа последующего наблюдения (посетите 1 для посещения 4)
|
Самооценка ежедневного благополучия записано в цифровом дневнике в масштабе от 0 до 100
|
Ежедневно на протяжении всего вмешательства и 6-месячного этапа последующего наблюдения (посетите 1 для посещения 4)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- HydroCoVital A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .