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Effets de l'hydrothérapie pendant la réadaptation post-cvia (HydroCoVital A)

21 août 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effets de l'hydrothérapie Kneipp lors de la réhabilitation hospitalière post-covid-19: un essai contrôlé randomisé

Cette étude contrôlée randomisée évalue les effets de l'hydrothérapie à l'eau froide en complément de la réhabilitation standard chez les patients atteints du syndrome post-confortable. L'objectif principal est d'évaluer les changements dans la qualité de vie par rapport à la réadaptation standard seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui se remettaient du syndrome post-confortable éprouvent souvent une fatigue persistante, une dérégulation autonome, des perturbations microcirculatoires et une inflammation de bas grade, qui peuvent tous entraver leur retour à la pleine fonction. Applications à eau froide utilisant l'hydrothérapie de Kneipp, les applications de ces changements physiopathologiques par le biais de plusieurs mécanismes:

Régulation autonome: les stimuli du rhume déclenchent l'activation parasympathique et améliore l'équilibre sympathovagal, contribuant à stabiliser la variabilité de la fréquence cardiaque et à réduire les symptômes de la dysautonomie souvent observés dans le post-confort.

Microcirculation améliorée: la vasoconstriction répétée et la vasodilatation réactive favorisent la fonction endothéliale et la perfusion tissulaire, ce qui peut atténuer les douleurs musculaires, les étourdissements et la fatigue en améliorant l'oxygène et l'administration de nutriments.

Effets anti-inflammatoires: Il a été démontré que les stimuli hydrothermaux modulent les profils de cytokines, augmentant les médiateurs anti-inflammatoires et atténuant potentiellement l'inflammation persistante de bas grade impliquée dans la physiopathologie post-cèche.

Récupération musculo-squelettique: la stimulation thermo-mécanique détend les fibres musculaires tendues, réduit la perception de la douleur et soutient les augmentations progressives de la capacité physique, qui sont toutes importantes pour surmonter le déconditionnement post-civide.

Dans l'ensemble, ces effets suggèrent que l'hydrothérapie complémentaire de l'eau froide pourrait accélérer la récupération fonctionnelle, réduire la charge des symptômes et améliorer la qualité de vie de la réadaptation post-confortable.

Évaluations de référence:

Au départ, les données démographiques comprenant le sexe, l'âge, la taille et le poids seront collectées. Les participants rapporteront leurs principaux symptômes actuels post-couvers, qui seront classés en grappes de symptômes: fatigue (a), cognitive (b) et somatique (c). Les antécédents de tabagisme seront évalués, notamment le statut de tabagisme (actuel, ancien ou jamais), le nombre de cigarettes par jour, les années de tabagisme et les années de pack.

Le temps (en mois) depuis l'infection Covid-19 qui a conduit au syndrome post-cage sera documenté, ainsi que le nombre de vaccinations Covid-19 reçues au moment de l'infection. Le statut d'emploi sera enregistré, en distinguant l'emploi à temps plein ou à temps partiel, l'invalidité du travail, la retraite, le chômage ou la pension d'invalidité liée au travail.

Les comorbidités seront documentées dans les catégories suivantes: cardiovasculaire, pulmonaire, cérébrovasculaire, métabolique, musculo-squelettique, psychiatrique et autres. La gravité de la maladie aiguë de Covid-19 sera évaluée à l'aide de l'échelle de progression clinique de l'OMS, y compris des informations sur l'admission et la durée du séjour à l'hôpital (en jours).

Les tests de fonction pulmonaire au départ (V1) comprendront le FEV₁, le FVC, le rapport FEV₁ / FVC et la capacité pulmonaire totale (TLC), tous exprimés en pourcentage prévu. La fonction autonome sera évaluée à l'aide du test Schellong. Le statut vasculaire sera évalué par mesure de la pression artérielle à quatre membres. De plus, les capacités de travail autodéclarées et le nombre de jours de congé de maladie liés au post-cage au cours des 12 dernières semaines seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Allemagne, 83471
        • Recrutement
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic du syndrome post-confortable (code ICD-10: U08.9)
  • Barthel-Index> 80
  • Référé au centre de référence pour la réhabilitation post-caméra
  • Posséder un smartphone pour recevoir des questionnaires numériques et utiliser l'application de mesure pour la variabilité de la fréquence cardiaque
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Les contre-indications existantes pour l'hydrothérapie de Kneipp comme les maladies cardiovasculaires sévères (par exemple, insuffisance cardiaque décompensée, poitrine de poitrine instable, infarctus du myocarde aigu), maladies neurologiques sévères (par exemple, la thrombose veineuse profonde), les maladies neurologiques sévères (par exemple, épilepsie non détressée))
  • Pratique régulière antérieure des applications Kneipp

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réhabilitation post-cuite avec hydrothérapie
Hydrothérapie à l'eau froide (5-10 minutes chacune), deux fois par jour pendant le programme de réadaptation multimodale de 3 semaines et une fois par jour pendant la période de suivi de 6 mois
Hydrothérapie à l'eau froide (5-10 minutes chacune), deux fois par jour pendant le programme de réadaptation multimodale de 3 semaines et une fois par jour pendant la période de suivi de 6 mois
Comparateur actif: Réhabilitation post-cueilleuse sans hydrothérapie
Programme de réadaptation multimodal pour les patients hospitalisés de 3 semaines sans hydrothérapie
Même programme de réadaptation que le groupe expérimental mais sans hydrothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé par une courte forme de santé en forme-12 (SF-12)
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à la fin de la réadaptation des patients hospitalisés (3 semaines, visite 2)
Changement dans les scores de résumé des composants physiques et mentaux courts
De la ligne de base (visitez 1) à la fin de la réadaptation des patients hospitalisés (3 semaines, visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la fatigue par échelle de gravité de la fatigue
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à la fin de la réadaptation des patients hospitalisés (3 semaines, visite 2)
Changement de score d'échelle de gravité de la fatigue
De la ligne de base (visitez 1) à la fin de la réadaptation des patients hospitalisés (3 semaines, visite 2)
Qualité du sommeil par Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à la fin de la réadaptation des patients hospitalisés (3 semaines, visite 2)
Changement dans le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
De la ligne de base (visitez 1) à la fin de la réadaptation des patients hospitalisés (3 semaines, visite 2)
Statut de santé par Euroqol-5 Dimensions-5 niveaux
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à la fin de la réadaptation des patients hospitalisés (3 semaines, visite 2)
Changement dans Euroqol-5 Dimensions-5 Niveaux Score du questionnaire
De la ligne de base (visitez 1) à la fin de la réadaptation des patients hospitalisés (3 semaines, visite 2)
Fonction autonome (variabilité de la fréquence cardiaque par photopléthysmographie)
Délai: Tous les jours pendant les 3 premières semaines de réhabilitation (visitez 1 pour visiter 2)
Changement de variabilité de la fréquence cardiaque (carré moyen des différences successives) mesurée par Kyto 2935 via la photopléthysmographie
Tous les jours pendant les 3 premières semaines de réhabilitation (visitez 1 pour visiter 2)
Pression artérielle au repos (systolique et diastolique)
Délai: Tous les jours pendant les 3 premières semaines de réhabilitation (visitez 1 pour visiter 2)
Changement de tension artérielle systolique et diastolique au repos du matin et diastolique
Tous les jours pendant les 3 premières semaines de réhabilitation (visitez 1 pour visiter 2)
Jours de travail post-confortable
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
Nombre de jours d'absence de travail dus aux symptômes post-19 au cours des 12 dernières semaines
De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
Qualité de vie à long terme par une courte forme-12
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
Changement des scores de la forme courte-12 au suivi
De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
Fatigue à long terme par échelle de gravité de la fatigue
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
Changement de score d'échelle de gravité de la fatigue au suivi
De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
Adhésion à l'hydrothérapie
Délai: Pendant la phase d'intervention de 3 semaines (jusqu'à la visite 2) et sur la période de suivi de 6 mois (pour visiter 4)

Proportion d'applications d'hydrothérapie prescrites dans le groupe d'intervention effectué, comme enregistré dans le journal ou l'application.

Adhésion à court terme: pendant la phase d'intervention de 3 semaines, les patients sont considérés comme "adhérents" s'ils effectuent au moins une séance d'hydrothérapie par jour au moins 75% des jours d'étude. Nous comparerons les améliorations de la santé entre les participants à haute adhérence et à faible adhérence.

Adhésion et effets à long terme: au cours du suivi de 3 et 6 mois, les patients "adhérents" sont ceux qui continuent une hydrothérapie auto-administrée au moins quatre fois par semaine sur au moins 75% des semaines de suivi. Nous évaluerons si ces patients soutiennent des gains plus importants de la qualité de vie.

Pendant la phase d'intervention de 3 semaines (jusqu'à la visite 2) et sur la période de suivi de 6 mois (pour visiter 4)
Enregistrement des événements indésirables
Délai: Dès le début de l'intervention (Visite 1) à la fin de l'étude (visite 4, suivi de 6 mois)
Nombre et gravité des événements indésirables liés à l'hydrothérapie Kneipp
Dès le début de l'intervention (Visite 1) à la fin de l'étude (visite 4, suivi de 6 mois)
Changements de variabilité de la fréquence cardiaque à long terme (VRC)
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
Changement des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (carré moyen des différences successifs) mesurés par photopléthysmographie. Lors des visites de suivi, les patients mesureront le VRC pendant 7 jours consécutifs
De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
Gravité du malaise post-exécution
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 6 mois (Visite 4) Suivi
Changement du score de malaise post-exécution mesuré par le questionnaire de symptômes Depaul
De la ligne de base (visitez 1) à 6 mois (Visite 4) Suivi
Documentation quotidienne de bien-être
Délai: Tous les jours tout au long de la phase de suivi de l'intervention et de 6 mois (visitez 1 pour visiter 4)
Bien-être quotidien autodéclaré enregistré via le journal numérique sur une échelle de 0 à 100
Tous les jours tout au long de la phase de suivi de l'intervention et de 6 mois (visitez 1 pour visiter 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Première publication (Réel)

10 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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