Effecten van hydrotherapie tijdens revalidatie na de covid-19 (HydroCoVital A)
Effecten van KNEIPP-hydrotherapie tijdens intramurale revalidatie na de patiënt na de patiënt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die herstellen van het postbewichts syndroom ervaren vaak aanhoudende vermoeidheid, autonome dysregulatie, microcirculerende storingen en lage ontsteking, die allemaal hun terugkeer naar volledige functie kunnen belemmeren. Kneipp Hydrotherapie-gebruikte koude watertoepassingen-kunnen deze pathofysiologische veranderingen aanpakken via verschillende mechanismen:
Autonomische regulatie: koude stimuli trigger parasympathische activering en verbetering van de sympathovagale balans, waardoor de hartslagvariabiliteit wordt gestabiliseerd en de symptomen van dysautonomie vaak in post-covid wordt gezien.
Verbeterde microcirculatie: herhaalde vasoconstrictie en reactieve vaatverwijding bevorderen de endotheliale functie en weefselperfusie, die spierpijn, duizeligheid en vermoeidheid kunnen verlichten door zuurstof- en voedingsstofafgifte te verbeteren.
Er is aangetoond dat anti-inflammatoire effecten: hydrothermische stimuli cytokineprofielen moduleren, ontstekingsremmende mediatoren verhogen en de aanhoudende ontsteking van de lage kwaliteit kunnen dempen die betrokken zijn bij post-bekende pathofysiologie.
Musculoskeletaal herstel: thermo-mechanische stimulatie ontspant gespannen spiervezels, vermindert de pijnperceptie en ondersteunt de geleidelijke toename van fysieke capaciteit, die allemaal belangrijk zijn voor het overwinnen van post-covide deconditionering.
Al met al suggereren deze effecten dat adjunctief koudwaterhydrotherapie het functionele herstel zou kunnen versnellen, de symptoombelasting kan verminderen en de kwaliteit van leven bij na-bekende revalidatie zou kunnen verbeteren.
Basisbeoordelingen:
Bij aanvang zullen demografische gegevens, waaronder geslacht, leeftijd, lengte en gewicht, worden verzameld. Deelnemers zullen hun huidige belangrijkste post-bekende symptomen rapporteren, die worden gecategoriseerd in symptoomclusters: vermoeidheid (a), cognitief (b) en somatisch (c). Rookgeschiedenis zal worden beoordeeld, inclusief de rookstatus (huidige, voormalige of nooit), aantal sigaretten per dag, jaren van roken en pakjaren.
De tijd (in maanden) sinds de COVID-19-infectie die leidde tot het postbewandig syndroom zal worden gedocumenteerd, samen met het aantal COVID-19-vaccinaties ontvangen op het moment van infectie. De werkgelegenheidsstatus zal worden vastgelegd, onderscheidend tussen fulltime of parttime werkgelegenheid, covid-gerelateerde werkstoornissen, pensionering, werkloosheid of arbeidsongeschiktheidspensioen.
Comorbiditeiten zullen worden gedocumenteerd in de volgende categorieën: cardiovasculair, long, cerebrovasculair, metabolisch, musculoskeletaal, psychiatrisch en andere aandoeningen. De ernst van de acute COVID-19-ziekte zal worden beoordeeld met behulp van de WHO Clinical Progression Scale, inclusief informatie over elke ziekenhuisopname en verblijfsduur (in dagen).
Pulmonale functietests bij aanvang (V1) omvatten FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -verhouding en totale longcapaciteit (TLC), allemaal uitgedrukt als percentage voorspeld. Autonomische functie wordt geëvalueerd met behulp van de Schellong -test. Vasculaire status zal worden beoordeeld met de meting van vier ledematen. Bovendien zullen zelfgerapporteerde werkvermogen en het aantal post-covid-gerelateerde ziekteverlofdagen in de afgelopen 12 weken worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rainer Gloeckl, PhD
- Telefoonnummer: +498652931630
- E-mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Duitsland, 83471
- Werving
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
Contact:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Telefoonnummer: +498652931630
- E-mail: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van het postbewoorde syndroom (ICD-10-code: U08.9)
- Barthel-index> 80
- Verwezen naar het referentiecentrum voor post-bekende revalidatie
- Het bezitten van een smartphone om digitale vragenlijsten te ontvangen en om de meet -app te gebruiken voor hartslagvariabiliteit
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande contra -indicaties voor KNEIPP -hydrotherapie zoals ernstige cardiovasculaire ziekten (bijv. Gedecompenseerd hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct), ernstige veneuze ziekten (bijv. Acute diepe vein trombose van het been), ernstige neurologische ziekten (bijv., Ongecontroleerde epilepsie) (bijvoorbeeld, epilepsie))
- Eerdere regelmatige praktijk van kneipp -toepassingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie na de knop met hydrotherapie
Koud water hydrotherapie (elk 5-10 minuten), tweemaal daags tijdens het 3 weken durende multimodale intramurale revalidatieprogramma en eenmaal daags tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
|
Koud water hydrotherapie (elk 5-10 minuten), tweemaal daags tijdens het 3 weken durende multimodale intramurale revalidatieprogramma en eenmaal daags tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatie na de bodem zonder hydrotherapie
3 weken durende intramurale multimodaal intramurale revalidatieprogramma zonder hydrotherapie
|
hetzelfde revalidatieprogramma dan de experimentele groep maar zonder hydrotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door korte Form-12 Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
|
Verandering in de korte vorm-12 fysieke en mentale component samenvattende scores
|
Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid door vermoeidheidsschaalschaal
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
|
Verandering in de schaalschaal van vermoeidheid
|
Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
|
|
Slaapkwaliteit door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index Score
|
Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
|
|
Gezondheidsstatus door Euroqol-5 Dimensions-5-niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
|
Verandering in Euroqol-5 Dimensions-5 Live-vragenlijstscore
|
Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
|
|
Autonome functie (hartslagvariabiliteit door fotoplethysmografie)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de eerste 3 weken revalidatie (bezoek 1 om 2 te bezoeken)
|
Verandering in hartslagvariabiliteit (wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen) gemeten door Kyto 2935 via fotoplethysmografie
|
Dagelijks tijdens de eerste 3 weken revalidatie (bezoek 1 om 2 te bezoeken)
|
|
Rustende bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de eerste 3 weken revalidatie (bezoek 1 om 2 te bezoeken)
|
Verander in de ochtend rustend systolische en diastolische bloeddruk
|
Dagelijks tijdens de eerste 3 weken revalidatie (bezoek 1 om 2 te bezoeken)
|
|
Dagen na het kegel
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
|
Aantal dagen van werkafwezigheid als gevolg van symptomen na de covid-19 gedurende de afgelopen 12 weken
|
Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
|
|
Langdurige kwaliteit van leven door korte vorm-12
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
|
Verander in korte Form-12-scores bij follow-up
|
Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
|
|
Langdurige vermoeidheid door de ernstschaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
|
Verandering van de schaalschaal van vermoeidheidsschaal bij follow-up
|
Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
|
|
Naleving van hydrotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de interventiefase van 3 weken (tot bezoek 2) en gedurende de follow-upperiode van 6 maanden (om 4 te bezoeken)
|
Het aandeel voorgeschreven hydrotherapietoepassingen in de interventiegroep die werd uitgevoerd, zoals vastgelegd in dagboek of app. Therapietrouw op korte termijn: tijdens de interventiefase van 3 weken worden patiënten beschouwd als "aanhankelijk" als ze ten minste één hydrotherapiesessie per dag uitvoeren op ten minste 75% van de studiedagen. We zullen de gezondheidsverbeteringen tussen hoge naleving en deelnemers met een lage adherentie vergelijken. Therapietrouw op lange termijn en effecten: gedurende de follow-up van 3 en 6 maanden zijn "aanhangende" patiënten patiënten die op ten minste 75% van de vervolgweken minstens vier keer per week zelf toegediende hydrotherapie blijven. We zullen beoordelen of deze patiënten een grotere winst behalen in de kwaliteit van leven. |
Tijdens de interventiefase van 3 weken (tot bezoek 2) en gedurende de follow-upperiode van 6 maanden (om 4 te bezoeken)
|
|
Opname van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (bezoek 1) tot end van de studie (bezoek 4, 6 maanden follow-up)
|
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan KNEIPP -hydrotherapie
|
Vanaf het begin van de interventie (bezoek 1) tot end van de studie (bezoek 4, 6 maanden follow-up)
|
|
Veranderingen in de variabiliteit van hartslag op lange termijn (HRV)
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
|
Verandering in hartslagvariabiliteitsparameters (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende verschillen) gemeten door fotoplethysmografie.
Bij vervolgbezoeken zullen patiënten HRV gedurende 7 opeenvolgende dagen meten
|
Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
|
|
De ernst na de uitbreiding van malaise
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 6 maanden (bezoek 4) follow-up
|
Verandering in post-Exertional Malaises score gemeten door de Depaul Symptom Questionnaire-Post-Exertional Malaise
|
Van baseline (bezoek 1) tot 6 maanden (bezoek 4) follow-up
|
|
Dagelijkse welzijnsdocumentatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de interventie en 6 maanden follow-up fase (bezoek 1 om 4 te bezoeken)
|
Zelf gerapporteerd dagelijks welzijn opgenomen via digitaal dagboek op een schaal van 0 tot 100
|
Dagelijks gedurende de interventie en 6 maanden follow-up fase (bezoek 1 om 4 te bezoeken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HydroCoVital A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .