Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hydrotherapie tijdens revalidatie na de covid-19 (HydroCoVital A)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effecten van KNEIPP-hydrotherapie tijdens intramurale revalidatie na de patiënt na de patiënt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van hydrotherapie van koud water als een aanvulling op standaard revalidatie bij patiënten met post-bolder syndroom. Het primaire doel is om veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen in vergelijking met standaard revalidatie alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die herstellen van het postbewichts syndroom ervaren vaak aanhoudende vermoeidheid, autonome dysregulatie, microcirculerende storingen en lage ontsteking, die allemaal hun terugkeer naar volledige functie kunnen belemmeren. Kneipp Hydrotherapie-gebruikte koude watertoepassingen-kunnen deze pathofysiologische veranderingen aanpakken via verschillende mechanismen:

Autonomische regulatie: koude stimuli trigger parasympathische activering en verbetering van de sympathovagale balans, waardoor de hartslagvariabiliteit wordt gestabiliseerd en de symptomen van dysautonomie vaak in post-covid wordt gezien.

Verbeterde microcirculatie: herhaalde vasoconstrictie en reactieve vaatverwijding bevorderen de endotheliale functie en weefselperfusie, die spierpijn, duizeligheid en vermoeidheid kunnen verlichten door zuurstof- en voedingsstofafgifte te verbeteren.

Er is aangetoond dat anti-inflammatoire effecten: hydrothermische stimuli cytokineprofielen moduleren, ontstekingsremmende mediatoren verhogen en de aanhoudende ontsteking van de lage kwaliteit kunnen dempen die betrokken zijn bij post-bekende pathofysiologie.

Musculoskeletaal herstel: thermo-mechanische stimulatie ontspant gespannen spiervezels, vermindert de pijnperceptie en ondersteunt de geleidelijke toename van fysieke capaciteit, die allemaal belangrijk zijn voor het overwinnen van post-covide deconditionering.

Al met al suggereren deze effecten dat adjunctief koudwaterhydrotherapie het functionele herstel zou kunnen versnellen, de symptoombelasting kan verminderen en de kwaliteit van leven bij na-bekende revalidatie zou kunnen verbeteren.

Basisbeoordelingen:

Bij aanvang zullen demografische gegevens, waaronder geslacht, leeftijd, lengte en gewicht, worden verzameld. Deelnemers zullen hun huidige belangrijkste post-bekende symptomen rapporteren, die worden gecategoriseerd in symptoomclusters: vermoeidheid (a), cognitief (b) en somatisch (c). Rookgeschiedenis zal worden beoordeeld, inclusief de rookstatus (huidige, voormalige of nooit), aantal sigaretten per dag, jaren van roken en pakjaren.

De tijd (in maanden) sinds de COVID-19-infectie die leidde tot het postbewandig syndroom zal worden gedocumenteerd, samen met het aantal COVID-19-vaccinaties ontvangen op het moment van infectie. De werkgelegenheidsstatus zal worden vastgelegd, onderscheidend tussen fulltime of parttime werkgelegenheid, covid-gerelateerde werkstoornissen, pensionering, werkloosheid of arbeidsongeschiktheidspensioen.

Comorbiditeiten zullen worden gedocumenteerd in de volgende categorieën: cardiovasculair, long, cerebrovasculair, metabolisch, musculoskeletaal, psychiatrisch en andere aandoeningen. De ernst van de acute COVID-19-ziekte zal worden beoordeeld met behulp van de WHO Clinical Progression Scale, inclusief informatie over elke ziekenhuisopname en verblijfsduur (in dagen).

Pulmonale functietests bij aanvang (V1) omvatten FEV₁, FVC, FEV₁/FVC -verhouding en totale longcapaciteit (TLC), allemaal uitgedrukt als percentage voorspeld. Autonomische functie wordt geëvalueerd met behulp van de Schellong -test. Vasculaire status zal worden beoordeeld met de meting van vier ledematen. Bovendien zullen zelfgerapporteerde werkvermogen en het aantal post-covid-gerelateerde ziekteverlofdagen in de afgelopen 12 weken worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Duitsland, 83471
        • Werving
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het postbewoorde syndroom (ICD-10-code: U08.9)
  • Barthel-index> 80
  • Verwezen naar het referentiecentrum voor post-bekende revalidatie
  • Het bezitten van een smartphone om digitale vragenlijsten te ontvangen en om de meet -app te gebruiken voor hartslagvariabiliteit
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande contra -indicaties voor KNEIPP -hydrotherapie zoals ernstige cardiovasculaire ziekten (bijv. Gedecompenseerd hartfalen, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct), ernstige veneuze ziekten (bijv. Acute diepe vein trombose van het been), ernstige neurologische ziekten (bijv., Ongecontroleerde epilepsie) (bijvoorbeeld, epilepsie))
  • Eerdere regelmatige praktijk van kneipp -toepassingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie na de knop met hydrotherapie
Koud water hydrotherapie (elk 5-10 minuten), tweemaal daags tijdens het 3 weken durende multimodale intramurale revalidatieprogramma en eenmaal daags tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Koud water hydrotherapie (elk 5-10 minuten), tweemaal daags tijdens het 3 weken durende multimodale intramurale revalidatieprogramma en eenmaal daags tijdens de follow-upperiode van 6 maanden
Actieve vergelijker: Revalidatie na de bodem zonder hydrotherapie
3 weken durende intramurale multimodaal intramurale revalidatieprogramma zonder hydrotherapie
hetzelfde revalidatieprogramma dan de experimentele groep maar zonder hydrotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door korte Form-12 Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
Verandering in de korte vorm-12 fysieke en mentale component samenvattende scores
Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid door vermoeidheidsschaalschaal
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
Verandering in de schaalschaal van vermoeidheid
Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
Slaapkwaliteit door Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
Gezondheidsstatus door Euroqol-5 Dimensions-5-niveaus
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
Verandering in Euroqol-5 Dimensions-5 Live-vragenlijstscore
Van basislijn (bezoek 1) tot einde van intramurale revalidatie (3 weken, bezoek 2)
Autonome functie (hartslagvariabiliteit door fotoplethysmografie)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de eerste 3 weken revalidatie (bezoek 1 om 2 te bezoeken)
Verandering in hartslagvariabiliteit (wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen) gemeten door Kyto 2935 via fotoplethysmografie
Dagelijks tijdens de eerste 3 weken revalidatie (bezoek 1 om 2 te bezoeken)
Rustende bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de eerste 3 weken revalidatie (bezoek 1 om 2 te bezoeken)
Verander in de ochtend rustend systolische en diastolische bloeddruk
Dagelijks tijdens de eerste 3 weken revalidatie (bezoek 1 om 2 te bezoeken)
Dagen na het kegel
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
Aantal dagen van werkafwezigheid als gevolg van symptomen na de covid-19 gedurende de afgelopen 12 weken
Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
Langdurige kwaliteit van leven door korte vorm-12
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
Verander in korte Form-12-scores bij follow-up
Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
Langdurige vermoeidheid door de ernstschaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
Verandering van de schaalschaal van vermoeidheidsschaal bij follow-up
Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
Naleving van hydrotherapie
Tijdsspanne: Tijdens de interventiefase van 3 weken (tot bezoek 2) en gedurende de follow-upperiode van 6 maanden (om 4 te bezoeken)

Het aandeel voorgeschreven hydrotherapietoepassingen in de interventiegroep die werd uitgevoerd, zoals vastgelegd in dagboek of app.

Therapietrouw op korte termijn: tijdens de interventiefase van 3 weken worden patiënten beschouwd als "aanhankelijk" als ze ten minste één hydrotherapiesessie per dag uitvoeren op ten minste 75% van de studiedagen. We zullen de gezondheidsverbeteringen tussen hoge naleving en deelnemers met een lage adherentie vergelijken.

Therapietrouw op lange termijn en effecten: gedurende de follow-up van 3 en 6 maanden zijn "aanhangende" patiënten patiënten die op ten minste 75% van de vervolgweken minstens vier keer per week zelf toegediende hydrotherapie blijven. We zullen beoordelen of deze patiënten een grotere winst behalen in de kwaliteit van leven.

Tijdens de interventiefase van 3 weken (tot bezoek 2) en gedurende de follow-upperiode van 6 maanden (om 4 te bezoeken)
Opname van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie (bezoek 1) tot end van de studie (bezoek 4, 6 maanden follow-up)
Aantal en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan KNEIPP -hydrotherapie
Vanaf het begin van de interventie (bezoek 1) tot end van de studie (bezoek 4, 6 maanden follow-up)
Veranderingen in de variabiliteit van hartslag op lange termijn (HRV)
Tijdsspanne: Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
Verandering in hartslagvariabiliteitsparameters (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende verschillen) gemeten door fotoplethysmografie. Bij vervolgbezoeken zullen patiënten HRV gedurende 7 opeenvolgende dagen meten
Van basislijn (bezoek 1) tot 3 maanden (bezoek 3) en tot 6 maanden (bezoek 4)
De ernst na de uitbreiding van malaise
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1) tot 6 maanden (bezoek 4) follow-up
Verandering in post-Exertional Malaises score gemeten door de Depaul Symptom Questionnaire-Post-Exertional Malaise
Van baseline (bezoek 1) tot 6 maanden (bezoek 4) follow-up
Dagelijkse welzijnsdocumentatie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de interventie en 6 maanden follow-up fase (bezoek 1 om 4 te bezoeken)
Zelf gerapporteerd dagelijks welzijn opgenomen via digitaal dagboek op een schaal van 0 tot 100
Dagelijks gedurende de interventie en 6 maanden follow-up fase (bezoek 1 om 4 te bezoeken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren