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Effetti dell'idroterapia durante la riabilitazione post-covidi (HydroCoVital A)

21 agosto 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effetti dell'idroterapia Kneipp durante la riabilitazione post-covid-19 ospedaliera: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta gli effetti dell'idroterapia dell'acqua fredda in aggiunta alla riabilitazione standard nei pazienti con sindrome post-covidi. L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nella qualità della vita rispetto alla sola riabilitazione standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che si stanno riprendendo dalla sindrome post-covidio sperimentano spesso affaticamento persistente, disregolazione autonomica, disturbi microcircolatori e infiammazione di basso grado, che possono ostacolare il loro ritorno alla piena funzione. Applicazioni per acqua fredda che utilizzano idroterapia Kneipp si rivolgono a questi cambiamenti patofisiologici attraverso diversi meccanismi:

Regolazione autonomica: gli stimoli a freddo innescano l'attivazione parasimpatica e migliorano l'equilibrio simpatico, aiutando a stabilizzare la variabilità della frequenza cardiaca e ridurre i sintomi della disautonomia spesso osservati nel post-covidio.

Microcircolazione avanzata: la vasocostrizione ripetuta e la vasodilatazione reattiva promuovono la funzione endoteliale e la perfusione tissutale, che possono alleviare i dolori muscolari, le vertigini e la fatica migliorando l'ossigeno e il rilascio di nutrienti.

Effetti antinfiammatori: è stato dimostrato che gli stimoli idrotermici modulano i profili di citochine, aumentando i mediatori antinfiammatori e potenzialmente smorzando l'infiammazione persistente e di basso grado implicata nella patofisiologia post-covidi.

Recupero muscoloscheletrico: la stimolazione termo-meccanica rilassa le fibre muscolari tese, riduce la percezione del dolore e supporta graduali aumenti della capacità fisica, tutti importanti per superare il deconscondizionamento post-covidio.

Nel loro insieme, questi effetti suggeriscono che l'idroterapia ad acqua fredda aggiuntiva potrebbe accelerare il recupero funzionale, ridurre il carico dei sintomi e migliorare la qualità della vita nella riabilitazione post-covidi.

Valutazioni di base:

Al basale verranno raccolti dati demografici tra cui sesso, età, altezza e peso. I partecipanti riferiranno i loro attuali principali sintomi post-covidi, che saranno classificati in cluster sintomi: affaticamento (a), cognitivo (b) e somatico (c). La storia del fumo sarà valutata, incluso lo stato del fumo (attuale, ex o mai) numero di sigarette al giorno, anni di fumo e anni di pacchetto.

Verrà documentato il tempo (in mesi) dall'infezione da Covid-19 che ha portato alla sindrome post-Covidi, insieme al numero di vaccinazioni Covid-19 ricevute al momento dell'infezione. Lo stato di occupazione verrà registrato, distinguendo tra lavoro a tempo pieno o part-time, invalidità di lavoro correlata a COVID, pensionamento, disoccupazione o pensione di invalidità.

Le comorbidità saranno documentate nelle seguenti categorie: cardiovascolare, polmonare, cerebrovascolare, metabolico, muscoloscheletrico, psichiatrico e altre condizioni. La gravità della malattia acuta Covid-19 sarà valutata utilizzando la scala di progressione clinica dell'OMS, comprese le informazioni su qualsiasi ricovero in ospedale e durata del soggiorno (in giorni).

Il test della funzione polmonare al basale (V1) includerà il rapporto FEV₁, FVC, FEV₁/FVC e la capacità polmonare totale (TLC), tutti espressi come percentuale prevista. La funzione autonomica verrà valutata utilizzando il test Schellong. Lo stato vascolare sarà valutato mediante misurazione della pressione arteriosa di quattro armi. Inoltre, saranno registrati l'abilità lavorativa auto-segnalata e il numero di giorni di congedo per malattia post-covidi nelle ultime 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Germania, 83471
        • Reclutamento
        • Schön Klinik Berchtesgadener Land
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome post-Covidi (codice ICD-10: U08.9)
  • Barthel-indice> 80
  • Fattore al centro di riferimento per la riabilitazione post-covidi
  • Possedere uno smartphone per ricevere questionari digitali e utilizzare l'app di misurazione per la variabilità della frequenza cardiaca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni esistenti per idroterapia Kneipp come gravi malattie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca decompensa, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto), gravi malattie venose (ad esempio trombosi vena acuta delle gambe), gravi malattie neurologiche (ad esempio epilettiche non controllate)
  • Precedente pratica regolare delle applicazioni Kneipp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione post-covidi con idroterapia
Idroterapia con acqua fredda (5-10 minuti ciascuno), due volte al giorno durante il programma di riabilitazione ospedaliera multimodale di 3 settimane e una volta al giorno durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Idroterapia con acqua fredda (5-10 minuti ciascuno), due volte al giorno durante il programma di riabilitazione ospedaliera multimodale di 3 settimane e una volta al giorno durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Comparatore attivo: Riabilitazione post-covidi senza idroterapia
Programma di riabilitazione ospedaliera multimodale di 3 settimane senza idroterapia
Stesso programma di riabilitazione rispetto al gruppo sperimentale ma senza idroterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute mediante Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
Modifica nei punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali di forma corta-12
Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della fatica per scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
Cambiamento del punteggio della scala di gravità della fatica
Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
Qualità del sonno di Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
Modifica nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
Stato sanitario dai livelli di Dimensions-5 EuroQOL-5
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
Modifica del punteggio del questionario EuroQol-5 Dimensions-5
Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
Funzione autonomica (variabilità della frequenza cardiaca mediante fotopletismografia)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca (quadrato medio radicale di differenze successive) misurata da Kyto 2935 tramite fotopletismografia
Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
Pressione sanguigna a riposo (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
Cambiamento nella pressione sistolica e diastolica a riposo mattutina
Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
Giorni di assenzio del lavoro post-covidio
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
Numero di giorni di assenza di lavoro dovuta ai sintomi post-covidi-19 negli ultimi 12 settimane
Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
Qualità della vita a lungo termine con breve forma-12
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
Modifica dei punteggi del FORM-12 brevi al follow-up
Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
Affaticamento a lungo termine per scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
Modifica del punteggio della scala di gravità della fatica al follow-up
Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
Aderenza all'idroterapia
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento di 3 settimane (fino alla visita 2) e durante il periodo di follow-up di 6 mesi (per visitare 4)

Proporzione delle applicazioni di idroterapia prescritte nel gruppo di intervento eseguito, come registrato nel diario o nell'app.

Adesione a breve termine: durante la fase di intervento di 3 settimane, i pazienti sono considerati "aderenti" se eseguono almeno una sessione di idroterapia al giorno in almeno il 75% dei giorni di studio. Confronteremo i miglioramenti della salute tra partecipanti ad alta adesione e a bassa aderenza.

Adesione ed effetti a lungo termine: oltre il follow-up di 3 e 6 mesi, i pazienti "aderenti" sono quelli che continuano l'idroterapia auto-somministrata almeno quattro volte a settimana su almeno il 75% delle settimane di follow-up. Valuteremo se questi pazienti sostengono maggiori guadagni nella qualità della vita.

Durante la fase di intervento di 3 settimane (fino alla visita 2) e durante il periodo di follow-up di 6 mesi (per visitare 4)
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (visita 1) fino alla fine dello studio (visita 4, follow-up di 6 mesi)
Numero e gravità degli eventi avversi relativi all'idroterapia Kneipp
Dall'inizio dell'intervento (visita 1) fino alla fine dello studio (visita 4, follow-up di 6 mesi)
Cambiamenti di variabilità della frequenza cardiaca a lungo termine (HRV)
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (quadrato medio radicale di differenze successive) misurata dalla fotopletiasmografia. Durante le visite di follow-up i pazienti misureranno l'HRV per 7 giorni consecutivi
Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
Severità di malessere post-eserzionale
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 6 mesi (visita 4) follow-up
Modifica del punteggio di malessere post-eserzionale misurato dal Malaise del questionario del sintomo di DePaul
Dal basale (visita 1) a 6 mesi (visita 4) follow-up
Documentazione del benessere quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento e la fase di follow-up di 6 mesi (visitare 1 per visitare 4)
Benessere quotidiano auto-segnalato registrato tramite diario digitale su una scala da 0 a 100
Ogni giorno durante l'intervento e la fase di follow-up di 6 mesi (visitare 1 per visitare 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post COVID

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