Effetti dell'idroterapia durante la riabilitazione post-covidi (HydroCoVital A)
Effetti dell'idroterapia Kneipp durante la riabilitazione post-covid-19 ospedaliera: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si stanno riprendendo dalla sindrome post-covidio sperimentano spesso affaticamento persistente, disregolazione autonomica, disturbi microcircolatori e infiammazione di basso grado, che possono ostacolare il loro ritorno alla piena funzione. Applicazioni per acqua fredda che utilizzano idroterapia Kneipp si rivolgono a questi cambiamenti patofisiologici attraverso diversi meccanismi:
Regolazione autonomica: gli stimoli a freddo innescano l'attivazione parasimpatica e migliorano l'equilibrio simpatico, aiutando a stabilizzare la variabilità della frequenza cardiaca e ridurre i sintomi della disautonomia spesso osservati nel post-covidio.
Microcircolazione avanzata: la vasocostrizione ripetuta e la vasodilatazione reattiva promuovono la funzione endoteliale e la perfusione tissutale, che possono alleviare i dolori muscolari, le vertigini e la fatica migliorando l'ossigeno e il rilascio di nutrienti.
Effetti antinfiammatori: è stato dimostrato che gli stimoli idrotermici modulano i profili di citochine, aumentando i mediatori antinfiammatori e potenzialmente smorzando l'infiammazione persistente e di basso grado implicata nella patofisiologia post-covidi.
Recupero muscoloscheletrico: la stimolazione termo-meccanica rilassa le fibre muscolari tese, riduce la percezione del dolore e supporta graduali aumenti della capacità fisica, tutti importanti per superare il deconscondizionamento post-covidio.
Nel loro insieme, questi effetti suggeriscono che l'idroterapia ad acqua fredda aggiuntiva potrebbe accelerare il recupero funzionale, ridurre il carico dei sintomi e migliorare la qualità della vita nella riabilitazione post-covidi.
Valutazioni di base:
Al basale verranno raccolti dati demografici tra cui sesso, età, altezza e peso. I partecipanti riferiranno i loro attuali principali sintomi post-covidi, che saranno classificati in cluster sintomi: affaticamento (a), cognitivo (b) e somatico (c). La storia del fumo sarà valutata, incluso lo stato del fumo (attuale, ex o mai) numero di sigarette al giorno, anni di fumo e anni di pacchetto.
Verrà documentato il tempo (in mesi) dall'infezione da Covid-19 che ha portato alla sindrome post-Covidi, insieme al numero di vaccinazioni Covid-19 ricevute al momento dell'infezione. Lo stato di occupazione verrà registrato, distinguendo tra lavoro a tempo pieno o part-time, invalidità di lavoro correlata a COVID, pensionamento, disoccupazione o pensione di invalidità.
Le comorbidità saranno documentate nelle seguenti categorie: cardiovascolare, polmonare, cerebrovascolare, metabolico, muscoloscheletrico, psichiatrico e altre condizioni. La gravità della malattia acuta Covid-19 sarà valutata utilizzando la scala di progressione clinica dell'OMS, comprese le informazioni su qualsiasi ricovero in ospedale e durata del soggiorno (in giorni).
Il test della funzione polmonare al basale (V1) includerà il rapporto FEV₁, FVC, FEV₁/FVC e la capacità polmonare totale (TLC), tutti espressi come percentuale prevista. La funzione autonomica verrà valutata utilizzando il test Schellong. Lo stato vascolare sarà valutato mediante misurazione della pressione arteriosa di quattro armi. Inoltre, saranno registrati l'abilità lavorativa auto-segnalata e il numero di giorni di congedo per malattia post-covidi nelle ultime 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rainer Gloeckl, PhD
- Numero di telefono: +498652931630
- Email: rgloeckl@schoen-klinik.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Schönau am Königssee, Bavaria, Germania, 83471
- Reclutamento
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
-
Contatto:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Numero di telefono: +498652931630
- Email: rgloeckl@schoen-klinik.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della sindrome post-Covidi (codice ICD-10: U08.9)
- Barthel-indice> 80
- Fattore al centro di riferimento per la riabilitazione post-covidi
- Possedere uno smartphone per ricevere questionari digitali e utilizzare l'app di misurazione per la variabilità della frequenza cardiaca
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni esistenti per idroterapia Kneipp come gravi malattie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca decompensa, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto), gravi malattie venose (ad esempio trombosi vena acuta delle gambe), gravi malattie neurologiche (ad esempio epilettiche non controllate)
- Precedente pratica regolare delle applicazioni Kneipp
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione post-covidi con idroterapia
Idroterapia con acqua fredda (5-10 minuti ciascuno), due volte al giorno durante il programma di riabilitazione ospedaliera multimodale di 3 settimane e una volta al giorno durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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Idroterapia con acqua fredda (5-10 minuti ciascuno), due volte al giorno durante il programma di riabilitazione ospedaliera multimodale di 3 settimane e una volta al giorno durante il periodo di follow-up di 6 mesi
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|
Comparatore attivo: Riabilitazione post-covidi senza idroterapia
Programma di riabilitazione ospedaliera multimodale di 3 settimane senza idroterapia
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Stesso programma di riabilitazione rispetto al gruppo sperimentale ma senza idroterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla salute mediante Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
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Modifica nei punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali di forma corta-12
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Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della fatica per scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
|
Cambiamento del punteggio della scala di gravità della fatica
|
Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
|
|
Qualità del sonno di Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
|
Modifica nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
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Stato sanitario dai livelli di Dimensions-5 EuroQOL-5
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
|
Modifica del punteggio del questionario EuroQol-5 Dimensions-5
|
Dalla base (visita 1) alla fine della riabilitazione ospedaliera (3 settimane, visitare 2)
|
|
Funzione autonomica (variabilità della frequenza cardiaca mediante fotopletismografia)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
|
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca (quadrato medio radicale di differenze successive) misurata da Kyto 2935 tramite fotopletismografia
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Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
|
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Pressione sanguigna a riposo (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
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Cambiamento nella pressione sistolica e diastolica a riposo mattutina
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Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
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Giorni di assenzio del lavoro post-covidio
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Numero di giorni di assenza di lavoro dovuta ai sintomi post-covidi-19 negli ultimi 12 settimane
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Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Qualità della vita a lungo termine con breve forma-12
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Modifica dei punteggi del FORM-12 brevi al follow-up
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Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Affaticamento a lungo termine per scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Modifica del punteggio della scala di gravità della fatica al follow-up
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Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Aderenza all'idroterapia
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento di 3 settimane (fino alla visita 2) e durante il periodo di follow-up di 6 mesi (per visitare 4)
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Proporzione delle applicazioni di idroterapia prescritte nel gruppo di intervento eseguito, come registrato nel diario o nell'app. Adesione a breve termine: durante la fase di intervento di 3 settimane, i pazienti sono considerati "aderenti" se eseguono almeno una sessione di idroterapia al giorno in almeno il 75% dei giorni di studio. Confronteremo i miglioramenti della salute tra partecipanti ad alta adesione e a bassa aderenza. Adesione ed effetti a lungo termine: oltre il follow-up di 3 e 6 mesi, i pazienti "aderenti" sono quelli che continuano l'idroterapia auto-somministrata almeno quattro volte a settimana su almeno il 75% delle settimane di follow-up. Valuteremo se questi pazienti sostengono maggiori guadagni nella qualità della vita. |
Durante la fase di intervento di 3 settimane (fino alla visita 2) e durante il periodo di follow-up di 6 mesi (per visitare 4)
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Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (visita 1) fino alla fine dello studio (visita 4, follow-up di 6 mesi)
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Numero e gravità degli eventi avversi relativi all'idroterapia Kneipp
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Dall'inizio dell'intervento (visita 1) fino alla fine dello studio (visita 4, follow-up di 6 mesi)
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Cambiamenti di variabilità della frequenza cardiaca a lungo termine (HRV)
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (quadrato medio radicale di differenze successive) misurata dalla fotopletiasmografia.
Durante le visite di follow-up i pazienti misureranno l'HRV per 7 giorni consecutivi
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Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Severità di malessere post-eserzionale
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 6 mesi (visita 4) follow-up
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Modifica del punteggio di malessere post-eserzionale misurato dal Malaise del questionario del sintomo di DePaul
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Dal basale (visita 1) a 6 mesi (visita 4) follow-up
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Documentazione del benessere quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento e la fase di follow-up di 6 mesi (visitare 1 per visitare 4)
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Benessere quotidiano auto-segnalato registrato tramite diario digitale su una scala da 0 a 100
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Ogni giorno durante l'intervento e la fase di follow-up di 6 mesi (visitare 1 per visitare 4)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- HydroCoVital A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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