- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07013903
- Juicio original
Efectos de la hidroterapia durante la rehabilitación posterior al covid-19 (HydroCoVital A)
Efectos de la hidroterapia de Kneipp durante la rehabilitación post-Covid-19 post-Covid-19: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se recuperan del síndrome posterior al covid a menudo experimentan fatiga persistente, desregulación autónoma, trastornos microcirculatorios e inflamación de bajo grado, todo lo cual puede obstaculizar su regreso a la función completa. Aplicaciones de agua fría que usan hidroterapia a Kneipp puede abordar estos cambios fisiopatológicos a través de varios mecanismos:
Regulación autónoma: los estímulos en frío desencadenan la activación parasimpática y mejoran el equilibrio simpatico, lo que ayuda a estabilizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca y reduce los síntomas de disautonomía a menudo observada en el coeficiente.
Microcirculación mejorada: la vasoconstricción repetida y la vasodilatación reactiva promueven la función endotelial y la perfusión tisular, lo que puede aliviar los dolores musculares, los mareos y la fatiga al mejorar el oxígeno y el suministro de nutrientes.
Efectos antiinflamatorios: se ha demostrado que los estímulos hidrotérmicos modulan los perfiles de citocinas, aumentando los mediadores antiinflamatorios y potencialmente amortiguando la inflamación persistente y de bajo grado implicada en la fisiopatología posterior al covel.
Recuperación musculoesquelética: la estimulación termomecánica relaja las fibras musculares tensas, reduce la percepción del dolor y apoya aumentos graduales en la capacidad física, todo lo cual es importante para superar el descondicionamiento posterior al covid.
Tomados en conjunto, estos efectos sugieren que la hidroterapia adjunta de agua fría podría acelerar la recuperación funcional, reducir la carga de los síntomas y mejorar la calidad de vida en la rehabilitación posterior al covid.
Evaluaciones de referencia:
Al inicio, se recopilarán datos demográficos que incluyen sexo, edad, altura y peso. Los participantes informarán sus principales síntomas posteriores al covid, que se clasificarán en grupos de síntomas: fatiga (A), cognitiva (B) y somática (C). Se evaluará el historial de fumar, incluido el estado de fumar (actual, anterior o nunca), el número de cigarrillos por día, años de fumar y años de la manada.
Se documentará el tiempo (en meses) desde la infección Covid-19 que condujo al síndrome posterior al covid, junto con el número de vacunas Covid-19 recibidas en el momento de la infección. El estado laboral se registrará, distinguiendo entre empleo a tiempo completo o parcial, discapacidad laboral relacionada con Covid, jubilación, desempleo o pensión de discapacidad.
Las comorbilidades se documentarán en las siguientes categorías: condiciones cardiovasculares, pulmonares, cerebrovasculares, metabólicas, musculoesqueléticas, psiquiátricas y de otras. La gravedad de la enfermedad aguda Covid-19 se evaluará utilizando la escala de progresión clínica de la OMS, incluida la información sobre cualquier ingreso hospitalario y duración de la estadía (en días).
Las pruebas de función pulmonar al inicio (V1) incluirán FEV₁, FVC, la relación FEV₁/FVC y la capacidad pulmonar total (TLC), todo expresado como porcentaje predicho. La función autónoma se evaluará utilizando la prueba Schellong. El estado vascular se evaluará mediante la medición de la presión arterial de cuatro extremidades. Además, se registrará la capacidad laboral autoinformada y el número de días de licencia por enfermedad relacionados con el covide en las últimas 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rainer Gloeckl, PhD
- Número de teléfono: +498652931630
- Correo electrónico: rgloeckl@schoen-klinik.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Schönau am Königssee, Bavaria, Alemania, 83471
- Reclutamiento
- Schön Klinik Berchtesgadener Land
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Contacto:
- Rainer Gloeckl, PhD
- Número de teléfono: +498652931630
- Correo electrónico: rgloeckl@schoen-klinik.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome posterior al covid (código ICD-10: U08.9)
- Barthel-Index> 80
- Referido al Centro de referencia para la rehabilitación posterior al covid
- Poseer un teléfono inteligente para recibir cuestionarios digitales y utilizar la aplicación de medición para la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Las contraindicaciones existentes para la hidroterapia de Kneipp como enfermedades cardiovasculares severas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, angina inestable pectoris, infarto agudo de miocardio), enfermedades venosas graves (por ejemplo
- Práctica regular previa de las aplicaciones de Kneipp
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación posterior al covid con hidroterapia
Hidroterapia con agua fría (5-10 minutos cada una), dos veces al día durante el programa de rehabilitación multimodal de 3 semanas y una vez al día durante el período de seguimiento de 6 meses
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Hidroterapia con agua fría (5-10 minutos cada una), dos veces al día durante el programa de rehabilitación multimodal de 3 semanas y una vez al día durante el período de seguimiento de 6 meses
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Comparador activo: Rehabilitación posterior al covid sin hidroterapia
Programa de rehabilitación de pacientes hospitalizados para pacientes hospitalizados de 3 semanas sin hidroterapia
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mismo programa de rehabilitación que el grupo experimental pero sin hidroterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante una breve encuesta de salud del Formulario-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el final de la rehabilitación de pacientes hospitalizados (3 semanas, visite 2)
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Cambio en los puntajes de resumen de componentes físicos y mentales de forma corta-12
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el final de la rehabilitación de pacientes hospitalizados (3 semanas, visite 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de fatiga por escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el final de la rehabilitación de pacientes hospitalizados (3 semanas, visite 2)
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el final de la rehabilitación de pacientes hospitalizados (3 semanas, visite 2)
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Calidad del sueño por Pittsburgh Index de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el final de la rehabilitación de pacientes hospitalizados (3 semanas, visite 2)
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el final de la rehabilitación de pacientes hospitalizados (3 semanas, visite 2)
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Estado de salud por Euroqol-5 Dimensions-5 Niveles
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el final de la rehabilitación de pacientes hospitalizados (3 semanas, visite 2)
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Cambio en Euroqol-5 Dimensiones-5 Niveles de cuestionario Puntuación
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el final de la rehabilitación de pacientes hospitalizados (3 semanas, visite 2)
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Función autónoma (variabilidad de la frecuencia cardíaca por fotopletismografía)
Periodo de tiempo: Diariamente durante las primeras 3 semanas de rehabilitación (visite 1 para visitar 2)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (cuadrado medio raíz de las diferencias sucesivas) medido por KYTO 2935 a través de la fotopletismografía
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Diariamente durante las primeras 3 semanas de rehabilitación (visite 1 para visitar 2)
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Presión arterial en reposo (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Diariamente durante las primeras 3 semanas de rehabilitación (visite 1 para visitar 2)
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Cambio en la presión de reposo en reposo de la mañana y la presión arterial diastólica
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Diariamente durante las primeras 3 semanas de rehabilitación (visite 1 para visitar 2)
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Días de trabajo de trabajo posterior al covid
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Número de días de ausencia laboral debido a los síntomas posteriores al covid-19 durante las últimas 12 semanas
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Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Calidad de vida a largo plazo por Forma corta-12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Cambio en puntajes cortos de Formulario 12 en el seguimiento
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Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Fatiga a largo plazo por escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de fatiga en el seguimiento
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Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Adherencia a la hidroterapia
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención de 3 semanas (hasta la visita 2) y durante el período de seguimiento de 6 meses (para visitar 4)
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Proporción de aplicaciones de hidroterapia prescritas en el grupo de intervención realizada, como se registra en el diario o la aplicación. Adherencia a corto plazo: durante la fase de intervención de 3 semanas, los pacientes se consideran "adherentes" si realizan al menos una sesión de hidroterapia por día en al menos el 75% de los días de estudio. Compararemos las mejoras de salud entre los participantes de alta adherencia y de baja adherencia. Adherencia y efectos a largo plazo: durante el seguimiento de 3 y 6 meses, los pacientes "adherentes" son aquellos que continúan con hidroterapia autoadministrada al menos cuatro veces por semana en al menos el 75% de las semanas de seguimiento. Evaluaremos si estos pacientes mantienen mayores ganancias en la calidad de vida. |
Durante la fase de intervención de 3 semanas (hasta la visita 2) y durante el período de seguimiento de 6 meses (para visitar 4)
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Grabación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (visita 1) hasta el final del estudio (visite 4, seguimiento de 6 meses)
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Número y gravedad de eventos adversos relacionados con la hidroterapia de Kneipp
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Desde el inicio de la intervención (visita 1) hasta el final del estudio (visite 4, seguimiento de 6 meses)
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Cambios de variabilidad de la frecuencia cardíaca a largo plazo (HRV)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Cambio en los parámetros de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (cuadrado medio de las diferencias sucesivas) medidos por fotopletismografía.
En las visitas de seguimiento, los pacientes medirán HRV durante 7 días consecutivos
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Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Severidad de malestar post-extractorios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el seguimiento de 6 meses (visitar 4)
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Cambio en la puntuación de malestar post-extracionario medido por el síntoma de DePaul Cuestionario post-Malaise-Exercio
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el seguimiento de 6 meses (visitar 4)
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Documentación diaria de bienestar
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención y la fase de seguimiento de 6 meses (visite 1 para visitar 4)
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Bienestar diario autoinformado grabado a través de un diario digital en una escala de 0 a 100
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Diariamente durante la intervención y la fase de seguimiento de 6 meses (visite 1 para visitar 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- HydroCoVital A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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