耐性と有効性RV4421Bを使用した寛容なオープンラベル研究、アトピー性皮膚炎のあるさまざまな集団で12週間
軽度から中程度のアトピック皮膚炎の小児集団および成人集団に適用される、製品RV4421B-EV0407の耐性と有効性を評価するためのオープンラベル研究
Pierre Fabre Laboratoriesは、医療機器の状態のクリームを開発しました。RV4421B-EV0407は、アトピー性湿疹、接触湿疹、慢性の手湿疹を含む湿疹の治療に示されています。
この製品はすでにいくつかの国で販売されています。 この臨床研究の目的は、単独または局所コルチコステロイド療法に関連して使用された場合、民族的に多様な成人および小児集団（暗肌を含む）、および12週間の追跡調査で長期間にわたって使用された場合の研究製品の安全性と有効性を評価することです。
5つの訪問が計画されています：
- 訪問1：インクルージョン訪問（1日目）
- 訪問2：中間訪問（電話訪問 - 8日目から15日目まで）
- 訪問3：中間訪問（29±3日目）
- 訪問4：中間訪問（57±3日目）
- 訪問5：研究訪問の終わり（85±3日目）
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adeline Bacquey
- 電話番号：+33534506533
- メール：adeline.bacquey@pierre-fabre.com
研究場所
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Mauritius
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Quatre Bornes、Mauritius、モーリシャス、742CU001
- 募集
- Insight Research Ltd
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コンタクト：
- Ashlam DOARIKA
- 電話番号：+2304670231
- メール：adoarika@gmail.com
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主任研究者：
- Ashlam DOARIKA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男性または女性、フィッツパトリック分類によると、あらゆる写真を熟成した年齢：
- グループ1（幼児グループ）：3か月から23か月まで含まれています
- グループ2（子供グループ）：24ヶ月から12歳まで
- グループ3（ティーンエイジャー＆アダルトグループ）：13歳から
- アトピー性皮膚炎に関する英国の作業党の診断基準に従って、アトピー性皮膚炎の診断を受けた被験者（ウィリアムズHC、バーニーPGなど）。
- 研究された領域（病変と一般的なXerotic領域）がある被験者は、体表面積の最大30％を制限しています
- 軽度から中程度のアトピー性皮膚炎の被験者
治療および/または製品に関連する基準：
•局所コルチコステロイド治療（各年齢のサブグループおよび調査員協定の国際的な治療ガイドラインに続いて）は、包含時に包含時に継続する1〜5日前から、アドレス病変領域に適用されます。 *
*調査員は、研究中に治療を調整する権限を与えられます。
除外基準：
皮膚の状態または病気に関連する基準：
- アトピー性皮膚炎の病変または一般的なXerotic領域の乳児（グループ1および2）
- 研究に使用される研究製品または材料に対するアレルギーまたは不耐性の歴史を持つ被験者
- アトピー性皮膚炎以外の皮膚症の状態を持っている被験者、または研究評価を妨害する可能性のある研究分野の特徴（タトゥーなど）
- 皮膚症の状態、急性、慢性、または進行性疾患、または研究データを妨害する可能性がある疾患の歴史を有する被験者または研究者が被験者に危険または研究要件と互換性がないことを検討する責任
- 後天性免疫不全症候群または感染性（急性または慢性）の知識
治療および/または製品に関連する基準：
- 包含の12週間以内に確立または修正された全身生物学的免疫抑制治療、または研究中に開始される予定である
- 包含訪問の4週間以内に行われた光線療法は、研究中に開始する予定でした
- 包含の4週間以内に確立または修正された全身性非生物学的免疫抑制治療、または研究中に開始されるか、計画されているか、
- 包含の4週間以内に確立または修正された全身性コルチコステロイド治療、または研究中に開始されるか、予定されています
- 皮膚科学のための全身抗生物質治療は、包含の2週間以内に確立または修正された、または研究中に開始されるか、継続するか、計画されています
- 包含の2週間以内に確立または修正された全身性抗ヒスタミン性治療
- 局所治療（免疫調節因子（TIM）、非ステロイド性抗炎症剤、抗ヒスタミン性、皮膚科目の目的のための抗生物質、または防腐剤）は、研究中または調査中に開始または開始する予定の1週間以内に研究された領域に適用されます。
- 研究と互換性のない研究分野に適用されるその他の局所治療または製品は、研究者によると、研究者によると研究評価に干渉する義務があり、継続中または研究中に開始される予定または計画されています。
- スキンケア製品（保湿剤を含む）は、訪問前と含める前の夕方の間に全身に塗布されました。
- 包含訪問の4時間以内に全身に適用される水および/またはクレンジング製品。 顔に研究された領域がない場合、被験者は時間制限なしで（特に訪問の朝）、軽い洗浄を行うことができます。
- 研究中に通常の保湿剤（屋外で研究されているエリア外）および/またはケア習慣を変更する予定の対象
グループ1と2の主題が母乳で育てられている場合、母親の治療：
- 包含の12週間以内に確立または修正された全身生物学的免疫抑制治療、または研究中に開始される予定である
- 包含の4週間以内に確立または修飾された全身性非生物学的免疫抑制治療、または研究中に開始される予定である
- 包含の2週間以内に確立または修正された全身性コルチコステロイドまたは研究中に開始される予定でした
- 包含の2週間以内に確立または修正された全身性抗ヒスタミン性
- 皮膚科学の目的のための全身抗生物質は、包含の1週間以内に確立または修正された、または研究中に開始される予定でした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幼児群
3ヶ月から23ヶ月の年齢の被験者が含まれています 医療機器：RV4421B- EV0407テスト産物は、単独で1日2回、または局所コルチコステロイドに関連して適用されます。 |
医療機器。
該当する場合、コルチコステロイド塗布後5〜15分後、調査された地域での製品アプリケーション。
医療機器の適用期間は87日です。
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実験的：子供グループ
24ヶ月から12歳までの被験者が含まれています 医療機器：RV4421B- EV0407テスト産物は、単独で1日2回、または局所コルチコステロイドに関連して適用されます。 |
医療機器。
該当する場合、コルチコステロイド塗布後5〜15分後、調査された地域での製品アプリケーション。
医療機器の適用期間は87日です。
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実験的：ティーンエイジャー＆アダルトグループ
13歳の被験者 医療機器：RV4421B- EV0407テスト産物は、単独で1日2回、または局所コルチコステロイドに関連して適用されます。 |
医療機器。
該当する場合、コルチコステロイド塗布後5〜15分後、調査された地域での製品アプリケーション。
医療機器の適用期間は87日です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究された地域の製品RV4421B-EV0407の局所耐性
時間枠：85日目
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局所耐性の結果は、調査員によって観察された臨床徴候と、被験者および/または被験者の親または保護者によって報告された兆候を考慮に入れます。
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85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いくつかの時点で研究された領域での製品RV4421B-EV0407の局所耐性
時間枠：1日目、最初の申請後10〜30分、29日目、57日目
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主要な基準と同じルールと同じ5ポイントスケールを使用します。
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1日目、最初の申請後10〜30分、29日目、57日目
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有害事象の記録
時間枠：1日目から85日目まで
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各訪問で、最後の訪問以来の有害事象の発生は、被験者 /親または保護者の自発的な報告、調査員の非リーディングの質問、および彼 /彼女の臨床評価によって決定されます。
すべてのAEがCRFで報告されます
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1日目から85日目まで
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ローカルスコラード（アトピー性皮膚炎の得点）
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
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局所 - スコーラード（スコアリングアトピー性皮膚炎）は、各訪問時に0〜15の範囲のスケールで、標的領域（=標的皮膚炎の重症度の最も代表的な領域）によって評価されます（=訪問2を除く）。 スコラドの5つの客観的な兆候（紅斑、浮腫/乳頭、にじみ/地殻、エクスペクリオン、および衣類）のそれぞれは、0（存在しない）から3（重度）から独立して評価されます。 |
1日目、29日目、57日目、85日目
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スコラド（アトピー性皮膚炎の得点）
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
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スコラドは、各訪問で調査員によって評価されます（訪問2を除く）。 スコラドは、標準化された方法での範囲と強度の評価に基づくスコアリングシステムです。 完全なシステムはScorad Indexと呼ばれ、病変の程度、臨床徴候の重症度（客観的な兆候）、および視覚的類似体スケール（VAS）で報告された主観的症状（Pruritus、睡眠損失）を考慮します。 病変の程度は評価フォームで採点されます。 強度は、6つの項目のそれぞれを0から3（紅斑、浮腫/張力、にじみ/地殻、剥離、衣化、乾燥）でスケールで格付けすることによって決定されます。 各アイテムは、特定の強度アイテムの最も代表的な領域でスコアリングする必要があります。 |
1日目、29日目、57日目、85日目
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IGA（調査員のグローバル評価）
時間枠：1日目、29日目、57日目、85日目
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IGA（調査員のグローバル評価）は、各訪問時（訪問2を除く）で、0（=クリア）から5（=非常に重度の病気）から5（=非常に重度の病気）の範囲の6段階の尺度で調査員によって評価されます。
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1日目、29日目、57日目、85日目
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PO-scorad（患者志向のスコアアトピー性皮膚炎）
時間枠：1日目から85日目から85日目まで、2週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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PO-scorad（患者志向のアトピー性皮膚炎のスコアリング）は、被験者 /被験者の親または保護者によって2週間ごとに評価されます* 1日目から85日目（±3日）までのPOソラード指数とその強度アイテムコンポーネントのそれぞれは、0から3（0から3 = MILD; 2 = Mid-noge; 3 = Mid-noge; 2 = Midly; PO-scoradは3つの部分で構成されています。
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1日目から85日目から85日目まで、2週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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SGA（被験者のグローバル評価）
時間枠：15日目から85日目から85日目まで、2週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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SGA（被験者のグローバル評価）は、被験者 /被験者の親または保護者によって評価されます。5段階のスケールでは、-2（=有意な悪化）から+2（=大幅な改善）まで、アトピー性皮膚炎強度ベースラインと比較して2週間ごとに範囲です。
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15日目から85日目から85日目まで、2週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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16年間の被験者の生活の質dlqi
時間枠：29日目から85日目から85日目まで、4週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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科目の生活の質は、4週間ごとに皮膚科学生活の品質指数（DLQI）アンケートによって主題によって評価されます この生活の質のアンケートは、1週間のリコール期間で完了するように設計されています。 10の質問のスコアを合計することで計算され、最大30と最低0になります。スコアが高いほど、生活の質が低下します。 |
29日目から85日目から85日目まで、4週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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4年から15年の被験者の生活の質のCDLQIを含む
時間枠：29日目から85日目から85日目まで、4週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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被験者の生活の質は、4週間ごとに子供の皮膚科学生活の質のインデックス（CDLQI）アンケートによって被験者によって評価されます この生活の質のアンケートは、1週間のリコール期間で完了するように設計されています。 10の質問のスコアを合計することで計算され、最大30と最低0になります。スコアが高いほど、生活の質が低下します。 |
29日目から85日目から85日目まで、4週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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3ヶ月から3年の被験者の生活の質idqol
時間枠：29日目から85日目から85日目まで、4週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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被験者の生活の質は、4週間ごとに乳児皮膚科学の質の質（IDQOL）アンケートによって被験者によって評価されます この生活の質のアンケートは、1週間のリコール期間で完了するように設計されています。 10の質問のスコアを合計することで計算され、最大30と最低0になります。スコアが高いほど、生活の質が低下します。 |
29日目から85日目から85日目まで、4週間±2日ごと（またはサイトで訪問に近いシーケンスの訪問中）
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被験者の満足度アンケート
時間枠：1日目（最初の製品アプリケーションの10〜30分）、29日前または29日前（±3日）、85日前または85日目（±3日）以内（±3日）
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テスト製品の使用に関する満足度は、特定のアンケートを通じて被験者 /被験者の親または保護者によって評価されます。
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1日目（最初の製品アプリケーションの10〜30分）、29日前または29日前（±3日）、85日前または85日目（±3日）以内（±3日）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RV44221B20240736
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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