Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og effektivitet med åpen merkelapp med RV4421B, i forskjellige populasjoner med atopisk dermatitt i 12 uker

4. mai 2026 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Åpent etikettstudie for å vurdere toleransen og effekten av produktet RV4421B-EV0407, brukt i pediatriske og voksne populasjoner med mild til moderat atopisk dermatitt i 12 uker

Pierre Fabre Laboratories har utviklet en krem ​​med medisinsk utstyrsstatus, RV4421B-EV0407 indikert for behandling av eksemas, inkludert atopisk eksem, kontakt eksem og kronisk håndeksem.

Dette produktet er allerede markedsført i flere land. Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av studieproduktet når det brukes alene eller i forbindelse med aktuell kortikosteroidbehandling, i en etnisk mangfoldig voksen og pediatrisk populasjon (inkludert mørk hud) og over lang tid med en 12-ukers oppfølging.

5 besøk er planlagt:

  • Besøk 1: Inkluderingsbesøk (dag 1)
  • Besøk 2: Mellombesøk (telefonbesøk - mellom dag 8 og dag 15)
  • Besøk 3: Mellombesøk (dag 29 ± 3 dager)
  • Besøk 4: Mellombesøk (dag 57 ± 3 dager)
  • Besøk 5: Slutt på studiebesøk (dag 85 ± 3 dager)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mauritius
    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 742CU001
        • Rekruttering
        • Insight Research Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashlam DOARIKA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, med hvilken som helst fototype i henhold til Fitzpatrick -klassifiseringen alderen:
  • Gruppe 1 (spedbarnsgruppe): Fra 3 måneder til 23 måneder inkludert
  • Gruppe 2 (barnegruppe): Fra 24 måneder til 12 år inkludert
  • Gruppe 3 (tenåringer og voksne gruppe): Fra 13 år gammel
  • Emne med en diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Storbritannias arbeidspartiets diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt (Williams HC, Burney PG, et al.).
  • Emne med studerte områder (lesjoner og rådende xerotiske områder) begrenset opptil 30% av kroppens overflateareal
  • Emne med mild til moderat atopisk dermatitt

Kriterier relatert til behandlinger og/eller produkter:

• Aktuelle kortikosteroiderbehandlinger (etter internasjonale retningslinjer for behandling for hver aldersundergruppe og inkludert etterforskeravtale) anvendt på AD-lesjonsområder siden 1 til 5 dager før inkludering og pågående på inkluderingstidspunktet. *

*Etterforskeren vil få fullmakt til å justere behandlingen under studien.

Eksklusjonskriterier:

Kriterier relatert til hudtilstanden eller sykdommen:

  • Spedbarn med atopiske dermatittlesjoner eller rådende xerotiske områder som ligger på bleien (Gruppe 1 og 2)
  • Emne med historie med allergi eller intoleranse for noe av studieproduktet (e) ingredienser eller materiale som brukes til forskningen
  • Emne som har annen dermatologisk tilstand enn atopisk dermatitt, eller egenskaper (som tatovering ...) på de studerte områdene som kan forstyrre studievurderingen
  • Emne som har en dermatologisk tilstand, en akutt, kronisk eller progressiv sykdom eller sykdomshistorie som kan forstyrre studiedataene eller vurderes av etterforskeren farlig for emnet eller uforenlig med studiekravene
  • Kunnskap om ervervet immunsvikt syndrom eller smittsom (akutt eller kronisk)

Kriterier relatert til behandlinger og/eller produkter:

  • Systemisk biologisk immunsuppressiv behandling etablert eller modifisert innen 12 uker før inkludering eller planlagt å startes under studien
  • Fototerapi utført innen 4 uker før inkluderingsbesøket eller planlagt startet under studien
  • Systemisk ikke-biologisk immunsuppressiv behandling etablert eller modifisert innen 4 uker før inkludering eller pågående eller planlagt å bli startet under studien
  • Systemisk kortikosteroiderbehandling etablert eller modifisert innen 4 uker før inkludering eller pågående eller planlagt å startes under studien
  • Systemisk antibiotika for dermatologiske formål behandling etablert eller modifisert innen 2 uker før inkludering eller pågående eller planlagt å startes under studien
  • Systemisk antihistaminisk behandling etablert eller modifisert innen 2 uker før inkluderingen
  • Topiske behandlinger (immunmodulatorer (TIMS), ikke-steroide antiinflammatoriske, antihistaminiske, antibiotika for dermatologiske formål eller antiseptika) anvendt på studerte områder innen 1 uke før inkludering eller pågående eller planlagt skal startes under studien
  • Enhver annen aktuell behandling eller produkt brukt på studerte områder som er uforenlige med studien eller kan forstyrre studievurderingene ifølge etterforskeren, i ukene før inkluderingsbesøket, pågående eller planlagt startet under studien
  • Hudpleieprodukt (inkludert fuktighetskrem) påførte hele kroppen mellom kvelden før besøket og inkluderingen.
  • Vann og/eller et hvilket som helst rensingsprodukt, påført hele kroppen innen 4 timer før inkluderingsbesøket. Hvis det ikke er noe studert område i ansiktet, får emnet lov til å gjøre en lett ansiktsvask uten tidsrestriksjon (spesielt om morgenen på besøket).
  • Emne som planlegger å endre hans/hennes vanlige fuktighetskrem (tillatt utenfor studerte områder) og/eller omsorgsvaner under studien

Behandling av moren hvis gjenstand for gruppe 1 og 2 er ammet:

  • Systemisk biologisk immunsuppressiv behandling etablert eller modifisert innen 12 uker før inkludering eller planlagt å startes under studien
  • Systemisk ikke-biologisk immunsuppressiv behandling etablert eller modifisert innen 4 uker før inkludering eller planlagt å startes under studien
  • Systemiske kortikosteroider etablert eller endret innen 2 uker før inkludering eller planlagt å startes under studien
  • Systemisk antihistaminisk etablert eller modifisert innen 2 uker før inkluderingen
  • Systemiske antibiotika for dermatologiske formål etablert eller modifisert innen 1 uke før inkludering eller planlagt å startes under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarnsgruppe

Emner fra 3 måneder til 23 måneder inkludert

Medisinsk utstyr: RV4421B- EV0407 Testproduktet vil bli brukt to ganger daglig alene eller i forbindelse med aktuelle kortikosteroider.
Enhet: RV4421B- EV0407
Medisinsk utstyr. Produktapplikasjon på studerte områder, 5 til 15 minutter etter kortikosteroider påføring, hvis aktuelt. Maksimal påføring av medisinsk utstyr er 87 dager.
Eksperimentell: Barnegruppe

Emner fra 24 måneder til 12 år inkludert

Medisinsk utstyr: RV4421B- EV0407 Testproduktet vil bli brukt to ganger daglig alene eller i forbindelse med aktuelle kortikosteroider.
Enhet: RV4421B- EV0407
Medisinsk utstyr. Produktapplikasjon på studerte områder, 5 til 15 minutter etter kortikosteroider påføring, hvis aktuelt. Maksimal påføring av medisinsk utstyr er 87 dager.
Eksperimentell: Tenåringer og voksne gruppe

Emner fra 13 år

Medisinsk utstyr: RV4421B- EV0407 Testproduktet vil bli brukt to ganger daglig alene eller i forbindelse med aktuelle kortikosteroider.
Enhet: RV4421B- EV0407
Medisinsk utstyr. Produktapplikasjon på studerte områder, 5 til 15 minutter etter kortikosteroider påføring, hvis aktuelt. Maksimal påføring av medisinsk utstyr er 87 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal toleranse for produktet RV4421B-EV0407 på studerte områder
Tidsramme: Dag 85
Resultatene av den lokale toleransen vil ta hensyn til de kliniske tegnene som er observert av etterforskerne og tegnene rapportert av emnet og/eller forsøkspersonenes foreldre (er) eller verge (er), basert på en 5-punkts skala (fra 1 = utmerket toleranse til 5 = dårlig toleranse)
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal toleranse for produktet RV4421B-EV0407 på studerte områder på flere tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 10 til 30 minutter etter den første søknaden, dag 29 og dag 57
ved å bruke den samme 5-punkts skalaen som det primære kriteriet og samme regler.
Dag 1, 10 til 30 minutter etter den første søknaden, dag 29 og dag 57
Innspilling av bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ved hvert besøk vil forekomsten av bivirkninger siden forrige besøk bli bestemt av fagets / overordnede (e) eller verge (er) spontan rapportering, etterforskerens ikke-ledende spørsmål og hans / hennes kliniske evaluering. Alle AE -er vil bli rapportert på CRF
Fra dag 1 til dag 85
Lokal-scorad (scoring atopisk dermatitt)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85

Lokal -scorad (scoring atopisk dermatitt) vil bli vurdert av etterforskeren på målområdet (= området mest representativt for atopisk dermatitt alvorlighetsgrad av hele kroppen) på en skala varierte fra 0 til 15, ved hvert besøk (unntatt besøket 2).

Hvert av 5 objektive tegn på scoraden (erytem, ​​ødem/papulering, oser/skorper, ekskortering og lichenifisering) vil bli vurdert fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) uavhengig av
Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
Scorad (scoring atopisk dermatitt)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85

Scorad vil bli vurdert av etterforskeren ved hvert besøk (unntatt besøket 2). Scorad er et scoringssystem basert på vurdering av omfang og intensitet på en standardisert måte. Det komplette systemet kalles Scorad -indeks og tar hensyn til omfanget av lesjonene, alvorlighetsgraden av de kliniske tegnene (objektive tegn) og de subjektive symptomene (kløe, søvntap) rapportert om en visuell analog skala (VAS).

Omfanget av lesjoner blir scoret på en evalueringsskjema. Intensiteten bestemmes ved å karakterisere hver av de seks elementene på en skala fra 0 til 3 (erytem, ​​ødem/papulering, oser/skorper, ekskortering, lichenifisering og tørrhet). Hver vare skal scoret på det mest representative området for en gitt intensitet.
Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
IGA (etterforskerens globale vurdering)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
IGA (etterforskerens globale vurdering) vil bli vurdert av etterforskeren på en 6-punkts skala varierte fra 0 (= klar) til 5 (= veldig alvorlig sykdom), ved hvert besøk (unntatt besøket 2).
Dag 1, dag 29, dag 57 og dag 85
Po-scorad (pasientorientert scoring atopisk dermatitt)
Tidsramme: Hver 2. uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 1 til dag 85

Po-scorad (pasientorientert scoring atopisk dermatitt) vil bli vurdert av motivet / emnets foreldre (er) eller verge (er) hver 2. uke* fra dag 1 til dag 85 (± 3 dager) Po-scorad-indeksen og hver av dens intensitetsartikler komponenter vil bli vurdert på en skala-rangert fra 0 til 3 (0 = ingen; ingen;

Po-scoraden er sammensatt av 3 deler:

  • Del 1: Omfang: overflateareal av hud påvirket av eksem (tegning/fargelegging av det infiserte området på et skjema)

  • Del 2: Måltegn:

    • Evaluering på en 4-punkts skala (fra 0 (= ingen) til 3 (= alvorlig) av tørrheten i huden uten eksem
    • Evaluering på en 4-punkts skala (fra 0 (= ingen) til 3 (= alvorlig) av alvorlighetsgraden av eksemet: rødhet i huden påvirket av eksem, hevelse, oser/skorpe, riper og tykning
  • Del 3: subjektive symptomer (evaluering av søvnforstyrrelsen og kløen)
Hver 2. uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 1 til dag 85
SGA (fagets globale vurdering)
Tidsramme: Hver 2. uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 15 til dag 85
SGA (fagets globale vurdering) vil bli vurdert av emnet / emnets foreldre (er) eller verge (er) på en 5 -punkts skala varierte fra -2 (= betydelig forverring) til +2 (= betydelig forbedring), hver 2. uke i sammenligning med atopisk dermatittintensitets baseline: dag 1.
Hver 2. uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 15 til dag 85
Emnet livskvalitet DLQI for fag fra 16 år
Tidsramme: Hver fjerde uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 29 til dag 85

Emnet livskvalitet vil bli vurdert av emnet ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema hver fjerde uke

Dette spørreskjemaet med livskvalitet er designet for å fullføres med en ukes tilbakekallingsperiode. Det beregnes ved å summere poengsummen på 10 spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer livskvalitet er svekket.
Hver fjerde uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 29 til dag 85
Emnet livskvalitet CDLQI for fag fra 4 år til 15 år inkludert
Tidsramme: Hver fjerde uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 29 til dag 85

Emnet livskvalitet vil bli vurdert av emnet ved hjelp av barns dermatologi livskvalitetsindeks (CDLQI) spørreskjema hver fjerde uke

Dette spørreskjemaet med livskvalitet er designet for å fullføres med en ukes tilbakekallingsperiode. Det beregnes ved å summere poengsummen på 10 spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer livskvalitet er svekket.
Hver fjerde uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 29 til dag 85
Emnet livskvalitet IDQOL for fag fra 3 måneder til 3 år inkludert
Tidsramme: Hver fjerde uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 29 til dag 85

Emnet livskvalitet vil bli vurdert av emnet ved hjelp av spørreskjemaet Infant Dermatology Quality of Life Index (IDQOL) hver fjerde uke hver fjerde uke

Dette spørreskjemaet med livskvalitet er designet for å fullføres med en ukes tilbakekallingsperiode. Det beregnes ved å summere poengsummen på 10 spørsmål, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer livskvalitet er svekket.
Hver fjerde uke ± 2 dager (eller under besøket på stedet for sekvenser nær besøk på stedet) fra dag 29 til dag 85
Emnets tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: på dag 1 (10 til 30 minutter etter den første produktsøknaden), innen 2 dager før dag 29 eller på dag 29 (± 3 dager), innen 2 dager før dag 85 eller på dag 85 (± 3 dager)
Tilfredshet med hensyn til bruken av testproduktet vil bli vurdert av emnet / emnets foreldre (er) eller verge (er) gjennom et spesifikt spørreskjema.
på dag 1 (10 til 30 minutter etter den første produktsøknaden), innen 2 dager før dag 29 eller på dag 29 (± 3 dager), innen 2 dager før dag 85 eller på dag 85 (± 3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV44221B20240736

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere