Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toleranssi ja tehokkuus avoin tutkimus RV4421B: llä, eri populaatioissa, joilla on atooppinen ihottuma 12 viikon ajan

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Avoin tutkimustutkimus tuotteen RV4421B-EV0407: n toleranssin ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota käytetään lasten ja aikuisten populaatioissa, joissa on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma 12 viikon ajan

Pierre Fabre Laboratories on kehittänyt kerman lääketieteellisellä laitteella, RV4421B-EV0407, joka on ilmoitettu ekseemien, mukaan lukien atooppinen ihottuma, kosketus ekseema ja krooninen käsimuoto.

Tätä tuotetta markkinoidaan jo useissa maissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä ajankohtaisen kortikosteroidihoidon kanssa, etnisesti monimuotoisessa aikuisen ja lasten populaatiossa (mukaan lukien tumma iho) ja pitkän ajanjakson ajan 12 viikon seurannassa.

5 vierailua suunnitellaan:

  • Käy 1: Sisällyttämisvierailu (päivä 1)
  • Käy 2: Välitapaus (puhelinvierailu - 8. päivän ja 15. päivän välillä)
  • Vierailu 3: Välitapaus (päivä 29 ± 3 päivää)
  • Vieraile 4: Välitapaus (päivä 57 ± 3 päivää)
  • Käy 5: Opintovierailun loppu (päivä 85 ± 3 päivää)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Mauritius
    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 742CU001
        • Rekrytointi
        • Insight Research Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashlam DOARIKA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai naaras, jolla on fototyyppi Fitzpatrick -luokituksen mukaan:
  • Ryhmä 1 (vastasyntyneiden ryhmä): 3 kuukaudesta 23 kuukauden ikäiseen mukaan lukien
  • Ryhmä 2 (lasten ryhmä): Mukana 24 kuukaudesta 12 -vuotiaisiin
  • Ryhmä 3 (teini -ikäiset ja aikuiset ryhmä): 13 -vuotiaasta
  • Kohde, jolla on diagnoosi atooppisesta dermatiitista Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän diagnostisten kriteerien mukaan atooppiselle dermatiittille (Williams HC, Burney PG, et ai.).
  • Kohde, jolla on tutkitut alueet (vauriot ja vallitsevat kseroottiset alueet), rajoitti jopa 30% kehon pinta -alasta
  • Kohde, jolla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Hoitoon ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:

• Ajankohtaiset kortikosteroidihoitot (kunkin ikäryhmän kansainvälisten hoito-ohjeiden mukaisesti ja mukaan lukien tutkijasopimus) sovellettiin AD-vaurioalueille 1-5 päivää ennen sisällyttämistä ja käynnissä sisällyttämishetkellä. *

*Tutkijalla on valtuudet säätää hoitoa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Ihon tilaan tai tautiin liittyvät kriteerit:

  • Atooppinen ihottumavauriot tai vaipassa sijaitsevat kseroottiset alueet (ryhmät 1 ja 2)
  • Aihe, jolla on allergiaa tai intoleranssia mille tahansa tutkimustuotteelle / ainesosille tai tutkimukseen käytettyjen materiaalien tai materiaalin kanssa
  • Kohde, jolla on muita dermatologisia olosuhteita kuin atooppinen dermatiitti tai ominaisuudet (kuten tatuointi…) tutkituilla alueilla, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Kohde, jolla on dermatologinen tila, akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus tai sairauden historia, joka häiritsee tutkimusta koskevia tietoja tai tutkija, jota tutkija on vaarallinen tai yhteensopiva tutkimusvaatimusten kanssa
  • Tiedot hankitusta immuunikato -oireyhtymästä tai tarttuvasta (akuutista tai kroonisesta)

Hoitoon ja/tai tuotteisiin liittyvät kriteerit:

  • Systeeminen biologinen immunosuppressiivinen hoito, joka on vahvistettu tai muutettu 12 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä tai suunnitellaan aloittavan tutkimuksen aikana
  • Valoterapia suoritettiin 4 viikon kuluessa ennen osallisuutta käytävää tai suunnitellaan aloitettavaksi tutkimuksen aikana
  • Systeeminen ei-biologinen immunosuppressiivinen hoito, joka on vahvistettu tai muutettu 4 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä tai meneillään olevaa tai suunniteltua aloittamista tutkimuksen aikana
  • Systeeminen kortikosteroidihoito, joka on vahvistettu tai muokattu 4 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä tai käynnissä olevaa tai suunniteltu aloittamaan tutkimuksen aikana
  • Systeemiset antibiootit dermatologisiin tarkoituksiin.
  • Systeeminen antihistamiinihoito vahvistettu tai muokattu 2 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä
  • Ajankohtaiset hoidot (immunomodulaattorit (TIMS), ei-steroidiset anti-inflammatoriset, antihistamiinia, antibiootteja dermatologisiin tarkoituksiin tai antiseptisiin), jota sovelletaan tutkituille alueille viikkoa ennen sisällyttämistä tai jatkuvaa tai suunniteltu aloittamista tutkimuksen aikana
  • Kaikki muut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomat tutkitut alueet tai tuotteet tai tukevat tutkimuksen arviointeja tutkijan mukaan viikkoina ennen sisällyttämisvierailua, käynnissä tai suunniteltu aloittamaan tutkimuksen aikana
  • Ihonhoitotuote (mukaan lukien kosteusvoide) levitettiin koko vartaloon ennen vierailua ja sisällyttämistä edeltävän illan välillä.
  • Vesi ja/tai mikä tahansa puhdistustuote, jota levitetään koko vartaloon 4 tunnin sisällä ennen sisällyttämisvierailua. Jos kasvoilla ei ole tutkittua aluetta, kohteen sallitaan tehdä kevyt kasvojen pesu ilman aikarajoituksia (etenkin vierailun aamuna).
  • Aihe, joka aikoo muokata tavanomaista kosteusvoidetta (sallittu ulkopuolisia alueita) ja/tai hoitotapoja tutkimuksen aikana

Äidin hoito, jos ryhmän 1 ja 2 kohde on imetetty:

  • Systeeminen biologinen immunosuppressiivinen hoito, joka on vahvistettu tai muutettu 12 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä tai suunnitellaan aloittavan tutkimuksen aikana
  • Systeeminen ei-biologinen immunosuppressiivinen hoito, joka on vahvistettu tai muutettu 4 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä tai suunnitellaan aloittavan tutkimuksen aikana
  • Systeemiset kortikosteroidit, jotka on perustettu tai muokattu 2 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä tai suunniteltu aloittavan tutkimuksen aikana
  • Systeeminen antihistamiinia, joka on vahvistettu tai muokattu 2 viikon kuluessa ennen sisällyttämistä
  • Systeemiset antibiootit dermatologisiin tarkoituksiin, jotka on vahvistettu tai muokattu yhden viikon kuluessa ennen sisällyttämistä tai suunniteltu aloittavan tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vastasynasryhmä

Kolmen kuukauden ikäiset 23 kuukauden ikäiset

Lääketieteellinen laite: RV4421B-EV0407 Testituote levitetään kahdesti päivässä yksin tai ajankohtaisten kortikosteroidien kanssa.
Laite: RV4421B-EV0407
Lääketieteellinen laite. Tuotesovellus tutkituilla alueilla, 5-15 minuuttia kortikosteroidien sovelluksen jälkeen, tarvittaessa. Lääketieteellisen laitteen enimmäiskesto on 87 päivää.
Kokeellinen: Lasten ryhmä

Mukana 24 kuukaudesta 12 -vuotiaat aiheet

Lääketieteellinen laite: RV4421B-EV0407 Testituote levitetään kahdesti päivässä yksin tai ajankohtaisten kortikosteroidien kanssa.
Laite: RV4421B-EV0407
Lääketieteellinen laite. Tuotesovellus tutkituilla alueilla, 5-15 minuuttia kortikosteroidien sovelluksen jälkeen, tarvittaessa. Lääketieteellisen laitteen enimmäiskesto on 87 päivää.
Kokeellinen: Teini -ikäiset ja aikuiset ryhmä

13 -vuotiaat aiheet

Lääketieteellinen laite: RV4421B-EV0407 Testituote levitetään kahdesti päivässä yksin tai ajankohtaisten kortikosteroidien kanssa.
Laite: RV4421B-EV0407
Lääketieteellinen laite. Tuotesovellus tutkituilla alueilla, 5-15 minuuttia kortikosteroidien sovelluksen jälkeen, tarvittaessa. Lääketieteellisen laitteen enimmäiskesto on 87 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen RV4421B-EV0407: n paikallinen toleranssi tutkituilla alueilla
Aikaikkuna: Päivä 85
Paikallisen sietokyvyn tulokset ottavat huomioon tutkijoiden havaitsemat kliiniset merkit ja kohteen ja/tai koehenkilöiden vanhempien (t) tai huoltajan (t) ilmoittamat merkit, jotka perustuvat 5-pisteiseen asteikkoon (1 = erinomainen toleranssi 5 = huonoun toleranssiin))
Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen RV4421B-EV0407: n paikallinen toleranssi tutkituilla alueilla useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Päivä 1, 10-30 minuuttia ensimmäisen hakemuksen jälkeen, päivä 29 ja päivä 57
käyttämällä samaa 5-pisteistä asteikkoa kuin ensisijainen kriteeri ja samat säännöt.
Päivä 1, 10-30 minuuttia ensimmäisen hakemuksen jälkeen, päivä 29 ja päivä 57
Haittavaikutusten nauhoittaminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 85
Jokaisessa vierailussa haittavaikutusten esiintyminen viimeisen vierailun jälkeen määritetään kohteen / vanhempien (t) tai huoltajan (t) spontaani raportointi, tutkijan johtava kysely ja hänen kliininen arviointi. Kaikki AE: t ilmoitetaan CRF: ssä
Päivästä 1 päivään 85
Paikallinen scorad (pisteytys atooppinen ihottuma)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85

Tutkija arvioi paikallista -SCORAD (pisteytys atooppinen ihottuma) kohdealueella (= koko kehon atooppisen ihottuman vakavuuden edustaja -alue asteikolla 0–15 jokaisessa vierailussa (paitsi vierailu 2).

Jokainen scoradin viidestä objektiivisesta merkistä (punoitus, turvotus/papulaatio, huokous/kuoret, poistuminen ja lichenification) luokitellaan 0: sta (poissa) 3 (vaikea) itsenäisesti
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Scorad (pisteytys atooppinen ihottuma)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85

Tutkija arvioi Scoradin jokaisella vierailulla (paitsi vierailu 2). Scorad on pisteytysjärjestelmä, joka perustuu laajuuden ja voimakkuuden arviointiin standardisoidulla tavalla. Koko järjestelmä on nimeltään Scord -indeksi ja siinä otetaan huomioon vaurioiden laajuus, kliinisten oireiden vakavuus (objektiiviset merkit) ja subjektiiviset oireet (kutina, unen menetys), joka on ilmoitettu visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).

Leesioiden laajuus pisteytetään arviointilomakkeessa. Voimakkuus määritetään luokittelemalla jokainen kuusi asteikolla olevaa kohdetta 0 - 3 (punoitus, turvotus/papulaatio, huuhtelu/kuoret, poistuminen, jäkäisyys ja kuivuus). Jokainen esine tulisi pisteyttää tietyn intensiteetin edustajan alueelle.
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
IGA (tutkijan globaali arvio)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Tutkija arvioi IGA: n (tutkijan globaalin arvioinnin) 6-pisteisessä asteikolla 0 (= selkeä)-5 (= erittäin vakava sairaus) jokaisella vierailulla (paitsi vierailu 2).
Päivä 1, päivä 29, päivä 57 ja päivä 85
Po-scorad (potilaskeskeinen pisteytys atooppinen dermatiitti)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 1 päivään 85

PO-scorad (potilaskeskeinen pisteytys atooppinen dermatiitti) arvioidaan kohteen / kohteen vanhemmalla (t) tai huoltajalla (t) joka toinen viikko* päivästä 1 päivään 85 (± 3 päivää) PO-scorad-indeksi ja jokainen sen intensiteettikomponentit arvioidaan asteikolla 0-3 (0 = ei mitään; 1 = Mild; 2 = Moderoitu;

Po-scorad koostuu 3 osasta:

  • Osa 1: Laajuus: ihon pinta -ala (tartunnan saaneen alueen piirtäminen/väritys kaaviossa)

  • Osa 2: Objektiiviset merkit:

    • Arviointi 4-pisteisessä asteikolla (välillä 0 (= ei mitään)-3 (= vaikea) ihon kuivumisesta ilman ekseemaa
    • Arviointi 4-pisteisessä asteikolla (0: sta (= ei mitään)-3 (= vakava) ihottuman vakavuudesta: ihon punoitus, joka vaikuttaa ekseema, turvotus, huuhtelu/kuori, naarmuuntuminen ja sakeutuminen
  • Osa 3: Subjektiiviset oireet (unihäiriöiden ja kutinan arviointi)
Joka toinen viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 1 päivään 85
SGA (aiheen globaali arvio)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 15. päivään 85
SGA (koehenkilöiden globaali arviointi) arvioidaan kohteen / kohteen vanhemmilla (t) tai huoltajilla (t) 5 -pisteisessä asteikolla -2: sta (= merkittävä paheneminen) -+2 (= merkittävä parannus), joka toinen viikko verrattuna atooppisen dermatiitin intensiteetin pohjustauluun: päivä 1.
Joka toinen viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 15. päivään 85
Kohteen elämänlaatu DLQI aiheista 16 vuodesta
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 29. päivään 85

Kohteen laatu arvioidaan aiheen avulla dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kyselylomakkeen avulla joka 4. viikko joka viikko

Tämä elämänlaadun kyselylomake on suunniteltu täytettäväksi yhden viikon muistamisjaksolla. Se lasketaan summaamalla 10 kysymyksen pistemäärä, mikä johtaa enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä enemmän elämänlaatua heikentyvät.
Joka neljäs viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 29. päivään 85
Kohteen elämänlaatu CDLQI aiheista 4 vuodesta 15 vuoteen mukana
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 29. päivään 85

Kohteen laatu arvioidaan aiheen avulla lasten dermatologian elämänlaadun indeksin (CDLQI) kyselylomakkeen avulla joka 4. viikko joka viikko

Tämä elämänlaadun kyselylomake on suunniteltu täytettäväksi yhden viikon muistamisjaksolla. Se lasketaan summaamalla 10 kysymyksen pistemäärä, mikä johtaa enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä enemmän elämänlaatua heikentyvät.
Joka neljäs viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 29. päivään 85
Kohteen elämänlaadun idqol aiheiden 3 kuukaudesta 3 vuoteen
Aikaikkuna: Joka neljäs viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 29. päivään 85

Kohteen laatu arvioidaan aiheen avulla pikkulasten dermatologian elämänlaadun indeksin (IDQOL) kyselylomakkeen avulla 4 viikon välein

Tämä elämänlaadun kyselylomake on suunniteltu täytettäväksi yhden viikon muistamisjaksolla. Se lasketaan summaamalla 10 kysymyksen pistemäärä, mikä johtaa enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä enemmän elämänlaatua heikentyvät.
Joka neljäs viikko ± 2 päivää (tai vierailun aikana paikalla olevien sekvenssien lähellä sijaitsevalle sekvensseille) päivästä 29. päivään 85
Kohteen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivänä 1 (10 - 30 minuuttia ensimmäisen tuotesovelluksen jälkeen) 2 päivän kuluessa ennen 29 päivää tai päivänä 29 (± 3 päivää), 2 päivän kuluessa ennen päivää 85 tai päivänä 85 (± 3 päivää)
Koetuotteen käytön tyytyväisyys arvioi aiheen / kohteen vanhemmat / vartijat (t) tietyn kyselylomakkeen kautta.
Päivänä 1 (10 - 30 minuuttia ensimmäisen tuotesovelluksen jälkeen) 2 päivän kuluessa ennen 29 päivää tai päivänä 29 (± 3 päivää), 2 päivän kuluessa ennen päivää 85 tai päivänä 85 (± 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV44221B20240736

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa