Studio di tolleranza ed efficacia in aperto con RV4421b, in varie popolazioni con dermatite atopica per 12 settimane
Studio in aperto per valutare la tolleranza e l'efficacia del prodotto RV4421B-EV0407, applicato in popolazioni pediatriche e adulte con dermatite atopica da lieve a moderata per 12 settimane
Pierre Fabre Laboratories ha sviluppato una crema con lo stato del dispositivo medico, RV4421B-EV0407 indicato per il trattamento degli eczemi, tra cui eczema atopico, eczema di contatto e eczema a mano cronica.
Questo prodotto è già commercializzato in diversi paesi. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto di studio se usato da solo o in associazione con terapia corticosteroide topica, in una popolazione adulta etnicamente diversificata (compresa la pelle scura) e per un lungo periodo di tempo con un follow-up di 12 settimane.
Sono previste 5 visite:
- Visita 1: Visita di inclusione (Giorno 1)
- Visita 2: visita intermedia (visita al telefono - tra il giorno 8 e il giorno 15)
- Visita 3: visita intermedia (giorno 29 ± 3 giorni)
- Visita 4: visita intermedia (giorno 57 ± 3 giorni)
- Visita 5: Visita di fine studio (giorno 85 ± 3 giorni)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adeline Bacquey
- Numero di telefono: +33534506533
- Email: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Luoghi di studio
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Mauritius
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Quatre Bornes, Mauritius, Maurizio, 742CU001
- Reclutamento
- Insight Research Ltd
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Contatto:
- Ashlam DOARIKA
- Numero di telefono: +2304670231
- Email: adoarika@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ashlam DOARIKA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, con qualsiasi fototipo secondo la classificazione Fitzpatrick invecchiata:
- Gruppo 1 (Gruppo di bambini): da 3 mesi a 23 mesi incluso
- Gruppo 2 (gruppo per bambini): da 24 mesi a 12 anni incluso
- Gruppo 3 (gruppo adolescenti e adulti): da 13 anni
- Soggetto con diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri diagnostici del partito del Regno Unito per la dermatite atopica (Williams HC, Burney PG, et al.).
- Soggetto con aree studiate (lesioni e aree xerotiche prevalenti) limitato fino al 30% della superficie corporea
- Soggetto con dermatite atopica da lieve a moderata
Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:
• Trattamenti di corticosteroidi topici (seguendo le linee guida internazionali per il trattamento per ciascun sottogruppo di età e incluso un accordo di investigatore) applicati sulle aree delle lesioni pubblicitarie da 1 a 5 giorni prima dell'inclusione e in corso al momento dell'inclusione. *
*L'investigatore sarà autorizzato ad regolare il trattamento durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Criteri relativi alla condizione della pelle o alla malattia:
- Infantile con lesioni della dermatite atopica o aree xerotiche prevalenti situate sul pannolino (gruppi 1 e 2)
- Soggetto con storia di allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei prodotti di studio o materiale utilizzati per la ricerca
- Soggetto che ha altre condizioni dermatologiche rispetto alla dermatite atopica o caratteristiche (come il tatuaggio ...) sulle aree studiate responsabili di interferire con le valutazioni dello studio
- Soggetto che ha una condizione dermatologica, una malattia acuta, cronica o progressiva o una storia di malattia responsabile di interferire con i dati di studio o considerato dall'investigatore pericoloso per il soggetto o incompatibile con i requisiti di studio
- Conoscenza della sindrome da immunodeficienza acquisita o infettiva (acuta o cronica)
Criteri relativi a trattamenti e/o prodotti:
- Trattamento immunosoppressivo biologico sistemico stabilito o modificato entro 12 settimane prima dell'inizio dell'inclusione o della pianificazione durante lo studio
- Fototerapia eseguita entro 4 settimane prima della visita di inclusione o pianificata per iniziare durante lo studio
- Trattamento immunosoppressivo non biologico sistemico stabilito o modificato entro 4 settimane prima dell'inclusione o in corso o pianificata per iniziare durante lo studio
- Trattamento sistemico di corticosteroidi stabilito o modificato entro 4 settimane prima dell'inizio dell'inclusione o in corso o pianificati durante lo studio
- Antibiotici sistemici per scopi dermatologici stabiliti o modificati entro 2 settimane prima dell'inizio dell'inclusione o in corso o pianificati durante lo studio
- Trattamento antistaminico sistemico stabilito o modificato entro 2 settimane prima dell'inclusione
- Trattamenti topici (immunomodulatori (TIM), anti-infiammatori, antistaminici, antibiotici non steroidei per scopi dermatologici o antisettici) applicati su aree studiate entro 1 settimana prima dell'inclusione o in corso o pianificati per iniziare durante lo studio durante lo studio
- Qualsiasi altro trattamento o prodotto topico applicato su aree studiate incompatibili con lo studio o suscettibile di interferire con le valutazioni dello studio secondo l'investigatore, nelle settimane precedenti la visita di inclusione, in corso o pianificati per essere avviati durante lo studio
- Prodotto per la cura della pelle (compresa la crema idratante) applicato su tutto il corpo tra la sera prima della visita e l'inclusione.
- Acqua e/o qualsiasi prodotto detergente, applicato su tutto il corpo entro 4 ore prima della visita di inclusione. Se non esiste un'area studiata sul viso, il soggetto è autorizzato a fare un lavaggio leggero senza limiti di tempo (specialmente al mattino della visita).
- Soggetto che prevede di modificare la sua solita crema idratante (consentita aree studiate all'esterno) e/o abitudini di cura durante lo studio
Trattamento della madre se il soggetto del gruppo 1 e 2 è allattato al seno:
- Trattamento immunosoppressivo biologico sistemico stabilito o modificato entro 12 settimane prima dell'inizio dell'inclusione o della pianificazione durante lo studio
- Trattamento immunosoppressivo non biologico sistemico stabilito o modificato entro 4 settimane prima dell'inizio dell'inclusione o della pianificazione durante lo studio
- I corticosteroidi sistemici stabiliti o modificati entro 2 settimane prima dell'inclusione o della pianificazione di essere avviati durante lo studio
- Antistaminico sistemico stabilito o modificato entro 2 settimane prima dell'inclusione
- Antibiotici sistemici per scopi dermatologici stabiliti o modificati entro 1 settimana prima dell'inizio dell'inclusione o della pianificazione durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo infantile
I soggetti di età compresa tra 3 mesi a 23 mesi includevano Dispositivo medico: RV4421B- EV0407 Il prodotto di prova verrà applicato due volte al giorno da solo o in associazione con corticosteroidi topici. |
Dispositivo medico.
Applicazione del prodotto su aree studiate, da 5 a 15 minuti dopo l'applicazione di corticosteroidi, se applicabile.
La durata massima dell'applicazione del dispositivo medico è di 87 giorni.
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Sperimentale: Gruppo di bambini
I soggetti di età compresa tra 24 mesi ai 12 anni includevano Dispositivo medico: RV4421B- EV0407 Il prodotto di prova verrà applicato due volte al giorno da solo o in associazione con corticosteroidi topici. |
Dispositivo medico.
Applicazione del prodotto su aree studiate, da 5 a 15 minuti dopo l'applicazione di corticosteroidi, se applicabile.
La durata massima dell'applicazione del dispositivo medico è di 87 giorni.
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Sperimentale: Gruppo adolescenti e adulti
Soggetti di età compresa tra 13 anni Dispositivo medico: RV4421B- EV0407 Il prodotto di prova verrà applicato due volte al giorno da solo o in associazione con corticosteroidi topici. |
Dispositivo medico.
Applicazione del prodotto su aree studiate, da 5 a 15 minuti dopo l'applicazione di corticosteroidi, se applicabile.
La durata massima dell'applicazione del dispositivo medico è di 87 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza locale del prodotto RV4421B-EV0407 su aree studiate
Lasso di tempo: Giorno 85
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I risultati della tolleranza locale terranno conto dei segni clinici osservati dagli investigatori e dai segni segnalati dal soggetto e/o dai genitori o dai tute dei soggetti, basati su una scala a 5 punti (da 1 = eccellente tolleranza a 5 = cattiva tolleranza)
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Giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza locale del prodotto RV4421B-EV0407 su aree studiate in diversi timepoint
Lasso di tempo: Giorno 1, 10-30 minuti dopo la prima domanda, giorno 29 e giorno 57
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Utilizzando la stessa scala a 5 punti del criterio primario e le stesse regole.
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Giorno 1, 10-30 minuti dopo la prima domanda, giorno 29 e giorno 57
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Registrazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Ad ogni visita, il verificarsi di eventi avversi dall'ultima visita sarà determinato dai rapporti spontanei del soggetto / genitore (i), l'interrogatorio non leader dell'investigatore e la sua valutazione clinica.
Tutti gli eventi avversi saranno segnalati sul CRF
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Scarad locale (dermatite atopica di punteggio)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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Il SCORAD locale (dermatite atopica di punteggio) sarà valutato dallo investigatore sull'area target (= area più rappresentativa della gravità della dermatite atopica di tutto il corpo) su una scala variava da 0 a 15, ad ogni visita (tranne la visita 2). Ciascuno dei 5 segni oggettivi dello scarico (eritema, edema/papilazione, trasudamento/croste, escoriazione e lichenificazione) sarà valutato da 0 (assente) a 3 (grave) in modo indipendente |
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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SCARD (segnare dermatite atopica)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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SCARD sarà valutato dall'investigatore ad ogni visita (tranne la visita 2). Lo scarico è un sistema di punteggio basato sulla valutazione dell'estensione e dell'intensità in modo standardizzato. Il sistema completo si chiama indice Scorod e tiene conto dell'entità delle lesioni, della gravità dei segni clinici (segni oggettivi) e dei sintomi soggettivi (prurito, perdita del sonno) riportati su una scala analogica visiva (VAS). L'entità delle lesioni è valutata su un modulo di valutazione. L'intensità viene determinata classificando ciascuno dei sei elementi su una scala da 0 a 3 (eritema, edema/papilazione, trasudazione/croste, escoriazione, lichenificazione e secchezza). Ogni articolo deve essere valutato sull'area più rappresentativa per un determinato articolo di intensità. |
Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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IGA (valutazione globale dell'investigatore)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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L'IGA (valutazione globale dell'investigatore) sarà valutata dall'investigatore su una scala a 6 punti variava da 0 (= trasparente) a 5 (= malattia molto grave), ad ogni visita (tranne la visita 2).
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Giorno 1, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85
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PO-SCORAD (dermatite atopica di punteggio orientato al paziente)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita in loco) dal giorno 1 al giorno 85
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PO-SCORAD (dermatite atopica di punteggio orientato al paziente) sarà valutato dal / i genitore o tuted o tuted (i) ogni 2 settimane* dal giorno 1 al giorno 85 (± 3 giorni) L'indice Po-Scorad e ciascuno dei suoi componenti di intensità saranno valutati su una scala variata da 0 a 3 (0 = nessuno; lieve; 2 = moderato; 3 = grave). Il PO-Scorad è composto da 3 parti:
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Ogni 2 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita in loco) dal giorno 1 al giorno 85
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SGA (valutazione globale del soggetto)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita sul sito) dal giorno 15 al giorno 85
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SGA (valutazione globale del soggetto) sarà valutata dai genitori o dal tutore del soggetto o dal tutore (i) su una scala a 5 punti variati da -2 (= peggioramento significativo) a +2 (= miglioramento significativo), ogni 2 settimane rispetto al basale dell'intensità della dermatite atopica: giorno 1.
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Ogni 2 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita sul sito) dal giorno 15 al giorno 85
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QUALITÀ DEL SOGGETTO DLQI DLQI per soggetti da 16 anni
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita sul sito) dal giorno 29 al giorno 85
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La qualità della vita del soggetto sarà valutata dall'argomento per mezzo del questionario DLQI (Dermatology Life Quality Index) ogni 4 settimane Questo questionario sulla qualità della vita è progettato per essere completato con un periodo di richiamo di una settimana. Viene calcolato sommando il punteggio di 10 domande, risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più è alto il punteggio, maggiore è la qualità della vita. |
Ogni 4 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita sul sito) dal giorno 29 al giorno 85
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Soggetto di qualità della vita cdlqi per soggetti da 4 a 15 anni inclusi
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita sul sito) dal giorno 29 al giorno 85
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La qualità della vita del soggetto sarà valutata dall'argomento tramite il questionario CDLQI (Dermatology's Life Quality Index) ogni 4 settimane Questo questionario sulla qualità della vita è progettato per essere completato con un periodo di richiamo di una settimana. Viene calcolato sommando il punteggio di 10 domande, risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più è alto il punteggio, maggiore è la qualità della vita. |
Ogni 4 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita sul sito) dal giorno 29 al giorno 85
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QUALITÀ DEL SOGGETTO IDQOL per soggetti da 3 mesi a 3 anni inclusi
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita sul sito) dal giorno 29 al giorno 85
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La qualità della vita del soggetto sarà valutata dall'argomento mediante questionario sulla qualità della dermatologia infantile (IDQOL) ogni 4 settimane Questo questionario sulla qualità della vita è progettato per essere completato con un periodo di richiamo di una settimana. Viene calcolato sommando il punteggio di 10 domande, risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più è alto il punteggio, maggiore è la qualità della vita. |
Ogni 4 settimane ± 2 giorni (o durante la visita in loco per sequenze vicine alla visita sul sito) dal giorno 29 al giorno 85
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Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Al giorno 1 (da 10 a 30 minuti dopo la 1a applicazione del prodotto), entro 2 giorni prima del giorno 29 o al giorno 29 (± 3 giorni), entro 2 giorni prima del giorno 85 o al giorno 85 (± 3 giorni)
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La soddisfazione per quanto riguarda l'uso del prodotto di prova sarà valutata dal / i genitore o tutela / i soggetto o tutela tramite un questionario specifico.
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Al giorno 1 (da 10 a 30 minuti dopo la 1a applicazione del prodotto), entro 2 giorni prima del giorno 29 o al giorno 29 (± 3 giorni), entro 2 giorni prima del giorno 85 o al giorno 85 (± 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Manifestazioni cutanee
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Disturbi della sensibilità
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Disturbi somatosensoriali
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dermatite, atopica
- Dermatite
- Eczema
- Prurito
- Eritema
- Parestesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV44221B20240736
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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