Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och effektivitet med öppen etikettstudie med RV4421B, i olika populationer med atopisk dermatit i 12 veckor

4 maj 2026 uppdaterad av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Öppen etikettstudie för att bedöma toleransen och effekten av produkten RV4421B-EV0407, tillämpad i pediatriska och vuxna populationer med mild till måttlig atopisk dermatit i 12 veckor

Pierre Fabre-laboratorier har utvecklat en kräm med status med medicinsk utrustning, RV4421B-EV0407 indikerad för behandling av ekzemor, inklusive atopiskt eksem, kontakteksem och kroniskt handeksem.

Denna produkt marknadsförs redan i flera länder. Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av studieprodukten när den används ensam eller i samband med topisk kortikosteroidterapi, i en etniskt mångfaldig vuxen och pediatrisk befolkning (inklusive mörk hud) och under en lång tid med en 12-veckors uppföljning.

5 besök planeras:

  • Besök 1: Inkluderingsbesök (dag 1)
  • Besök 2: Mellanbesök (telefonbesök - mellan dag 8 och dag 15)
  • Besök 3: Mellanbesök (dag 29 ± 3 dagar)
  • Besök 4: Mellanbesök (dag 57 ± 3 dagar)
  • Besök 5: Slutet på studiebesöket (dag 85 ± 3 dagar)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mauritius
    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 742CU001
        • Rekrytering
        • Insight Research Ltd
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashlam DOARIKA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna, med någon fototyp enligt Fitzpatrick -klassificering åldrad:
  • Grupp 1 (Spädbarnsgrupp): Från 3 månader till 23 månader gammal ingår
  • Grupp 2 (barngrupp): Från 24 månader till 12 år ingår
  • Grupp 3 (Teenagers & Adults Group): från 13 år gammal
  • Ämne med en diagnos av atopisk dermatit enligt Storbritanniens arbetsgrupps diagnostiska kriterier för atopisk dermatit (Williams HC, Burney PG, et al.).
  • Ämne med studerade områden (lesioner och rådande xerotiska områden) begränsade upp till 30% av kroppsytan
  • Ämne med mild till måttlig atopisk dermatit

Kriterier relaterade till behandlingar och/eller produkter:

• Topiska kortikosteroider-behandlingar (efter internationella behandlingsriktlinjer för varje åldersgrupp och inklusive utredaravtal) tillämpas på AD-lesioner sedan 1 till 5 dagar före inkluderingen och pågående vid inkluderingen. *

*Utredaren kommer att ha behörighet att justera behandlingen under studien.

Uteslutningskriterier:

Kriterier relaterade till hudtillståndet eller sjukdomen:

  • Spädbarn med atopisk dermatitskador eller rådande xerotiska områden belägna på blöjan (grupper 1 & 2)
  • Ämne med historia om allergi eller intolerans till någon av studieprodukten (er) ingredienser eller material som används för forskningen
  • Ämne som har något annat dermatologiskt tillstånd än atopisk dermatit, eller egenskaper (som tatuering ...) på de studerade områdena som kan störa studiebedömningarna
  • Ämne som har ett dermatologiskt tillstånd, ett akut, kronisk eller progressiv sjukdom eller historia av sjukdom som kan störa studiedata eller betraktas av utredaren som är farligt för ämnet eller oförenligt med studiekraven
  • Kunskap om förvärvat immunbristsyndrom eller infektiöst (akut eller kronisk)

Kriterier relaterade till behandlingar och/eller produkter:

  • Systemisk biologisk immunsuppressiv behandling etablerad eller modifierad inom 12 veckor före inkluderingen eller planerade att startas under studien
  • Fototerapi utfördes inom fyra veckor före inkluderingsbesöket eller planerade att startas under studien
  • Systemisk icke-biologisk immunsuppressiv behandling etablerad eller modifierad inom fyra veckor före inkluderingen eller pågående eller planerade att startas under studien
  • Systemiska kortikosteroiderbehandling etablerade eller modifierade inom fyra veckor före inkluderingen eller pågående eller planerade att startas under studien
  • Systemiska antibiotika för dermatologiska ändamål Behandling etablerad eller modifierad inom två veckor före inkluderingen eller pågående eller planerade att startas under studien
  • Systemisk antihistaminisk behandling etablerad eller modifierad inom två veckor före inkluderingen
  • Aktuella behandlingar (immunmodulatorer (TIMS), icke-steroida antiinflammatoriska, antihistaminiska, antibiotika för dermatologiska ändamål eller antiseptika) tillämpade på studerade områden inom en vecka före inkluderingen eller pågående eller planerade att startas under studien
  • Alla andra aktuella behandlingar eller produkter som tillämpas på studerade områden som är oförenliga med studien eller kan störa studiebedömningarna enligt utredaren, under veckorna före inkluderingsbesöket, pågår eller planeras att startas under studien
  • Hudvårdsprodukt (inklusive fuktighetskräm) som applicerades på hela kroppen mellan kvällen före besöket och inkluderingen.
  • Vatten och/eller någon rengöringsprodukt, som appliceras på hela kroppen inom fyra timmar före inkluderingsbesöket. Om det inte finns något studerat område i ansiktet, får ämnet göra en lätt ansikts tvätt utan tidsbegränsning (särskilt på morgonen på besöket).
  • Ämne som planerar att modifiera sin vanliga fuktighetskräm (tillåtet utanför studerade områden) och/eller vårdvanor under studien

Behandling av modern om ämnet för grupp 1 och 2 ammas:

  • Systemisk biologisk immunsuppressiv behandling etablerad eller modifierad inom 12 veckor före inkluderingen eller planerade att startas under studien
  • Systemisk icke-biologisk immunsuppressiv behandling etablerad eller modifierad inom fyra veckor före inkluderingen eller planerade att startas under studien
  • Systemiska kortikosteroider etablerade eller modifierade inom två veckor före inkluderingen eller planerade att startas under studien
  • Systemisk antihistaminisk etablerad eller modifierad inom två veckor före inkluderingen
  • Systemiska antibiotika för dermatologiska ändamål etablerade eller modifierade inom en vecka före inkluderingen eller planerade att startas under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spädbarnsgrupp

Ämnen som åldras från 3 månader till 23 månader gamla ingår

Medicinsk utrustning: RV4421B- EV0407 Testprodukten kommer att tillämpas två gånger dagligen ensam eller i samband med topiska kortikosteroider.
Enhet: RV4421B- EV0407
Medicinsk utrustning. Produktansökan på studerade områden, 5 till 15 minuter efter kortikosteroider, om tillämpligt. Den maximala varaktigheten för tillämpningen av medicinsk utrustning är 87 dagar.
Experimentell: Barngrupp

Ämnen i åldern 24 månader till 12 år ingår

Medicinsk utrustning: RV4421B- EV0407 Testprodukten kommer att tillämpas två gånger dagligen ensam eller i samband med topiska kortikosteroider.
Enhet: RV4421B- EV0407
Medicinsk utrustning. Produktansökan på studerade områden, 5 till 15 minuter efter kortikosteroider, om tillämpligt. Den maximala varaktigheten för tillämpningen av medicinsk utrustning är 87 dagar.
Experimentell: Tonåringar och vuxna

Ämnen i åldern 13 år

Medicinsk utrustning: RV4421B- EV0407 Testprodukten kommer att tillämpas två gånger dagligen ensam eller i samband med topiska kortikosteroider.
Enhet: RV4421B- EV0407
Medicinsk utrustning. Produktansökan på studerade områden, 5 till 15 minuter efter kortikosteroider, om tillämpligt. Den maximala varaktigheten för tillämpningen av medicinsk utrustning är 87 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tolerans för produkten RV4421B-EV0407 på studerade områden
Tidsram: Dag 85
Resultaten av den lokala toleransen kommer att ta hänsyn till de kliniska tecknen som observerats av utredarna och de tecken som rapporteras av ämnet och/eller ämnennas förälder eller vårdnadshavare, baserat på en 5-punktsskala (från 1 = utmärkt tolerans till 5 = dålig tolerans)
Dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tolerans för produkten RV4421B-EV0407 på studerade områden vid flera tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 10 till 30 minuter efter den första applikationen, dag 29 & dag 57
med samma 5-punktsskala som det primära kriteriet och samma regler.
Dag 1, 10 till 30 minuter efter den första applikationen, dag 29 & dag 57
Inspelning av biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 85
Vid varje besök kommer förekomsten av biverkningar sedan det senaste besöket att bestämmas av ämnets / förälder eller vårdnadshavare spontana rapportering, utredarens icke-ledande frågeformulär och hans / hennes kliniska utvärdering. Alla AE: er kommer att rapporteras på CRF
Från dag 1 till dag 85
Lokal-scorad (poäng atopisk dermatit)
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85

Lokal -scorad (poängsångsatopisk dermatit) kommer att bedömas av utredaren på målområdet (= området mest representativa för atopisk dermatitens svårighetsgrad av hela kroppen) på en skala från 0 till 15, vid varje besök (utom besöket 2).

Var och en av 5 objektiva tecken på Scorad (erytem, ​​ödem/papulation, oser/skorpor, excoriation och lichenification) kommer att klassificeras från 0 (frånvarande) till 3 (allvarlig) oberoende av oberoende
Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
Scorad (poängs atopisk dermatit)
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85

Scorad kommer att bedömas av utredaren vid varje besök (utom besöket 2). Scorad är ett poängsystem baserat på bedömningen av omfattning och intensitet på ett standardiserat sätt. Det kompletta systemet kallas Scorad Index och tar hänsyn till omfattningen av lesionerna, rapporterade svårighetsgraden av de kliniska tecknen (objektiva tecken) och de subjektiva symtomen (pruritus, sömnförlust) på en visuell analog skala (VAS).

Omfattningen av lesioner görs på en utvärderingsform. Intensiteten bestäms genom att gradera var och en av de sex artiklarna på en skala från 0 till 3 (erytem, ​​ödem/papulation, oser/skorpor, excoriation, lichenification och torrhet). Varje artikel ska göras på det mest representativa området för en given intensitet.
Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
IGA (utredarens globala bedömning)
Tidsram: Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
IGA (utredarens globala bedömning) kommer att bedömas av utredaren på en 6-punktsskala från 0 (= tydlig) till 5 (= mycket allvarlig sjukdom), vid varje besök (utom besöket 2).
Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
PO-SCORAD (Patientorienterad poäng Atopisk dermatit)
Tidsram: Varannan vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 1 till dag 85

PO-SCORAD (patientorienterad poäng Atopisk dermatit) kommer att bedömas av ämnets / subjektets förälder eller vårdnadshavare varannan vecka* från dag 1 till dag 85 (± 3 dagar) Po-scorad-indexet och vardera av dess intensitetsposter kommer att bedömas på en skala från 0 till 3 (0 = ingen; 1 = mjuk; 2 = måttlig; 3 = allvarlig).

Po-scoraden består av 3 delar:

  • Del 1: Omfattning: Hudytan som påverkas av eksem (ritning/färgning av det infekterade området på ett schema)

  • Del 2: Målskyltar:

    • Utvärdering på en 4-punkts skala (från 0 (= ingen) till 3 (= allvarlig) av torrheten i huden utan eksem
    • Utvärdering på en 4-punkts skala (från 0 (= ingen) till 3 (= allvarlig) av eksemets svårighetsgrad: rodnad av huden som påverkas av eksem, svullnad, oser/skorpa, repor och förtjockning
  • Del 3: Subjektiva symtom (utvärdering av sömnstörningar och klåda)
Varannan vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 1 till dag 85
SGA (ämnes globala bedömning)
Tidsram: Varannan vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 15 till dag 85
SGA (ämnets globala bedömning) kommer att bedömas av ämnets / subjektets förälder eller skyddare på en 5 -punktsskala från -2 (= betydande försämring) till +2 (= betydande förbättring), varannan vecka i jämförelse med atopisk dermatit intensitet Baslinjen: dag 1.
Varannan vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 15 till dag 85
Ämneskvalitet DLQI för ämnen från 16 år
Tidsram: Var 4: e vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 29 till dag 85

Ämneskvalitet kommer att bedömas med ämnet med hjälp av Dermatology Life Quality Index (DLQI) -frågeformulär varannan vecka var fjärde vecka

Detta frågeformulär om livskvalitet är utformad för att vara klar med en återkallningsperiod på en vecka. Det beräknas genom att summera poängen på 10 frågor, vilket resulterar i högst 30 och minst 0. Ju högre poäng, desto mer livskvalitet försämras.
Var 4: e vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 29 till dag 85
Ämneskvalitet CDLQI för ämnen från 4 år till 15 år inkluderade
Tidsram: Var 4: e vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 29 till dag 85

Ämneskvalitet kommer att bedömas av ämnet med hjälp av barnens dermatology Life Quality Index (CDLQI) -frågeformulär var fjärde vecka

Detta frågeformulär om livskvalitet är utformad för att vara klar med en återkallningsperiod på en vecka. Det beräknas genom att summera poängen på 10 frågor, vilket resulterar i högst 30 och minst 0. Ju högre poäng, desto mer livskvalitet försämras.
Var 4: e vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 29 till dag 85
Ämne livskvalitet idqol för ämnen från 3 månader till 3 år inkluderade
Tidsram: Var 4: e vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 29 till dag 85

Ämneskvalitet kommer att utvärderas med ämnet med hjälp av spädbarnsdermatologikvaliteten för livsindex (IDQOL) var fjärde vecka

Detta frågeformulär om livskvalitet är utformad för att vara klar med en återkallningsperiod på en vecka. Det beräknas genom att summera poängen på 10 frågor, vilket resulterar i högst 30 och minst 0. Ju högre poäng, desto mer livskvalitet försämras.
Var 4: e vecka ± 2 dagar (eller under besöket på plats för sekvenser nära besök på plats) från dag 29 till dag 85
Ämnes tillfredsställelsesfrågeformulär
Tidsram: på dag 1 (10 till 30 minuter efter den första produktansökan), inom 2 dagar före dag 29 eller på dag 29 (± 3 dagar), inom 2 dagar före dag 85 eller på dag 85 (± 3 dagar)
Tillfredsställelse när det gäller användningen av testprodukten kommer att bedömas av ämnets / ämnets förälder eller vårdnadshavare genom ett specifikt frågeformulär.
på dag 1 (10 till 30 minuter efter den första produktansökan), inom 2 dagar före dag 29 eller på dag 29 (± 3 dagar), inom 2 dagar före dag 85 eller på dag 85 (± 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Första postat (Faktisk)

10 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RV44221B20240736

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera