Толерантность и эффективность открытого исследования с RV4421B, в различных популяциях с атопическим дерматитом в течение 12 недель

Критерии включения:

• Мужчина или самка, с любым фототипом в соответствии с классификацией Fitzpatrick Aged:
• Группа 1 (Группа младенцев): от 3 месяцев до 23 месяцев включена
• Группа 2 (детская группа): от 24 месяцев до 12 лет включена
• Группа 3 (группа подростков и взрослых): от 13 лет
• Субъект с диагнозом атопического дерматита в соответствии с диагностическими критериями рабочей группы для атопического дерматита (Williams HC, Burney PG, et al.).
• Субъект с изученными областями (поражения и преобладающие ксеротические участки) ограничено до 30% площади поверхности тела
• Субъект с атопическим дерматитом легкой до умеренной

Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:

• Актуальные методы лечения кортикостероидов (в соответствии с международными руководящими принципами для каждой возрастной подгруппы и включали соглашение с исследователями) применяются к районам поражений AD за 1-5 дней до включения и продолжающейся во время включения. *

*Исследователь будет уполномочен корректировать лечение во время исследования.

Критерии исключения:

Критерии, связанные с состоянием кожи или заболеванием:

• Младенец с атопическими поражениями дерматита или преобладающими ксеротическими областями, расположенными на подгузнике (группы 1 и 2)
• Субъект истории аллергии или непереносимости любого из ингредиентов (-ов) исследования или материала, используемых для исследования
• Субъект, имеющий какое -либо другое дерматологическое состояние, чем атопический дерматит или характеристики (например, тату
• Субъект, имеющий дерматологическое состояние, острой, хроническое или прогрессирующее заболевание или историю заболеваний, ответственных за вмешательство в данные исследования или рассмотренное исследователем, опасным для субъекта или несовместимых с требованиями исследования
• Знание синдрома приобретенного иммунодефицита или инфекционного (острый или хронический)

Критерии, связанные с лечением и/или продуктами:

• Системное биологическое иммуносупрессивное лечение, установленное или модифицировано в течение 12 недель до включения или планирования, которое будет начато во время исследования
• Фототерапия выполнена в течение 4 недель до посещения включения или планирования началась во время исследования
• Системное небиологическое иммуносупрессивное лечение, установленное или модифицировано в течение 4 недель до включения, продолжающегося или планируемого начала во время исследования
• Лечение системных кортикостероидов, установленное или модифицировано в течение 4 недель до включения или постоянного или запланированного начала во время исследования
• Системные антибиотики для дерматологических целей лечение, установленное или модифицировано в течение 2 недель до включения, продолжающегося или планируемого начала во время исследования
• Системное антигистаминовое лечение установлено или модифицировано в течение 2 недель до включения
• Актуальные методы лечения (иммуномодуляторы (TIMS), нестероидные противовоспалительные, антигистаминные, антибиотики для дерматологических целей или антисептики), применяемые на изученных районах в течение 1 недели до включения или постоянного или планируемого, чтобы начать во время исследования
• Любое другое актуальное лечение или продукт, применяемые на исследуемых областях, несовместимых с исследованием или обязанностью вмешиваться в оценки исследования, по словам исследователя, в течение недель до посещения включения, продолжающегося или планируемого во время исследования
• Продукт по уходу за кожей (включая увлажняющий крем) наносился на все тело между вечером перед посещением и включением.
• Вода и/или любой чистящий продукт, нанесенный на все тело в течение 4 часов до посещения включения. Если на лице нет исследуемой области, субъекту разрешено промывать светлое лицо без ограничения времени (особенно утром визита).
• Субъект, который планирует изменить его/ее обычный увлажняющий крем (разрешенные за пределами изученных районов) и/или привычки ухода во время исследования

Лечение матери, если субъект группы 1 и 2 проходит грудным вскармливанием:

• Системное биологическое иммуносупрессивное лечение, установленное или модифицировано в течение 12 недель до включения или планирования, которое будет начато во время исследования
• Системное небиологическое иммуносупрессивное лечение, установленное или модифицированное в течение 4 недель до включения или планирования, которое будет начато во время исследования
• Системные кортикостероиды, установленные или модифицированные в течение 2 недель до включения или запланированного начала во время исследования
• Системный антигистаминный установлен или модифицирован в течение 2 недель до включения
• Системные антибиотики для дерматологических целей, установленных или модифицированных в течение 1 недели до включения или планирования, чтобы начать во время исследования