Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność otwarte badanie z RV4421b, w różnych populacjach z atopowym zapaleniem skóry przez 12 tygodni

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Badanie otwartych w celu oceny tolerancji i skuteczności produktu RV4421B-EV0407, stosowanego w populacjach pediatrycznych i dorosłych z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry przez 12 tygodni

Pierre Fabre Laboratories opracował krem ​​o statusie urządzenia medycznego, RV4421B-EV0407 wskazane do leczenia wyprysków, w tym wyprysku atopowego, wyprysku kontaktowego i przewlekłego wyprysku.

Ten produkt jest już sprzedawany w kilku krajach. Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu, gdy jest stosowana samodzielnie lub w związku z miejscowym terapią kortykosteroidami, w zróżnicowanej etnicznie populacji dorosłych i pediatrycznych (w tym ciemnej skórze) oraz przez długi czas z 12-tygodniową obserwacją.

Planowane jest 5 wizyt:

  • Odwiedź 1: Wizyta włączenia (dzień 1)
  • Odwiedź 2: Wizyta pośrednia (wizyta telefonu - między dniem 8 a dniem 15)
  • Odwiedź 3: Wizyta pośrednia (dzień 29 ± 3 dni)
  • Odwiedź 4: Wizyta pośrednia (dzień 57 ± 3 dni)
  • Odwiedź 5: Wizyta na koniec studiów (dzień 85 ± 3 dni)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Mauritius
    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 742CU001
        • Rekrutacyjny
        • Insight Research Ltd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashlam DOARIKA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, z dowolnym fototipem według klasyfikacji Fitzpatrick w wieku:
  • Grupa 1 (grupa niemowląt): w tym od 3 miesięcy do 23 miesięcy
  • Grupa 2 (grupa dzieci): w tym od 24 miesięcy do 12 lat
  • Grupa 3 (grupa nastolatków i dorosłych): od 13 lat
  • Podmiot z rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry zgodnie z brytyjskimi kryteriami diagnostycznymi partii roboczej dla atopowego zapalenia skóry (Williams HC, Burney PG i in.).
  • Podmiot z badanymi obszarami (zmiany i dominujące obszary kserotyczne) ograniczone do 30% powierzchni ciała
  • Pacjent z łagodnym do umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:

• Miejscowe leczenie kortykosteroidów (zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia dla każdej podgrupy wiekowej i w tym umowy badacza) stosowało się do obszarów zmian AD od 1 do 5 dni przed włączeniem i trwającym w momencie włączenia. *

*Badacz zostanie upoważniony do dostosowania leczenia podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria związane ze stanem skóry lub chorobą:

  • Niemowlę z atopowymi zmianami zapalenia skóry lub dominującymi obszarami kserotycznymi znajdującymi się na pieluszce (grupy 1 i 2)
  • Podmiot z historią alergii lub nietolerancji na dowolny z badanych produktów () składników lub materiałów wykorzystywanych do badań
  • Podmiot o jakimkolwiek innym stanie dermatologicznym niż atopowe zapalenie skóry lub cechy (takie jak tatuaż…) na badanych obszarach odpowiedzialnych za oceny badań
  • Podmiot o chorobie dermatologicznej, ostrej, przewlekłej lub postępowej chorobie lub historii choroby odpowiedzialnej za dane badań lub rozważane przez badacza niebezpieczne dla podmiotu lub niezgodne z wymogami badania
  • Znajomość nabytego zespołu niedoboru odporności lub zakaźnego (ostrego lub przewlekłego)

Kryteria związane z zabiegami i/lub produktami:

  • Systemowe biologiczne leczenie immunosupresyjne ustalone lub zmodyfikowane w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem włączenia lub zaplanowanego podczas badania
  • Fototerapia wykonana w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub planowaną rozpoczęciem podczas badania
  • Ogólnoustrojowe niebiologiczne leczenie immunosupresyjne ustalone lub zmodyfikowane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub trwałym lub planowanym rozpoczęciem podczas badania
  • Układowy leczenie kortykosteroidów kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub trwałym lub planowanym rozpoczęciem podczas badania
  • Antybiotyki ogólnoustrojowe do celów dermatologicznych leczenie ustalone lub zmodyfikowane w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem włączenia lub trwałego lub planowanego rozpoczęcia podczas badania
  • Ogólnoustrojowe leczenie przeciwhistaminowe ustalone lub zmodyfikowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Miejscowe metody leczenia (immunomodulatory (TIM), niesteroidowe przeciwzapalne, antyhistaminowe, antybiotyki do celów dermatologicznych lub antyseptyki) stosowane na badanych obszarach w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem lub uruchomieniem lub planowanymi podczas badania podczas badania
  • Wszelkie inne miejscowe leczenie lub produkt stosowany na badanych obszarach niezgodnych z badaniem lub podlegający zakłóceniu ocen badań według badacza, na kilka tygodni przed wizytą włączenia, trwającego lub planowanego rozpoczęcia podczas badania
  • Produkt pielęgnacji skóry (w tym krem ​​nawilżający) nakładany na całe ciało między wieczorem przed wizytą a włączeniem.
  • Woda i/lub dowolny produkt oczyszczający, nakładany na całe ciało w ciągu 4 godzin przed wizytą włączenia. Jeśli na twarzy nie ma badanego obszaru, pacjent może wykonywać lekkie mycie twarzy bez ograniczenia czasu (szczególnie rano).
  • Temat, który planuje zmodyfikować swój zwykły krem ​​nawilżający (dozwolone na zewnątrz badanych obszarów) i/lub nawyki opieki podczas badania

Leczenie matki, jeśli przedmiot grupy 1 i 2 jest karmiony piersią:

  • Systemowe biologiczne leczenie immunosupresyjne ustalone lub zmodyfikowane w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem włączenia lub zaplanowanego podczas badania
  • Ogólnoustrojowe niebiologiczne leczenie immunosupresyjne ustalone lub zmodyfikowane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem włączenia lub zaplanowanego podczas badania
  • Systemowe kortykosteroidy ustalone lub zmodyfikowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub zaplanowane podczas badania
  • Systemowy przeciwhistaminowy ustalony lub zmodyfikowany w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Antybiotyki ogólnoustrojowe do celów dermatologicznych ustalone lub zmodyfikowane w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem włączenia lub zaplanowanego podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niemowląt

Uwzględniono osoby w wieku od 3 miesięcy do 23 miesięcy

Urządzenie medyczne: RV4421B-EV0407 Produkt testowy będzie stosowany dwa razy dziennie lub w związku z miejscowymi kortykosteroidami.
Urządzenie: RV4421B-EV0407
Urządzenie medyczne. Zastosowanie produktu na badanych obszarach, 5 do 15 minut po zastosowaniu kortykosteroidów, jeśli dotyczy. Maksymalny czas zastosowania urządzenia medycznego wynosi 87 dni.
Eksperymentalny: Grupa dla dzieci

Uwzględniono osoby w wieku od 24 miesięcy do 12 lat

Urządzenie medyczne: RV4421B-EV0407 Produkt testowy będzie stosowany dwa razy dziennie lub w związku z miejscowymi kortykosteroidami.
Urządzenie: RV4421B-EV0407
Urządzenie medyczne. Zastosowanie produktu na badanych obszarach, 5 do 15 minut po zastosowaniu kortykosteroidów, jeśli dotyczy. Maksymalny czas zastosowania urządzenia medycznego wynosi 87 dni.
Eksperymentalny: Grupa nastolatków i dorosłych

Badani w wieku od 13 lat

Urządzenie medyczne: RV4421B-EV0407 Produkt testowy będzie stosowany dwa razy dziennie lub w związku z miejscowymi kortykosteroidami.
Urządzenie: RV4421B-EV0407
Urządzenie medyczne. Zastosowanie produktu na badanych obszarach, 5 do 15 minut po zastosowaniu kortykosteroidów, jeśli dotyczy. Maksymalny czas zastosowania urządzenia medycznego wynosi 87 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna tolerancja produktu RV4421B-EV0407 na badanych obszarach
Ramy czasowe: Dzień 85
Wyniki lokalnej tolerancji uwzględnią objawy kliniczne zaobserwowane przez badaczy oraz znaki zgłoszone przez przedmiot i/lub rodziców (-y) lub opiekuna (Strażników), w oparciu o 5-punktową skalę (od 1 = doskonała tolerancja do 5 = zła tolerancja)
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna tolerancja produktu RV4421B-EV0407 na badanych obszarach w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 do 30 minut po pierwszej aplikacji, dzień 29 i dzień 57
używając tej samej 5-punktowej skali, co podstawowe kryterium i takie same reguły.
Dzień 1, 10 do 30 minut po pierwszej aplikacji, dzień 29 i dzień 57
Nagrywanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 85
Podczas każdej wizyty wystąpienie zdarzeń niepożądanych od ostatniej wizyty zostanie ustalone przez osobnika / rodzica lub opiekuna (Stay) Spontaniczne raportowanie, nie wiodące przesłuchania badacza i jego ocena kliniczna. Wszystkie AE zostaną zgłoszone na CRF
Od dnia 1 na 85
Lokalna scorad (punktacja atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, dzień 57 i dzień 85

Lokalny -scorad (punktacja atopowego zapalenia skóry) zostanie oceniona przez badacza na obszarze docelowym (= obszar najbardziej reprezentatywnego w atopowym nasileniu zapalenia skóry całego ciała) w skali od 0 do 15 podczas każdej wizyty (z wyjątkiem wizyty 2).

Każde z 5 obiektywnych znaków scorad (rumień, obrzęk/papulacja, emansz/skorupy, ekscytacja i lichenifikacja) zostanie oceniona od 0 (nieobecna) do 3 (ciężka) niezależnie
Dzień 1, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
Scorad (punktacja atopowego zapalenia skóry)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, dzień 57 i dzień 85

Scorad zostanie oceniony przez śledczego podczas każdej wizyty (z wyjątkiem wizyty 2). SCORAD jest systemem punktacji opartym na ocenie zakresu i intensywności w standardowy sposób. Pełny system nazywa się indeksem Scorad i bierze pod uwagę zakres zmian, nasilenie objawów klinicznych (objawy obiektywne) i subiektywne objawy (Prutus, utrata snu) zgłoszone w wizualnej skali analogowej (VAS).

Zakres zmian jest oceniany w formie oceny. Intensywność jest określana przez ocenę każdego z sześciu pozycji w skali od 0 do 3 (rumień, obrzęk/papulacja, emansz/skorupy, ekranie, portyfikacja i suchość). Każdy element powinien być oceniony na najbardziej reprezentatywnym obszarze dla danego elementu intensywności.
Dzień 1, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
IGA (globalna ocena badacza)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
IGA (globalna ocena badacza) zostanie oceniona przez badacza w 6-punktowej skali wahającej się od 0 (= wyraźny) do 5 (= bardzo ciężka choroba), podczas każdej wizyty (z wyjątkiem wizyty 2).
Dzień 1, dzień 29, dzień 57 i dzień 85
PO-SCORAD (punktacja zorientowana na pacjenta atopowe zapalenie skóry)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od dnia 1 do dnia 85

PO-SCORAD (punktacja zorientowana na pacjenta atopowe zapalenie skóry) będzie oceniane przez rodzica (a) osobnika lub opiekuna (Strażnika) co 2 tygodnie* Od 0 do 3 (0 = 3 dni) wskaźnik PO-scorad i każdy z jego elementów intensywności).

Po-scorad składa się z 3 części:

  • Część 1: Zakres: powierzchnia skóry dotkniętej wypryskiem (rysunek/kolorowanie zainfekowanego obszaru na schemacie)

  • Część 2: Znaki obiektywne:

    • Ocena w 4-punktowej skali (od 0 (= brak) do 3 (= ciężka) suchości skóry bez wyprysku
    • Ocena w 4-punktowej skali (od 0 (= brak) do 3 (= ciężka) nasilenia wyprysku: zaczerwienienie skóry dotkniętej wypryskiem, obrzękiem, emuą/skorupą, zarysowania i pogrubienia
  • Część 3: Subiektywne objawy (ocena zaburzeń snu i swędzenia)
Co 2 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od dnia 1 do dnia 85
SGA (globalna ocena podmiotu)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od dnia 15 do dnia 85
SGA (globalna ocena podmiotu) zostanie oceniona przez rodzica (rodziców) podmiotu / opiekuna (Strażników) w 5 -punktowej skali wynoszącej od -2 (= znaczące pogorszenie) do +2 (= znacząca poprawa), co 2 tygodnie w porównaniu z atopową intensywnością zapalenia skóry: dzień 1.
Co 2 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od dnia 15 do dnia 85
Podmiot jakość życia DLQI dla osób od 16 lat
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od 29 dnia do dnia 85

Podobna jakość życia będzie oceniana przez podmiot za pomocą kwestionariusza dermatologii wskaźnika jakości życia (DLQI) co 4 tygodnie

Ten kwestionariusz jakości życia został zaprojektowany do ukończenia tygodniowym okresem wycofania. Oblicza się go poprzez zsumowanie wyniku 10 pytań, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większa jakość życia jest upośledzona.
Co 4 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od 29 dnia do dnia 85
CDLQI podmiotów dla osób od 4 lat do 15 lat
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od 29 dnia do dnia 85

Podobna jakość życia będzie oceniana przez podmiot za pomocą kwestionariusza dermatologii dermatologii dzieci (CDLQI) co 4 tygodnie

Ten kwestionariusz jakości życia został zaprojektowany do ukończenia tygodniowym okresem wycofania. Oblicza się go poprzez zsumowanie wyniku 10 pytań, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większa jakość życia jest upośledzona.
Co 4 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od 29 dnia do dnia 85
Podmiot jakość życia idqol dla osób od 3 miesięcy do 3 lat
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od 29 dnia do dnia 85

Podobna jakość życia będzie oceniana przez podmiot za pomocą kwestionariusza Index of Life Index (IDQOL) wskaźnik dermatologii dla niemowląt

Ten kwestionariusz jakości życia został zaprojektowany do ukończenia tygodniowym okresem wycofania. Oblicza się go poprzez zsumowanie wyniku 10 pytań, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym większa jakość życia jest upośledzona.
Co 4 tygodnie ± 2 dni (lub podczas wizyty w miejscu w celu uzyskania sekwencji w pobliżu wizyty na miejscu) od 29 dnia do dnia 85
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: W dniu 1 (10 do 30 minut po złożeniu pierwszego produktu), w ciągu 2 dni przed 29 lub w dniu 29 (± 3 dni), w ciągu 2 dni przed dniem 85 lub w dniu 85 (± 3 dni)
Zadowolenie w odniesieniu do używania produktu testowego zostanie ocenione przez rodziców (rodziców) podmiotu lub opiekuna lub opiekuna za pośrednictwem konkretnego kwestionariusza.
W dniu 1 (10 do 30 minut po złożeniu pierwszego produktu), w ciągu 2 dni przed 29 lub w dniu 29 (± 3 dni), w ciągu 2 dni przed dniem 85 lub w dniu 85 (± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV44221B20240736

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj