Toleranz und Wirksamkeit Open-Label-Studie mit RV4421B in verschiedenen Populationen mit atopischer Dermatitis für 12 Wochen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, mit einem Phototyp nach Fitzpatrick -Klassifizierung gealtert:
• Gruppe 1 (Infants Group): Von 3 Monaten bis 23 Monaten eingeschlossen
• Gruppe 2 (Kindergruppe): Von 24 Monaten bis 12 Jahren eingeschlossen
• Gruppe 3 (Teenager & Erwachsene Gruppe): Ab 13 Jahre alt
• Subjekt mit einer Diagnose einer atopischen Dermatitis nach den diagnostischen Kriterien der britischen Arbeitspartei für atopische Dermatitis (Williams HC, Burney PG, et al.).
• Subjekt mit untersuchten Bereichen (Läsionen und vorherrschende xerotische Bereiche) begrenzt bis zu 30% der Körperoberfläche
• Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

• Topische Kortikosteroidebehandlungen (nach internationalen Behandlungsrichtlinien für jede Altersuntergruppe und einschließlich der Ermittlervereinbarung) werden seit 1 bis 5 Tagen vor der Einbeziehung und zum Zeitpunkt der Eingliederung in Ad-Läsionsgebieten angewendet. *

*Der Ermittler wird berechtigt, die Behandlung während der Studie anzupassen.

Ausschlusskriterien:

Kriterien im Zusammenhang mit dem Hautzustand oder der Krankheit:

• Kleinkind mit atopischen Dermatitisläsionen oder vorherrschenden xerotischen Bereichen auf der Windel (Gruppen 1 und 2)
• Fach mit Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der für die Forschung verwendeten Studienprodukte oder -materialien
• Subjekt, das einen anderen Dermatologischen Zustand hat als atopische Dermatitis oder Merkmale (wie Tattoo…) über die untersuchten Bereiche, die die Studienbewertungen beeinträchtigen können
• Subjekt mit einer dermatologischen Erkrankung, einer akuten, chronischen oder progressiven Krankheit oder der Anamnese der Krankheit, die die Untersuchungsdaten stören oder vom Forscher berücksichtigt werden, der für das Thema gefährlich ist oder mit den Studienanforderungen nicht kompatibel ist
• Kenntnis des erworbenen Immunschwäche -Syndroms oder über infektiöses (akut oder chronisch)

Kriterien im Zusammenhang mit Behandlungen und/oder Produkten:

• Systemische biologische immunsuppressive Behandlung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einbeziehung festgelegt oder modifiziert wurde oder während der Studie geplant wurde, um begonnen zu werden
• Phototherapie wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch durchgeführt oder geplant, während der Studie gestartet zu werden
• Systemische nicht-biologische immunsuppressive Behandlung, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einbeziehung oder fortlaufend oder geplant ist, während der Studie gestartet zu werden
• Systemische Kortikosteroide Behandlung oder modifiziert innerhalb von 4 Wochen vor der Einbeziehung oder laufender oder geplant, während der Studie gestartet zu werden
• Systemische Antibiotika für diematologische Zwecke, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einbeziehung oder fortlaufend oder geplant ist, während der Studie gestartet oder geplant zu werden
• Systemische antihistaminische Behandlung, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einbeziehung festgelegt oder modifiziert wurde
• Topische Behandlungen (Immunmodulatoren (TIMS), nichtsteroidale entzündungshemmende, antihistaminische Antibiotika für Dermatologische Zwecke oder Antiseptika), die innerhalb von 1 Woche vor der Einbeziehung oder laufenden oder geplant, die während der Studie gestartet werden soll
• Alle anderen topischen Behandlung oder Produkte, die auf untersuchte Bereiche angewendet wurden, die mit der Studie nicht kompatibel sind oder die Studienbewertungen gemäß dem Ermittler in den Wochen vor dem Einschlussbesuch stören, laufend oder geplant, während der Studie gestartet zu werden
• Hautpflegeprodukt (einschließlich Feuchtigkeitscreme), die zwischen dem Abend vor dem Besuch und dem Aufschluss auf den ganzen Körper aufgetragen wird.
• Wasser und/oder ein Reinigungsprodukt, das innerhalb von 4 Stunden vor dem Einschlussbesuch auf den ganzen Körper aufgetragen wird. Wenn es keinen untersuchten Bereich im Gesicht gibt, darf das Subjekt ohne zeitliche Einschränkung eine leichte Gesichtswäsche durchführen (besonders am Morgen des Besuchs).
• Betreff, der plant, seine übliche Feuchtigkeitscreme (außerhalb der Studienbereiche von außen) und/oder Pflegegewohnheiten während der Studie zu ändern

Behandlung der Mutter, wenn das Thema der Gruppe 1 und 2 gestillt wird:

• Systemische biologische immunsuppressive Behandlung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einbeziehung festgelegt oder modifiziert wurde oder während der Studie geplant wurde, um begonnen zu werden
• Systemische nicht-biologische immunsuppressive Behandlung, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einbeziehung oder geplant ist, während der Studie gestartet zu werden
• Systemische Kortikosteroide, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einbeziehung festgelegt oder modifiziert wurden oder während der Studie geplant werden sollen
• Systemische Antihistaminik
• Systemische Antibiotika für Dermatologische Zwecke, die innerhalb von 1 Woche vor der Einbeziehung festgelegt oder modifiziert wurden oder während der Studie geplant werden sollen