Étude ouverte de tolérance et d'efficacité avec RV4421b, dans diverses populations avec dermatite atopique pendant 12 semaines
Étude en libre étiquette pour évaluer la tolérance et l'efficacité du produit RV4421B-EV0407, appliqué dans des populations pédiatriques et adultes avec une dermatite atopique légère à modérée pendant 12 semaines
Les laboratoires de Pierre Fabre ont développé une crème avec un statut de dispositif médical, RV4421B-EV0407 indiqué pour le traitement de l'eczémas, notamment l'eczéma atopique, l'eczéma de contact et l'eczéma chronique des mains.
Ce produit est déjà commercialisé dans plusieurs pays. L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit de l'étude lorsqu'ils sont utilisés seuls ou en association avec la corticothérapie topique, dans une population adulte et pédiatrique ethniquement diversifiée (y compris la peau foncée) et sur une longue période de temps avec un suivi de 12 semaines.
5 visites sont prévues:
- Visite 1: Visite d'inclusion (jour 1)
- Visite 2: Visite intermédiaire (visite du téléphone - entre le jour 8 et le jour 15)
- Visite 3: Visite intermédiaire (jour 29 ± 3 jours)
- Visite 4: Visite intermédiaire (jour 57 ± 3 jours)
- Visite 5: Visite de fin d'étude (jour 85 ± 3 jours)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adeline Bacquey
- Numéro de téléphone: +33534506533
- E-mail: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Lieux d'étude
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Mauritius
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Quatre Bornes, Mauritius, Maurice, 742CU001
- Recrutement
- Insight Research Ltd
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Contact:
- Ashlam DOARIKA
- Numéro de téléphone: +2304670231
- E-mail: adoarika@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ashlam DOARIKA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Mâle ou femme, avec tout phototype selon la classification Fitzpatrick vieillies:
- Groupe 1 (groupe des nourrissons): de 3 mois à 23 mois inclus
- Groupe 2 (groupe d'enfants): De 24 mois à 12 ans inclus
- Groupe 3 (Group des adolescents et adultes): De 13 ans
- Sujet avec un diagnostic de dermatite atopique selon les critères de diagnostic du groupe de travail du Royaume-Uni pour la dermatite atopique (Williams HC, Burney PG, et al.).
- Sujet avec les zones étudiées (lésions et zones xérotiques dominantes) limitait jusqu'à 30% de la surface du corps
- Sujet d'une dermatite atopique légère à modérée
Critères liés aux traitements et / ou produits:
• Traitements topiques des corticostéroïdes (suivant les directives de traitement international pour chaque sous-groupe d'âge et incluant un accord d'investigateur) s'appliquent aux zones de lésions de la MA depuis 1 à 5 jours avant l'inclusion et en cours au moment de l'inclusion. *
* L'enquêteur sera autorisé à ajuster le traitement au cours de l'étude.
Critères d'exclusion:
Critères liés à l'état cutané ou à la maladie:
- Infant atteint de lésions de dermatite atopique ou zones xérotiques dominantes situées sur la couche (groupes 1 et 2)
- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'un des ingrédients ou matériaux de produit (s) d'étude utilisés pour la recherche
- Sujet ayant toute autre condition dermatologique que la dermatite atopique, ou caractéristiques (comme le tatouage…) sur les zones étudiées susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude
- Sujet ayant une maladie dermatologique, une maladie aiguë, chronique ou progressive ou des antécédents de maladie susceptibles d'interférer avec les données de l'étude ou considéré par le chercheur dangereux pour le sujet ou incompatible avec les exigences de l'étude
- Connaissance du syndrome d'immunodéficience acquise ou infectieux (aigu ou chronique)
Critères liés aux traitements et / ou produits:
- Traitement immunosuppresseur biologique systémique établi ou modifié dans les 12 semaines avant l'inclusion ou prévu d'être démarré pendant l'étude
- Photothérapie réalisée dans les 4 semaines avant la visite d'inclusion ou prévoyant d'être démarrée pendant l'étude
- Traitement immunosuppresseur non biologique systémique établi ou modifié dans les 4 semaines avant l'inclusion ou le cours ou prévu pour être démarré pendant l'étude
- Traitement des corticostéroïdes systémique établi ou modifié dans les 4 semaines avant l'inclusion ou le continu ou prévu pour être démarré pendant l'étude
- Antibiotiques systémiques à des fins dermatologiques Traitement établi ou modifiée dans les 2 semaines avant l'inclusion ou en cours ou prévu pour être démarré pendant l'étude
- Traitement antihistaminique systémique établi ou modifié dans les 2 semaines avant l'inclusion
- Les traitements topiques (immunomodulateurs (TIM), anti-inflammatoires non stéroïdiens, antihistaminiques, antibiotiques à des fins dermatologiques ou antiseptiques) ont appliqué sur les zones étudiées dans une semaine avant l'inclusion ou le cours ou prévu pour être démarré au cours de l'étude
- Tout autre traitement ou produit topique appliqué sur les zones étudiées incompatibles avec l'étude ou susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude selon l'investigateur, dans les semaines précédant la visite d'inclusion, en cours ou prévu pour être démarré pendant l'étude
- Produit de soins de la peau (y compris la crème hydratante) appliquée sur tout le corps entre la veille de la visite et l'inclusion.
- L'eau et / ou tout produit nettoyant, appliqué sur l'ensemble du corps dans les 4 heures avant la visite d'inclusion. S'il n'y a pas de zone étudiée sur le visage, le sujet est autorisé à faire un lavage léger sans restriction de temps (surtout le matin de la visite).
- Sujet qui prévoit de modifier son hydratant habituel (autorisé à l'extérieur étudié) et / ou des habitudes de soins pendant l'étude
Traitement de la mère Si le sujet des groupes 1 et 2 est allaité:
- Traitement immunosuppresseur biologique systémique établi ou modifié dans les 12 semaines avant l'inclusion ou prévu d'être démarré pendant l'étude
- Traitement immunosuppresseur non biologique systémique établi ou modifié dans les 4 semaines avant l'inclusion ou prévu pour être démarré pendant l'étude
- Les corticostéroïdes systémiques établis ou modifiés dans les 2 semaines avant l'inclusion ou prévu pour être démarré pendant l'étude
- Antihistaminique systémique établi ou modifié dans les 2 semaines avant l'inclusion
- Antibiotiques systémiques à des fins dermatologiques établies ou modifiées dans une semaine avant l'inclusion ou prévue pour être démarrée pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de nourrissons
Les sujets âgés de 3 mois à 23 mois inclus Dispositif médical: RV4421B-EV0407 Le produit de test sera appliqué deux fois par jour seul ou en association avec des corticostéroïdes topiques. |
Dispositif médical.
Application du produit sur les zones étudiées, 5 à 15 minutes après l'application des corticostéroïdes, le cas échéant.
La durée maximale d'application du dispositif médical est de 87 jours.
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Expérimental: Groupe d'enfants
Les sujets âgés de 24 mois à 12 ans inclus Dispositif médical: RV4421B-EV0407 Le produit de test sera appliqué deux fois par jour seul ou en association avec des corticostéroïdes topiques. |
Dispositif médical.
Application du produit sur les zones étudiées, 5 à 15 minutes après l'application des corticostéroïdes, le cas échéant.
La durée maximale d'application du dispositif médical est de 87 jours.
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Expérimental: Groupe d'adolescents et d'adultes
Sujets âgés de 13 ans Dispositif médical: RV4421B-EV0407 Le produit de test sera appliqué deux fois par jour seul ou en association avec des corticostéroïdes topiques. |
Dispositif médical.
Application du produit sur les zones étudiées, 5 à 15 minutes après l'application des corticostéroïdes, le cas échéant.
La durée maximale d'application du dispositif médical est de 87 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance locale du produit RV4421B-EV0407 sur les zones étudiées
Délai: Jour 85
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Les résultats de la tolérance locale prendront en compte les signes cliniques observés par les enquêteurs et les signes rapportés par le sujet et / ou le (s) parent (s) ou les tuteurs (s) des sujets, sur la base d'une échelle de 5 points (de 1 = excellente tolérance à 5 = mauvaise tolérance)
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Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance locale du produit RV4421B-EV0407 sur les zones étudiées à plusieurs points de calendrier
Délai: Jour 1, 10 à 30 minutes après la première demande, jour 29 et jour 57
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en utilisant la même échelle à 5 points que le critère principal et les mêmes règles.
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Jour 1, 10 à 30 minutes après la première demande, jour 29 et jour 57
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Enregistrement des événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 85
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À chaque visite, la survenue d'événements indésirables depuis la dernière visite sera déterminée par les rapports spontanés du sujet / parent (s) ou le (s), l'interrogatoire de l'investigateur et son évaluation clinique.
Tous les EI seront signalés sur le CRF
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Du jour 1 au jour 85
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Scorad local (score de dermatite atopique)
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Le SCORAD local (score de dermatite atopique) sera évalué par l'investigateur sur la zone cible (= zone la plus représentative de la gravité de la dermatite atopique de l'ensemble du corps) sur une échelle variait de 0 à 15, à chaque visite (à l'exception de la visite 2). Chacun des 5 signes objectifs de la Scorad (érythème, œdème / papulation, suintement / croûtes, excoriation et lichénification) sera évalué de 0 (absent) à 3 (sévère) indépendamment |
Jour 1, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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SCORAD (marquant la dermatite atopique)
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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Scorad sera évalué par l'enquêteur à chaque visite (à l'exception de la visite 2). La Scorad est un système de notation basé sur l'évaluation de l'étendue et de l'intensité de manière standardisée. Le système complet est appelé indice SCORAD et prend en compte l'étendue des lésions, la gravité des signes cliniques (signes objectifs) et les symptômes subjectifs (prurit, perte de sommeil) rapportés à une échelle visuelle analogique (EVA). L'étendue des lésions est notée sur un formulaire d'évaluation. L'intensité est déterminée en notant chacun des six éléments sur une échelle de 0 à 3 (érythème, œdème / papulation, suintement / croûtes, excoriation, lichénification et sécheresse). Chaque élément doit être noté sur la zone la plus représentative pour un élément d'intensité donné. |
Jour 1, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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IGA (l'évaluation globale de l'enquêteur)
Délai: Jour 1, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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L'IGA (l'évaluation globale de l'enquêteur) sera évaluée par l'enquêteur sur une échelle de 6 points variée de 0 (= claire) à 5 (= maladie très grave), à chaque visite (à l'exception de la visite 2).
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Jour 1, Jour 29, Jour 57 et Jour 85
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PO-SCORAD (score axé sur le patient dermatite atopique)
Délai: Toutes les 2 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 1 au jour 85
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Po-Scorad (score axé sur le patient Dermatite atopique) sera évalué par le (s) parent (s) du sujet / sujet (s) ou tuteur (s) toutes les 2 semaines * du jour 1 au jour 85 (± 3 jours), l'index PO-Scorad et chacun de ses éléments d'intensité seront évalués sur une échelle variée de 0 à 3 (0 = non; 1 = légère; 2 = modéré; 3 = sévère). Le PO-Scorad est composé de 3 parties:
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Toutes les 2 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 1 au jour 85
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SGA (évaluation globale du sujet)
Délai: Toutes les 2 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 15 au jour 85
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La SGA (l'évaluation globale du sujet) sera évaluée par le (s) parent (s) du sujet / le sujet ou les tuteurs sur une échelle de 5 points variant de -2 (= aggravation significative) à +2 (= amélioration significative), toutes les 2 semaines par rapport à l'intensité de la dermatite atopique Baseline: Jour 1.
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Toutes les 2 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 15 au jour 85
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Qualité de vie du sujet DLQI pour les sujets de 16 ans
Délai: Toutes les 4 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 29 au jour 85
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La qualité de vie du sujet sera évaluée par le sujet au moyen du questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) toutes les 4 semaines Ce questionnaire de qualité de vie est conçu pour être rempli avec une période de rappel d'une semaine. Il est calculé en additionnant le score de 10 questions, entraînant un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est plus importante. |
Toutes les 4 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 29 au jour 85
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Qualité de vie du sujet CDLQI pour les sujets de 4 ans à 15 ans inclus
Délai: Toutes les 4 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 29 au jour 85
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La qualité de vie du sujet sera évaluée par le sujet au moyen du questionnaire Index de qualité de vie de dermatologie des enfants (CDLQI) toutes les 4 semaines Ce questionnaire de qualité de vie est conçu pour être rempli avec une période de rappel d'une semaine. Il est calculé en additionnant le score de 10 questions, entraînant un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est plus importante. |
Toutes les 4 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 29 au jour 85
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Qualité de vie du sujet IDQOL pour les sujets de 3 mois à 3 ans inclus
Délai: Toutes les 4 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 29 au jour 85
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La qualité de vie du sujet sera évaluée par le sujet au moyen du questionnaire sur la qualité de la qualité de vie de la dermatologie (IDQOL) toutes les 4 semaines Ce questionnaire de qualité de vie est conçu pour être rempli avec une période de rappel d'une semaine. Il est calculé en additionnant le score de 10 questions, entraînant un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est plus importante. |
Toutes les 4 semaines ± 2 jours (ou pendant la visite sur le site pour des séquences proches pour visiter sur le site) du jour 29 au jour 85
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Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Au jour 1 (10 à 30 minutes après la 1ère application produit), dans les 2 jours avant le jour 29 ou au jour 29 (± 3 jours), dans les 2 jours avant le jour 85 ou au jour 85 (± 3 jours)
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La satisfaction en ce qui concerne l'utilisation du produit de test sera évaluée par le (s) parent (s) ou tuteur (s) du sujet / sujet par le biais d'un questionnaire spécifique.
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Au jour 1 (10 à 30 minutes après la 1ère application produit), dans les 2 jours avant le jour 29 ou au jour 29 (± 3 jours), dans les 2 jours avant le jour 85 ou au jour 85 (± 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Manifestations cutanées
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Troubles des sensations
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Troubles somatosensoriels
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Dermatite atopique
- Dermatite
- Eczéma
- Prurit
- Érythème
- Paresthésie
Autres numéros d'identification d'étude
- RV44221B20240736
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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