Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerance og effektivitet Open-label-undersøgelse med RV4421B, i forskellige populationer med atopisk dermatitis i 12 uger

4. maj 2026 opdateret af: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Open-label-undersøgelse for at vurdere tolerancen og effektiviteten af ​​produktet RV4421B-EV0407, anvendt i pædiatriske og voksne populationer med mild til moderat atopisk dermatitis i 12 uger

Pierre Fabre Laboratories har udviklet en creme med status for medicinsk udstyr, RV4421B-EV0407, der er angivet til behandling af eksemaer, herunder atopisk eksem, kontakt eksem og kronisk håndeksem.

Dette produkt markedsføres allerede i flere lande. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet, når det bruges alene eller i forbindelse med topisk kortikosteroidbehandling, i en etnisk forskelligartet voksen og pædiatrisk population (inklusive mørk hud) og over en lang periode med en 12-ugers opfølgning.

5 besøg er planlagt:

  • Besøg 1: Inkluderingsbesøg (dag 1)
  • Besøg 2: Mellembesøg (telefonbesøg - mellem dag 8 og dag 15)
  • Besøg 3: Mellembesøg (dag 29 ± 3 dage)
  • Besøg 4: Mellembesøg (dag 57 ± 3 dage)
  • Besøg 5: End of Study Besøg (dag 85 ± 3 dage)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mauritius
    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 742CU001
        • Rekruttering
        • Insight Research Ltd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashlam DOARIKA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, med enhver fototype i henhold til Fitzpatrick -klassificering i alderen:
  • Gruppe 1 (spædbørns gruppe): Fra 3 måneder til 23 måneder gammel inkluderet
  • Gruppe 2 (Børnegruppe): Fra 24 måneder til 12 år inkluderet
  • Gruppe 3 (Teenagers & Adults Group): Fra 13 år gammel
  • Emne med en diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Storbritanniens arbejdsgruppe's diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis (Williams HC, Burney PG, et al.).
  • Emne med studerede områder (læsioner og gældende xerotiske områder) begrænset op til 30% af kropsoverfladearealet
  • Emne med mild til moderat atopisk dermatitis

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

• Topiske kortikosteroider behandlinger (efter internationale behandlingsretningslinjer for hver aldersgruppe og inklusive efterforskeraftale) anvendt på AD-læsionerområder siden 1 til 5 dage før optagelsen og løbende på tidspunktet for inkludering. *

*Undersøgeren får tilladelse til at justere behandlingen under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier relateret til hudtilstanden eller sygdommen:

  • Spædbarn med atopisk dermatitis læsioner eller herskende xerotiske områder placeret på bleen (gruppe 1 & 2)
  • Emne med historie med allergi eller intolerance over for et af de (e) ingredienser eller materiale, der bruges til forskningen
  • Emne med nogen anden dermatologisk tilstand end atopisk dermatitis eller egenskaber (som tatovering ...) på de undersøgte områder, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  • Emne med en dermatologisk tilstand, en akut, kronisk eller progressiv sygdom eller sygdomshistorie, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller overvejet af efterforskeren farligt for emnet eller uforenelig med undersøgelseskravene
  • Kendskab til erhvervet immundefekt syndrom eller infektiøs (akut eller kronisk)

Kriterier relateret til behandlinger og/eller produkter:

  • Systemisk biologisk immunsuppressiv behandling etableret eller ændret inden for 12 uger før inkluderingen eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Fototerapi udført inden for 4 uger før inkluderingsbesøg eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Systemisk ikke-biologisk immunsuppressiv behandling etableret eller ændret inden for 4 uger før inkluderingen eller løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Systemiske kortikosteroider behandling etableret eller ændret inden for 4 uger før inkluderingen eller løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Systemiske antibiotika til dermatologiske formålsbehandling etableret eller ændret inden for 2 uger før inkluderingen eller løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Systemisk antihistaminisk behandling etableret eller ændret inden for 2 uger før inkluderingen
  • Aktuelle behandlinger (immunmodulatorer (TIMS), ikke-steroide antiinflammatoriske, antihistaminiske, antibiotika til dermatologiske formål eller antiseptika) anvendt på studerede områder inden for 1 uge før inkluderingen eller igangværende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Enhver anden topisk behandling eller produkt, der blev anvendt på studerede områder, der er uforenelig med undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne i henhold til efterforskeren, i ugerne før inkluderingsbesøget, løbende eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Hudplejeprodukt (inklusive fugtighedscreme) påført hele kroppen mellem aftenen før besøget og inkluderingen.
  • Vand og/eller ethvert rensningsprodukt, der påføres hele kroppen inden for 4 timer før inkluderingsbesøget. Hvis der ikke er noget undersøgt område i ansigtet, får emnet lov til at gøre en let ansigtsvask uden tidsbegrænsning (især om morgenen på besøget).
  • Emne, der planlægger at ændre hans/hendes sædvanlige fugtighedscreme (tilladt udvendige studerede områder) og/eller plejevaner under undersøgelsen

Behandling af moderen, hvis emnet i gruppe 1 og 2 ammes:

  • Systemisk biologisk immunsuppressiv behandling etableret eller ændret inden for 12 uger før inkluderingen eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Systemisk ikke-biologisk immunsuppressiv behandling etableret eller ændret inden for 4 uger før inkluderingen eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Systemiske kortikosteroider etableret eller ændret inden for 2 uger før inkluderingen eller planlagt at blive startet under undersøgelsen
  • Systemisk antihistaminisk etableret eller modificeret inden for 2 uger før inkluderingen
  • Systemiske antibiotika til dermatologiske formål etableret eller ændret inden for 1 uge før inkluderingen eller planlagt at blive startet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbarnsgruppe

Emner i alderen 3 måneder til 23 måneder gammel inkluderet

Medicinsk udstyr: RV4421B- EV0407 Testproduktet anvendes to gange dagligt dagligt eller i forbindelse med aktuelle kortikosteroider.
Enhed: Rv4421b- EV0407
Medicinsk udstyr. Produktapplikation på studerede områder, 5 til 15 minutter efter påføring af kortikosteroider, hvis relevant. Den maksimale varighed af anvendelse af medicinsk udstyr er 87 dage.
Eksperimentel: Børnegruppe

Emner i alderen 24 måneder til 12 år inkluderet

Medicinsk udstyr: RV4421B- EV0407 Testproduktet anvendes to gange dagligt dagligt eller i forbindelse med aktuelle kortikosteroider.
Enhed: Rv4421b- EV0407
Medicinsk udstyr. Produktapplikation på studerede områder, 5 til 15 minutter efter påføring af kortikosteroider, hvis relevant. Den maksimale varighed af anvendelse af medicinsk udstyr er 87 dage.
Eksperimentel: Teenagere og voksne gruppe

Motiver i alderen 13 år

Medicinsk udstyr: RV4421B- EV0407 Testproduktet anvendes to gange dagligt dagligt eller i forbindelse med aktuelle kortikosteroider.
Enhed: Rv4421b- EV0407
Medicinsk udstyr. Produktapplikation på studerede områder, 5 til 15 minutter efter påføring af kortikosteroider, hvis relevant. Den maksimale varighed af anvendelse af medicinsk udstyr er 87 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerance af produktet RV4421B-EV0407 på studerede områder
Tidsramme: Dag 85
Resultaterne af den lokale tolerance vil tage hensyn til de kliniske tegn, der er observeret af efterforskerne og tegnene rapporteret af emnet og/eller emners forældre (er) eller værge (er), baseret på en 5-punkts skala (fra 1 = fremragende tolerance til 5 = dårlig tolerance)
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerance af produktet RV4421B-EV0407 på studerede områder på flere tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 10 til 30 minutter efter den første applikation, dag 29 & dag 57
Brug af den samme 5-punkts skala som det primære kriterium og samme regler.
Dag 1, 10 til 30 minutter efter den første applikation, dag 29 & dag 57
Optagelse af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 85
Ved hvert besøg bestemmes forekomsten af ​​bivirkninger siden det sidste besøg af emnets / forælder (r) eller værge (r) spontan rapportering, efterforskerens ikke-førende spørgsmål og hans / hendes kliniske evaluering. Alle AE'er rapporteres på CRF
Fra dag 1 til dag 85
Lokal-scorad (scoring af atopisk dermatitis)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85

Lokal -scorad (scoring af atopisk dermatitis) vil blive vurderet af efterforskeren i målområdet (= område, der er mest repræsentativt for atopisk dermatitis sværhedsgrad af hele kroppen) i en skala varierede fra 0 til 15 ved hvert besøg (undtagen besøget 2).

Hver af 5 objektive tegn på scorad (erytem, ​​ødemer/papulation, oser/skorpe, udskiftning og lavhed) vil blive bedømt fra 0 (fraværende) til 3 (svær) uafhængigt
Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
Scorad (scoring af atopisk dermatitis)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85

SCORAD vil blive vurderet af efterforskeren ved hvert besøg (undtagen besøget 2). Scorad er et scoringssystem baseret på vurderingen af ​​omfang og intensitet på en standardiseret måde. Det komplette system kaldes SCORAD -indeks og tager højde for omfanget af læsionerne, sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn (objektive tegn) og de subjektive symptomer (kløe, søvntab) rapporterede i en visuel analog skala (VAS).

Omfanget af læsioner scores på en evalueringsform. Intensiteten bestemmes ved at klassificere hver af de seks genstande i en skala fra 0 til 3 (erythema, ødemer/papulation, oser/skorpe, udskillelse, lavhed og tørhed). Hver vare skal scores på det mest repræsentative område for en given intensitetspost.
Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
IGA (efterforskerens globale vurdering)
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
IGA (efterforskerens globale vurdering) vil blive vurderet af efterforskeren på en 6-punkts skala, der varierede fra 0 (= klar) til 5 (= meget alvorlig sygdom), ved hvert besøg (undtagen besøget 2).
Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
PO-scorad (patientorienteret score atopisk dermatitis)
Tidsramme: Hver 2. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 1 til dag 85

PO-scorad (patientorienteret score atopisk dermatitis) vil blive vurderet af emnet / individets forælder (er) eller værge (er) hver 2. uge* fra dag 1 til dag 85 (± 3 dage) PO-scorad-indekset og hver af dets intensitetsgenstande komponenter vil blive vurderet på en skala, der varierede fra 0 til 3 (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlige).

PO-Scorad er sammensat af 3 dele:

  • Del 1: Omfang: Overfladeareal af hud påvirket af eksem (tegning/farvelægning af det inficerede område på en ordning)

  • Del 2: Målskilte:

    • Evaluering på en 4-punkts skala (fra 0 (= ingen) til 3 (= svær) af hudens tørhed uden eksem
    • Evaluering på en 4-punkts skala (fra 0 (= ingen) til 3 (= alvorlig) af sværhedsgraden af ​​eksemet: rødme af huden, der er påvirket af eksem, hævelse, oser/skorpe, ridser og fortykning
  • Del 3: Subjektive symptomer (evaluering af søvnforstyrrelsen og kløe)
Hver 2. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 1 til dag 85
SGA (Emnets globale vurdering)
Tidsramme: Hver 2. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 15 til dag 85
SGA (Emne's globale vurdering) vil blive vurderet af emnet / emnets forældre (r) eller værge (er) på en 5 -punkts skala, der varierede fra -2 (= betydelig forværring) til +2 (= betydelig forbedring), hver 2. uge i sammenligning med atopisk dermatitisintensitet baseline: dag 1.
Hver 2. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 15 til dag 85
Emne for livskvalitet DLQI for emner fra 16 år
Tidsramme: Hver 4. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 29 til dag 85

Emne af livskvalitet vurderes af emnet ved hjælp af dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) spørgeskema hver 4. uge

Dette spørgeskema om livskvalitet er designet til at blive afsluttet med en ugens tilbagekaldelsesperiode. Det beregnes ved at opsummere scoringen på 10 spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og mindst 0. Jo højere score, jo mere er livskvaliteten forringet.
Hver 4. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 29 til dag 85
Emne for livskvalitet CDLQI for emner fra 4 år til 15 år inkluderet
Tidsramme: Hver 4. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 29 til dag 85

Emne for livskvalitet vurderes af emnet ved hjælp af børnenes dermatology Life Quality Index (CDLQI) spørgeskema hver 4. uge

Dette spørgeskema om livskvalitet er designet til at blive afsluttet med en ugens tilbagekaldelsesperiode. Det beregnes ved at opsummere scoringen på 10 spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og mindst 0. Jo højere score, jo mere er livskvaliteten forringet.
Hver 4. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 29 til dag 85
Emne Kvalitet i LIFE IDQOL for emner fra 3 måneder til 3 år inkluderet
Tidsramme: Hver 4. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 29 til dag 85

Emne af livskvalitet vurderes af emnet ved hjælp af spørgeskemaet (IdQOL) spørgeskema hver 4. uge.

Dette spørgeskema om livskvalitet er designet til at blive afsluttet med en ugens tilbagekaldelsesperiode. Det beregnes ved at opsummere scoringen på 10 spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og mindst 0. Jo højere score, jo mere er livskvaliteten forringet.
Hver 4. uge ± 2 dage (eller under besøget på stedet for sekvenser tæt på besøg på stedet) fra dag 29 til dag 85
Emnets tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: På dag 1 (10 til 30 minutter efter 1. produktansøgning), inden for 2 dage før dag 29 eller på dag 29 (± 3 dage), inden for 2 dage før dag 85 eller på dag 85 (± 3 dage)
Tilfredshed med hensyn til brugen af ​​testproduktet vil blive vurderet af emnet / emnets forældre (r) eller værge (er) gennem et specifikt spørgeskema.
På dag 1 (10 til 30 minutter efter 1. produktansøgning), inden for 2 dage før dag 29 eller på dag 29 (± 3 dage), inden for 2 dage før dag 85 eller på dag 85 (± 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV44221B20240736

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner