Estudio de tolerancia y eficacia abierta con RV4421B, en varias poblaciones con dermatitis atópica durante 12 semanas
Estudio abierto para evaluar la tolerancia y la eficacia del producto RV4421B-EV0407, aplicado en poblaciones pediátricas y adultas con dermatitis atópica leve a moderada durante 12 semanas
Los laboratorios de Pierre Fabre han desarrollado una crema con estado de dispositivo médico, RV4421B-EV0407 indicado para el tratamiento de eccemas, incluido el eccema atópico, el eccema de contacto y el eccema crónico de manos.
Este producto ya está comercializado en varios países. El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la eficacia del producto del estudio cuando se usa solo o en asociación con la terapia tópica de corticosteroides, en una población adulta y pediátrica étnicamente diversa (incluida la piel oscura) y durante un largo período de tiempo con un seguimiento de 12 semanas.
Se planean 5 visitas:
- Visite 1: Visita de inclusión (Día 1)
- Visita 2: Visita intermedia (visita telefónica, entre el día 8 y el día 15)
- Visita 3: Visita intermedia (día 29 ± 3 días)
- Visita 4: Visita intermedia (día 57 ± 3 días)
- Visite 5: Visita al final del estudio (día 85 ± 3 días)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline Bacquey
- Número de teléfono: +33534506533
- Correo electrónico: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Mauritius
-
Quatre Bornes, Mauritius, Mauricio, 742CU001
- Reclutamiento
- Insight Research Ltd
-
Contacto:
- Ashlam DOARIKA
- Número de teléfono: +2304670231
- Correo electrónico: adoarika@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ashlam DOARIKA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con cualquier fototipo de acuerdo con la clasificación de Fitzpatrick envejecida:
- Grupo 1 (Grupo de bebés): de 3 meses a 23 meses incluido
- Grupo 2 (grupo de niños): de 24 meses a 12 años incluido
- Grupo 3 (grupo adolescente y adultos): de 13 años
- Sujeto con un diagnóstico de dermatitis atópica de acuerdo con los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo del Reino Unido para la dermatitis atópica (Williams HC, Burney PG, et al.).
- Sujeto con áreas estudiadas (lesiones y áreas xeróticas prevalecientes) limitado hasta el 30% de la superficie del cuerpo
- Sujeto con dermatitis atópica leve a moderada
Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:
• Los tratamientos de corticosteroides tópicos (después de las pautas de tratamiento internacional para cada subgrupo de edad e incluido el acuerdo de investigador) se aplicaron en las áreas de lesiones AD desde 1 a 5 días antes de la inclusión y en curso en el momento de la inclusión. *
*El investigador estará autorizado para ajustar el tratamiento durante el estudio.
Criterios de exclusión:
Criterios relacionados con la condición de la piel o la enfermedad:
- Infantil con lesiones de dermatitis atópica o áreas xeróticas prevalecientes ubicadas en el pañal (Grupos 1 y 2)
- Sujeto con antecedentes de alergia o intolerancia a cualquiera de los ingredientes o material de los productos de estudio utilizados para la investigación
- Sujeto que tiene cualquier otra condición dermatológica que la dermatitis atópica, o las características (como el tatuaje ...) en las áreas estudiadas que pueden interferir con las evaluaciones del estudio
- Sujeto que tiene una condición dermatológica, una enfermedad aguda, crónica o progresiva o antecedentes de la enfermedad que sea responsable de interferir con los datos del estudio o considerado por el investigador peligroso para el sujeto o incompatible con los requisitos del estudio
- Conocimiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida o infeccioso (agudo o crónico)
Criterios relacionados con tratamientos y/o productos:
- Tratamiento inmunosupresor biológico sistémico establecido o modificado dentro de las 12 semanas previas a la inclusión o planeado para comenzar durante el estudio
- Fototerapia realizada dentro de las 4 semanas previas a la visita de inclusión o planeado para comenzar durante el estudio
- Tratamiento inmunosupresor no biológico sistémico establecido o modificado dentro de las 4 semanas previas a la inclusión o en curso o planeado para iniciarse durante el estudio
- Tratamiento sistémico de corticosteroides establecido o modificado dentro de las 4 semanas previas a la inclusión o en curso o planeado para iniciarse durante el estudio
- Antibióticos sistémicos para fines dermatológicos tratamiento establecido o modificado dentro de las 2 semanas previas a la inclusión o en curso o planeado para comenzar durante el estudio
- Tratamiento antihistamínico sistémico establecido o modificado dentro de las 2 semanas previas a la inclusión
- Tratamientos tópicos (inmunomoduladores (TIMS), antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos, antibióticos para fines dermatológicos o antisépticos) aplicados en áreas estudiadas dentro de la semana antes de la inclusión o en curso o planeado para comenzar durante el estudio
- Cualquier otro tratamiento tópico o producto aplicado en áreas estudiadas incompatibles con el estudio o que esté responsable de interferir con las evaluaciones del estudio según el investigador, en las semanas previas a la visita de inclusión, en curso o planeado para ser iniciado durante el estudio
- El producto para el cuidado de la piel (incluida la crema hidratante) aplicada en todo el cuerpo entre la noche antes de la visita y la inclusión.
- Agua y/o cualquier producto de limpieza, aplicado en todo el cuerpo dentro de las 4 horas previas a la visita de inclusión. Si no hay área estudiada en la cara, el sujeto puede hacer un lavado de cara ligero sin restricción de tiempo (especialmente en la mañana de la visita).
- Sujeto que planea modificar su humectante habitual (permitido las áreas estudiadas afuera) y/o hábitos de cuidado durante el estudio
Tratamiento de la madre si el sujeto de los grupos 1 y 2 está amamantado:
- Tratamiento inmunosupresor biológico sistémico establecido o modificado dentro de las 12 semanas previas a la inclusión o planeado para comenzar durante el estudio
- Tratamiento inmunosupresor no biológico sistémico establecido o modificado dentro de las 4 semanas previas a la inclusión o planeado para iniciarse durante el estudio
- Corticosteroides sistémicos establecidos o modificados dentro de las 2 semanas previas a la inclusión o planeado para iniciarse durante el estudio
- Antihistamínico sistémico establecido o modificado dentro de las 2 semanas previas a la inclusión
- Antibióticos sistémicos para fines dermatológicos establecidos o modificados dentro de la 1 semana antes de la inclusión o planeado para iniciarse durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo infantil
Sujetos de 3 meses a 23 meses incluidos Dispositivo médico: RV4421B- EV0407 El producto de prueba se aplicará dos veces al día solo o en asociación con corticosteroides tópicos. |
Dispositivo médico.
Aplicación de productos en áreas estudiadas, de 5 a 15 minutos después de la aplicación de corticosteroides, si corresponde.
La duración máxima de la aplicación del dispositivo médico es de 87 días.
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Experimental: Grupo de niños
Sujetos de 24 meses a 12 años incluidos Dispositivo médico: RV4421B- EV0407 El producto de prueba se aplicará dos veces al día solo o en asociación con corticosteroides tópicos. |
Dispositivo médico.
Aplicación de productos en áreas estudiadas, de 5 a 15 minutos después de la aplicación de corticosteroides, si corresponde.
La duración máxima de la aplicación del dispositivo médico es de 87 días.
|
|
Experimental: Grupo de adolescentes y adultos
Sujetos de 13 años Dispositivo médico: RV4421B- EV0407 El producto de prueba se aplicará dos veces al día solo o en asociación con corticosteroides tópicos. |
Dispositivo médico.
Aplicación de productos en áreas estudiadas, de 5 a 15 minutos después de la aplicación de corticosteroides, si corresponde.
La duración máxima de la aplicación del dispositivo médico es de 87 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia local del producto RV4421B-EV0407 en áreas estudiadas
Periodo de tiempo: Día 85
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Los resultados de la tolerancia local tendrán en cuenta los signos clínicos observados por los investigadores y los signos informados por el sujeto y/o los padres o tutores de los sujetos, según una escala de 5 puntos (de 1 = excelente tolerancia a 5 = tolerancia mala)
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Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia local del producto RV4421B-EV0407 en áreas estudiadas en varios puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1, 10 a 30 minutos después de la primera solicitud, Día 29 y Día 57
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utilizando la misma escala de 5 puntos que el criterio primario y las mismas reglas.
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Día 1, 10 a 30 minutos después de la primera solicitud, Día 29 y Día 57
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Grabación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 85
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En cada visita, la ocurrencia de eventos adversos desde la última visita será determinada por los informes espontáneos del sujeto / padre o tutores, los informes espontáneos del tutor, las preguntas no líderes del investigador y su evaluación clínica.
Todos los EA se informarán en el CRF
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Del día 1 al día 85
|
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Local-Scorad (anotación de dermatitis atópica)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85
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El investigador en el área objetivo (= área de la dermatitis atópica de la dermatitis atópica lo evaluará en el área objetivo (= Área más representativa de la gravedad de la dermatitis atópica de todo el cuerpo) en una escala que varió de 0 a 15, en cada visita (excepto la visita 2). Cada uno de los 5 signos objetivos del Scorad (eritema, edema/papulación, rezuma/costras, excoriación y liquenificación) se clasificará de 0 (ausente) a 3 (severo) independientemente |
Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85
|
|
Scorad (puntuación de dermatitis atópica)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85
|
Scorad será evaluado por el investigador en cada visita (excepto la visita 2). El Scorad es un sistema de puntuación basado en la evaluación de extensión e intensidad de manera estandarizada. El sistema completo se llama índice Scorad y tiene en cuenta el alcance de las lesiones, la gravedad de los signos clínicos (signos objetivos) y los síntomas subjetivos (prurito, pérdida de sueño) informados en una escala análoga visual (VAS). El alcance de las lesiones se califica en un formulario de evaluación. La intensidad se determina calificando cada uno de los seis ítems en una escala de 0 a 3 (eritema, edema/papulación, rezuma/costras, excoriación, liquenificación y sequedad). Cada elemento debe calificarse en el área más representativa para un elemento de intensidad dado. |
Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85
|
|
IGA (evaluación global del investigador)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85
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El investigador evaluará IGA (evaluación global del investigador) en una escala de 6 puntos varió de 0 (= claro) a 5 (= enfermedad muy grave), en cada visita (excepto la visita 2).
|
Día 1, Día 29, Día 57 y Día 85
|
|
Po-Scorad (puntaje orientado al paciente dermatitis atópica)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 1 hasta el día 85
|
Po-Scorad (dermatitis atópica orientada al paciente) se evaluará mediante los padres o tutores del sujeto / sujeto cada 2 semanas* del día 1 al día 85 (± 3 días) El índice PO-scorad y cada uno de sus componentes de ítems de intensidad se evaluarán en una escala variada de 0 a 3 (0 = Ninguno; 1 = 2 = moderado; 3 = severo). El Po-Scorad está compuesto por 3 partes:
|
Cada 2 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 1 hasta el día 85
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SGA (evaluación global del sujeto)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 15 hasta el día 85
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La SGA (evaluación global del sujeto) se evaluará mediante los padres o tutores del sujeto / sujeto en una escala de 5 puntos que varió de -2 (= empeoramiento significativo) a +2 (= mejora significativa), cada 2 semanas en comparación con la intensidad de la dermatitis atópica Base de la intensidad de la dermatitis: día 1.
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Cada 2 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 15 hasta el día 85
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|
Calidad de vida de sujeto DLQI para sujetos de 16 años
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 29 hasta el día 85
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La calidad de vida del sujeto será evaluada por el tema mediante el cuestionario del índice de calidad de vida dermatología (DLQI) cada 4 semanas Este cuestionario de calidad de vida está diseñado para completarse con un período de retiro de una semana. Se calcula sumando el puntaje de 10 preguntas, lo que resulta en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más calidad de vida se ve afectada. |
Cada 4 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 29 hasta el día 85
|
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CDLQI CDLQI de la calidad de vida para sujetos de 4 años a 15 años incluidos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 29 hasta el día 85
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La calidad de vida del sujeto será evaluada por el tema mediante el cuestionario del índice de calidad de vida dermatología de los niños (CDLQI) cada 4 semanas Este cuestionario de calidad de vida está diseñado para completarse con un período de retiro de una semana. Se calcula sumando el puntaje de 10 preguntas, lo que resulta en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más calidad de vida se ve afectada. |
Cada 4 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 29 hasta el día 85
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IDQOL de calidad de vida de sujeto para sujetos de 3 meses a 3 años incluidos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 29 hasta el día 85
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La calidad de vida del sujeto será evaluada por el tema mediante el cuestionario del índice de calidad de vida de dermatología infantil (IDQOL) cada 4 semanas Este cuestionario de calidad de vida está diseñado para completarse con un período de retiro de una semana. Se calcula sumando el puntaje de 10 preguntas, lo que resulta en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, más calidad de vida se ve afectada. |
Cada 4 semanas ± 2 días (o durante la visita en el sitio para secuencias cercanas a la visita en el sitio) desde el día 29 hasta el día 85
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Cuestionario de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: en el día 1 (10 a 30 minutos después de la primera aplicación del producto), dentro de los 2 días antes del día 29 o en el día 29 (± 3 días), dentro de los 2 días antes del día 85 o en el día 85 (± 3 días)
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La satisfacción con respecto al uso del producto de prueba será evaluada por los padres o tutores del sujeto / sujeto a través de un cuestionario específico.
|
en el día 1 (10 a 30 minutos después de la primera aplicación del producto), dentro de los 2 días antes del día 29 o en el día 29 (± 3 días), dentro de los 2 días antes del día 85 o en el día 85 (± 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones de la piel
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Trastornos somatosensoriales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
- Prurito
- Eritema
- Parestesia
Otros números de identificación del estudio
- RV44221B20240736
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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