Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en werkzaamheid open-label studie met RV4421B, in verschillende populaties met atopische dermatitis gedurende 12 weken

4 mei 2026 bijgewerkt door: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Open-label studie om de tolerantie en werkzaamheid van het product RV4421B-EV0407 te beoordelen, toegepast in pediatrische en volwassen populaties met milde tot matige atopische dermatitis gedurende 12 weken

Pierre Fabre Laboratories hebben een crème ontwikkeld met de status van medische apparaten, RV4421B-EV0407 aangegeven voor de behandeling van eczema's, waaronder atopisch eczeem, contact eczeem en chronisch handeczeem.

Dit product is al in verschillende landen op de markt gebracht. Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksproduct te evalueren wanneer alleen of in samenhang met actuele corticosteroïde therapie, in een etnisch diverse volwassen en pediatrische populatie (inclusief donkere huid) en gedurende een lange periode met een follow-up van 12 weken.

5 bezoeken zijn gepland:

  • Bezoek 1: Inclusiebezoek (dag 1)
  • Bezoek 2: Gemiddeld bezoek (telefoonbezoek - tussen dag 8 en dag 15)
  • Bezoek 3: Gemiddeld bezoek (dag 29 ± 3 dagen)
  • Bezoek 4: Gemiddeld bezoek (dag 57 ± 3 dagen)
  • Bezoek 5: Einde studiebezoek (dag 85 ± 3 dagen)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mauritius
    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 742CU001
        • Werving
        • Insight Research Ltd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashlam DOARIKA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk, met elk fototype volgens de fitzpatrick -classificatie verouderd:
  • Groep 1 (zuigelingengroep): van 3 maanden tot 23 maanden oud inbegrepen
  • Groep 2 (Children Group): van 24 maanden tot 12 jaar oud inbegrepen
  • Groep 3 (groep tieners en volwassenen): van 13 jaar oud
  • Onderworpen met een diagnose van atopische dermatitis volgens de diagnostische criteria van de Britse werkpartij voor atopische dermatitis (Williams HC, Burney PG, et al.).
  • Onderwerp met bestudeerde gebieden (laesies en heersende xerotische gebieden) beperkt tot 30% van het lichaamsoppervlak
  • Onderwerp met milde tot matige atopische dermatitis

Criteria met betrekking tot behandelingen en/of producten:

• Actuele corticosteroïdenbehandelingen (na internationale behandelingsrichtlijnen voor elke leeftijdsubgroep en inclusief onderzoekerovereenkomst) van toepassing op AD-laesieszones sinds 1 tot 5 dagen vóór de opname en aan de gang op het moment van inclusie. *

*De onderzoeker zal worden gemachtigd om de behandeling tijdens het onderzoek aan te passen.

Uitsluitingscriteria:

Criteria gerelateerd aan de huidaandoening of de ziekte:

  • Baby met atopische dermatitis -laesies of heersende xerotische gebieden op de luier (groepen 1 en 2)
  • Onderwerp met geschiedenis van allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten van de studieproduct (s) of materiaal dat voor het onderzoek wordt gebruikt
  • Onderwerp met een andere dermatologische aandoening dan atopische dermatitis, of kenmerken (zoals tattoo ...) op de bestudeerde gebieden die zich kunnen bemoeien met de onderzoeksbeoordelingen
  • Onderwerp met een dermatologische aandoening, een acute, chronische of progressieve ziekte of geschiedenis van ziekte die zich kan verstoren met de studiegegevens of die door de onderzoeker gevaarlijk is voor het onderwerp of onverenigbaar met de onderzoeksvereisten
  • Kennis van verworven immunodeficiëntiesyndroom of infectieus (acuut of chronisch)

Criteria met betrekking tot behandelingen en/of producten:

  • Systemische biologische immunosuppressieve behandeling vastgesteld of gemodificeerd binnen 12 weken vóór de inclusie of gepland om te worden gestart tijdens de studie
  • Fototherapie uitgevoerd binnen 4 weken vóór het inclusiebezoek of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
  • Systemische niet-biologische immunosuppressieve behandeling vastgesteld of gemodificeerd binnen 4 weken vóór de inclusie of lopende of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
  • Systemische corticosteroïden behandeling vastgesteld of gemodificeerd binnen 4 weken vóór de inclusie of lopende of gepland om te worden gestart tijdens de studie
  • Systemische antibiotica voor de behandeling met dermatologische doeleinden die zijn vastgesteld of gemodificeerd binnen 2 weken vóór de inclusie of doorlopend of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
  • Systemische antihistaminische behandeling die binnen 2 weken vóór de inclusie is vastgesteld of gemodificeerd
  • Topische behandelingen (immunomodulatoren (TIMS), niet-steroïde ontstekingsremmende, antihistaminische, antibiotica voor dermatologische doeleinden of antiseptica) toegepast op bestudeerde gebieden binnen 1 week vóór de inclusie of doorlopend of gepland om te worden gestart tijdens de studie
  • Elke andere actuele behandeling of product toegepast op bestudeerde gebieden die niet compatibel zijn met het onderzoek of aansprakelijk om de onderzoeksbeoordelingen te verstoren volgens de onderzoeker, in de weken voorafgaand aan het inclusiebezoek, doorlopend of gepland om tijdens de studie te worden gestart
  • Huidverzorgingsproduct (inclusief moisturizer) aangebracht op het hele lichaam tussen de avond vóór het bezoek en de inclusie.
  • Water en/of een reinigingsproduct, binnen 4 uur vóór het inclusiebezoek op het hele lichaam aangebracht. Als er geen bestudeerd gebied op het gezicht is, mag het onderwerp een lichte gezichtswas doen zonder tijdsbeperking (vooral in de ochtend van het bezoek).
  • Onderwerp die van plan is zijn/haar gebruikelijke vochtinbrengende crème te wijzigen (toegestaan ​​buiten bestudeerde gebieden) en/of zorggewoonten tijdens de studie

Behandeling van de moeder als het onderwerp van groep 1 en 2 borstvoeding krijgt:

  • Systemische biologische immunosuppressieve behandeling vastgesteld of gemodificeerd binnen 12 weken vóór de inclusie of gepland om te worden gestart tijdens de studie
  • Systemische niet-biologische immunosuppressieve behandeling vastgesteld of gemodificeerd binnen 4 weken vóór de inclusie of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
  • Systemische corticosteroïden vastgesteld of gemodificeerd binnen 2 weken vóór de inclusie of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek
  • Systemische antihistaminische vastgesteld of gemodificeerd binnen 2 weken vóór de inclusie
  • Systemische antibiotica voor dermatologische doeleinden vastgesteld of gemodificeerd binnen 1 week vóór de inclusie of gepland om te worden gestart tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Babygroep

Onderwerpen van 3 maanden tot 23 maanden oud inbegrepen

Medisch apparaat: RV4421B- EV0407 Het testproduct wordt tweemaal daags alleen of in samenwerking met actuele corticosteroïden toegepast.
Apparaat: RV4421B- EV0407
Medisch apparaat. Producttoepassing op bestudeerde gebieden, 5 tot 15 minuten na de toepassing van corticosteroïden, indien van toepassing. De maximale duur van de toepassing van medische apparaten is 87 dagen.
Experimenteel: Kindergroep

Onderwerpen van 24 maanden tot 12 jaar oud inbegrepen

Medisch apparaat: RV4421B- EV0407 Het testproduct wordt tweemaal daags alleen of in samenwerking met actuele corticosteroïden toegepast.
Apparaat: RV4421B- EV0407
Medisch apparaat. Producttoepassing op bestudeerde gebieden, 5 tot 15 minuten na de toepassing van corticosteroïden, indien van toepassing. De maximale duur van de toepassing van medische apparaten is 87 dagen.
Experimenteel: Tieners en volwassenen groep

Onderwerpen van 13 jaar oud

Medisch apparaat: RV4421B- EV0407 Het testproduct wordt tweemaal daags alleen of in samenwerking met actuele corticosteroïden toegepast.
Apparaat: RV4421B- EV0407
Medisch apparaat. Producttoepassing op bestudeerde gebieden, 5 tot 15 minuten na de toepassing van corticosteroïden, indien van toepassing. De maximale duur van de toepassing van medische apparaten is 87 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tolerantie van het product RV4421B-EV0407 op bestudeerde gebieden
Tijdsspanne: Dag 85
De resultaten van de lokale tolerantie zullen rekening houden met de klinische tekenen waargenomen door de onderzoekers en de borden gerapporteerd door het onderwerp en/of de ouder (s) of voogd (s) van de proefpersonen, gebaseerd op een 5-puntsschaal (van 1 = uitstekende tolerantie tot 5 = slechte tolerantie)
Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tolerantie van het product RV4421B-EV0407 op bestudeerde gebieden op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 10 tot 30 minuten na de eerste toepassing, dag 29 & dag 57
met dezelfde 5-puntsschaal als het primaire criterium en dezelfde regels.
Dag 1, 10 tot 30 minuten na de eerste toepassing, dag 29 & dag 57
Opname van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 85
Bij elk bezoek zal het optreden van bijwerkingen sinds het laatste bezoek worden bepaald door de spontane rapportage van het onderwerp / ouder of voogd (en), de niet-toonaangevende ondervraging van de onderzoeker en zijn / haar klinische evaluatie. Alle AE's zullen op de CRF worden gerapporteerd
Van dag 1 tot dag 85
Local-Scorad (scorende atopische dermatitis)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85

Lokaal -scorad (scorende atopische dermatitis) zal door de onderzoeker worden beoordeeld op het doelgebied (= gebied dat het meest representatief is voor de ernst van het hele lichaam van de atopische dermatitis) op een schaal varieerde van 0 tot 15, bij elk bezoek (behalve het bezoek 2).

Elk van de 5 objectieve tekenen van de scorad (erytheem, oedeem/paPulation, sijpelen/korsten, excoriatie en korstmosenificatie) zal worden beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) onafhankelijk
Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
Scorad (scorende atopische dermatitis)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85

Scorad zal bij elk bezoek door de onderzoeker worden beoordeeld (behalve het bezoek 2). De Scorad is een scoresysteem op basis van de beoordeling van de omvang en intensiteit op een gestandaardiseerde manier. Het complete systeem wordt Scorad Index genoemd en houdt rekening met de omvang van de laesies, de ernst van de klinische tekenen (objectieve tekenen) en de subjectieve symptomen (jeuk, slaapverlies) gerapporteerd op een visuele analoge schaal (VAS).

De omvang van laesies wordt gescoord op een evaluatieformulier. De intensiteit wordt bepaald door elk van de zes items te beoordelen op een schaal van 0 tot 3 (erytheem, oedeem/pausjes, sijpelende/korsten, excoriatie, korstmosenificatie en droogheid). Elk item moet worden gescoord op het meest representatieve gebied voor een gegeven intensiteitsitem.
Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
IGA (wereldwijde beoordeling van de onderzoeker)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
IGA (de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker) zal door de onderzoeker worden beoordeeld op een 6-puntsschaal varieerde van 0 (= duidelijk) tot 5 (= zeer ernstige ziekte), bij elk bezoek (behalve het bezoek 2).
Dag 1, dag 29, dag 57 & dag 85
PO-scorad (patiëntgericht scorende atopische dermatitis)
Tijdsspanne: Om de 2 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 1 tot dag 85

Po-scorad (patiëntgericht scorende score atopische dermatitis) zal worden beoordeeld door de ouder (s) of voogd (s) van het onderwerp / onderwerp om de 2 weken* van dag 1 tot dag 85 (± 3 dagen) de po-scorad-index en elk van de intensiteitsartikelen worden componenten beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen; 1 = Milde; 2 = Milde; 2 = Milde; 2 = Milde; 2 = Milde; 2 = Milde; 2 = Mede; 2 = Milde; 2 = Milde; 2 = Mede; 2 = Milde; 2 = Milde; 2 = Mede; 2 = Milde; 2 = Mede; 2 = Milde; 2 = Mede; 2 = Milde; 2 = Modder; 3 = Modder; 3 = Modder; 3 = Modder; 3 = Severe).

De po-scorad bestaat uit 3 delen:

  • Deel 1: omvang: oppervlakte van de huid die wordt beïnvloed door eczeem (tekenen/kleuren van het geïnfecteerde gebied op een schema)

  • Deel 2: Objectieve tekens:

    • Evaluatie op een 4-puntsschaal (van 0 (= geen) tot 3 (= ernstig) van de droogheid van de huid zonder eczeem
    • Evaluatie op een 4-puntsschaal (van 0 (= geen) tot 3 (= ernstig) van de ernst van het eczeem: roodheid van de huid die wordt beïnvloed door eczeem, zwelling, sijpelen/korst, krassen en verdikken
  • Deel 3: Subjectieve symptomen (evaluatie van de slaapstoornissen en de jeuk)
Om de 2 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 1 tot dag 85
SGA (de wereldwijde beoordeling van het onderwerp)
Tijdsspanne: Om de 2 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 15 tot dag 85
SGA (de globale beoordeling van het onderwerp) zal worden beoordeeld door de ouder (s) of voogd (s) van het onderwerp / subject op een 5 -puntsschaal varieert van -2 (= significante verslechtering) tot +2 (= significante verbetering), om de 2 weken in vergelijking met atopische dermatitis -intensiteitsbasis: dag 1.
Om de 2 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 15 tot dag 85
Onderwerp Kwaliteit van leven DLQI voor onderwerpen van 16 jaar
Tijdsspanne: Om de 4 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 29 tot dag 85

Onderwerpkwaliteit van het leven zal door het onderwerp worden beoordeeld door middel van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) -vragenlijst om de 4 weken

Deze vragenlijst van de kwaliteit van leven is ontworpen om te worden ingevuld met een terugroepperiode van een week. Het wordt berekend door de score van 10 vragen op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven is aangetast.
Om de 4 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 29 tot dag 85
Onderwerpkwaliteit van het leven CDLQI voor onderwerpen van 4 jaar tot 15 jaar inbegrepen
Tijdsspanne: Om de 4 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 29 tot dag 85

Onderwerpkwaliteit van het leven zal door het onderwerp worden beoordeeld door middel van de kinderdermatologie -kwaliteitsindex (CDLQI) -vragenlijst voor kinderen om de 4 weken

Deze vragenlijst van de kwaliteit van leven is ontworpen om te worden ingevuld met een terugroepperiode van een week. Het wordt berekend door de score van 10 vragen op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven is aangetast.
Om de 4 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 29 tot dag 85
Onderwerpkwaliteit van het leven IDQOL voor onderwerpen van 3 maanden tot 3 jaar inbegrepen
Tijdsspanne: Om de 4 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 29 tot dag 85

Onderwerpkwaliteit van het leven zal door het onderwerp worden beoordeeld door middel van de Quality of Life Index (IDQOL) -vragenlijst van de kinderdermatologie om de 4 weken

Deze vragenlijst van de kwaliteit van leven is ontworpen om te worden ingevuld met een terugroepperiode van een week. Het wordt berekend door de score van 10 vragen op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer kwaliteit van leven is aangetast.
Om de 4 weken ± 2 dagen (of tijdens het bezoek op de site voor sequenties die dicht bij de site komen) van dag 29 tot dag 85
SUCTER VRAAG VRAAGLAADLAAG
Tijdsspanne: Op dag 1 (10 tot 30 minuten na de 1e producttoepassing), binnen 2 dagen voor dag 29 of op dag 29 (± 3 dagen), binnen 2 dagen voor dag 85 of op dag 85 (± 3 dagen)
Tevredenheid met betrekking tot het gebruik van het testproduct zal worden beoordeeld door de ouder (s) of voogd (s) van het onderwerp / onderwerp via een specifieke vragenlijst.
Op dag 1 (10 tot 30 minuten na de 1e producttoepassing), binnen 2 dagen voor dag 29 of op dag 29 (± 3 dagen), binnen 2 dagen voor dag 85 of op dag 85 (± 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RV44221B20240736

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren