Estudo de tolerância e eficácia com rótulo aberto com RV4421b, em várias populações com dermatite atópica por 12 semanas
Estudo aberto para avaliar a tolerância e a eficácia do produto RV4421B-EV0407, aplicado em populações pediátricas e adultas com dermatite atópica leve a moderada por 12 semanas
Os laboratórios Pierre Fabre desenvolveram um creme com status de dispositivo médico, RV4421B-EV0407 indicado para o tratamento de eczema, incluindo eczema atópico, eczema de contato e eczema crônico da mão.
Este produto já está comercializado em vários países. O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a eficácia do produto do estudo quando usado sozinho ou em associação com a terapia tópica de corticosteróides, em uma população de adultos e pediátricos etnicamente diversos (incluindo pele escura) e por um longo período de tempo com um acompanhamento de 12 semanas.
5 visitas estão planejadas:
- Visita 1: Inclusão Visita (dia 1)
- Visite 2: visita intermediária (visita telefônica - entre o dia 8 e o dia 15)
- Visite 3: visita intermediária (dia 29 ± 3 dias)
- Visite 4: visita intermediária (dia 57 ± 3 dias)
- Visite 5: Fim do estudo Visita (Dia 85 ± 3 dias)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adeline Bacquey
- Número de telefone: +33534506533
- E-mail: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
Locais de estudo
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Mauritius
-
Quatre Bornes, Mauritius, Maurício, 742CU001
- Recrutamento
- Insight Research Ltd
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Contato:
- Ashlam DOARIKA
- Número de telefone: +2304670231
- E-mail: adoarika@gmail.com
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Investigador principal:
- Ashlam DOARIKA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, com qualquer fototipo de acordo com a classificação de Fitzpatrick envelhecida:
- Grupo 1 (grupo de bebês): de 3 meses a 23 meses incluído
- Grupo 2 (grupo de crianças): de 24 meses a 12 anos incluído
- Grupo 3 (Grupo de Adolescentes e Adultos): De 13 anos
- Sujeito com um diagnóstico de dermatite atópica de acordo com os critérios de diagnóstico do Partido Trabalhista do Reino Unido para dermatite atópica (Williams HC, Burney PG, et al.).
- Assunto com áreas estudadas (lesões e áreas xeróticas predominantes) limitadas em até 30% da área da superfície do corpo
- Sujeito com dermatite atópica leve a moderada
Critérios relacionados a tratamentos e/ou produtos:
• Tratamentos tópicos de corticosteróides (seguindo as diretrizes internacionais de tratamento para cada subgrupo etário e incluindo o contrato do investigador) aplicadas em áreas de lesões de anúncios desde 1 a 5 dias antes da inclusão e em andamento no momento da inclusão. *
*O investigador será autorizado a ajustar o tratamento durante o estudo.
Critérios de exclusão:
Critérios relacionados à condição da pele ou à doença:
- Infantil com lesões de dermatite atópica ou áreas xeróticas predominantes localizadas na fralda (Grupos 1 e 2)
- Sujeito com histórico de alergia ou intolerância a qualquer um dos ingredientes do produto de estudo ou material usado para a pesquisa
- Sujeito com qualquer outra condição dermatológica além da dermatite atópica, ou características (como tatuagem ...) nas áreas estudadas responsáveis por interferir nas avaliações do estudo
- Sujeito com uma condição dermatológica, uma doença aguda, crônica ou progressiva ou história de doença suscetível de interferir nos dados do estudo ou considerado pelo investigador perigoso para o sujeito ou incompatível com os requisitos do estudo
- Conhecimento da síndrome da imunodeficiência adquirida ou infeccioso (agudo ou crônico)
Critérios relacionados a tratamentos e/ou produtos:
- Tratamento imunossupressor biológico sistêmico estabelecido ou modificado dentro de 12 semanas antes da inclusão ou planejado ser iniciado durante o estudo
- Fototerapia realizada dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão ou planejada para ser iniciada durante o estudo
- Tratamento imunossupressor não biológico sistêmico estabelecido ou modificado dentro de 4 semanas antes da inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Tratamento sistêmico de corticosteróides estabelecidos ou modificados dentro de 4 semanas antes da inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Antibióticos sistêmicos para fins dermatológicos Tratamento estabelecido ou modificado dentro de 2 semanas antes da inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Tratamento anti -histamínico sistêmico estabelecido ou modificado dentro de 2 semanas antes da inclusão
- Tratamentos tópicos (imunomoduladores (TIMs), antibióticos anti-inflamatórios, anti-histamínicos, não esteróides para fins dermatológicos ou anti-sépticos) aplicados em áreas estudadas dentro de 1 semana antes da inclusão ou em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Qualquer outro tratamento tópico ou produto aplicado em áreas estudadas incompatíveis com o estudo ou passível de interferir nas avaliações do estudo de acordo com o investigador, nas semanas anteriores à visita de inclusão, em andamento ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Produto de cuidados com a pele (incluindo hidratante) aplicado em todo o corpo entre a noite anterior à visita e à inclusão.
- Água e/ou qualquer produto de limpeza, aplicado em todo o corpo dentro de 4 horas antes da visita de inclusão. Se não houver área estudada no rosto, o assunto poderá fazer uma lavagem de rosto leve sem restrição de tempo (especialmente na manhã da visita).
- Assunto que planeja modificar seu hidratante usual (permitido fora de áreas estudadas) e/ou hábitos de cuidados durante o estudo
Tratamento da mãe Se o assunto do Grupo 1 e 2 for amamentado:
- Tratamento imunossupressor biológico sistêmico estabelecido ou modificado dentro de 12 semanas antes da inclusão ou planejado ser iniciado durante o estudo
- Tratamento imunossupressor não biológico sistêmico estabelecido ou modificado dentro de 4 semanas antes da inclusão ou planejado para ser iniciado durante o estudo
- Corticosteróides sistêmicos estabelecidos ou modificados dentro de 2 semanas antes da inclusão ou planejados para serem iniciados durante o estudo
- Anti -histamínico sistêmico estabelecido ou modificado dentro de 2 semanas antes da inclusão
- Antibióticos sistêmicos para fins dermatológicos estabelecidos ou modificados dentro de 1 semana antes da inclusão ou planejado para ser iniciado durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo infantil
Indivíduos com idades entre 3 meses e 23 meses incluídos Dispositivo médico: RV4421B- EV0407 O produto de teste será aplicado duas vezes ao dia sozinho ou em associação com corticosteróides tópicos. |
Dispositivo médico.
Aplicação do produto em áreas estudadas, 5 a 15 minutos após a aplicação de corticosteróides, se aplicável.
A duração máxima da aplicação do dispositivo médico é de 87 dias.
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Experimental: Grupo de crianças
Indivíduos com idades entre 24 meses e 12 anos incluídos Dispositivo médico: RV4421B- EV0407 O produto de teste será aplicado duas vezes ao dia sozinho ou em associação com corticosteróides tópicos. |
Dispositivo médico.
Aplicação do produto em áreas estudadas, 5 a 15 minutos após a aplicação de corticosteróides, se aplicável.
A duração máxima da aplicação do dispositivo médico é de 87 dias.
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Experimental: Grupo de adolescentes e adultos
Assuntos com idades entre 13 anos Dispositivo médico: RV4421B- EV0407 O produto de teste será aplicado duas vezes ao dia sozinho ou em associação com corticosteróides tópicos. |
Dispositivo médico.
Aplicação do produto em áreas estudadas, 5 a 15 minutos após a aplicação de corticosteróides, se aplicável.
A duração máxima da aplicação do dispositivo médico é de 87 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância local do produto RV4421B-EV0407 em áreas estudadas
Prazo: Dia 85
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Os resultados da tolerância local levarão em consideração os sinais clínicos observados pelos investigadores e os sinais relatados pelo sujeito e/ou pelos pais ou responsáveis (s) ou responsável (s), com base em uma escala de 5 pontos (de 1 = excelente tolerância a 5 = tolerância ruim)
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Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância local do produto RV4421B-EV0407 em áreas estudadas em vários pontos de tempo
Prazo: Dia 1, 10 a 30 minutos após a primeira aplicação, dia 29 e dia 57
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usando a mesma escala de 5 pontos que o critério primário e as mesmas regras.
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Dia 1, 10 a 30 minutos após a primeira aplicação, dia 29 e dia 57
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Gravação de eventos adversos
Prazo: Do dia 1 ao dia 85
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A cada visita, a ocorrência de eventos adversos, uma vez que a última visita será determinada pelos relatórios espontâneos do sujeito / pai (s) ou responsável (s), o questionamento não líder do investigador e sua avaliação clínica.
Todos os AES serão relatados no CRF
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Do dia 1 ao dia 85
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Scorada local (Dermatite atópica de pontuação)
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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A escorada local (dermatite atópica de pontuação) será avaliada pelo investigador na área alvo (= área mais representativa da gravidade da dermatite atópica de todo o corpo) em uma escala variou de 0 a 15, em cada visita (exceto a visita 2). Cada um dos 5 sinais objetivos do Scorad (eritema, edema/papulação, escorregem/crostas, excoriação e liquenificação) será classificado de 0 (ausente) a 3 (grave) independentemente |
Dia 1, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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Scorad (dermatite atópica de pontuação)
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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O Scorad será avaliado pelo investigador em cada visita (exceto a visita 2). O Scorad é um sistema de pontuação com base na avaliação de extensão e intensidade de maneira padronizada. O sistema completo é chamado de índice de pontuação e leva em consideração a extensão das lesões, a gravidade dos sinais clínicos (sinais objetivos) e os sintomas subjetivos (prurido, perda de sono) relatados em uma escala visual analógica (EVA). A extensão das lesões é pontuada em um formulário de avaliação. A intensidade é determinada pela classificação de cada um dos seis itens em uma escala de 0 a 3 (eritema, edema/papulação, escorrendo/crostas, escoriação, liquenificação e secura). Cada item deve ser pontuado na área mais representativa para um determinado item de intensidade. |
Dia 1, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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IGA (avaliação global do investigador)
Prazo: Dia 1, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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A IGA (Avaliação Global do Investigador) será avaliada pelo investigador em uma escala de 6 pontos, variou de 0 (= claro) a 5 (= doença muito grave), a cada visita (exceto a visita 2).
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Dia 1, Dia 29, Dia 57 e Dia 85
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PO-SCORAD (Dermatite atópica de pontuação orientada para pacientes)
Prazo: A cada 2 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 1 ao dia 85
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PO-SCORAD (Dermatite atópica de pontuação orientada para o paciente) será avaliada pelos pais ou responsáveis (s) ou responsável (s) do sujeito (s) a cada 2 semanas* do dia 1 ao dia 85 (± 3 dias) o Índice PO-Scorad e cada um de seus componentes de itens de intensidade será avaliado em uma escala de ranking de 0 a 3 (0 = 1. O PO-SCORAD é composto por 3 partes:
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A cada 2 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 1 ao dia 85
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SGA (avaliação global do sujeito)
Prazo: A cada 2 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 15 ao dia 85
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A SGA (avaliação global do sujeito) será avaliada pelos pais ou responsáveis do sujeito / sujeito (s) em uma escala de 5 pontos, variou de -2 (= piora significativo) a +2 (= melhora significativa), a cada 2 semanas em comparação com a intensidade da intensidade da dermatite atópica: dia 1.
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A cada 2 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 15 ao dia 85
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DLQI da qualidade de vida dos sujeitos para assuntos de 16 anos
Prazo: A cada 4 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 29 ao dia 85
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A qualidade de vida do assunto será avaliada pelo assunto por meio do questionário do Índice de Qualidade de Life (DLQI) a cada 4 semanas Este questionário da qualidade de vida foi projetado para ser concluído com um período de recall de uma semana. É calculado somando a pontuação de 10 perguntas, resultando em um máximo de 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida é prejudicada. |
A cada 4 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 29 ao dia 85
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Qualidade de vida de sujeito CDLQI para assuntos de 4 a 15 anos incluídos
Prazo: A cada 4 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 29 ao dia 85
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A qualidade de vida do assunto será avaliada pelo assunto por meio do questionário do índice de qualidade de vida da dermatologia para crianças (CDLQI) a cada 4 semanas Este questionário da qualidade de vida foi projetado para ser concluído com um período de recall de uma semana. É calculado somando a pontuação de 10 perguntas, resultando em um máximo de 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida é prejudicada. |
A cada 4 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 29 ao dia 85
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Qualidade de vida de sujeito IDQOL para assuntos de 3 meses a 3 anos incluídos
Prazo: A cada 4 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 29 ao dia 85
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A qualidade de vida do sujeito será avaliada pelo assunto por meio do questionário do ÍNDICE DE QUALIDADE DE VIDA DERMATOLOGIA DERMATOLOGIA (IDQOL) a cada 4 semanas Este questionário da qualidade de vida foi projetado para ser concluído com um período de recall de uma semana. É calculado somando a pontuação de 10 perguntas, resultando em um máximo de 30 e no mínimo 0. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade de vida é prejudicada. |
A cada 4 semanas ± 2 dias (ou durante a visita no local para sequências próximas à visita no local) do dia 29 ao dia 85
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Questionário de satisfação do sujeito
Prazo: No dia 1 (10 a 30 minutos após o 1º pedido de produto), dentro de 2 dias antes do dia 29 ou no dia 29 (± 3 dias), dentro de 2 dias antes do dia 85 ou no dia 85 (± 3 dias)
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A satisfação no que diz respeito ao uso do produto de teste será avaliada pelo (s) pai (s) ou responsável (s) do sujeito / sujeito através de um questionário específico.
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No dia 1 (10 a 30 minutos após o 1º pedido de produto), dentro de 2 dias antes do dia 29 ou no dia 29 (± 3 dias), dentro de 2 dias antes do dia 85 ou no dia 85 (± 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações de pele
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Distúrbios da Sensação
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Distúrbios somatossensoriais
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Prurido
- Eritema
- Parestesia
Outros números de identificação do estudo
- RV44221B20240736
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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