在特应性皮炎的各种种群中，使用RV4421B进行耐受性和功效开放标签研究12周
开放标签研究以评估产品RV4421B-EV0407的耐受性和疗效，在小儿和成人种群中施用了12周
皮埃尔·法布尔（Pierre Fabre）实验室已经开发了一种具有医疗器械状态的奶油，RV4421B-EV0407指示用于治疗湿疹的治疗，包括特应性湿疹，接触性湿疹和慢性手动湿疹。
该产品已经在几个国家 /地区销售。 这项临床研究的目的是在单独使用或与局部性皮质类固醇疗法相关时评估研究产品的安全性和功效，在种族多样化的成人和儿科人群（包括深色皮肤）中，并在很长一段时间内与12周的随访。
计划5次访问：
- 访问1：纳入访问（第1天）
- 访问2：中级访问（电话访问 - 第8天到第15天之间）
- 访问3：中级访问（第29天±3天）
- 访问4：中级访问（第57天±3天）
- 访问5：学习结束访问（第85天±3天）
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Adeline Bacquey
- 电话号码：+33534506533
- 邮箱：adeline.bacquey@pierre-fabre.com
学习地点
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Mauritius
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Quatre Bornes、Mauritius、毛里求斯、742CU001
- 招聘中
- Insight Research Ltd
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接触：
- Ashlam DOARIKA
- 电话号码：+2304670231
- 邮箱：adoarika@gmail.com
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首席研究员：
- Ashlam DOARIKA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，根据Fitzpatrick分类年龄的任何光展示：
- 第1组（婴儿组）：包括3个月到23个月大
- 第2组（儿童组）：包括24个月至12岁
- 第3组（青少年与成人小组）：从13岁起
- 根据英国工作方特应性皮炎的诊断标准，患有特应性皮炎的诊断（Williams HC，Burney PG等）。
- 受试者具有研究区域（病变和流行的Xerototor区域），最多占身体表面积的30％
- 受到轻度至中度特应性皮炎
与治疗和/或产品有关的标准：
•局部皮质类固醇治疗（遵循针对每个年龄段的国际治疗指南，包括研究者协议（包括研究者协议））自包容和纳入时持续的1至5天以来，都适用于AD病变区域。 *
*研究人员将被授权调整研究期间的治疗方法。
排除标准：
与皮肤状况或疾病有关的标准：
- 尿布上的特应性皮炎病变或普遍的疾病区（第1和2组）
- 对任何研究产品的成分或用于研究的材料有过敏或不耐受病史
- 受试者具有除特应性皮炎以外的任何其他皮肤病状况，或者在所研究区域的特征（例如纹身…）有可能干扰研究评估
- 患有皮肤病学的受试者，急性，慢性或进行性疾病或疾病病史，有可能干扰研究数据或受到研究人员对受试者的危险或不兼容研究要求
- 了解获得的免疫缺陷综合征或感染性（急性或慢性）
与治疗和/或产品有关的标准：
- 在纳入之前的12周内建立或修改了系统生物学免疫抑制治疗或计划在研究期间开始
- 在纳入访问之前的4周内或计划在研究期间开始进行光疗
- 在纳入或持续或计划在研究期间开始的4周内建立或修改了系统的非生物免疫抑制治疗
- 在纳入或持续或计划在研究期间开始或计划开始的4周内建立或修改的全身性皮质类固醇治疗
- 在纳入或计划在研究期间开始或计划开始的2周内建立或修改的皮肤病学目的的全身性抗生素治疗
- 纳入之前的2周内建立或修改了全身性抗组胺药治疗
- 局部处理（免疫调节剂（TIM），非甾体抗炎，抗组胺药，用于皮肤病学目的或抗菌素的抗生素）在纳入或持续或计划在研究期间开始的研究区域应用于研究区域
- 根据研究人员的研究，在研究访问之前的几周内，在研究期间持续或计划启动的几周，在研究评估的研究中，任何其他局部治疗或产品都应用于研究区域，或有可能干扰研究评估。
- 在访问前的晚上和包容之间，皮肤护理产品（包括保湿剂）都涂在整个身体上。
- 在纳入访问前的4小时内，水和/或任何清洁产品，在整个身体上涂抹。 如果脸上没有研究区域，则允许受试者在没有时间限制的情况下进行轻洗（尤其是在访问的早晨）。
- 计划在研究期间修改其通常的保湿剂（允许外部研究区域）和/或护理习惯的主题
如果对第1组和第2组的主题进行母乳喂养，则对母亲的治疗：
- 在纳入之前的12周内建立或修改了系统生物学免疫抑制治疗或计划在研究期间开始
- 在纳入或计划在研究期间开始的4周内建立或修改了系统的非生物免疫抑制治疗
- 在纳入或计划在研究期间启动的2周内建立或修饰的系统性皮质类固醇
- 在包含之前的2周内建立或修改了全身性抗组胺药
- 用于皮肤病学目的的系统性抗生素在包含或计划在研究期间开始的1周内建立或修改
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：婴儿组
包括3个月至23个月大的受试者包括 医疗设备：RV4421B- EV0407该测试产品每天仅应用两次或与局部皮质类固醇相关。 |
医疗设备。
在研究区域的产品应用，如果适用皮质类固醇后5至15分钟。
医疗设备的最大应用持续时间为87天。
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实验性的：儿童团体
包括24个月至12岁的受试者 医疗设备：RV4421B- EV0407该测试产品每天仅应用两次或与局部皮质类固醇相关。 |
医疗设备。
在研究区域的产品应用，如果适用皮质类固醇后5至15分钟。
医疗设备的最大应用持续时间为87天。
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实验性的：青少年和成人小组
13岁的受试者 医疗设备：RV4421B- EV0407该测试产品每天仅应用两次或与局部皮质类固醇相关。 |
医疗设备。
在研究区域的产品应用，如果适用皮质类固醇后5至15分钟。
医疗设备的最大应用持续时间为87天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究区域上产品RV4421B-EV0407的局部耐受性
大体时间：第85天
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局部公差的结果将考虑到研究者观察到的临床体征以及受试者和/或受试者的父母或监护人报告的符号，基于5分制（从1 =出色的公差到5 =不良容忍度）
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第85天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在数个时间点上，在研究区域对产品RV4421B-EV0407的局部耐受性
大体时间：第1天，第一个申请后的10至30分钟，第29和第57天
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使用与主要标准相同的5分制和相同规则。
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第1天，第一个申请后的10至30分钟，第29和第57天
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记录不利事件
大体时间：从第1天到第85天
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在每次访问中，上次访问以来的不良事件的发生将由受试者的 /父母或监护人自发报告，调查员的非领导询问以及他 /她的临床评估。
所有AE将在CRF上报告
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从第1天到第85天
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局部扫描（分数特应性皮炎）
大体时间：第1天，第29天，第57天和第85天
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在每次访问时（访问2除外），局部 - 标志性特应性皮炎将由研究人员（=全身特应特应性皮炎严重程度的区域最多代表）进行评估（=全身特应性皮炎的区域最严重程度）。 Scorad的5个客观迹象（红斑，浮肿，渗出/地壳，挖掘和地衣化）的每个目标迹象将从0（不存在）到3（严重）分别为3（严重） |
第1天，第29天，第57天和第85天
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SCORAD（分数特应性皮炎）
大体时间：第1天，第29天，第57天和第85天
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调查员将在每次访问中评估SCORAD（访问2除外）。 Scorad是一个基于标准化方式的程度和强度评估的评分系统。 完整的系统称为Scorad指数，并考虑了病变的程度，临床体征的严重程度（客观体征）以及在视觉模拟量表（VAS）上报告的主观症状（瘙痒，睡眠损失）。 病变的程度在评估表上评分。 强度是通过在0到3的六个级别（红斑，水肿/浮力，渗出/地壳，润肤，地衣和干燥度）的六个项目中确定的。 每个项目应在给定强度项目的最具代表性区域上评分。 |
第1天，第29天，第57天和第85天
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IGA（研究者的全球评估）
大体时间：第1天，第29天，第57天和第85天
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IGA（调查人员的全球评估）将由研究人员的6分量表进行评估，范围从0（=清晰）到5（=非常严重的疾病），每次访问（访问2除外）。
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第1天，第29天，第57天和第85天
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PO-SCORAD（以患者为导向的特应性皮炎）
大体时间：从第1天到第85天，每2周±2天（或在现场访问期间接近访问的序列）
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从第1天到第85天到第85天（±3天），PO-SCORAD指数（±3天）PO-SCORAD指数和每个强度项目将在0到3（0到3（0 = nons = nose; 1 = 2 = sope）中评估po-scorad（以患者为导向的特应性皮炎）每2周*每2周*每2周）评估每2周（±3天（±3天）每2周）进行一次评估。 PO-SCORAD由3个部分组成：
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从第1天到第85天，每2周±2天（或在现场访问期间接近访问的序列）
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SGA（受试者的全球评估）
大体时间：从第15天到第85天，每2周±2天（或在现场访问期间接近访问的序列）
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SGA（受试者的全球评估）将由受试者 /受试者的父母或监护人进行5分量表的评估，范围从-2（=显着恶化）到+2（=显着改善），与特应性皮肤炎强度基线相比，每2周都有一次。
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从第15天到第85天，每2周±2天（或在现场访问期间接近访问的序列）
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主题的生活质量DLQI 16年的受试者
大体时间：每4周±2天（或在现场访问期间，序列接近访问现场）从第29天到第85天
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主题的生活质量将由主题通过皮肤病学生活质量指数（DLQI）问卷进行评估 这份生活质量的问卷旨在通过为期一周的召回期完成。 通过将10个问题的分数求和，最多30，最少0的得分来计算。分数越高，生活质量越高。 |
每4周±2天（或在现场访问期间，序列接近访问现场）从第29天到第85天
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包括4年至15年的受试者的主题生活质量CDLQI
大体时间：每4周±2天（或在现场访问期间，序列接近访问现场）从第29天到第85天
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主题的生活质量将由主题通过儿童皮肤病学生活质量指数（CDLQI）问卷进行评估 这份生活质量的问卷旨在通过为期一周的召回期完成。 通过将10个问题的分数求和，最多30，最少0的得分来计算。分数越高，生活质量越高。 |
每4周±2天（或在现场访问期间，序列接近访问现场）从第29天到第85天
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包括3个月至3年的受试者的主题生活质量IDQOL
大体时间：每4周±2天（或在现场访问期间，序列接近访问现场）从第29天到第85天
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主题的生活质量将由对婴儿皮肤病学质量指数（IDQOL）问卷调查的主题评估 这份生活质量的问卷旨在通过为期一周的召回期完成。 通过将10个问题的分数求和，最多30，最少0的得分来计算。分数越高，生活质量越高。 |
每4周±2天（或在现场访问期间，序列接近访问现场）从第29天到第85天
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受试者的满意问卷
大体时间：在第1天（第一次申请后的10至30分钟），在第29天之前的2天或第29天（±3天），第85天或第85天（±3天）之内（±3天）
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关于使用测试产品的满意度将由受试者的父母或监护人通过特定的问卷进行评估。
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在第1天（第一次申请后的10至30分钟），在第29天之前的2天或第29天（±3天），第85天或第85天（±3天）之内（±3天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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