12 주 동안 아토피 성 피부염이있는 다양한 집단에서 RV4421B에 대한 내성 및 효능 오픈 라벨 연구
12 주 동안 경증 내지 중등도의 아토피 성 피부염을 가진 소아 및 성인 집단에 적용되는 제품 RV4421B-EV0407 제품의 내성 및 효능을 평가하기위한 오픈 라벨 연구
Pierre Fabre Laboratories는 의료 기기 상태를 가진 크림을 개발했습니다. RV4421B-EV0407은 아토피 습진, 습진 및 만성 손 습진을 포함한 습진의 치료를 위해 표시되었습니다.
이 제품은 이미 여러 국가에서 판매되고 있습니다. 이 임상 연구의 목적은 단독으로 사용하거나 국소 코르티코 스테로이드 요법과 관련하여, 인종적으로 다양한 성인 및 소아 집단 (어두운 피부 포함) 및 오랜 시간 동안 12 주 추적 관찰로 연구 제품의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
5 번의 방문이 계획되어 있습니다.
- 방문 1 : 포함 방문 (1 일)
- 방문 2 : 중간 방문 (전화 방문 - 8 일과 15 일 사이)
- 방문 3 : 중간 방문 (29 ± 3 일)
- 방문 4 : 중간 방문 (57 ± 3 일)
- 방문 5 : 연구 종료 방문 (85 ± 3 일)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adeline Bacquey
- 전화번호: +33534506533
- 이메일: adeline.bacquey@pierre-fabre.com
연구 장소
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Mauritius
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Quatre Bornes, Mauritius, 모리셔스, 742CU001
- 모병
- Insight Research Ltd
-
연락하다:
- Ashlam DOARIKA
- 전화번호: +2304670231
- 이메일: adoarika@gmail.com
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수석 연구원:
- Ashlam DOARIKA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 피츠 패트릭 분류에 따른 포토 타입을 가진 남성 또는 여성 :
- 그룹 1 (유아 그룹) : 3 개월에서 23 개월까지 포함
- 그룹 2 (어린이 그룹) : 24 개월에서 12 세까지
- 그룹 3 (십대 및 성인 그룹) : 13 세부터
- 영국 실무 파티의 아토피 성 피부염 진단 기준에 따른 아토피 성 피부염 진단을받은 대상 (Williams HC, Burney PG, et al.).
- 연구 영역 (병변 및 우세한 제로로 틱 영역)이있는 대상은 신체 표면적의 최대 30%를 제한했습니다.
- 경증에서 중등도의 아토피 성 피부염이있는 대상
치료 및/또는 제품과 관련된 기준 :
• 국소 코르티코 스테로이드 치료 (각 연령대 하위 그룹에 대한 국제 치료 지침 및 조사자 계약 포함)는 포함 당시 포함 및 진행 전 1 ~ 5 일 이후 광고 병변 영역에 적용됩니다. *
*연구자는 연구 중 치료를 조정할 수있는 권한이 있습니다.
제외 기준 :
피부 상태 또는 질병과 관련된 기준 :
- 기저귀에 위치한 아토피 성 피부염 병변 또는 우세한 xerotic 부위를 가진 유아 (그룹 1 및 2)
- 연구에 사용되는 연구 제품 또는 재료에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력이있는 대상
- 아토피 성 피부염 이외의 다른 피부과 상태를 가진 대상 또는 연구 평가를 방해 할 책임이있는 연구 영역에 대한 특성 (문신 등)
- 피부과 상태, 급성, 만성 또는 진행성 질환 또는 연구 데이터를 방해 할 수있는 질병의 병력이 있거나 피험자에 대해 위험하거나 연구 요구 사항과 호환되지 않는 조사자가 고려할 수있는 질병의 병력을 가진 대상
- 습득 면역 결핍 증후군 또는 감염성 (급성 또는 만성)에 대한 지식
치료 및/또는 제품과 관련된 기준 :
- 포함 전 12 주 이내에 확립되거나 연구 중에 시작될 예정 또는 수정 된 전신 생물학적 면역 억제 치료
- 포용 방문 전 4 주 이내에 수행되거나 연구 중에 시작될 계획
- 전신 비 생물학적 면역 억제 치료는 포함되기 전 4 주 이내에 확립되거나 수정되거나 연구 중에 시작되거나 계획되기 시작했습니다.
- 전신 코르티코 스테로이드 치료는 포함되거나 진행되기 전 4 주 이내에 확립되거나 변형되거나 연구 중에 시작되거나 계획되기 시작합니다.
- 피부과 목적을위한 전신 항생제는 포함되기 전 2 주 이내에 확립되거나 수정되거나 연구 중에 시작되거나 계획되기 전 2 주 이내에 확립되거나 수정됩니다.
- 포함 전 2 주 이내에 확립되거나 변형 된 전신 항히스타민제 치료
- 국소 처리 (TIMS (Immunomodulator), 비 스테로이드 성 항염증제, 항히스타민 제, 피부과 목적 또는 항 학적 항생제)가 포함되기 전 1 주일 이내에 연구 된 지역에 적용되거나 연구 중에 시작되거나 계획되도록 계획된 영역에 적용됩니다.
- 연구와 양립 할 수없는 연구 영역에 적용되거나 조사자에 따라 연구 평가를 방해 할 책임이있는 다른 국소 치료 또는 제품은 포함 전 방문 전 몇 주 동안 연구 중에 진행되거나 시작될 계획입니다.
- 스킨 케어 제품 (보습제 포함)은 방문 전 저녁과 포함 사이에 전신에 적용됩니다.
- 포용 방문 전 4 시간 이내에 전신에 적용되는 물 및/또는 모든 클렌징 제품. 얼굴에 연구 된 영역이없는 경우, 대상은 시간 제한없이 (특히 방문의 아침에) 가벼운 안면 세척을 수행 할 수 있습니다.
- 연구 중 일반적인 보습제 (연구 된 지역 외부 지역 외부) 및/또는 치료 습관을 수정할 대상
그룹 1과 2의 주제가 모유 수유를하는 경우 어머니의 치료 :
- 포함 전 12 주 이내에 확립되거나 연구 중에 시작될 예정 또는 수정 된 전신 생물학적 면역 억제 치료
- 포함 전 4 주 이내에 확립되거나 연구 중에 시작될 예정 또는 수정 된 전신 비 생물학적 면역 억제 치료
- 전신 코르티코 스테로이드가 포함되기 전 2 주 이내에 확립되거나 변형되거나 연구 중에 시작될 계획입니다.
- 포함 전 2 주 이내에 확립되거나 변형 된 전신 항히스타민제
- 피부과 목적을위한 전신 항생제는 포함 전 1 주일 이내에 확립되거나 수정되거나 연구 중에 시작될 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아 그룹
3 개월에서 23 개월 사이에 포함 된 피험자 의료 기기 : RV4421B-EV0407 테스트 제품은 매일 두 번 또는 국소 코르티코 스테로이드와 관련하여 적용됩니다. |
의료 기기.
해당되는 경우 코르티코 스테로이드 적용 후 5 ~ 15 분 후 연구 된 지역에 제품 적용.
의료 기기의 적용 기간은 87 일입니다.
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실험적: 어린이 그룹
24 개월에서 12 세 사이의 피험자 의료 기기 : RV4421B-EV0407 테스트 제품은 매일 두 번 또는 국소 코르티코 스테로이드와 관련하여 적용됩니다. |
의료 기기.
해당되는 경우 코르티코 스테로이드 적용 후 5 ~ 15 분 후 연구 된 지역에 제품 적용.
의료 기기의 적용 기간은 87 일입니다.
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실험적: 십대 및 성인 그룹
13 세의 피험자 의료 기기 : RV4421B-EV0407 테스트 제품은 매일 두 번 또는 국소 코르티코 스테로이드와 관련하여 적용됩니다. |
의료 기기.
해당되는 경우 코르티코 스테로이드 적용 후 5 ~ 15 분 후 연구 된 지역에 제품 적용.
의료 기기의 적용 기간은 87 일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 영역에서 제품 RV4421B-EV0407의 국소 공차
기간: 85 일
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국소 내성의 결과는 5 점 척도 (1 = 우수한 내성에서 5 = 불량 공차)를 기준으로 조사관이 관찰 한 임상 징후 및 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 보호자 (들)에 의해보고 된 징후를 고려할 것입니다.
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85 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품의 국소 공차는 여러 시점에서 연구 된 영역에서 RV4421B-EV0407
기간: 첫 번째 신청 후 1 일, 10 ~ 30 분, 29 일 및 57 일
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기본 기준 및 동일한 규칙과 동일한 5 점 척도를 사용합니다.
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첫 번째 신청 후 1 일, 10 ~ 30 분, 29 일 및 57 일
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부작용 기록
기간: 1 일부터 85 일까지
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매번 방문 할 때, 마지막 방문 이후 부작용은 피험자의 / 부모 또는 보호자 (들) 자발적인보고, 조사자의 비 선도적 인 질문 및 그의 임상 평가에 의해 결정됩니다.
모든 AE는 CRF 에보 고됩니다
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1 일부터 85 일까지
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국소-스코 라드 (아토피 성 피부염 점수)
기간: 1 일, 29 일, 57 일 및 85 일
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지역 -스코 라드 (아토피 성 피부염)는 방문자 (= 전신의 아토피 성 피부염 심각도를 대표하는 지역)에 대한 조사자에 의해 평가됩니다 (방문 2). Scorad (Erythema, 부종/교황청, Oozing/Crust, Excoriation 및 Lichenification)의 5 가지 객관적인 징후 각각은 0 (부재)에서 3 (심한)으로 독립적으로 평가됩니다. |
1 일, 29 일, 57 일 및 85 일
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Scorad (아토피 성 피부염 점수)
기간: 1 일, 29 일, 57 일 및 85 일
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Scorad는 방문 할 때마다 조사자가 평가합니다 (방문 2 제외). SCORAD는 표준화 된 방식으로 범위와 강도의 평가를 기반으로 한 점수 시스템입니다. 완전한 시스템을 Scorad 지수라고하며 병변의 정도, 임상 징후의 심각성 (목적 징후) 및 시각적 아날로그 척도 (VA)로보고 된 주관적 증상 (Pruritus, 수면 손실)을 고려합니다. 병변의 범위는 평가 형태로 점수가 매겨집니다. 강도는 0에서 3까지의 6 가지 항목 각각을 스케일로 등급을 매기고 결정됩니다 (Erythema, 부종/교황청, oozing/빵 껍질, 속도, 이사 화 및 건조 함). 각 품목은 주어진 강도 항목에 대해 가장 대표적인 영역에서 점수를 매기는 것이 좋습니다. |
1 일, 29 일, 57 일 및 85 일
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IGA (조사관의 글로벌 평가)
기간: 1 일, 29 일, 57 일 및 85 일
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IGA (Investigator의 글로벌 평가)는 6 점 척도의 6 점 척도로 0 (= clear)에서 5 (= 매우 심한 질병), 각 방문 2를 제외하고 평가됩니다 (방문 2 제외).
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1 일, 29 일, 57 일 및 85 일
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Po-scorad (환자 지향 점수 아토피 성 피부염)
기간: 2 주마다 ± 2 일 (또는 현장에서 현장을 방문하기 위해 현장을 방문하는 동안 1 일부터 85 일까지
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PO-SCORAD (환자 지향적 점수 아토피 성 피부염)는 피험자 / 피험자의 부모 (들) 또는 2 주마다* 1 ~ 85 일 (± 3 일)마다 po-scorad 지수와 각 강도 항목 구성 요소가 0 ~ 3 (0 = 없음; 1 = mild; 3 = mild; 3 = mold; po-scorad는 3 가지 부분으로 구성됩니다.
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2 주마다 ± 2 일 (또는 현장에서 현장을 방문하기 위해 현장을 방문하는 동안 1 일부터 85 일까지
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SGA (주제의 글로벌 평가)
기간: 15 일부터 85 일까지 2 주마다 ± 2 일 (또는 현장 방문에 가까운 시퀀스를 방문하는 동안)
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SGA (대상의 글로벌 평가)는 아토피 피부염 강도 기준선 : 1 일에 비해 2 주마다 -2 (= 유의미 악화)까지의 5 점 척도에서 피험자 / 피험자의 부모 (들) 또는 보호자 (들)에 의해 평가 될 것입니다.
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15 일부터 85 일까지 2 주마다 ± 2 일 (또는 현장 방문에 가까운 시퀀스를 방문하는 동안)
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16 년의 과목에 대한 주제의 품질 DLQI
기간: 29 일부터 85 일까지 4 주마다 ± 2 일 (또는 현장 방문에 가까운 시퀀스를 방문하는 동안)
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피험자 삶의 질 이 삶의 질 설문지는 1 주일 동안 리콜 기간으로 완성되도록 설계되었습니다. 10 개의 질문 점수를 합산하여 최대 30 점과 최소 0의 점수를 얻음으로써 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. |
29 일부터 85 일까지 4 주마다 ± 2 일 (또는 현장 방문에 가까운 시퀀스를 방문하는 동안)
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4 년에서 15 년 사이의 과목에 대한 주제 품질 CDLQI 포함
기간: 29 일부터 85 일까지 4 주마다 ± 2 일 (또는 현장 방문에 가까운 시퀀스를 방문하는 동안)
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주제의 삶의 질 이 삶의 질 설문지는 1 주일 동안 리콜 기간으로 완성되도록 설계되었습니다. 10 개의 질문 점수를 합산하여 최대 30 점과 최소 0의 점수를 얻음으로써 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. |
29 일부터 85 일까지 4 주마다 ± 2 일 (또는 현장 방문에 가까운 시퀀스를 방문하는 동안)
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3 개월에서 3 년 사이의 과목을위한 주제 품질 IDQOL 포함
기간: 29 일부터 85 일까지 4 주마다 ± 2 일 (또는 현장 방문에 가까운 시퀀스를 방문하는 동안)
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주제의 삶의 질 이 삶의 질 설문지는 1 주일 동안 리콜 기간으로 완성되도록 설계되었습니다. 10 개의 질문 점수를 합산하여 최대 30 점과 최소 0의 점수를 얻음으로써 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다. |
29 일부터 85 일까지 4 주마다 ± 2 일 (또는 현장 방문에 가까운 시퀀스를 방문하는 동안)
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주제의 만족 설문지
기간: 1 일 (제 1 차 제품 신청 후 10 ~ 30 분), 29 일 전 2 일 또는 29 일 (± 3 일), 85 일 전 2 일 또는 85 일 (± 3 일)에
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시험 제품의 사용과 관련하여 만족은 특정 설문지를 통해 피험자 / 피험자의 부모 또는 보호자에 의해 평가됩니다.
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1 일 (제 1 차 제품 신청 후 10 ~ 30 분), 29 일 전 2 일 또는 29 일 (± 3 일), 85 일 전 2 일 또는 85 일 (± 3 일)에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RV44221B20240736
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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