Tolerancia és hatékonyság Az RV4421B nyílt vizsgálata az atópiás dermatitiszben szenvedő különféle populációkban 12 hétig

Befogadási kritériumok:

• Férfi vagy nő, bármilyen fototípussal a Fitzpatrick osztályozás szerint:
• 1. csoport (csecsemőcsoport): 3 hónap és 23 hónapos kor között
• 2. csoport (gyermekcsoport): 24 hónap és 12 éves kor között
• 3. csoport (tinédzserek és felnőttek csoportja): 13 éves kortól
• Az atópiás dermatitisz diagnosztizálásával az Egyesült Királyság munkapéljának az atópiás dermatitis diagnosztikai kritériumainak megfelelően (Williams HC, Burney PG, et al.).
• A vizsgált területekkel (sérülések és az uralkodó xerotikus területek) tárgya a test felületének 30% -áig korlátozódik
• Az enyhe vagy közepes atópiás dermatitisz

A kezelésekkel és/vagy termékekkel kapcsolatos kritériumok:

• A topikális kortikoszteroidok kezelések (az egyes életkori alcsoportok nemzetközi kezelési irányelveit követve, valamint a vizsgálói megállapodást tartalmazzák) alkalmazzák az AD léziók területén 1–5 nappal a befogadás előtt és a beilleszkedés idején folyamatban. *

*A kutató felhatalmazást kap a kezelés módosítására a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

A bőrbetegséggel vagy a betegséggel kapcsolatos kritériumok:

• Csecsemő atópiás dermatitisz -léziókkal vagy a pelenkán elhelyezkedő Xerotikus területekkel (1. és 2. csoport)
• Allergia története vagy intolerancia a kutatáshoz használt bármely vizsgálati termék (ek) összetevőivel vagy anyagával szemben
• Az alany más dermatológiai állapotú, mint az atópiás dermatitisz, vagy a jellemzők (mint a tetoválás…), a vizsgált területeken, amelyek beavatkozhatnak a tanulmányi értékelésekbe
• Az alany dermatológiai állapotú, akut, krónikus vagy progresszív betegséggel vagy betegség kórtörténetével, amely beavatkozik a vizsgálati adatokba, vagy a vizsgáló által veszélyesnek tekinti az alanyra, vagy összeegyeztethetetlen a vizsgálati követelményekkel
• A megszerzett immunhiányos szindróma vagy a fertőző (akut vagy krónikus) ismerete

A kezelésekkel és/vagy termékekkel kapcsolatos kritériumok:

• A szisztémás biológiai immunszuppresszív kezelés a beillesztést megelőző vagy módosított 12 héten belül létrehozta vagy módosítja.
• A felvételi látogatás előtti 4 héten belül elvégzett fototerápia, vagy a vizsgálat során megkezdi a tervezést
• Szisztémás, nem biológiai immunszuppresszív kezelés, amelyet a beilleszkedés előtt 4 héten belül létrehoztak vagy módosítanak
• A szisztémás kortikoszteroidok kezelése a beilleszkedés előtt 4 héten belül létrehozott vagy módosítva
• Szisztémás antibiotikumok dermatológiai célokra, a beillesztést megelőzően 2 héten belül létrehozott vagy módosított kezeléshez, vagy a vizsgálat során a tervezett vagy a tervek megkezdését tervezték.
• Szisztémás antihisztamin kezelés a beillesztést megelőző 2 héten belül létrehozott vagy módosított
• Helyi kezelések (immunmodulátorok (TIMS), nem szteroid gyulladásgátló, antihisztaminok, antibiotikumok dermatológiai célokra vagy antiszeptikumokra), a vizsgált területeken a beillesztést megelőzően, vagy a vizsgálat során a folyamatban vagy a tervezett tervezés vagy a tervek megkezdése vagy a tervek megkezdése.
• Bármely más, a vizsgált területeken alkalmazott, a vizsgálati értékelések beavatkozását a vizsgáló, a vizsgálói látogatás előtti hetekben, a vizsgálat során folyamatban vagy a tervek elindítását követő, a vizsgált területeken alkalmazott, a vizsgált területeken alkalmazott, a vizsgálati értékelésekbe való beavatkozáshoz igazítják.
• A bőrápolási termék (beleértve a hidratálót) az egész testre a látogatás előtti este és a beilleszkedés között alkalmazta.
• Víz és/vagy bármilyen tisztító termék, amelyet az egész testre a beillesztési látogatás előtt 4 órán belül alkalmaznak. Ha az arcon nincs tanulmányozott terület, akkor az alany megengedi, hogy könnyű arcmosást végezzen időkorlátozás nélkül (különösen a látogatás reggelén).
• Olyan tárgy, aki a vizsgálat során tervezi módosítani a szokásos hidratálóját (megengedett a vizsgált területeken kívül) és/vagy gondozási szokásait

Az anya kezelése, ha az 1. és a 2. csoport tárgya szoptatott:

• A szisztémás biológiai immunszuppresszív kezelés a beillesztést megelőző vagy módosított 12 héten belül létrehozta vagy módosítja.
• Szisztémás, nem biológiai immunszuppresszív kezelés, amelyet a beillesztés előtt 4 héten belül létrehoztak vagy módosítanak
• A szisztémás kortikoszteroidok a beillesztést megelőzően 2 héten belül létrehozták vagy módosítják
• Szisztémás antihisztaminok, amelyeket a beillesztés előtt 2 héten belül létrehoztak vagy módosítanak
• Szisztémás antibiotikumok dermatológiai célokra, amelyeket a beillesztés előtt vagy a tervezés előtti 1 héten belül létrehoztak vagy módosítanak.