Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tolerance a účinnosti otevřené značky s RV4421b, v různých populacích s atopickou dermatitidou po dobu 12 týdnů

4. května 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Studie s otevřeným znakem pro posouzení tolerance a účinnosti produktu RV4421B-EV0407, aplikované v dětských a dospělých populacích s mírnou až střední atopickou dermatitidou po dobu 12 týdnů

Pierre Fabre Laboratories vyvinul krém se stavem zdravotnického prostředku, RV4421B-EV0407 indikovaný pro léčbu ekzéma, včetně atopického ekzému, kontaktního ekzému a chronického ručního ekzému.

Tento produkt je již prodáván v několika zemích. Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost studijního produktu, pokud je použita samostatně nebo ve spojení s lokální kortikosteroidní terapií, u etnicky rozmanité populace pro dospělé a dětské populace (včetně tmavé kůže) a po dlouhou dobu s 12týdenním sledováním.

Plánuje se 5 návštěv:

  • Návštěva 1: Návštěva inkluze (1. den)
  • Návštěva 2: Intermediate Visid (Visit Thone Visit - Mezi 8. a 15. dnem)
  • Návštěva 3: Intermediate Návštěva (den 29 ± 3 dny)
  • Návštěva 4: Intermediate Návštěva (den 57 ± 3 dny)
  • Návštěva 5: Konec studie návštěva (den 85 ± 3 dny)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mauricius
    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, Mauricius, 742CU001
        • Nábor
        • Insight Research Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashlam DOARIKA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, s jakýmkoli fototypem podle klasifikace Fitzpatricku ve věku:
  • Skupina 1 (skupina kojenců): Včetně 3 měsíců do 23 měsíců
  • Skupina 2 (skupina pro děti): Včetně 24 měsíců do 12 let
  • Skupina 3 (Skupina pro teenageři a dospělí): Od 13 let
  • Subjekt s diagnózou atopické dermatitidy podle diagnostických kritérií pracovní strany U.K. pro atopickou dermatitidu (Williams HC, Burney PG, et al.).
  • Subjekt se studovanými oblastmi (léze a převládající xerotické oblasti) omezené až 30% plochy povrchu těla
  • Předmět s mírnou až střední atopickou dermatitidou

Kritéria týkající se ošetření a/nebo produktů:

• Lokální léčba kortikosteroidů (podle pokynů pro mezinárodní léčbu pro každou věkovou podskupinu a včetně dohody o vyšetřovatelských dohodách) aplikované v oblasti AD lézí od 1 až 5 dnů před začleněním a probíhajícím v době začlenění. *

*Vyšetřovatel bude oprávněn upravit léčbu během studie.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria související se stavem kůže nebo onemocněním:

  • Dítě s atopickou dermatitidou lézí nebo převládajícími xerotickými oblastmi umístěnými na pleně (skupiny 1 a 2)
  • Předmět s historií alergie nebo nesnášenlivosti některého z přísad nebo materiálu studijních produktů používaných pro výzkum
  • Subjekt, který má jakýkoli jiný dermatologický stav než atopická dermatitida nebo charakteristiky (jako je tetování…) ve studovaných oblastech, které by mohly zasahovat do hodnocení studie
  • Subjekt s dermatologickým stavem, akutní, chronický nebo progresivní onemocnění nebo anamnéza onemocnění, které jsou náchylné k zasahování do údajů o studii nebo zvažovány vyšetřovatelem nebezpečnou pro subjekt nebo nekompatibilní s požadavky studie
  • Znalost syndromu získané imunodeficience nebo infekční (akutní nebo chronické)

Kritéria týkající se ošetření a/nebo produktů:

  • Systémová biologická imunosupresivní léčba byla stanovena nebo upravena do 12 týdnů před začleněním nebo plánovaném zahájením během studie
  • Fototerapie provedená do 4 týdnů před návštěvou zařazení nebo plánování během studie
  • Systémová nebiologická imunosupresivní léčba byla stanovena nebo upravena do 4 týdnů před začleněním nebo plánovaném nebo plánovaném během studie
  • Systémové léčby kortikosteroidů zavedené nebo upravené do 4 týdnů před začleněním nebo plánovaném nebo plánovaném během studie
  • Systémová antibiotika pro dermatologické účely léčba stanovená nebo upravena do 2 týdnů před začleněním nebo plánovaným nebo plánovaným během studie
  • Systémová antihistaminická léčba byla stanovena nebo upravena do 2 týdnů před zařazením
  • Topická léčba (imunomodulátory (TIMS), nesteroidní protizánětlivé, antihistaminické, antibiotika pro dermatologické účely nebo antiseptiky) aplikované na studované oblasti do 1 týdne před zařazením nebo probíhajícím nebo plánovaným zahájením během studia
  • Jakékoli jiné lokální ošetření nebo produkt aplikované na studované oblasti neslučitelné se studií nebo náchylným zasahovat do hodnocení studie podle vyšetřovatele, v týdnech před zařazení
  • Produkt péče o pleť (včetně zvlhčovače) aplikoval na celé tělo mezi večerem před návštěvou a začleněním.
  • Voda a/nebo jakýkoli čisticí produkt, aplikovaný na celé tělo do 4 hodin před návštěvou zařazení. Pokud na obličeji není studovaná oblast, subjekt může bez omezení času promývat lehké obličeje (zejména ráno při návštěvě).
  • Předmět, který plánuje během studie upravit svůj obvyklý zvlhčovač (povolený mimo studované oblasti) a/nebo návyky péče

Léčba matky, pokud je předmět skupiny 1 a 2 kojeno:

  • Systémová biologická imunosupresivní léčba byla stanovena nebo upravena do 12 týdnů před začleněním nebo plánovaném zahájením během studie
  • Systémové nebiologické imunosupresivní ošetření stanovené nebo upravené do 4 týdnů před začleněním nebo plánovaném zahájením během studie
  • Systémové kortikosteroidy stanovené nebo upraveny do 2 týdnů před začleněním nebo plánovaném zahájením během studie
  • Systémový antihistaminický zavedený nebo upravený do 2 týdnů před zařazením
  • Systémová antibiotika pro dermatologické účely stanovené nebo upravené do 1 týdne před začleněním nebo plánovaném zahájením během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenecká skupina

Zahrnuty subjekty ve věku od 3 měsíců do 23 měsíců

Zdravotnictví: RV4421B- EV0407 Testovací produkt bude aplikován dvakrát denně pouze nebo ve spojení s topickými kortikosteroidy.
Přístroj: RV4421B- EV0407
Zdravotnický prostředek. Aplikace produktu ve studovaných oblastech, 5 až 15 minut po aplikaci kortikosteroidů, pokud je to možné. Maximální trvání aplikace zdravotnického prostředku je 87 dní.
Experimentální: Skupina pro děti

Včetně subjektů ve věku od 24 měsíců do 12 let

Zdravotnictví: RV4421B- EV0407 Testovací produkt bude aplikován dvakrát denně pouze nebo ve spojení s topickými kortikosteroidy.
Přístroj: RV4421B- EV0407
Zdravotnický prostředek. Aplikace produktu ve studovaných oblastech, 5 až 15 minut po aplikaci kortikosteroidů, pokud je to možné. Maximální trvání aplikace zdravotnického prostředku je 87 dní.
Experimentální: Skupina teenagerů a dospělých

Subjekty ve věku od 13 let

Zdravotnictví: RV4421B- EV0407 Testovací produkt bude aplikován dvakrát denně pouze nebo ve spojení s topickými kortikosteroidy.
Přístroj: RV4421B- EV0407
Zdravotnický prostředek. Aplikace produktu ve studovaných oblastech, 5 až 15 minut po aplikaci kortikosteroidů, pokud je to možné. Maximální trvání aplikace zdravotnického prostředku je 87 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní tolerance produktu RV4421B-EV0407 ve studovaných oblastech
Časové okno: Den 85
Výsledky místní tolerance vezmou v úvahu klinické příznaky pozorované vyšetřovateli a příznaky vykazované subjektem a/nebo rodiči subjektů nebo opatrovníků (živočichů) na základě 5-bodové stupnice (od 1 = vynikající tolerance k 5 = špatná tolerance)
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní tolerance produktu RV4421B-EV0407 ve studovaných oblastech na několika časových bodech
Časové okno: 1. den, 10 až 30 minut po první aplikaci, den 29 a den 57
Použití stejné 5-bodové stupnice jako primární kritérium a stejná pravidla.
1. den, 10 až 30 minut po první aplikaci, den 29 a den 57
Zaznamenávání nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do dne 85
Při každé návštěvě bude výskyt nežádoucích účinků od poslední návštěvy určen spontánním zpravodajstvím subjektu / rodičů nebo opatrovníků (y), bezvýrazného dotazování vyšetřovatele a jeho klinické hodnocení. Všechny AE budou hlášeny na CRF
Od 1. dne do dne 85
Local-Scorad (bodování atopické dermatitidy)
Časové okno: 1. den, 29. den, den 57 a den 85

Místní -scorad (bodování atopické dermatitidy) bude hodnocen vyšetřovatelem v cílové oblasti (= nejvíce reprezentativní závažnost atopické dermatitidy celého těla) na stupnici se pohybovalo od 0 do 15 při každé návštěvě (s výjimkou návštěvy 2).

Každý z 5 objektivních příznaků SCORAD (Erythema, Edém/Papulace, vytekla/krusty, excoriace a lichenifikace) bude nezávisle hodnoceno od 0 (nepřítomných) do 3 (závažných) (závažných) (závažných) (závažných)
1. den, 29. den, den 57 a den 85
Scorad (bodování atopické dermatitidy)
Časové okno: 1. den, 29. den, den 57 a den 85

SCORAD bude hodnocen vyšetřovatelem při každé návštěvě (s výjimkou návštěvy 2). SCORAD je systém bodování založený na hodnocení rozsahu a intenzity standardizovaným způsobem. Kompletní systém se nazývá index SCORAD a bere v úvahu rozsah lézí, závažnost klinických příznaků (objektivních příznaků) a subjektivní symptomy (Pruritus, ztráta spánku) hlášené na vizuální analogové stupnici (VAS).

Rozsah lézí je hodnocen ve formuláři hodnocení. Intenzita je stanovena klasifikací každé ze šesti položek na stupnici od 0 do 3 (erytém, otoky/papulace, vytopení/krusty, excoriace, lichenifikace a suchost). Každá položka by měla být hodnocena v nejvýznamnější oblasti pro danou položku intenzity.
1. den, 29. den, den 57 a den 85
IGA (globální hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: 1. den, 29. den, den 57 a den 85
IGA (globální hodnocení vyšetřovatele) bude vyšetřovatelem hodnoceno v 6-bodové stupnici v rozmezí od 0 (= jasné) do 5 (= velmi závažná onemocnění) při každé návštěvě (s výjimkou návštěvy 2).
1. den, 29. den, den 57 a den 85
Po-Scorad (bodovací atopická dermatitida orientovaná na pacienta)
Časové okno: Každé 2 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 1. dne do dne 85

Po-Scorad (atopická dermatitida orientovaná na pacienta) bude hodnocena rodiči subjektu / subjektu nebo strážce) každé 2 týdny* od 1. dne 85 (± 3 dny) index Po-Scorad a každý z jeho složek intenzity bude hodnocen na stupnici v rozsahu od 0 do 3 (0 = ne = mírný; 2 = Střední).

Po-Scorad se skládá ze 3 dílů:

  • Část 1: Rozsah: Povrchová plocha kůže postižené ekzémem (kreslení/zbarvení infikované oblasti na schématu)

  • Část 2: Objektivní značky:

    • Vyhodnocení na 4-bodové stupnici (od 0 (= žádné) do 3 (= závažných) sucha kůže bez ekzému
    • Vyhodnocení na 4-bodové stupnici (od 0 (= žádné) do 3 (= závažných) závažnosti ekzému: zarudnutí kůže postižené ekzémem, otoky, vytekla/kůra, poškrábání a zesílení
  • Část 3: subjektivní příznaky (hodnocení poruchy spánku a svědění)
Každé 2 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 1. dne do dne 85
SGA (globální hodnocení subjektu)
Časové okno: Každé 2 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 15. dne 85
SGA (globální hodnocení subjektu) bude hodnoceno rodiči (rodiči) subjektu / subjektu nebo strážce na 5 -bodové stupnici od -2 (= významné zhoršení) až po +2 (= významné zlepšení), každé 2 týdny ve srovnání s atopickou dermatitidou intenzitu: 1.
Každé 2 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 15. dne 85
Kvalita života DLQI pro subjekty od 16 let
Časové okno: Každé 4 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 29. dne 85

Kvalita života předmětem bude předmětem hodnocena pomocí dotazníku pro index kvality života dermatologie (DLQI) každé 4 týdny

Tento dotazník kvality života je navržen tak, aby byl dokončen s týdenním obdobím stažení. Vypočítá se shrnutím skóre 10 otázek, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší je skóre, tím více kvality života je narušena.
Každé 4 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 29. dne 85
Kvalita života předmětu CDLQI pro předměty od 4 let do 15 let
Časové okno: Každé 4 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 29. dne 85

Kvalita života předmětem bude předmětem hodnocena pomocí dotazníku pro index kvality života dětí (CDLQI) každé 4 týdny

Tento dotazník kvality života je navržen tak, aby byl dokončen s týdenním obdobím stažení. Vypočítá se shrnutím skóre 10 otázek, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší je skóre, tím více kvality života je narušena.
Každé 4 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 29. dne 85
Kvalita života IDQOL pro subjekty od 3 měsíců do 3 let
Časové okno: Každé 4 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 29. dne 85

Kvalita života předmětu bude subjektem hodnocena pomocí dotazníku pro kojeneckou dermatologii kvality života (IDQOL) každé 4 týdny

Tento dotazník kvality života je navržen tak, aby byl dokončen s týdenním obdobím stažení. Vypočítá se shrnutím skóre 10 otázek, což má za následek maximálně 30 a minimálně 0. Čím vyšší je skóre, tím více kvality života je narušena.
Každé 4 týdny ± 2 dny (nebo během návštěvy na místě pro sekvence blízké návštěvě na místě) od 29. dne 85
Dotazník spokojenosti subjektu
Časové okno: V den 1 (10 až 30 minut po první aplikaci produktu), do 2 dnů před 29. dnem nebo 29. den (± 3 dny), do 2 dnů před dnem 85 nebo v den 85 (± 3 dny)
Spokojenost, pokud jde o použití testovacího produktu, bude hodnoceno rodiči (rodiči) subjektu / subjektu nebo opatrovníky (y) prostřednictvím konkrétního dotazníku.
V den 1 (10 až 30 minut po první aplikaci produktu), do 2 dnů před 29. dnem nebo 29. den (± 3 dny), do 2 dnů před dnem 85 nebo v den 85 (± 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV44221B20240736

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit