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腎臓移植患者の情報リソースに関する見解

2025年6月11日 更新者:Darren Manden、University of Auckland, New Zealand

腎臓移植患者の知識と満足度を改善するための教育ビデオの使用に関する探索的混合メソッドパイロット研究

このパイロット研究の目標は、教育ビデオが患者が腎臓移植の利点とリスクに関する重要な情報をよりよく理解し、覚えておくのに役立つかどうかを調べることです。

この研究の目的は、以下を含むいくつかの質問に答えることを目指しています。

  1. ビデオベースの教育介入は腎臓移植患者にとって許容可能であり、実行可能ですか?
  2. 介入は、視聴直後に患者の知識と満足度を改善しますか?
  3. 介入は1週間後に患者の知識保持を改善しますか?
  4. ビデオ形式で患者の見解は教育ツールとして何ですか?

現時点では、患者は書かれた文書を通して腎臓移植について学び、臨床医 /医師との議論や会話を学びます。 ただし、ここでの懸念は、言語リテラシー、医療用語、情報に関しては、誰もが同じレベルの理解を持っているわけではないということです。 これにより、生涯にわたる薬物療法や移植後の合併症の可能性を含む、知識、誤解、および /または誤解のギャップが生じる可能性があります。

患者は、移植の利点とリスクを理解することは非常に重要です。患者は、生涯薬の必要性(および重要性)や移植後の潜在的な疾患合併症など、気付いていないかもしれない側面があるからです。 たとえば、腎臓移植に続いて、患者が糖尿病を発症することは珍しくありません。

研究の参加者は次のとおりです。

腎臓移植の利点とリスクを説明する2つの短いビデオ(それぞれ約5分)をご覧ください。

ビデオ視聴の前、ビデオ視聴の直後、ビデオ視聴の1週間後にいくつかの質問に答えてください。

短いインタビューを完了して、ビデオに関するより深いフィードバックを提供します。

この研究では、ビデオを使用することで、患者が受け取った臨床情報にもっと情報を与え、また満足していると感じるのに役立つかどうか、そしてこの情報をよりよく保持できるかどうかを調査します。 調査員は、より多くの情報に基づいた患者をサポートし、移植教育をより明確に、よりアクセスしやすく、一般的に理解しやすくすることを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、混合メソッド、繰り返し測定、非ランダム化パイロット研究になります。 この設計では、定量的コンポーネントと定性的コンポーネントの両方を使用して、腎臓移植患者の知識、知識保持、情報の満足度を改善するための短い(各約5分)教育ビデオの実現可能性と有効性を探ります。

G-Powerを使用して電力分析を実施し、患者の知識と情報の満足度の両方に対する介入の意味のあるグループ内効果を検出するために必要な参加者サンプルサイズを決定しました。 0.80の出力と0.05のアルファレベルで中程度の効果サイズ(F = 0.21)を検出するには、60人の参加者(30の前移植前、30の移植後)の合計サンプルサイズが必要です。

2つのサブグループ(それぞれ30人) - 移植前および移植後の患者 - は、3つの時点でのアンケートを通じて収集されたデータ(知識、知識の保持、教育情報の評価、および満足度の評価)を介して収集されたデータと同じ介入を受け取ります。

介入(T2)の直後に半構造化されたインタビューが行われ、参加者がビデオの定性的印象と、ビデオの受容性とフォーマットの有用性の評価の定性的印象を調査します。

この研究は、ビデオベースの教育が腎臓移植情報を提供するための実現可能かつ許容可能な方法であるかどうか、および従来の教育形式に対する参加者の理解と満足度を改善できるかどうかを判断するのに役立ちます。 調査結果は、将来の大規模な試験の設計に通知することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は腎臓移植待機リストに載っているか、過去12か月以内に移植を受けました。

参加者は18歳以上です。 参加者は英語を読んで理解できます。 参加者はオークランド大都市圏内にあります。

除外基準:

インフォームドコンセントを妨げる障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデオベースの教育(移植前 /移植後の患者)

この研究では、すべての参加者に単一の教育的介入を使用しています。 参加者は、移植前患者と移植後患者の2つのサブグループから募集されます。

すべての参加者は、重要な腎臓移植のリスクと利点を説明する同じ教育ビデオ(それぞれ2つのビデオ、それぞれ5分未満のビデオ)を視聴します。 これらのビデオは、患者が受け取る標準​​的な書面および口頭情報をサポートするように設計されています。

情報は、3つの時点で参加者から収集されます。

T1(1日目) - ビデオビデオ前の視聴。 T2(1日目) - ビデオ視聴の直後(調査官もこの時点で短いインタビューを実施します)。

T3(7日目) - 1週間のフォローアップ。

参加者の知識と満足度は、各時点で評価されます。 参加者は、私たちが彼らの意見をよりよく理解できるようにインタビューされます。 分析では、移植状態による違いを調べますが、参加者は同じ介入を受けます。

腎臓移植患者教育を改善するためのパイロット研究。 この研究では、動画が患者が腎臓移植を受けた利点とリスクに関する重要な情報をよりよく理解し、覚えるのに役立つかどうかを調査します。

現在、患者は書面による材料と臨床医の議論を通じて移植情報を受けています。 ただし、誰もが同じレベルの言語リテラシーと医学的理解を持っているわけではなく、重要な知識のギャップ、誤解、誤解につながる可能性があります。

患者はまた、生涯にわたる投薬のニーズや、糖尿病などの移植に続く可能性のある合併症を知らない場合があり、患者の教育と理解が不可欠です。

この研究では、ビデオ資料が患者が受け取った臨床情報にもっと情報を与えられ、満足していると感じるのに役立つかどうか、そしてこの情報をよりよく保持できるかどうかを調査します。 研究者は、より多くの情報に基づいた患者をサポートし、移植教育をより明確にし、アクセスできるようにすることを目指しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存の教育情報に対する患者の満足度
時間枠:T1- 1日目(ビデオビデオ前の視聴)。
既存の情報アンケートに対する満足度は、腎臓移植チームから受け取った既存の情報に対する参加者の満足度を評価するために使用されます。 これは、標準的な腎臓移植教育材料に対する参加者のベースラインの満足度を評価するために使用されます。
T1- 1日目(ビデオビデオ前の視聴)。
腎臓移植の利点とリスクの患者の理解 - 利点
時間枠:患者の理解は、3つのすべての時点で評価されます:T1- 1日目(すぐにビデオ視聴前)、T2- 1日目(ビデオ視聴の直後)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)
自由回答形式の質問は、腎臓移植の利点についての患者の理解を評価します。 これは、移植の利点についての患者の理解が、すぐにビデオ前の視聴から、すぐに視聴後、1週間のフォローアップに変化するかどうかを評価するために使用されます。
患者の理解は、3つのすべての時点で評価されます:T1- 1日目(すぐにビデオ視聴前)、T2- 1日目(ビデオ視聴の直後)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)
腎臓移植の利点とリスクの患者の理解 - リスク
時間枠:患者の理解は、3つのすべての時点で評価されます:T1- 1日目(すぐにビデオ視聴前)、T2- 1日目(ビデオ視聴の直後)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)
自由回答形式の質問は、腎臓移植のリスクに関する患者の理解を評価します。 これは、移植のリスクに対する患者の理解が、すぐにビデオ前の視聴から、視聴後、1週間のフォローアップに変化するかどうかを評価するために使用されます。
患者の理解は、3つのすべての時点で評価されます:T1- 1日目(すぐにビデオ視聴前)、T2- 1日目(ビデオ視聴の直後)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)
ビデオ教育資料に対する患者の満足度
時間枠:T2- 1日目(ビデオ視聴の直後)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)
研究資料のアンケートに対する満足度は、研究チームから受け取ったビデオ教育資料に対する参加者の満足度を評価するために使用されます。 これは、参加者の満足度を評価し、資料が参加者に一貫しているかどうかを理解するために使用されます。
T2- 1日目(ビデオ視聴の直後)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)
調査ビデオリソースの受容性と有用性(定性)
時間枠:T2- 1日目(ビデオ視聴の直後)。
T2で半構造化された(15〜20分)定性的インタビューが行われます。 このインタビューでは、彼らが受け取るアンケートを超えた資料の患者の考えを探ります。 これらのインタビューでは、受容性とリスクのある影響、および受容性、明確さ、認知された有用性を含むビデオベースの教育資料に対する参加者の満足度を含む、ビデオ資料に対する参加者の経験を探ります。 インタビューでは、介入を改善するための提案を探ります。 インタビューオーディオは記録され、テーマ分析のために転写されます。
T2- 1日目(ビデオ視聴の直後)。
彼らの病気の患者の理解
時間枠:BIPQは、3つのタイムポイントすべてで使用されます。 T1- 1日目(すぐにビデオ視聴前)、T2- 1日目(ビデオビデオ視聴の直後)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)
短い病気の認識アンケート(BIPQ)(Broadbent et al。、2006)を使用して、腎臓移植に対する参加者の認知的および感情的な反応を評価します。これは、腎臓移植のリスクと利点の両方に対する参加者の感情的反応を評価するために使用されます。
BIPQは、3つのタイムポイントすべてで使用されます。 T1- 1日目(すぐにビデオ視聴前)、T2- 1日目(ビデオビデオ視聴の直後)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)
患者の薬を遵守します
時間枠:AAIは、3つの時点すべてで評価されます。 T1- 1日目(すぐに視聴前)、T2- 1日目(視聴後すぐ)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)
調査員は、予想されるアドヒアランスインデックス(AAI)(Wright、2022)からの質問を利用して、参加者が服用している /薬を服用する意図、および参加者の長期的な幸福に対するこの薬の重要性について、参加者の見解を越えて変更があるかどうかを特定します。
AAIは、3つの時点すべてで評価されます。 T1- 1日目(すぐに視聴前)、T2- 1日目(視聴後すぐ)、T3- 7日目(1週間のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kate MacKrill, Dr、University of Auckland, New Zealand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月3日

最初の投稿 (実際)

2025年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査官は、合理的な要求に応じて、マオリの研究者が利用できるように利用可能なデータを利用できるようにします。 具体的には、調査官は、マオリの組織がマオリに利益をもたらす可能性のある使用について、特定された研究データにアクセスできるようにします。

IPD 共有時間枠

採用が始まるまでに(2025年6月と推定)、および結果の発表後1年以上。

IPD 共有アクセス基準

マオリの研究者は、研究チームに合理的なリクエストを受けています。 人々は、非特定されたデータを含むパスワードで保護されたExcelファイルを受け取ります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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