- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07017556
- Original retssag
Synspunkter på informationsressourcer til patienter med nyretransplantation
En sonderende pilotundersøgelse af blandede metoder om brugen af uddannelsesvideoer for at forbedre viden og tilfredshed hos nyretransplantationspatienter
Målet med denne pilotundersøgelse er at finde ud af, om uddannelsesvideoer kan hjælpe patienter med bedre at forstå og huske vigtige oplysninger om fordelene og risiciene ved at have en nyretransplantation.
Undersøgelsen sigter mod at besvare flere spørgsmål, herunder:
- Er den videobaserede uddannelsesmæssige intervention acceptabel og gennemførlig for nyretransplantationspatienter?
- Forbedrer interventionen patientens viden og tilfredshed umiddelbart efter visning?
- Forbedrer interventionen patientens videnopbevaring en uge senere?
- Hvad er patienter synspunkter på videoformatet som et uddannelsesværktøj?
I øjeblikket lærer patienter om nyretransplantation gennem skriftlige dokumenter og diskussioner og samtaler med deres klinikere / læger. Imidlertid er bekymringen her, at ikke alle har det samme forståelsesniveau, når det kommer til sproglitteratur, medicinsk jargon og information. Dette kan resultere i huller i viden, misforståelser og / eller fejlagtige fortolkninger, herunder behovet for livslang medicin og mulige komplikationer efter transplantation.
Patienter, der forstår fordelene og risiciene ved transplantation, er ekstremt vigtige, da der er aspekter, som patienter muligvis ikke er opmærksomme på, herunder behovet for (og vigtigheden af) livslang medicin, og også potentielle sygdomskomplikationer, der kan følge transplantation. For eksempel, efter en nyretransplantation, er det ikke ualmindeligt, at patienter udvikler diabetes.
Deltagere i undersøgelsen vil:
Se to korte videoer (ca. fem minutter hver), der forklarer fordelene og risiciene ved nyretransplantation.
Besvar nogle spørgsmål før videovisning, umiddelbart efter videovisning, og en uge efter videovisning.
Gennemfør et kort interview for at give dybere feedback på videoerne.
Denne undersøgelse vil undersøge, om brug af video hjælper patienter med at føle sig mere informeret og også tilfredse med de kliniske oplysninger, de modtager, og om de bedre kan bevare disse oplysninger. Efterforskerne sigter mod at støtte mere informerede patienter, hvilket gør transplantationsuddannelse klarere, mere tilgængelig og generelt lettere at forstå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en blandet metoder, gentagne målinger, ikke-randomiseret pilotundersøgelse. Designet bruger både kvantitative og kvalitative komponenter til at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af korte (ca. fem minutter hver) uddannelsesvideoer til forbedring af nyretransplantationspatientviden, videnopbevaring og informationstilfredshed.
Der blev udført en effektanalyse ved hjælp af G-Power til at bestemme den deltagerprøvestørrelse, der var nødvendig for at detektere en meningsfuld inden for gruppen af interventionen for både patientkendskab og informationstilfredshed. For at detektere en medium effektstørrelse (F = 0,21) med en effekt på 0,80 og et alfa-niveau på 0,05 kræves en total prøvestørrelse på 60 deltagere (30 præ-transplantation og 30 post-transplantation).
To undergrupper (30 personer hver)-patienter før transplantation og post-transplantation-vil modtage den samme intervention med data indsamlet gennem spørgeskemaer (vurdering af viden, videnopbevaring og tilfredshed med uddannelsesmæssige oplysninger) ved tre tidspunkter: straks præintervention (T1), straks efter intervention (T2) og ved en uges opfølgning (T3).
Et semistruktureret interview finder sted umiddelbart efter interventionen (T2), der undersøger deltagere kvalitative indtryk af videoerne og deltagerens vurdering af videoens acceptabilitet og nytten af formatet.
Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om videobaseret uddannelse er en mulig og acceptabel metode til levering af nyretransplantationsinformation, og om den kan forbedre deltagerens forståelse og tilfredshed i forhold til traditionelle uddannelsesformater. Resultaterne kan derefter informere designet om en fremtidig undersøgelse af større skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kate MacKrill, Dr
- Telefonnummer: +6421-123-8985
- E-mail: k.mackrill@auckland.ac.nz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Darren Manden
- E-mail: dman496@aucklanduni.ac.nz
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Helen Pilmore, Dr
- Telefonnummer: +649-367-0000
- E-mail: HPilmore@adhb.govt.nz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagerne er på nyretransplantationens venteliste eller har modtaget en transplantation inden for de sidste 12 måneder.
Deltagerne er 18 år eller derover. Deltagerne kan læse og forstå engelsk. Deltagerne er placeret i Auckland Metro -regionen.
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle værdiforringelser, der forhindrer informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videobaseret uddannelse (før / posttransplantationspatienter)
Undersøgelsen bruger en enkelt uddannelsesmæssig intervention for alle deltagere. Deltagerne rekrutteres fra to undergrupper: patienter før transplantation og patienter efter transplantation. Alle deltagere vil se de samme uddannelsesvideoer (2 videoer, hver under fem minutter) forklare vigtige nyretransplantationsrisici og fordele. Disse videoer er designet til at understøtte de standard skriftlige og verbale oplysninger, som patienter modtager. Oplysninger indsamles fra deltagere på tre tidspunkter: T1 (dag 1) - Umiddelbart førvideo -visning. T2 (dag 1) - Umiddelbart efter video -visning (efterforskerne vil også gennemføre et kort interview på dette tidspunkt). T3 (dag 7) - En uges opfølgning. Deltagernes viden og tilfredshed vurderes på hvert tidspunkt. Deltagerne vil også blive interviewet for at give os mulighed for bedre at forstå deres meninger. Analyse vil undersøge forskelle efter transplantationsstatus, men deltagerne får den samme intervention. |
En pilotundersøgelse til forbedring af nyretransplantationspatientuddannelse. Undersøgelsen undersøger, om videoer hjælper patienter med bedre at forstå og huske vigtige oplysninger om fordelene og risiciene ved at modtage en nyretransplantation. I øjeblikket modtager patienter transplantationsoplysninger gennem skriftlige materialer og klinikerdiskussioner. Imidlertid har ikke alle det samme niveau af sproglitteratur og medicinsk forståelse, hvilket kan føre til kritiske videnhuller, misforståelser og fejlagtige fortolkninger. Patienter kender måske ikke om livslange medicinbehov og komplikationer, der kan følge transplantation, såsom diabetes, hvilket gør patientuddannelse og forståelse af væsentlig. Denne undersøgelse undersøger, om videomaterialer hjælper patienter med at føle sig mere informeret og tilfredse med de kliniske oplysninger, de modtager, og om de bedre kan bevare disse oplysninger. Efterforskerne sigter mod at støtte mere informerede patienter, gøre transplantationsuddannelse klarere og tilgængelig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med eksisterende uddannelsesoplysninger
Tidsramme: T1 - dag 1 (straks førvideo -visning).
|
Tilfredsheden med eksisterende informationsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med de eksisterende oplysninger, der er modtaget fra deres nyretransplantationsteam.
Dette vil blive brugt til at hjælpe med at vurdere deltagerne baseline tilfredshed med standard nyretransplantationsuddannelsesmaterialer.
|
T1 - dag 1 (straks førvideo -visning).
|
|
Patientforståelse af nyretransplantationsfordele og risici - Fordele
Tidsramme: Patientforståelse vil blive vurderet på alle tre tidspunkter: T1 - dag 1 (straks førvideo -visning), T2 - dag 1 (straks eftervideo -visning), T3 - dag 7 (en uges opfølgning)
|
Et åbent spørgsmål vil vurdere patientens forståelse af fordelene ved nyretransplantation.
Dette vil blive brugt til at vurdere, om patientens forståelse af fordelene ved transplantationsændringer fra øjeblikkeligt førvideo-visning, til straks eftersyn og ved en uges opfølgning.
|
Patientforståelse vil blive vurderet på alle tre tidspunkter: T1 - dag 1 (straks førvideo -visning), T2 - dag 1 (straks eftervideo -visning), T3 - dag 7 (en uges opfølgning)
|
|
Patientens forståelse af nyretransplantationsfordele og risici
Tidsramme: Patientforståelse vil blive vurderet på alle tre tidspunkter: T1 - dag 1 (straks førvideo -visning), T2 - dag 1 (straks eftervideo -visning), T3 - dag 7 (en uges opfølgning)
|
Et åbent spørgsmål vil vurdere patientens forståelse af risikoen for nyretransplantation.
Dette vil blive brugt til at vurdere, om patientens forståelse af risikoen for transplantationsændringer fra straks førvideo-visning, til straks eftersyn og ved en uges opfølgning.
|
Patientforståelse vil blive vurderet på alle tre tidspunkter: T1 - dag 1 (straks førvideo -visning), T2 - dag 1 (straks eftervideo -visning), T3 - dag 7 (en uges opfølgning)
|
|
Patienttilfredshed med videouddannelsesmateriale
Tidsramme: T2 - dag 1 (straks efter -video -visning), T3 - dag 7 (en uges opfølgning)
|
Tilfredsheden med spørgeskemaet for studiemateriale vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med videouddannelsesmaterialerne modtaget fra forskerteamet.
Dette vil blive brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed og for at forstå, om materialerne er sammenhængende for deltagerne, eller om der kan være behov for ændringer for at gøre materialerne mere tilgængelige, forståelige og effektive.
|
T2 - dag 1 (straks efter -video -visning), T3 - dag 7 (en uges opfølgning)
|
|
Acceptabilitet og anvendelighed af undersøgelsesvideoressourcerne (kvalitativ)
Tidsramme: T2 - Dag 1 (straks efter -video -visning).
|
En semistruktureret (15-20 minutter) kvalitativ samtale finder sted på T2.
Dette interview vil udforske patienttanker om materialerne ud over de spørgeskemaer, de vil modtage.
Disse interviews vil udforske deltagernes oplevelse med videomaterialet, herunder dets opfattede indflydelse på fordele og risici forståelse og deltagertilfredshed med de videobaserede uddannelsesmateriale - inklusive acceptabilitet, klarhed og opfattet brugbarhed.
Interviews vil udforske forslag til forbedring af interventionen.
Interviewlyd registreres og transkriberes til tematisk analyse.
|
T2 - Dag 1 (straks efter -video -visning).
|
|
Patientforståelse af deres sygdom
Tidsramme: BIPQ vil blive brugt på alle tre tidspunkter. T1 - Dag 1 (straks førvideo -visning), T2 - dag 1 (straks efter -video -visning), T3 - Dag 7 (en uges opfølgning)
|
Spørgeskemaet for korte sygdomsopfattelser (BIPQ) (Broadbent et al., 2006) vil blive brugt til at vurdere deltagernes kognitive og følelsesmæssige reaktioner på deres nyretransplantation; Dette vil blive brugt til at hjælpe med at vurdere deltagerne følelsesmæssig reaktion på både risici og fordele ved nyretransplantation.
|
BIPQ vil blive brugt på alle tre tidspunkter. T1 - Dag 1 (straks førvideo -visning), T2 - dag 1 (straks efter -video -visning), T3 - Dag 7 (en uges opfølgning)
|
|
Patientens overholdelse af deres medicin
Tidsramme: AAI vurderes på alle tre tidspunkter. T1 - Dag 1 (straks præ -syn), T2 - Dag 1 (straks efter view), T3 - Dag 7 (en uges opfølgning)
|
Efterforskerne vil bruge spørgsmål fra det forventede tilhængerindeks (AAI) (Wright, 2022) til at identificere, om der er nogen ændring på tværs af tidspunkter for deltagernes synspunkter på den medicin, de er / vil tage, deres intention om at tage deres medicin og vigtigheden af denne medicin til deltagernes langvarige velvære.
|
AAI vurderes på alle tre tidspunkter. T1 - Dag 1 (straks præ -syn), T2 - Dag 1 (straks efter view), T3 - Dag 7 (en uges opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate MacKrill, Dr, University of Auckland, New Zealand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KTPR2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater