以前に治療された原発性肝細胞癌における抗PD1と組み合わせてピン

包含基準：

1. 18〜75歳（包括的）。
2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2および3か月以上の推定平均余命。
3. 組織病理学的/細胞学的または診断された、または臨床的に診断された臨床的に確認された局所的に進行または転移性HCCは、「原発性肝臓がん診断および治療ガイドライン（2024版）」によって推奨される治療を受けました。
4. 固形腫瘍1.1（Recist 1.1）の研究者応答評価基準に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変。
5. 注射可能な病変のある患者（医療イメージングの助けを借りて直接注射または注射に適した患者）、次のように定義されています：皮膚の少なくとも1つの注射可能な病変、粘膜、皮下組織、リンパ節または内臓臓器が最長の直径10 mm以上。
6. 被験者は、この研究の過程で腫瘍のリベオピーを受け入れることをいとわない。
7. バルセロナクリニック肝臓癌（BCLC）ステージ≤C。

8. 次の基準で定義されている適切な臓器機能：

   • 絶対好中球数（ANC）≥1x 10^9/L、血小板数≥50x 10^9/L、ヘモグロビン（HGB）≥80g/L;
   • 血清クレアチニン≤1.5正常（ULN）またはクレアチニンクリアランスの上限（Cockcroft Gaultによって推定される）≥60mL/min。
   • 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、≤5X ULN;総血清ビリルビン≤3xuln）;
   • 心駆出率≥50％、心エコー図（ECHO）によって決定される心膜滲出の証拠はなく、臨床的に有意な心電図（ECG）の所見はありません。
   • 国際正規化比（INR）≤1.5倍の正常（ULN）、および活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5倍ULN。
   • ベースライン酸素飽和度> 91％室内空気。

9. •慢性または急性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症（B型肝炎表面抗原（HBSAG）および/またはB型肝炎コア抗体（抗HBCAB）が検出可能なHBV DNA（≥20IU/mL）が特徴）の患者は、治療中に潜在的に介入する前に有効な抗病治療中に効果的な抗抗抗抗抗治療を受けなければなりません。サイクル。

   • 検出不能なHBV DNA（<20 IU/mL）を使用して抗肝炎Bコア（HBC）陽性を検査する患者は、登録前に抗ウイルス療法を必要としません。
   • 未治療のC型肝炎ウイルス（HCV）による慢性感染症の被験者は、研究で許可されています。 さらに、HCV療法の完了と研究薬の開始の間に4週間が経過している限り、HCV治療に成功した被験者は許可されます。
10. 以前の治療は、この研究の登録の4週間以上前に完了する必要があり、被験者は<=グレード1毒性（血液毒性および脱毛症などの臨床的に重要でない毒性を除く）に回復しました。
11. 出産年齢の女性の妊娠検査は陰性でなければならない。男性と女性は、治療中とその後の1年間に効果的な避妊を使用することに同意しました。
12. この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準：

1. 被験者は、登録から14日以内にコルチコステロイド（毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬のいずれかで治療されています。
2. 活発な中枢神経系疾患の関与（ただし、臨床的に安定して介入を必要としない登録の少なくとも4週間前に治療された以前の脳転移のある患者、または有害事象（CTCAE）グレード≥3の薬物関連中枢神経系（CNS）毒性の一般的な用語基準の以前の病歴を許可します。
3. 管理のために制御されない、または静脈内（IV）抗菌薬を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在または疑い。
4. 深刻な根本的な医療（例えば、肺、腎、肝臓、胃腸、または神経学的）または精神医学的状態、または研究要件の順守を制限する問題。
5. 主要な手術または外傷は、登録の28日以内に発生しました。または、大きな副作用は回復していません。
6. 登録前に4週間または5人の半減期以内に、細胞毒性化学物質、モノクローナル抗体、免疫療法またはその他の介入を受けました。
7. 登録の3か月以内に放射線療法を受けた。
8. 免疫抑制療法を必要とする原発性免疫不全または自己免疫疾患の患者。
9. 大規模な胸水や腹水などの制御不能な漿液性膜液の存在。
10. 治療前3年以内の以前または同時癌は、in situでの治療的に治療された子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍[TA（非侵襲的腫瘍）、TIS（in situ in situ）、およびT1（腫瘍が層状層に侵入する）を除きます。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不足症候群（AIDS）の既知の陽性検査結果。
12. 以前の臓器同種移植片移植または同種造血幹細胞移植。
13. 薬物成分を研究するためのアレルギーまたは不耐性の歴史。
14. 妊娠または母乳育児。 出産の可能性のある女性は、登録の7日以内に妊娠検査を実施する必要があり、否定的な結果を文書化する必要があります。
15. 他の試験に参加するか、4週間以内に撤退しています。
16. 研究者は、他の理由は臨床試験には適していないと考えています。