이전에 처리 된 1 차 간세포 암종에서 항 -PD1과 함께 핀

포함 기준 :

1. 18-75 세 (포함).
2. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤2 및 3 개월 이상의 기대 수명이 추정됩니다.
3. 조직 병리학 적/세포 학적 또는 진단 된 "1 차 간 암 진단 및 치료 지침 (2024 Edition)에 의해 권장되는 치료를받는 치료를받는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 HCC가 임상 적으로 확인되었다. 이는 표준 요법 (표적 요법 및 면역 요법 포함) 또는/또는 과도한 표준 요법을 포함하지 않는 표준 요법의 내화/재발 인"일차 간암 진단 및 치료 지침 (2024 Edition) "에 의해 권장되는 치료를 받았다.
4. 고형 종양 1.1에서 조사자 반응 평가 기준에 따른 기준선에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Recist 1.1).
5. 주사 가능한 병변이있는 환자 (의료 영상의 도움으로 직접 주사 또는 주사에 적합한 환자)는 다음과 같이 정의됩니다. 피부의 적어도 하나의 주사 가능한 병변, 점막, 피하 조직, 림프절 또는 가장 긴 직경이 10 mm 이상인 내장 기관.
6. 피험자들은이 연구의 과정에서 종양 재생을 기꺼이 받아 들일 것입니다.
7. 바르셀로나 클리닉 간암 (BCLC) 단계 ≤C.

8. 다음 기준에 의해 정의 된 적절한 장기 기능 :

   • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥50 x 10^9/L, 헤모글로빈 (HGB) ≥ 80g/L;
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 정상 (ULN) 또는 크레아티닌 클리어런스 (Cockcroft Gault에 의해 추정 됨) ≥60 ml/min의 상한선;
   • 혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), ≤5 x uln; 총 혈청 빌리루빈 ≤3 x uln);
   • 심장 배출 분율 ≥ 50%, 심 초음파 (ECHO)에 의해 결정된 강막 삼출의 증거는 없으며, 임상 적으로 유의 한 심전도 (ECG) 소견이 없음;
   • 국제 정규화 된 비율 (INR)은 정상 (ULN)의 상한의 상한의 1.5 배 ≤ 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 배 ULN;
   • 객실 공기의 기준 산소 포화> 91%.

9. • 만성 또는 급성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 환자 [양성 B 형 간염 항원 (HBSAG) 및/또는 B 형 간염 코어 항체 (항 -HBCAB)가 검출 가능한 HBV DNA (≥20 IU/ml)를 갖는 항 -HBCAB)를 특징으로하는 환자는 효과적인 항 바이러스 치료를 받아야하며 HBV DNA 수준이 있어야합니다. 치료주기.

   • 검출 할 수없는 HBV DNA (<20 IU/ml)를 갖는 항 혈관 B 코어 (HBC)에 대해 양성 검사를받는 환자는 등록 전에 항 바이러스 요법을 필요로하지 않지만, 이들 대상은 HBV DNA 수준을 모니터링하고 HBV DNA가 검출되면 항 대기 요법을 개시 할 것이다 (≥20 IU/ML).
   • 치료되지 않은 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 의한 만성 감염이있는 대상체는 연구에 허용됩니다. 또한, HCV 요법의 완료와 연구 약물의 시작 사이에 4 주가 지나면 HCV 치료가 성공적인 피험자가 허용됩니다.
10. 이전 치료는이 연구가 등록하기 전에 4 주 이상 완료해야하며, 피험자들은 <= 1 등급 독성으로 회복되었습니다 (혈액 학적 독성 및 알로 피아와 같은 임상 적으로 유의하지 않은 독성 제외).
11. 가임기 여성에 대한 임신 검사는 부정적이어야합니다. 남성과 여성 모두 치료 중 및 후속 1 년 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했습니다.
12. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

1. 피험자들은 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 등록 후 14 일 이내에 다른 면역 억제 약물로 치료 받고있다.
2. 활성 중추 신경계 질환 관여 (그러나 임상 적으로 안정적이고 개입이 필요하지 않은 등록 4 주 전에 치료 된 이전 뇌 전이가있는 환자), 또는 부작용 (CTCAE) 등급 ≥3 약물 관련 중추 신경계 (CNS) 독성에 대한 일반적인 용어 기준의 이전 병력을 허용합니다.
3. 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심은 통제되지 않거나 정맥 내 (IV) 항균제가 필요합니다.
4. 심각한 기본 의료 (예 : 폐, 신장, 간, 위장, 위장 또는 신경 학적) 또는 정신적 상태 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 문제.
5. 주요 수술 또는 외상은 등록 전 28 일 이내에 발생했거나 주요 부작용이 회복되지 않았습니다.
6. 등록하기 전에 4 주 또는 5 회 반감기 내에 세포 독성 화학 물질, 모노클로 날 항체, 면역 요법 또는 기타 개입을 받았다.
7. 등록 전 3 개월 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
8. 면역 억제 요법이 필요한 1 차 면역 결핍 또는자가 면역 질환 환자.
9. 대규모 흉막 삼출 또는 복수와 같은 통제 할 수없는 장액막 유체의 존재.
10. 치료 전 3 년 이내에 이전 또는 동시 암, 현장에서 치료 된 자궁 경부암, 비-멜라노마 피부암, 표면 방광 종양 [TA (비 침습적 종양), TIS (CACCINOMA in SOCIT) 및 T1 (종양 침입 라미 나 소제)]을 제외하고는 이전 또는 동시성 암.
11. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS)에 대한 긍정적 인 시험 결과.
12. 이전 기관 동종 동종 이식 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식.
13. 약물 성분을 연구하기위한 알레르기 또는 편협의 역사.
14. 임신 또는 모유 수유. 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 7 일 이내에 임신 검사를 수행해야하며 부정적인 결과를 문서화해야합니다.
15. 다른 시험에 참여하거나 4 주 이내에 철수합니다.
16. 연구원들은 다른 이유가 임상 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.