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PIN in Kombination mit Anti-PD1 im zuvor behandelten primären hepatozellulären Karzinom

19. Juni 2025 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Behandlung des pyroptose-induzierbaren Onkolytischen Virus (PIN) plus Anti-PD1 bei refraktärem fortgeschrittenem primärem hepatozellulärem Karzinom-eine offene klinische Studie mit Einzelarm-Phase I.

In dieser Studie mit einem Zentrum, offener Label, Phase-I wird die Sicherheit und Wirksamkeit von PIN in Kombination mit programmiertem Zelltod-Protein-Antikörper (Anti-PD1) -Therapeutikum bei Patienten mit refraktärem primärem fortschrittlichem Hepatozellulärkarzinom (HCC) (HCC) bewertet. Insgesamt 25 bis 30 Patienten sollen eingeschrieben sein und PIN plus Anti-PD1-kombinierter Behandlung erhalten. Ziel ist es: 1). Analyse der Sicherheits- und Antitumorwirkung des oben genannten kombinierten Behandlungsschemas. 2) Die dynamischen Veränderungen und molekularen Eigenschaften von Pin-induzierten CD8+ T-Zellen mit speziellem Phänotyp im peripheren Blut (PB) und der Transformation der Tumormikroumgebung (TME) nach der Behandlung mit Pin und der Transformation von Tumormikroumgebung erkennen. 3).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit beruht eine systemische Therapie für fortgeschrittenes primäres HCC hauptsächlich auf gezielte Therapie und Immuntherapie. Nach dem Fortschreiten der Krankheit haben Patienten jedoch häufig nur begrenzte Behandlungsoptionen und eine schlechte Prognose. Daher werden keine Standardtherapien über die zweite Linie hinaus empfohlen, was den dringenden Bedarf an innovativen Behandlungen hervorhebt.

Mehrere klinische Studien haben ergeben, dass Onkolyt-Viren (OVS) Patienten mit verschiedenen malignen Tumoren klinische Vorteile bieten können, einschließlich fortgeschrittener HCC. In klinischen Studien gibt es Hunderte von Projekten in klinischen Studien, insbesondere in den letzten Jahren, neue Generationen von OVs oder in klinischen Stadien haben bessere Sicherheit und stärkere Anti-Tumor-Funktionen. Durch Gentechnik können OVs Zielgene exprimieren, die Antitumorwirkung haben, wie z. Trotz dieser Fortschritte ist es immer noch ein dringendes klinisches Problem, eine haltbarere Antitumor-Immunantwort und langfristige Vorteile zu erhalten.

Frühere Studien haben bestätigt, dass das Newcastle -Krankheit Oncolytic Virus (NDV) Tumorzellen selektiv infizieren und gleichzeitig normale Zellen sparte, was ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist. In dieser Studie haben die Forscher einen Novel -Pin entwickelt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Pin mit Anti-PD1-Therapie die immunsuppressiven Mikroumgebung umkehren und "kalte" Tumoren in "heiße" Tumoren umwandeln kann, wodurch lokale und systemische Antitumor-Immunantworten und die Wirksamkeit des Immun-Checkpoint-Inhibitors (ICI) signifikant verbessert werden. Basierend auf diesen präklinischen Befunden führen die Forscher diese klinische Studie durch, um die Sicherheits- und Anti-Tumor-Aktivität des Pin- und Anti-PD1-Kombinationstherapie in vivo zu bewerten.

In dieser Studie werden 25 bis 30 Probanden mit refraktärem fortgeschrittenem HCC eingeschrieben. Die anfängliche Dosis für den ersten Zyklus wird als 4E9- oder 8E9 -Viruspartikel ermittelt, basierend auf der Anzahl der injizierbaren Läsionen, ihrem längsten Durchmesser und der Tumorvolumenkapazität.

Nach dem ersten Behandlungszyklus werden die nachfolgenden Dosis- und Injektionsstellen des PINs anhand des zulässigen Volumens der injizierten Tumormasse gemäß den folgenden Prinzipien angepasst:

Pin -Injektionsfrequenz: Tag 0 und Tag 3, pro 3 Wochen für 8 Zyklen; es sei denn, die Unverfügbarkeit der Injektionsläsion, das Fortschreiten der Krankheiten (PD) oder schwerwiegende unerträgliche unerwünschte Ereignisse (AES).

Pin -Injektionsdosis:

  1. A. Für Patienten mit einer einzelnen injizierbaren Läsion mit einem maximalen Durchmesser von <8 cm beträgt die Pin -Dosis des Anfangszyklus 4E9 Viruspartikel. Nachfolgende Zyklen behalten diese Dosis von 4E9 bei oder erhöhen sie auf 8E9 -Viruspartikeln basierend auf der Kapazität der Läsion, um das Injektionsvolumen aufzunehmen. B. Bei Patienten mit einer einzelnen injizierbaren Läsion mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 8 cm beträgt die Pin -Dosis des Anfangszyklus 8E9 -Viruspartikel. Nachfolgende Zyklen werden diese Dosis von 8E9 -Viruspartikeln basierend auf der Kapazität der Läsion zur Erfüllung des Injektionsvolumens beibehalten.
  2. A. Für Patienten mit zwei injizierbaren Läsionen wechseln die Injektionen nach zwei Zyklen zwischen den beiden Läsionen. Die Pin -Dosis des anfänglichen Zyklus beträgt 4E9 Viruspartikel, und der zweite Zyklus hält diese Dosis von 4E9 beibehalten oder erhöht sie auf 8E9 -Viruspartikeln basierend auf der Kapazität des Tumorvolumens. B. Für Patienten mit injizierbaren Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von ≥ 8 cm beträgt die Pin -Dosis des Anfangszyklus 8E9 -Viruspartikel, und nachfolgende Zyklen halten diese Dosis von 8E9 bei oder verringern sie auf 4E9 -Viruspartikel basierend auf der Kapazität der Läsion.
  3. A. Für Patienten mit mehreren injizierbaren Läsionen (≥ 3) werden nach 1-2 Zyklen von Injektionen in jeder injizierbaren Läsion Injektionen zwischen Läsionen gewechselt. Die anfängliche Injektionsdosis für jede Läsion wird durch die Größe der Läsion bestimmt; B. Für Läsionen <3 cm beträgt die Dosis des anfänglichen Zyklus 4E9 Viruspartikel, und der zweite Zyklus hält diese Dosis von 4E9 auf, oder erhöht sie auf 8E9 -Viruspartikeln basierend auf der Kapazität des Tumorvolumens. C. Für Läsionen ≥ 3 cm wird die Injektionsdosis des Anfangszyklus als 8E9 -Viruspartikel ausgewählt, und nachfolgende Zyklen halten diese Dosis von 8E9 bei oder verringern sie auf basierend auf der Kapazität des Tumorvolumens auf 4E9 -Viruspartikel.
  4. Nach Injektionen sollte die Injektionsdosis auf 2E9-Viruspartikel eingestellt werden, bis der Tumor verschwindet.

Anti -PD1 -Infusionsfrequenz: Tag -3 pro 3 Wochen für 8 Zyklen; Bis eine inakzeptable Toxizität oder PD auftrat.

Ziele:

Das Hauptziel ist die Bewertung des Sicherheits- und unerwünschten Ereignisprofils des Kombinationsprogramms.

Das koprimäre Ziel ist die Immunantwort, die durch CD8+T -Zellen mit speziellem Phänotyp durch Fluoreszenzaktivierende Zellsorter (FACS) bewertet wird. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer der Reaktion (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Biotherapeutic Department Of Chinsese PLA Gereral Hospital
      • Beijing, Biotherapeutic Department Of Chinsese PLA Gereral Hospital, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 (inklusive).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2 und geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  3. Histopathologische/zytologische oder diagnostizierte klinisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte HCC, die von den "primären Leberkrebs -Diagnosen- und Behandlungsrichtlinien empfohlen werden)" (2024 Ausgabe) ", was refraktär/rezidiviert und/oder intolerant gegen Standardtherapien (einschließlich gezielter Therapie und immuntertherapie) ist).
  4. Mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß den Reaktionsbewertungskriterien für die Ermittler in festen Tumoren 1.1 (Recist 1.1).
  5. Patienten mit injizierbaren Läsionen (die für die direkte Injektion oder Injektion mit Hilfe der medizinischen Bildgebung geeignet sind) definiert wie folgt: mindestens eine injizierbare Läsion in der Haut, die Schleimhäute, ein subkutanes Gewebe, ein Lymphknoten oder das viszerale Organ mit einem längsten Durchmesser von ≥ 10 mm.
  6. Die Probanden sind bereit, im Prozess dieser Studie die Tumor -Rebiopsie zu akzeptieren.
  7. Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium ≤ C.

  8. Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien:

    • Absolute Neutrophilenanzahl (ANC) ≥ 1 x 10^9/l, Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/l, Hämoglobin (HGB) ≥ 80 g/l;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 Obergrenze der normalen (ULN) oder Kreatinin -Clearance (wie durch Cockcroft Gault geschätzt) ≥ 60 ml/min;
    • Serum -Aspartat -Amino -Transferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT), ≤ 5 x Uln; Gesamtserum Bilirubin ≤ 3 x uln);
    • Herzausspritzungsfraktion ≥ 50%, kein Hinweis auf den Perikard -Erguss, das durch ein Echokardiogramm (Echo) bestimmt wird, und kein klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG);
    • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 -mal ULN;
    • Basis -Sauerstoffsättigung> 91% auf Raumluft.

  9. • Patienten mit chronischer oder akuter Hepatitis-B-Virus (HBV) -infektion [wie durch positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG) und/oder Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBCAB) mit nachweisbarer HBV-DNA (≥ 20 IU/ML) eine wirksame Antivirenbehandlung erhalten, und während der Behandlung mit der Behandlung und der Hbv-Dogy, die die Behandlung mit der Behandlung mit Dogy-Dogy-Dogy-Dogy-Machen beantragt, und die Behandlung mit der Behandlung, die die Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung beobachtet hat, müssen Sie die Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung mit der Behandlung und der HBV-Behandlung und der Behandlung. Die Behandlung und ihre HBV-Nutzung erhalten Sie während der Behandlung. Die Behandlung. Die Behandlung musste vor der Behandlung mit der Behandlung vor der Behandlung die Behandlung mit der Behandlung und der Behandlungszeit und der Behandlungszeit und der Behandlung von Doga und der Behandlung erhalten. Zyklus.

    • Patienten, die positiv auf Anti-Hepatitis-B-Kern (HBC) mit nicht nachweisbarer HBV-DNA (<20 IE/ml) testen, erfordern vor der Aufnahme keine antivirale Therapie. Diese Probanden werden jedoch in jedem Zyklus getestet, um die HBV-DNA-Spiegel zu überwachen und Antiviral-Therapie zu initiieren, wenn HBV-DNA festgestellt wird (≥20 IU/ml).
    • Probanden mit chronischer Infektion durch Hepatitis -C -Virus (HCV), die unbehandelt sind, sind in der Studie zulässig. Darüber hinaus sind Probanden mit einer erfolgreichen HCV -Behandlung zulässig, bis 4 Wochen zwischen dem Abschluss der HCV -Therapie und dem Beginn des Studienmedikaments vergangen sind.
  10. Frühere Behandlungen müssen länger als 4 Wochen vor der Aufnahme dieser Studie abgeschlossen sein, und die Probanden haben sich auf die Toxizität von <= Grad 1 (mit Ausnahme hämatologischer Toxizitäten und klinisch nicht signifikanten Toxizitäten wie Alopezie) erholt.
  11. Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter sind negativ; Sowohl Männer als auch Frauen waren sich einig, während der Behandlung und in den folgenden 1 Jahr eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
  12. Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden werden innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung entweder mit Kortikosteroiden (> 10 mg tägliches Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  2. Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (Krankheitserkrankungen erlauben Patienten mit früheren Gehirnmetastasen, die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung behandelt werden, die klinisch stabil sind und keine Intervention erfordern) oder vor der Vorgeschichte des gemeinsamen Terminologiekriteriums für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥3 ≥3 medikamentenbezogenes Zentralnervensystem (CNS) (CNS).
  3. Vorhandensein oder Verdacht auf Pilz, bakterielle, virale oder andere Infektionen, die unkontrolliert sind oder intravenöse (iv) antimikrobielle für die Behandlung sind.
  4. Jegliche schwerwiegende medizinische (z. B. Lungen, Nieren, Leber, Magen -Darm oder neurologische) oder psychiatrische Erkrankungen oder ein Problem, das die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  5. Eine größere Operation oder ein Trauma traten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung auf, oder es wurden keine größeren Nebenwirkungen erholt.
  6. Erhielt zytotoxische Chemikalien, monoklonale Antikörper, Immuntherapie oder andere Eingriffe innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme.
  7. Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Strahlentherapie erhalten.
  8. Patienten mit primären Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  9. Das Vorhandensein unkontrollierbarer seröser Membranflüssigkeit wie massiver Pleura -Erguss oder Aszites.
  10. Früherer oder gleichzeitiger Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Behandlung beginnen mit Ausnahme von kurativ behandelten Gebärmutterhalskrebs in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächliche Blasentumoren [TA (nicht-invasive Tumor), TIS (Karzinom in situ) und T1 (Tumor in Lamina Propria)).
  11. Bekanntes positives Testergebnis für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) oder ein erworbenes Immunfunktionssyndrom (AIDS).
  12. Frühere Organallotransplantattransplantationen oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  13. Anamnese der Allergie oder Intoleranz, um Arzneimittelkomponenten zu studieren.
  14. Schwanger oder stillen. Frauen mit gebärfähigen Potential müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest durchführen, und es muss ein negatives Ergebnis dokumentiert werden.
  15. Teilnahme an anderen Versuchen oder innerhalb von 4 Wochen zurückziehen.
  16. Forscher glauben, dass andere Gründe nicht für klinische Studien geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pin+Anti-PD1

  1. Erste Behandlungsphase:

    Die kombinierte Behandlung von Pin und Anti-PD1 wird für 8 Zyklen verabreicht. Es sei denn, PD oder schwerwiegende unerträgliche AES.

  2. Wartungsbehandlungsphase:

    Bei Patienten, die 8 Zyklenbehandlung abgeschlossen haben und eine wirksame Krankheitskontrolle erhalten haben, wird die Kombinationstherapie fortgesetzt, wenn Resttumorläsionen für die lokale Injektion noch zugänglich sind. Wenn keine injizierbare Läsion, wird Anti-PD1 pro 3 Wochen bis 2 Jahre verwaltet, es sei denn, PD oder schwerwiegende unerträgliche AEs.

  3. Bergungsbehandlungsphase:

Bei Patienten mit einem Wiederauftreten oder Fortschreiten von Krankheiten 16 Wochen nach der Einstellung der Pin -Injektion wird die Kombinationstherapie wieder aufgenommen.

Wenn spezifische T -Zellen, die durch Pin induziert werden, in PB nachgewiesen werden können, wenn keine injizierbare Läsion vorliegt, werden die spezifischen T -Zellen für die Bergungstherapie amplifiziert und transfundiert.
Biologisch: Pin +Anti-PD1

  1. Erste Behandlungsphase:

    Pin -Injektionsfrequenz:

    Tag 0 und Tag 3, pro 3 Wochen für 8 Zyklen; Pin -Injektionsdosis: Zyklus 1: 4E9 oder 8E9 Virale Teilchen des PIN basierend auf der Anzahl der injizierbaren Läsionen, ihres längsten Durchmessers und der Tumorvolumenkapazität.

    Zyklus 2 ~ 8: 4E9 oder 8E9 Virale PIN -Partikel basierend auf der Kapazität des Tumorvolumens.

    Anti -PD1: Tag -3, pro 3 Wochen für 8 Zyklen;

  2. Wartungsbehandlungsphase:

    Keine Injektionsläsion: Anti-PD1: Tag 1, pro 3 Wochen bis 2 Jahre, es sei denn, PD oder schwerwiegende unerträgliche AES.

    Inspritzläsion haben: Pin: 4E9 oder 8E9 Viruspartikel basierend auf der Kapazität des Tumorvolumens pro 6 Wochen (innerhalb der ersten 24 Wochen), dann pro 8 Wochen bis 2 Jahre, es sei denn, die Nichtverfügbarkeit von Injektionsläsion, PD oder schwerwiegende unerträgliche AEs.

    Anti-PD1: Tag 1, pro 3 Wochen bis 2 Jahre, es sei denn, PD oder schwerwiegende unerträgliche AEs.

  3. Bergungsbehandlungsphase: Dosierung und Verabreichungshäufigkeit beziehen sich auf die anfängliche Behandlungsphase und die Erhaltungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten AEs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate seit Beginn der Behandlung.
Behandlungsbedingte AEs sind definiert als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die seit Beginn der Behandlung und Bewertung dieser Toxizitäten nach gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 auftreten.
Bis zu 12 Monate seit Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dor
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
DOR ist definiert als das Datum ihres ersten CR oder PR (der anschließend bestätigt wird) für die von Ermittlern bewertete PD oder den Tod unabhängig von der Ursache.
Bis zu 5 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
PFS ist definiert als die Zeit von der Einleitung der Behandlung bis zum Datum der von Ermittlern bewerteten PD oder jeglichen Ursachen. Die Teilnehmer, die die Kriterien für das Fortschreiten nicht nach dem Datum des Datenabschlusses von Analyse Data Cutoff erfüllen, wurden an ihrem letzten Bewertungsdatum für bewertbare Krankheiten zensiert.
Bis zu 5 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
OS wird als Zeit von der Einleitung der Behandlung bis zum Todesdatum definiert. Probanden, die nicht am Datum des Datenabschlusses von Analyse gestorben sind, werden zu ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
Bis zu 5 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
DCR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
Die DCR umfasst die vollständige Response (CR), eine partielle Reaktion (PR) und die von Forschern stabile Krankheiten (SD) gemäß den Kriterien für die Bewertung der Immunantwort in festen Tumoren (IRecist) oder modifizierte Kriterien für die Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (MRECIST).
Bis zu 2 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
Orr
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
ORR umfasst CR und PR, das von Ermittlern gemäß Irecist- oder MRECIST -Kriterien definiert wurde.
Bis zu 2 Jahre seit der Einleitung der Behandlung.
Lebensqualität.
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre seit Beginn der Behandlung.
Die Lebensqualität wird von der europäischen Organisation zur Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ)-CORE 30 (C30) eine Kernskala für alle Krebspatienten mit insgesamt 30 Punkten bewertet. Unter ihnen sind die Punkte 29 und 30 in sieben Ebenen unterteilt. Basierend auf den Antworten der Probanden werden sie von 1 bis 7 Punkten bewertet. Andere Gegenstände sind in vier Ebenen unterteilt: nie, ein bisschen, viel und viel. Weisen Sie bei der Bewertung direkt eine Punktzahl von 1 bis 4 Punkten zu. Die Forscher bewerten Änderungen der Lebensqualität, indem sie die Gesamtwerte berechnen.
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre seit Beginn der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: PB -Proben werden mindestens am Tag 0 (vor Pin -Injektion), 2, 3 (vor Pin -Injektion) und 5 während jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus 21 Tage) gesammelt.
Dynamik und molekulare Eigenschaften von CD8+ T -Zellen mit speziellen Phänotypen, die durch Pin -Injektion induziert sind und deren Assoziation mit dem Behandlungsergebnis. Die Beziehung zwischen der Anzahl der CD8+ T-Zellen und ihrem Anti-Tumor-Effekt wurde analysiert. Analyse der Anzahl und Funktion der CD8+ T -Zellen in Pb von Patienten mit primärer oder erworbener Resistenz nach der Pininjektion und um die wichtigsten zellulären und molekularen Resistenzmechanismen zusammenzufassen.
PB -Proben werden mindestens am Tag 0 (vor Pin -Injektion), 2, 3 (vor Pin -Injektion) und 5 während jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus 21 Tage) gesammelt.
Der Grad der Zytokine und Anti-Pin-Antikörper im Serum.
Zeitfenster: PB -Proben werden mindestens am Tag 0 (vor Pin -Injektion), 2, 3 (vor der Stiftinjektion) und 5 während jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus 21 Tage) gesammelt.
Die Zytokine umfassen hauptsächlich Interleukin-1beta (IL-1β) (pg / ml), IL-2 (U / ml), IL-6 (pg / ml), IL-10 (pg / ml), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) (pg / ml), et al.
PB -Proben werden mindestens am Tag 0 (vor Pin -Injektion), 2, 3 (vor der Stiftinjektion) und 5 während jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus 21 Tage) gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Changping Laboratory

Ermittler

  • Studienleiter: Lilin Ye, Ph.D, Department of Tumor Immunology, Changping Laboratory
  • Studienleiter: Zhijun Wang, M.D, Department of Interventional radiology, Chinese PLA General Hospital
  • Studienleiter: Weidong Han, Ph.D, Biotherapeutic Department, Chinese PLA General Hospital
  • Studienleiter: Guanghua Rong, Ph.D, Biotherapeutic Department, the Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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