마약 코팅 풍선을 가진 관상 동맥 분기 병변에서 측면 분기 스텐트를위한 스마트 혈관 성형술 팀-최적 전략 (SMART-DCB)
복잡한 관상 동맥 분기 병변에서 임상 적으로 관련된 측면 브랜치의 치료를위한 약물 코팅 풍선 대 약물 적사 스텐트
연구 개요
상세 설명
복잡한 관상 동맥 병변 중에서, 진정한 분기 병변에 대한 경피 관상 동맥 중재 (PCI)는 사망률, 계획되지 않은 반복 혈관 재생 또는 스텐트 혈전증의 위험이 높아지기가 어려워지고 있습니다 .15-17 현재 지침은 이전 시험을 기반으로 분기 병변에 대한 초기 치료 전략으로 임시 측면 브랜치 접근법을 사용하여 1 스텐트를 권장하지만, 11,12,18-22. 주목할만한 점은 선불 2 스텐트 전략을 선호하는 이러한 시험은 분기 병변의 심각성이 증가함에 따라 2- 스텐트의 더 나은 효능을위한 경향을 보여 주었다 .3,4,21,23 연구 결과 중 불일치가 실제 분기 병변의 복잡성에 기인 할 수 있다는 것을 고려할 때, 기존의 풍선 확장에 의한 임시 SB 접근법을 사용한 1- 스텐트는 심각하게 복잡한 진정한 이분화 병변을 다루는 데있어 제한을 보여줍니다.
잠정 스텐트 중에 계획되지 않은 측면 분기 스텐트는 악화 된 임상 결과와 관련이 있습니다 .24 또한, SB 실패는 1- 스텐트 및 2 스텐트 그룹 모두에서 주 용기 실패보다 더 자주 발생했습니다. 가장 최근의 시험에서, DCB 혈관 성형술은 기존의 간단한 풍선 팽창과 비교하여 더 나은 결과를 산출했습니다 .5 따라서, 진정한 분기 병변의 경우, 선불 DCB 기반 하이브리드 전략은 임상 적으로 관련된 측면 분지를 갖는 복잡한 관상 동맥 이분화 병변 환자의 임상 결과를 개선하는 좋은 대안 치료 전략으로 작용할 수 있습니다.
이러한 배경에서,이 시험은 임상 적으로 관련된 측면 분기를 가진 복잡한 관상 동맥 분기가있는 환자에서 선불 DCB 기반 하이브리드 전략과 선불 2- 스텐트 전략 사이의 임상 결과를 비교하고자했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2575
- 이메일: drone80@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Young Bin Song, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2575
- 이메일: youngbin.song@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Gwangju, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Chonnam National University Hospital
-
연락하다:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- 전화번호: 82-10-6413-7449
- 이메일: lsh8602@naver.com
-
Gwangju, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Chosun university hospital
-
연락하다:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2575
- 이메일: drone80@hanmal.net
-
부수사관:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
부수사관:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
연락하다:
- Young Bin Song, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-2575
- 이메일: youngbin.song@gmail.com
-
수석 연구원:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
부수사관:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
주제는 19 세 이상이어야합니다
경피 관상 동맥 개입을위한 급성 또는 만성 관상 동맥 증후군 환자 (PCI)
③ 임상 적으로 관련된 측면 분기를 갖는 De Novo 복합 관상 동맥 분기 환자 A. 임상 적으로 관련된 측면 분기를 갖는 복잡한 관상 동맥 분기의 정의는 측면 분기 병변 길이가 ≥10mm이며 아래의 적어도 하나 이상을 충족시켜야한다.
나. 시각적 추정에 의한 측면 분기 협착증 심각도 ≥70%를 갖는 왼쪽 주요 분기 II. 측면 분기 기준 용기 직경 ≥2.75mm 및 협착증 심각도를 갖는 비 Left 주 분기 er 시각적 추정에 의해 90% 이상
∎ 침습적 접근 방식을받는 위험, 혜택 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수있는 주제와 법적으로 승인 된 대표는 연구 관련 절차 전에 서면 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준
혈역학 적으로 불안정한 조건 (혈관 조절제, 심실 부정맥 또는 심장 성 쇼크의 투여 후에도 SBP <90 mmHg)
대조 매체로 알려진 진정한 아나필락시스 (알레르기 반응이 아니라 아나필락시스 충격)
심장 증상을 설명 할 수있는 유의 한 선천성, 심한 판막 또는 심근 병증 (비대성 또는 확장 된 심근 병증 또는 기타 형태) 과정.
- 심각한 좌심실 수축기 기능 장애 (Ejection fraction <30%) ⑤ 아스피린, 클로피도그렐, 티 그렐로, 프라 슈렐 또는 헤파린에 대한 불내증. ⑥ 비전류의 공동 이론 조건은 1 년 <1 년 <1 년의 수명이 지정되거나 이로 인해 프로토콜 비준수 (현장 조사자의 의학적 판단에 따라) ⑦이 프로토콜에 설명 된 절차를 준수 할 수 없거나 의지가 없을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선행 DCB 기반 하이브리드 전략
선행 DCB 기반 하이브리드 전략 그룹에서, 측면 브랜치 DCB 혈관 성형술을 사용한 단계적 임시 전략은 다음 표준화 된 절차 단계에 따라 수행 될 것이다.
이 그룹에서는 잠정 스텐트 전략이 유럽 분기 클럽 (EBC) 컨센서스에 따라 수행 될 것입니다.
보석 스텐트는 운영자가 선호하는 기술을 사용하여 수행됩니다 (예 :
하이브리드 전략 후 다음 중 하나가있을 때 T, Tap, Culotte) : <측면 분기의 Timi 3 흐름, 심각한 (> 90%) 골수 꼬집음 또는 흐름 제한 해부.
|
선행 DCB 기반 하이브리드 전략 그룹에서, 측면 브랜치 DCB 혈관 성형술을 사용한 단계적 임시 전략은 다음 표준화 된 절차 단계에 따라 수행 될 것이다.
이 그룹에서는 잠정 스텐트 전략이 유럽 분기 클럽 (EBC) 컨센서스에 따라 수행 될 것입니다.
보석 스텐트는 운영자가 선호하는 기술을 사용하여 수행됩니다 (예 :
t, 탭, culotte) 하이브리드 전략 후 다음 중 하나가있을 때 : 90%) 골수 꼬집음 또는 유량 제한 해부.
|
|
활성 비교기: 선불 2 스텐트 전략
선불 2- 스텐트 전략 그룹에서는 EBC 권장 사항에 따라 체계적인 계획 2 스텐트가 수행됩니다.
스텐트 기술은 운영자의 재량이지만 Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T 또는 TAP 중 하나 일 수 있습니다.
|
선불 2- 스텐트 전략 그룹에서는 EBC 권장 사항에 따라 체계적인 계획 2 스텐트가 수행됩니다.
스텐트 기술은 운영자의 재량이지만 Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T 또는 TAP 중 하나 일 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 불리한 심장 이벤트 (MACE)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
ACC (Academic Research Consortium) II-Consensus에 따르면 MACE (MIS, MI, 임상 적으로 구동되는 표적 용기 혈관 재생).
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
|
모든 원인으로 인한 사망
|
마지막 환자 등록 후 1년
|
|
심장 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
심장 사망
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
모든 MI (심근 경색)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
M의 네 번째 보편적 정의로 정의 된 모든 Mi
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
자발적 MI (심근 경색)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
MI의 네 번째 보편적 정의에 의해 정의 된 자발적 MI (심근 경색)
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
절차 관련 MI (심근 경색)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
ARC II 정의에 의해 정의 된 절차 관련 MI (심근 경색)
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
ARC II 정의에 의해 정의 된 스텐트 혈전증
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
계획되지 않은 혈관 재생 (임상 중심)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
계획되지 않은 혈관 재생 (임상 중심)
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
표적 용기 혈관 재생 (임상 적으로 구동)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
표적 용기 혈관 재생 (임상 적으로 구동)
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
뇌 혈관 사고 (허혈 또는 출혈성)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
뇌 혈관 사고 (허혈 또는 출혈성)
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
출혈 (BARC 2, 3 또는 5)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
출혈 (BARC 2, 3 또는 5)
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
시애틀 협회 설문지 (SAQ) (협심증)
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
시애틀 협회 설문지 (SAQ) (협심증)
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
|
지수 절차 중 절차 관련 합병증
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
|
지수 절차 중 절차 관련 합병증
|
마지막 환자 등록 후 1 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease