Smart angioplastikkforskningsteam-optimal strategi for sidegren stenting i koronar bifurcation-lesjon med medikamentbelagt ballong (SMART-DCB)
Medikamentbelagt ballong versus medikamenteluerende stent for behandling av klinisk relevant sidegren i kompleks koronar bifurkasjonslesjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant komplekse koronararterie-lesjoner har perkutan koronar intervensjon (PCI) for ekte bifurkasjonslesjoner vært utfordrende å utføre og assosiert med en høyere risiko for dødelighet, uplanlagt gjentatt revaskularisering eller stent trombose.15-17 Selv om gjeldende retningslinjer anbefaler 1-stenting med foreløpig sidegrenstilnærming som en innledende behandlingsstrategi for bifurkasjonslesjoner basert på tidligere studier, er 11,12,18-22 studier som viser bedre eller lignende utfall med 2-stenting strategi.3,4,21,23 Disse forsøkene som har foretrukket 2-stenting-strategi har vist en tendens til bedre effekt av 2-stenting når alvorlighetsgraden av bifurkasjonslesjoner øker.3,4,21,23 Tatt i betraktning at avviket blant studieresultatene kan tilskrives kompleksiteten til ekte bifurkasjonslesjoner, kan det hevdes at 1-stenting med foreløpig SB-tilnærming ved konvensjonell ballongutvidelse viser begrensninger i å håndtere alvorlig komplekse ekte bifurcation-lesjoner.
Under foreløpig stenting er ikke -planlagt stenting av sidegrenen assosiert med dårligere kliniske utfall.24 I tillegg oppstod SB-svikt oftere enn hovedfartøyets svikt i både 1-stenting og 2-stentende gruppe.25 Med tanke på disse resultatene har det vært noen studier som prøvde å demonstrere effekten av medikamentbelagt ballong (DCB) angioplastikk ved sidegrenen under PCI for bifurcation-lesjoner.5,26 I den siste studien ga DCB-angioplastikk bedre resultater sammenlignet med konvensjonell enkel ballongutvidelse.5 Således, for ekte bifurcation-lesjoner, kan forhånds-DCB-basert hybridstrategi tjene som en god alternativ behandlingsstrategi som forbedrer kliniske utfall for pasienter med kompleks koronar bifurcation-lesjon med klinisk relevant side.
På denne bakgrunnen forsøkte denne studien å sammenligne de kliniske resultatene mellom DCB-basert hybridstrategi på forhånd og 2-stenting-strategi hos pasienter med kompleks koronar bifurkasjon med klinisk relevant sidegren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2575
- E-post: drone80@hanmail.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2575
- E-post: youngbin.song@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-6413-7449
- E-post: lsh8602@naver.com
-
Gwangju, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Chosun University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2575
- E-post: drone80@hanmal.net
-
Underetterforsker:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Underetterforsker:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2575
- E-post: youngbin.song@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Emnet må være minst 19 år
Pasienter med akutt eller kronisk koronarsyndrom ment for perkutan koronar intervensjon (PCI)
③ Pasienter med de novo -kompleks koronar bifurcation med klinisk relevant sidegren A. Definisjon av kompleks koronar bifurkasjon med klinisk relevant sidegren er ekte bifurcation -lesjon (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) med sidegren -lesjonslengde ≥10 mm og bør oppfylle minst en av den under kriteriet.
jeg. Venstre hovedbifurkasjon med alvorlighetsgraden av sidegren ≥70% ved visuell estimering II. Ikke-venstre hovedbifurasjon med referansefartøydiameter på siden ≥2,75 mm og stenose alvorlighetsgrad ≥90% ved visuell estimering
④ Emne som muntlig kan bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer for å motta invasiv tilnærming, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før noen studie -relatert prosedyre.
Eksklusjonskriterier
Hemodynamisk ustabil tilstand (SBP <90 mmHg selv etter administrering av vasopressor, ventrikulære arytmier eller kardiogent sjokk)
Kjent ekte anafylaksi til kontrastmedium (ikke allergisk reaksjon, men anafylaktisk sjokk)
Kjent signifikant medfødt, alvorlig valvulær eller kardiomyopatisk (hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, eller andre former) prosess som kan forklare hjertesymptomer.
- Alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (utkastingsfraksjon <30%) ⑤ Intoleranse mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel eller heparin. ⑥ Ikke-kardiære co-morbide forhold er til stede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til protokoll-ikke-overholdelse (etter etterforskerens medisinske vurdering) ⑦ Uvillighet eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: På forhånd DCB-basert hybridstrategi
I den forhåndsbaserte DCB-baserte hybridstrategiegruppen vil trinnvis foreløpig strategi med sidegren DCB angioplastikk bli utført i henhold til Følgende standardiserte prosessuelle trinn.
I denne gruppen vil foreløpig stentingstrategi bli utført i samsvar med European Bifurcation Club (EBC) konsensus.
Bail-out-stenting vil bli utført ved hjelp av operatørens foretrukne teknikk (f.eks.
T, tapp, culotte) når det vil være ett av følgende etter hybridstrategi: <Timi 3-strømning i sidegrenen, alvorlig (> 90%) ostial klemming eller strømningsbegrensende disseksjon.
|
I den forhåndsbaserte DCB-baserte hybridstrategiegruppen vil trinnvis foreløpig strategi med sidegren DCB angioplastikk bli utført i henhold til Følgende standardiserte prosessuelle trinn.
I denne gruppen vil foreløpig stentingstrategi bli utført i samsvar med European Bifurcation Club (EBC) konsensus.
Bail-out-stenting vil bli utført ved hjelp av operatørens foretrukne teknikk (f.eks.
T, tapp, culotte) når det vil være en av følgende etter hybridstrategi: 90%) ostial klemming, eller strømningsbegrensende disseksjon.
|
|
Aktiv komparator: På forhånd 2-stenting strategi
I den forhåndsinnsatte strategien for 2-stenting vil systematisk planlagt 2-stENTING bli utført i henhold til EBC-anbefalinger.
Stent-teknikken vil være etter operatørens skjønn, men kan være en av Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T eller Tap.
|
I den forhåndsinnsatte strategien for 2-stenting vil systematisk planlagt 2-stENTING bli utført i henhold til EBC-anbefalinger.
Stent-teknikken vil være etter operatørens skjønn, men kan være en av Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T eller Tap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor bivirkning av hjertebegivenhet (MACE)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
MACE (en kompositt av død, MI, klinisk drevet målkar-revaskularisering), ifølge Academic Research Consortium (ARC) II-konsensus.
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Død av alle årsaker
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Hjertedød
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Hvilken som helst MI (hjerteinfarkt)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Hvilken som helst MI, definert av fjerde universell definisjon av m
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Spontan MI (hjerteinfarkt)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Spontan MI (hjerteinfarkt), definert av fjerde universell definisjon av MI
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Prosedyre-relatert MI (hjerteinfarkt)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Prosedyre-relatert MI (hjerteinfarkt), definert av ARC II-definisjon
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Stent trombose, definert av ARC II -definisjon
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Uplanlagt revaskularisering (klinisk drevet)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Uplanlagt revaskularisering (klinisk drevet)
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Målkar-revaskularisering (klinisk drevet)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Målkar-revaskularisering (klinisk drevet)
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Cerebrovaskulære ulykker (iskemisk eller hemoragisk)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Cerebrovaskulære ulykker (iskemisk eller hemoragisk)
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Blødning (BARC 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Blødning (BARC 2, 3 eller 5)
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Seattle Angina spørreskjema (SAQ) (Angina alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Seattle Angina spørreskjema (SAQ) (Angina alvorlighetsgrad)
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Prosedyre-relaterte komplikasjoner under indeksprosedyre
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Prosedyre-relaterte komplikasjoner under indeksprosedyre
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .