Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smart angioplastikforskningsteam-optimal strategi för sidogrenstenting i koronar bifurcation lesion med läkemedelsbelagd ballong (SMART-DCB)

19 november 2025 uppdaterad av: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Läkemedelsbelagd ballong kontra läkemedelseluerande stent för behandling av kliniskt relevant sidogren i komplex kranskärlslesion

En prospektiv, multicenter, öppen etikett, randomiserad kontrollerad, överlägsenhetsstudie. Syftet med studien är att jämföra kliniska resultat mellan 2-Stenting Strategy i förväg kontra läkemedelsbelagda ballong (DCB) -baserad hybridstrategi hos patienter med komplex kranskärl med kliniskt relevanta sidogrenskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland komplexa kranskärlsskador har perkutan koronarintervention (PCI) för verkliga bifurcationslesioner varit utmanande att utföra och förknippas med en högre risk för dödlighet, oplanerad upprepad revaskularisering eller stenttrombos.15-17 Även om de nuvarande riktlinjerna rekommenderar 1-stent med en preliminär sidgran som en initial behandlingsstrategi för bifurcationslesionerna baserade på tidigare studier, 11,12,18-22 Det finns studier som visar bättre eller liknande resultat med den 2-ständiga strategin.3,4,21,23 Observera att dessa studier som har gynnat 2-stentstrategi i förväg har visat en tendens till bättre effektivitet av 2-stentande när svårighetsgraden av bifurcationslesioner ökar.3,4,21,23 Med tanke på att avvikelsen mellan studieresultaten kan tillskrivas komplexiteten i verkliga bifurcationslesioner, kan det hävdas att 1 stent med provisorisk SB-strategi genom konventionell ballongdilatation visar begränsningar i hanteringen av allvarligt komplexa verkliga bifrurceringslesioner.

Under provisorisk stent är oplanerad sidogentstent associerad med sämre kliniska resultat.24 Dessutom inträffade SB-fel oftare än huvudskärlsfel i både 1-stentande och 2-stentande grupp.25 Med tanke på dessa resultat har det varit några studier som försökte visa effekten av läkemedelsbelagda ballong (DCB) angioplastik vid sidan av PCI för bifurcationslesioner.5,26 I den senaste studien gav DCB-angioplastik bättre resultat jämfört med konventionell enkel ballongdilatation.5 För verkliga bifurcationslesioner kan Således i förskott DCB-baserad hybridstrategi tjäna som en bra alternativ behandlingsstrategi som förbättrar kliniska resultat för patienter med komplexa koronar bifurcation-lesion med kliniskt relevant sidgren.

På denna bakgrund försökte denna studie jämföra de kliniska resultaten mellan DCB-baserade hybridstrategi i förväg och i förväg 2-stentande strategi hos patienter med komplex koronar bifurcation med kliniskt relevant sidogren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chosun University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Kuk Kim, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Underutredare:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Ämnet måste vara minst 19 år

    • Patienter med akut eller kroniskt koronarsyndrom avsett för perkutan kranskärl (PCI)

      ③ Patienter med de novo -komplexa koronarförgrening med kliniskt relevant sidogren A. Definition av komplex koronar bifurcation med kliniskt relevant sidogren är sann bifurcationslesion (medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) med sidogren Lesionslängd ≥10 mm och bör möta en av de nedanstående kriterierna.

      i. Vänster huvudbifurcation med sidogrenstenosens svårighetsgrad ≥70% genom visuell uppskattning II. Icke-Left Huvudbifurcation med sidgranens referensfartyg diameter ≥2,75 mm och stenos svårighetsgrad ≥90% genom visuell uppskattning

      ④ Ämne som muntligt kan bekräfta förståelser av risker, förmåner och behandlingsalternativ för att få invasivt tillvägagångssätt och han/hon eller hans lagligt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före något studierelaterat förfarande.

Uteslutningskriterier

  • Hemodynamiskt instabilt tillstånd (SBP <90 mmHg även efter administrering av vasopressor, ventrikulär arytmier eller kardiogen chock)

    • Känd sant anafylax till kontrastmedium (inte allergisk reaktion utan anafylaktisk chock)

      • Känd signifikant medfödd, svår valvulär eller kardiomyopatisk (hypertrofisk eller utvidgad kardiomyopati eller andra former) som kan förklara hjärtsymtom.

        • Allvarlig systolisk dysfunktion i vänster ventrikulär (ejektionsfraktion <30%) ⑤ Intolerans mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel eller heparin. ⑥ Icke-hjärt-sam-morbida förhållanden är närvarande med livslängd <1 år eller som kan leda till att protokollet är efterlevnad (per webbplatsutredares medicinska bedömning) ⑦ ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCB-baserad hybridstrategi i förväg
I DCB-baserade hybridstrategigruppen i framsidan kommer stegvis provisorisk strategi med sidogren DCB-angioplastik att utföras enligt följande standardiserade procedursteg. I denna grupp kommer provisorisk stentstrategi att utföras i enlighet med European Bifurcation Club (EBC). Bail-Out Stenting kommer att utföras med hjälp av operatörens föredragna teknik (t.ex. T, TAP, CULOTTE) När det kommer att finnas något av följande efter hybridstrategi: <TIMI 3 Flöde i sidogren, allvarlig (> 90%) ostial nypning eller flödesbegränsande dissektion.
Övrig: DCB-baserad hybridstrategi i förväg
I DCB-baserade hybridstrategigruppen i framsidan kommer stegvis provisorisk strategi med sidogren DCB-angioplastik att utföras enligt följande standardiserade procedursteg. I denna grupp kommer provisorisk stentstrategi att utföras i enlighet med European Bifurcation Club (EBC). Bail-Out Stenting kommer att utföras med hjälp av operatörens föredragna teknik (t.ex. T, TAP, CULOTTE) När det kommer att finnas något av följande efter hybridstrategi: 90%) ostial nypning eller flödesbegränsande dissektion.
Aktiv komparator: I förväg 2-stentstrategi
I 2-Stenting Strategy Group i framsidan kommer systematiska planerade 2-stent att utföras enligt EBC-rekommendationer. Stenttekniken kommer att vara enligt operatörens bedömning men kan vara en av Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T eller Tap.
Övrig: I förväg 2-stentstrategi
I 2-Stenting Strategy Group i framsidan kommer systematiska planerade 2-stent att utföras enligt EBC-rekommendationer. Stenttekniken kommer att vara enligt operatörens bedömning men kan vara en av Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T eller Tap.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större biverkningar (MACE)
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
MACE (en sammansatt av döden, MI, kliniskt driven målfartygsrevaskularisering), enligt Academic Research Consortium (ARC) II-Consensus.
1 år efter den senaste patientregistreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
Död av alla orsaker
1 år efter senaste patientinskrivning
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Hjärtdöd
1 år efter den senaste patientregistreringen
Alla MI (hjärtinfarkt)
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Alla MI, definierade av fjärde universella definition av M
1 år efter den senaste patientregistreringen
Spontan MI (hjärtinfarkt)
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Spontan MI (hjärtinfarkt), definierad av fjärde universell definition av MI
1 år efter den senaste patientregistreringen
Procedurrelaterad MI (hjärtinfarkt)
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Procedurrelaterad MI (hjärtinfarkt), definierad av ARC II-definitionen
1 år efter den senaste patientregistreringen
Stenttrombos
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Stenttrombos, definierad av ARC II -definitionen
1 år efter den senaste patientregistreringen
Oplanerad revaskularisering (kliniskt driven)
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Oplanerad revaskularisering (kliniskt driven)
1 år efter den senaste patientregistreringen
Målfartygsrevaskularisering (kliniskt driven)
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Målfartygsrevaskularisering (kliniskt driven)
1 år efter den senaste patientregistreringen
Cerebrovaskulära olyckor (ischemiska eller hemorragiska)
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Cerebrovaskulära olyckor (ischemiska eller hemorragiska)
1 år efter den senaste patientregistreringen
Blödning (BARC 2, 3 eller 5)
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Blödning (BARC 2, 3 eller 5)
1 år efter den senaste patientregistreringen
Seattle Angina Frågeformulär (SAQ) (Angina svårighetsgrad)
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Seattle Angina Frågeformulär (SAQ) (Angina svårighetsgrad)
1 år efter den senaste patientregistreringen
Procedurrelaterade komplikationer under indexproceduren
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Procedurrelaterade komplikationer under indexproceduren
1 år efter den senaste patientregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Första postat (Faktisk)

13 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter avslutad primär rättegångsrapport kommer verkställande kommittémedlemmarna att diskutera om att dela de enskilda deltagarnas uppgifter (IPD) på rimliga förfrågningar,

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad primär testrapport

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimliga förfrågningar kommer verkställande kommittémedlemmar att diskutera om att dela de enskilda deltagarnas data (IPD).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera