Älykäs angioplastian tutkimusryhmä-optimaalinen strategia sivuhaaran stentin stentissä sepelvaltimoiden haaroittumisvauriossa huumepäällystetyllä ilmapallolla (SMART-DCB)
Lääkepäällysteinen ilmapallo verrattuna huumeisiin eluoivaan stenttiin kliinisesti merkityksellisen sivuhaaran hoitoon monimutkaisessa sepelvaltimoiden haaroittumisvauriossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaisten sepelvaltimoiden vaurioiden joukossa perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI) todellisille haaroittumisvaurioille on ollut haastavaa suorittaa ja siihen liittyvä suurempi kuolleisuuden riski, suunnittelematon toistuva revaskularisaatio tai stenttitromboosi.15-17 Vaikka nykyisissä ohjeissa suositellaan 1-stenttiä väliaikaisella sivuhaaranlähestymistavalla aikaisempien kokeiden perustuvien haaroittumisvaurioiden alkuperäisenä hoitostrategiana, 11,12,18-22 on tutkimuksia, jotka osoittavat parempia tai vastaavia tuloksia etukäteen 2-stenttistrategialla.3,4,21,23 Huomattakoon, että nämä kokeet, jotka ovat suosineet ennakkomaksua 2-stenssistrategiaa, ovat osoittaneet taipumuksen parempaan 2-stentin tehokkuuteen, kun haaroittumisvaurioiden vakavuus kasvaa.3,4,21,23 Kun otetaan huomioon, että tutkimustulosten ero voi johtua todellisten haaroittumisvaurioiden monimutkaisuudesta, voidaan väittää, että 1-stional SB -lähestymistavan kanssa tavanomaisella ilmapallojen laajentumisella osoittaa rajoituksia vakavasti monimutkaisten todellisten haarojen vaurioiden käsittelemisessä.
Väliaikaisen stentin aikana suunnittelematon sivuhaaran stentti liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin.24 Lisäksi SB: n vika tapahtui useammin kuin pääastian vajaatoiminta sekä yhden stentti- että 2-stenttiryhmässä.25 Näiden tulosten perusteella on tehty joitain tutkimuksia, jotka yrittävät osoittaa lääkepäällystetyn ilmapallo (DCB) angioplastian vaikutusta PCI: n aikana haarojen vaurioihin.5,26 Viimeisimmässä tutkimuksessa DCB-angioplastia tuotti parempia tuloksia verrattuna tavanomaiseen yksinkertaiseen ilmapallojen dilataatioon.5 Näin ollen todellisissa haaroittumisvaurioissa DCB-pohjainen hybridi-strategia voisi toimia hyvänä vaihtoehtoisena hoitostrategiana, joka parantaa kliinisiä tuloksia potilaille, joilla on monimutkainen sepelvaltimoiden haaroittumisvaurio, jolla on kliinisesti suhteelliset sivuhaarat.
Tällä taustalla tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan kliinisiä tuloksia DCB-pohjaisen hybridi-strategian ja etukäteen 2-stenttistrategian välillä potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimoiden haaroitus kliinisesti merkityksellisellä sivuhaaralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2575
- Sähköposti: drone80@hanmail.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Young Bin Song, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2575
- Sähköposti: youngbin.song@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-6413-7449
- Sähköposti: lsh8602@naver.com
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Chosun University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2575
- Sähköposti: drone80@hanmal.net
-
Alatutkija:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Alatutkija:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2575
- Sähköposti: youngbin.song@gmail.com
-
Päätutkija:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Kohteen on oltava vähintään 19 -vuotias
Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen sepelvaltimo -oireyhtymä, on tarkoitettu perkutaaniseen sepelvaltimoon liittyvään interventioon (PCI)
③ Potilaat, joilla on de novo -kompleksin sepelvaltimoiden haaroitus kliinisesti merkityksellisen sivuhaaran kanssa A. Kliinisesti merkityksellisen sivuhaaran monimutkaisen sepelvaltimoiden haarojen määritelmä on todellinen haaroittumisvaurio (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1), jolla on sivuhaaran vaurion pituus ≥10 mm, ja sen tulisi täyttää ainakin yksi alla olevasta kriteeristä.
i. Vasen tärkein haaroitus, jolla on sivuhaaran stenoosin vakavuus ≥70% visuaalisen arvioinnin II avulla. Ei-vasemmiston päähaaroitus, jolla on sivuhaaran vertailuastian halkaisija ≥2,75 mm ja stenoosin vakavuus ≥90% visuaalisen arvioinnin avulla
④ Aihe, joka voi suullisesti vahvistaa ymmärrykset invasiivisen lähestymistavan saamisen riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista, ja hänen laillisesti valtuutettu edustaja tarjoaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Syrjäytymiskriteerit
Hemodynaamisesti epävakaa tila (SBP <90 mmHg jopa vasopressorin, kammion rytmihäiriöiden tai kardiogeenisen iskun jälkeen)
Tunnettu todellinen anafylaksia kontrastiväliaineeksi (ei allerginen reaktio, mutta anafylaktinen isku)
Tunnettu merkitsevä synnynnäinen, vaikea venttiili tai kardiomyopaattinen (hypertrofinen tai laajentunut kardiomyopatia tai muut muodot) prosessi, joka selittää sydämen oireet.
- Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio <30%) ⑤ aspiriinin, klopidogreelin, ticagrelorin, prasugrelin tai hepariinin intoleranssi. ⑥ Ei-cardiac-samanaikainen sairaus on olemassa elinajanodote <1 vuosi tai mikä voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan tutkijan lääketieteellistä arviointia) ⑦ Ei haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä protokollassa kuvattuja menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etukäteen DCB-pohjainen hybridi-strategia
Edessä olevassa DCB-pohjaisessa hybridistrategiaryhmässä suoritetaan asteittainen väliaikainen strategia sivuhaaran DCB-angioplastialla seuraavien standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
Tässä ryhmässä väliaikainen stenttistrategia suoritetaan Eurooppalaisen Bifurcation Club (EBC) -konsensuksen mukaisesti.
Tapaamis stentti suoritetaan käyttäjän suosituimmalla tekniikalla (esim.
T, napauta, culotte) Kun on yksi seuraavista hybridi-strategian jälkeen: <TIMI 3 -virta sivuhaarassa, vaikea (> 90%) osstiaalinen puristus tai virtausrajoittava leikkaus.
|
Edessä olevassa DCB-pohjaisessa hybridistrategiaryhmässä suoritetaan asteittainen väliaikainen strategia sivuhaaran DCB-angioplastialla seuraavien standardoitujen menettelytapojen mukaisesti.
Tässä ryhmässä väliaikainen stenttistrategia suoritetaan Eurooppalaisen Bifurcation Club (EBC) -konsensuksen mukaisesti.
Tapaamis stentti suoritetaan käyttäjän suosituimmalla tekniikalla (esim.
T, napauta, culotte) Kun on yksi seuraavista hybridi-strategian jälkeen: 90%) Ostiaalinen puristus tai virtausta rajoittava leikkaus.
|
|
Active Comparator: Etukäteen 2-stentti strategia
Ennakkoryhmässä 2-strategiaryhmässä systemaattinen suunniteltu 2-stentti suoritetaan EBC-suositusten mukaisesti.
Stenttitekniikka on operaattorin harkinnan mukaan, mutta se voi olla yksi Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T tai TAP.
|
Ennakkoryhmässä 2-strategiaryhmässä systemaattinen suunniteltu 2-stentti suoritetaan EBC-suositusten mukaisesti.
Stenttitekniikka on operaattorin harkinnan mukaan, mutta se voi olla yksi Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T tai TAP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri haitallinen sydämen tapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) II-konsersuksen mukaan MACE (kuoleman yhdistelmä, MI, kliinisesti ohjattu kohdealue-revaskularisaatio).
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Sydämen kuolema
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Mikä tahansa MI (sydäninfarkti)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Mikä tahansa MI, määritelty M: n neljäs yleinen määritelmä
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Spontaani MI (sydäninfarkti)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Spontaani MI (sydäninfarkti), määritelty MI: n neljäs yleinen määritelmä
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Menettelyyn liittyvä MI (sydäninfarkti)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Menettelyyn liittyvä MI (sydäninfarkti), määritelty kaaren II määritelmällä
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Stenttromboosi
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Stentin tromboosi, määritelty ARC II -määritelmällä
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Suunnittelematon revaskularisaatio (kliinisestivetoinen)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Suunnittelematon revaskularisaatio (kliinisestivetoinen)
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Kohde-aluksen revaskularisaatio (kliinisestivetoinen)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Kohde-aluksen revaskularisaatio (kliinisestivetoinen)
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Aivoverisuonitapaturmat (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Aivoverisuonitapaturmat (iskeeminen tai verenvuoto)
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Verenvuoto (BARC 2, 3 tai 5)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Verenvuoto (BARC 2, 3 tai 5)
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Seattle Angina -kysely (SAQ) (angina vakavuus)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Seattle Angina -kysely (SAQ) (angina vakavuus)
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot indeksimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot indeksimenettelyn aikana
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .