Inteligentní angioplastická výzkum týmu-optimální strategie pro stentování bočních větví v koronární bifurkační lézi s balónem potaženým drogami (SMART-DCB)
Balón potažený léčivem versus stent eluting léčiva pro léčbu klinicky relevantní boční větve v komplexní koronární bifurkační lézi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi komplexními lézemi koronární tepny byla perkutánní koronární intervence (PCI) pro skutečné bifurkace náročné provádět a spojené s vyšším rizikem úmrtnosti, neplánované opakované revaskularizaci nebo stentovou trombózou.15-17 Ačkoli současné pokyny doporučují 1-stentovat s prozatímním boční větev jako počáteční léčebná strategie pro bifurkace léze založené na předchozích studiích, 11,12,18-22 Existují studie, které demonstrují lepší nebo podobné výsledky se strategií uplynu 2-stentování.3,4,21,23 Je třeba poznamenat, že tyto studie, které upřednostňovaly strategii s 2-stentováním, prokázaly tendenci k lepší účinnosti 2-stentování, jak se zvyšuje závažnost bifurkačních lézí.3,4,21,23 Vzhledem k tomu, že nesoulad mezi výsledky studie lze přičíst složitosti skutečných bifurkačních lézí, lze tvrdit, že 1-stentování s prozatímním přístupem SB konvenční dilatací balónu ukazuje omezení při řešení vážně složitých pravých bifurkačních lézí.
Během prozatímního stentování je neplánované stentování bočních větví spojeno s horšími klinickými výsledky.24 Kromě toho došlo k selhání SB častěji než selhání hlavního céva ve skupině s 1-stentováním, a 25 S ohledem na tyto výsledky došlo k některým studiím, které se snažily prokázat účinek angioplastiky potaženého léčivem (DCB) v boční větvi během PCI pro bifurkace.5,26 V posledním pokusu angioplastika DCB přinesla lepší výsledky ve srovnání s konvenční jednoduchou dilatací balónu.5 Pro skutečné bifurkace tedy mohla hybridní strategie založená na DCB sloužit jako dobrá alternativní léčebná strategie, která zlepšuje klinické výsledky pro pacienty s komplexní koronární bifurkační lézí s klinicky relevantními bojovou větvicí.
Na tomto pozadí se tento studie snažil porovnat klinické výsledky mezi hybridní strategií založenou na DCB a strategií počáteční 2 u pacientů s komplexní koronární bifurkací s klinicky relevantní boční větev.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2575
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Gwangju, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Chosun university hospital
-
Kontakt:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmal.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Kontakt:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2575
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjekt musí být nejméně 19 let
Pacienti s akutním nebo chronickým koronárním syndromem určenými pro perkutánní koronární zásah (PCI)
③ Pacienti s de novo komplexním koronárním bifurkací s klinicky relevantní boční větev A. Definice komplexní koronární bifurkace s klinicky relevantní boční větev je skutečná bifurkační léze (Medina 1,1,0,1 / 0,1,1) s boční větev lézí ≥ 10 mm a měla by splňovat alespoň jednu z níže uvedených kritérie.
i. Levá hlavní bifurkace se závažností boční větev stenózy ≥ 70% pomocí vizuálního odhadu II. Nelevaná hlavní bifurka s průměrem referenční nádoby boční větve ≥ 2,75 mm a závažnost stenózy ≥ 90% odhadem vizuálního odhadu
④ Předmět, který může slovně potvrdit porozumění rizik, přínosů a léčebných alternativ přijímání invazivního přístupu, a on nebo jeho legálně oprávněný zástupce poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s studiemi.
Kritéria vyloučení
Hemodynamicky nestabilní stav (SBP <90 mmHg i po podání vasopresoru, komorového arytmie nebo kardiogenního šoku)
Známá skutečná anafylaxe pro kontrastní médium (ne alergická reakce, ale anafylaktický šok)
Známý významný vrozený, těžký chlopní nebo kardiomyopatický (hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie nebo jakékoli jiné formy), který by mohl vysvětlit srdeční příznaky.
- Těžká systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce <30%) ⑤ intolerance na aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel nebo heparin. ⑥ Nepřítomné komorbidní podmínky jsou přítomny s délkou života <1 rok nebo které mohou mít za následek nedodržení protokolu (na lékařský úsudek vyšetřovatele na místě) ⑦ Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předem Hybridní strategie založená na DCB
Ve skupině hybridní strategie založená na DCB bude prováděna postupná prozatímní strategie s boční větev DCB angioplastikou podle následujících standardizovaných procedurálních kroků.
V této skupině bude prozatímní strategie stentu prováděna v souladu s konsensem Evropského bifurkace (EBC).
Stopa opomoci bude prováděno pomocí preferované techniky operátora (např.
T, Tap, Culotte) Když po hybridní strategii bude jedna z následujících strategií: <TIMI 3 tok v boční větvi, závažné (> 90%) ostiální sevření nebo pitva omezující průtok.
|
Ve skupině hybridní strategie založené na předem DCB bude postupná prozatímní strategie s boční větev DCB angioplastikou prováděna podle následujících standardizovaných procedurálních kroků.
V této skupině bude prozatímní strategie stentu prováděna v souladu s konsensem Evropského bifurkace (EBC).
Stopa opomoci bude prováděno pomocí preferované techniky operátora (např.
T, klepněte, Culotte) Když po hybridní strategii bude jedna z následujících strategií: 90%) Ostiální sevření nebo pitva omezující průtok.
|
|
Aktivní komparátor: Strategie s 2-stentováním
Ve skupině strategie Strategie přes 2-stentování bude provedeno systematické plánované 2-stentování podle doporučení EBC.
Technika stentu bude na základě uvážení operátora, ale může to být jedna z Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T nebo TAP.
|
Ve skupině strategie Strategie přes 2-stentování bude provedeno systematické plánované 2-stentování podle doporučení EBC.
Technika stentu bude na základě uvážení operátora, ale může to být jedna z Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T nebo TAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivá srdeční událost (Mace)
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Podle akademického výzkumného výzkumného konsorcia (ARC) II-consensus.
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Smrt ze všech příčin
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Srdeční smrt
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
Jakýkoli MI (infarkt myokardu)
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Jakýkoli MI, definovaný čtvrtou univerzální definicí m
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
Spontánní MI (infarkt myokardu)
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Spontánní MI (infarkt myokardu), definovaný čtvrtou univerzální definicí MI
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
MI (infarkt myokardu)
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
MI (infarkt myokardu), definovaný definicí ARC II
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
Stentová trombóza
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Stentová trombóza, definovaná definicí ARC II
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
Neplánovaná revaskularizace (klinicky řízená)
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Neplánovaná revaskularizace (klinicky řízená)
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
Revaskularizace cílových cév (klinicky řízená)
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Revaskularizace cílových cév (klinicky řízená)
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
Cerebrovaskulární nehody (ischemické nebo hemoragické)
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Cerebrovaskulární nehody (ischemické nebo hemoragické)
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
Krvácení (Barc 2, 3 nebo 5)
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Krvácení (Barc 2, 3 nebo 5)
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
Dotazník Seattle Angina (SAQ) (závažnost anginy)
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Dotazník Seattle Angina (SAQ) (závažnost anginy)
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
|
Komplikace související s postupem během postupu indexu
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Komplikace související s postupem během postupu indexu
|
1 rok po posledním zápisu pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .