SMARTIOPLAST RICERCA Strategia del team-ottimale per lo stenting di ramo laterali nella lesione della biforcazione coronarica con palloncino rivestito di droga (SMART-DCB)
Stent a palloncini rivestiti di droga contro droga per il trattamento del ramo laterale clinicamente rilevante nella complessa lesione della biforcazione coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le lesioni complesse dell'arteria coronarica, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per le vere lesioni della biforcazione è stato difficile da eseguire e associato a un rischio più elevato di mortalità, ripetizione ripetuta non pianificata o trombosi dello stent.15-17 Sebbene le linee guida attuali raccomandano 1 stent con approccio provvisorio del ramo laterale come strategia di trattamento iniziale per le lesioni della biforcazione basate su studi precedenti, 11,12,18-22 ci sono studi che dimostrano risultati migliori o simili con la strategia di stentatura 2,4,21,23. Da notare che queste prove che hanno favorito la strategia a 2-stenting iniziali hanno mostrato una tendenza a una migliore efficacia del 2-stent mentre la gravità delle lesioni della biforcazione aumenta.3,4,21,23 Considerando che la discrepanza tra i risultati dello studio potrebbe essere attribuibile alla complessità delle vere lesioni della biforcazione, si può sostenere che 1 stending con approccio SB provvisorio mediante la dilatazione del palloncino convenzionale mostra limiti nel trattare con lesioni di biforcazione vere gravemente complesse.
Durante lo stenting provvisorio, lo stenting del ramo laterale non pianificato è associato a risultati clinici peggiori.24 Inoltre, il fallimento di SB si è verificato più frequentemente rispetto al principale fallimento del vaso sia nel gruppo a 1 stent che a 2 stendi.25 Considerando questi risultati, ci sono stati alcuni studi che hanno cercato di dimostrare l'effetto dell'angioplastica a palloncino (DCB) con il ramo di biforcazione. 5.5,26 Nella sperimentazione più recente, l'angioplastica DCB ha prodotto risultati migliori rispetto alla dilatazione di palloncini semplice convenzionale.5 Pertanto, per le vere lesioni della biforcazione, la strategia ibrida basata su DCB in anticipo potrebbe servire da buona strategia di trattamento alternativa che migliora gli esiti clinici per i pazienti con lesione complessa di bifurcazione coronarica con ramo clinico.
In questo contesto, questo studio ha cercato di confrontare gli esiti clinici tra strategia ibrida basata su DCB e strategia a 2 stent in anticipo in pazienti con biforcazione coronarica complessa con ramo laterali clinicamente rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-2575
- Email: drone80@hanmail.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Young Bin Song, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-2575
- Email: youngbin.song@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Gwangju, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contatto:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-10-6413-7449
- Email: lsh8602@naver.com
-
Gwangju, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Chosun university hospital
-
Contatto:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-2575
- Email: drone80@hanmal.net
-
Sub-investigatore:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Contatto:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-2575
- Email: youngbin.song@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Il soggetto deve avere almeno 19 anni
Pazienti con sindrome coronarica acuta o cronica destinata all'intervento coronarico percutaneo (PCI)
③ I pazienti con biforcazione coronarica complessa de novo con ramo laterale clinicamente rilevante A. Definizione di biforcazione coronarica complessa con ramo laterale clinicamente rilevante è una vera lesione di biforcazione (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) con lunghezza della lesione del ramo ≥10 mm e dovrebbe incontrare almeno una delle criteri sotto.
io. Biforcazione principale sinistra con gravità della stenosi del ramo laterale ≥70% mediante stima visiva II. Biforcazione principale non sinistra con diametro del vaso di riferimento del ramo laterale ≥2,75 mm e gravità della stenosi ≥90% mediante stima visiva
④ Oggetto che può confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative di trattamento della ricezione di approccio invasivo e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
Criteri di esclusione
Condizione emodinamicamente instabile (SBP <90 mmHg anche dopo la somministrazione di vasopressore, aritmie ventricolari o shock cardiogenico)
Noto vero anafilassi al mezzo di contrasto (non reazione allergica ma shock anafilattico)
Noto significativo congenito, grave valvolare o cardiomiopatico (cardiomiopatia ipertrofica o dilatata o qualsiasi altra forma) che potrebbe spiegare i sintomi cardiaci.
- Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%) ⑤ intolleranza all'aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel o eparina. ⑥ Le condizioni di comorbilità non cardiaca sono presenti con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare la non conformità del protocollo (giudizio medico per investigatore per sito) ⑦ La riluttanza o l'incapacità di rispettare le procedure descritte in questo protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strategia ibrida basata su DCB in anticipo
Nel gruppo di strategia ibrida basata su DCB in anticipo, la strategia provvisoria graduale con l'angioplastica DCB del ramo laterale verrà eseguita in base ai passaggi procedurali standardizzati.
In questo gruppo, la strategia di stenting provvisorio sarà eseguita in conformità con il consenso del Biforcation Club (EBC) europeo.
Lo stenting di salvataggio verrà eseguito utilizzando la tecnica preferita dell'operatore (ad es.
T, tocca, culotte) quando ci sarà una delle seguenti strategie ibride: <timi 3 flusso nel ramo laterale, grave (> 90%) pizzicamento osziale o dissezione limitante del flusso.
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Nel gruppo di strategia ibrida basata su DCB in anticipo, la strategia provvisoria graduale con l'angioplastica DCB del ramo laterale verrà eseguita in base ai passaggi procedurali standardizzati.
In questo gruppo, la strategia di stenting provvisorio sarà eseguita in conformità con il consenso del Biforcation Club (EBC) europeo.
Lo stenting di salvataggio verrà eseguito utilizzando la tecnica preferita dell'operatore (ad es.
T, tocca, culotte) quando ci sarà una delle seguenti strategie ibride: 90%) pizzico osziale o dissezione limitante il flusso.
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Comparatore attivo: Strategia a 2-stenting in anticipo
Nel gruppo di strategia a 2 stenting in uscita, verrà eseguito il 2-stenting pianificato sistematico secondo le raccomandazioni dell'EBC.
La tecnica dello stent sarà a discrezione dell'operatore ma potrebbe essere uno di culotte, dk-culotte, mini-crollo, dk-crush, t o tap.
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Nel gruppo di strategia a 2 stenting in uscita, verrà eseguito il 2-stenting pianificato sistematico secondo le raccomandazioni dell'EBC.
La tecnica dello stent sarà a discrezione dell'operatore ma potrebbe essere uno di culotte, dk-culotte, mini-crollo, dk-crush, t o tap.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore evento cardiaco avverso (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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MACE (un composito di morte, infarto miocardico, rivascolarizzazione dei vasi target clinicamente), secondo il consorzio di ricerca accademica (ARC) II-consensimento.
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Morte per tutte le cause
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1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Morte cardiaca
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Qualsiasi MI (infarto miocardico)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Qualsiasi MI, definito dalla quarta definizione universale di M
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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MI spontaneo (infarto miocardico)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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L'MI spontaneo (infarto miocardico), definito dalla quarta definizione universale di MI
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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MI correlato alla procedura (infarto miocardico)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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MI correlato alla procedura (infarto miocardico), definito dalla definizione di arco II
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Trombosi dello stent, definita dalla definizione di arco II
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Rivascolarizzazione non pianificata (clinicamente guidata)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Rivascolarizzazione non pianificata (clinicamente guidata)
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Rivascolarizzazione del vaso target (clinicamente guidata)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Rivascolarizzazione del vaso target (clinicamente guidata)
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Incidenti cerebrovascolari (ischemici o emorragici)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Incidenti cerebrovascolari (ischemici o emorragici)
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Sanguinamento (barco 2, 3 o 5)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Sanguinamento (barco 2, 3 o 5)
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1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Questionario di Seattle Angina (SAQ) (gravità dell'angina)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Questionario di Seattle Angina (SAQ) (gravità dell'angina)
|
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
|
|
Complicanze correlate alla procedura durante la procedura dell'indice
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Complicanze correlate alla procedura durante la procedura dell'indice
|
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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