Recherche d'angioplastie intelligente Stratégie de l'équipe optimale pour les stentes de branche latérales en lésion de bifurcation coronarienne avec ballon recouvert de médicaments (SMART-DCB)
Ballon recouvert de médicament contre stent à élution médicamenteuse pour le traitement de la branche latérale cliniquement pertinente dans la lésion de bifurcation coronarienne complexe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les lésions complexes de l'artère coronaire, l'intervention coronarienne percutanée (PCI) pour les lésions de la bifurcation réelles a été difficile à effectuer et associée à un risque plus élevé de mortalité, une revascularisation répétée non planifiée ou une thrombose de stent.15-17 Bien que les lignes directrices actuelles recommandent une approche de branche latérale à 1 étage comme une stratégie de traitement initiale pour les lésions de bifurcation basées sur des essais précédents, 11,12,18-22, il existe des études qui démontrent des résultats meilleurs ou similaires avec la stratégie initiale à 2 étages.3,4,21,23 Il convient de noter que ces essais qui ont favorisé la stratégie initiale à 2 étages ont montré une tendance à une meilleure efficacité de 2-étages à mesure que la gravité des lésions de bifurcation augmente.3,4,21,23 Étant donné que l'écart parmi les résultats de l'étude pourrait être attribuable à la complexité des lésions de bifurcation réelles, on peut affirmer que la dilatation de SB provisoire à 1 étage par la dilatation conventionnelle du ballon montre des limites dans le traitement des lésions de bifurcation réelles sévèrement complexes.
Pendant le stenting provisoire, le stenting de branche latéral imprévu est associé à de pires résultats cliniques.24 De plus, la défaillance de SB s'est produite plus fréquemment que la défaillance principale des vaisseaux dans le groupe à 1 stenting et à 2 stentes.25 Compte tenu de ces résultats, certaines études ont essayé de démontrer l'effet de l'angioplastie du ballon recouvert de médicament (DCB) à la branche latérale pendant le PCI pour les lésions de bifurcation.5,26 Dans l'essai le plus récent, l'angioplastie DCB a donné de meilleurs résultats par rapport à la dilatation conventionnelle de ballon simple.5 Ainsi, pour les véritables lésions de bifurcation, la stratégie hybride basée sur DCB pourrait servir de bonne stratégie de traitement alternative qui améliore les résultats cliniques pour les patients avec une lésion de bifurcation corionale complexe avec une branche secondaire cliniquement pertinente.
Dans ce contexte, cet essai a cherché à comparer les résultats cliniques entre la stratégie hybride à base de DCB initiale et la stratégie initiale à 2 étages chez les patients présentant une bifurcation coronarienne complexe avec une branche latérale cliniquement pertinente.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Young Bin Song, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Chonnam National University Hospital
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Contact:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Gwangju, Corée du Sud
- Pas encore de recrutement
- Chosun University Hospital
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Contact:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmal.net
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Sous-enquêteur:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Contact:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
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Chercheur principal:
- Young Bin Song, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Le sujet doit avoir au moins 19 ans
Les patients atteints de syndrome coronarien aigu ou chronique destiné à une intervention coronaire percutanée (PCI)
③ Les patients atteints de bifurcation coronarienne complexe de novo avec une branche latérale cliniquement pertinente A. Définition de la bifurcation coronarienne complexe avec une branche latérale cliniquement pertinente est une véritable lésion de bifurcation (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) avec une longueur de lésion de la branche latérale ≥10 mm et doit répondre à un des critères ci-dessous.
je. Bifurcation principale gauche avec gravité de la sténose de la branche latérale ≥ 70% par estimation visuelle II. Bifurcation principale non-gauche avec diamètre du vaisseau de référence de la branche latérale ≥2,75 mm et gravité de la sténose ≥90% par estimation visuelle
④ Sujet qui peut confirmer verbalement la compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de la réception de l'approche invasive et il ou son représentant légalement autorisé donne un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion
Condition hémodynamiquement instable (SBP <90 mmHg même après l'administration de vasopresseur, d'arythmies ventriculaires ou de choc cardiogénique)
Une véritable anaphylaxie connue pour contraster le milieu (pas une réaction allergique mais un choc anaphylactique)
Connu connu congénital, valvulaire ou cardiomyopathique grave ou cardiomyopathique (hypertrophique ou dilaté de cardiomyopathie, ou toute autre forme) qui pourrait expliquer les symptômes cardiaques.
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche grave (fraction d'éjection <30%) ⑤ Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor, au prasugrel ou à l'héparine. ⑥ Les conditions de comorbides non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou cela peut entraîner un non-conformité du protocole (jugement médical de l'investigateur du site) ⑦ Réticence ou incapacité à se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie hybride basée sur DCB
Dans le groupe hybride de stratégie hybride basé sur DCB,, une stratégie provisoire par étapes avec l'angioplastie DCB de la branche latérale sera effectuée en fonction des étapes de procédure standardisées suivantes.
Dans ce groupe, la stratégie de stenting provisoire sera réalisée conformément au consensus européen du Club de bifurcation (EBC).
Le stenting de renflouement sera effectué à l'aide de la technique préférée de l'opérateur (par ex.
T, Tap, Culotte) Lorsqu'il y aura l'une des éléments suivants après la stratégie hybride: <TIMI 3 FLOW Dans la branche latérale, le pincement ostial sévère (> 90%) ou la dissection limitant le débit.
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Dans le groupe hybride de stratégie hybride basé sur DCB,, une stratégie provisoire par étapes avec l'angioplastie DCB de la branche latérale sera effectuée en fonction des étapes de procédure standardisées suivantes.
Dans ce groupe, la stratégie de stenting provisoire sera réalisée conformément au consensus européen du Club de bifurcation (EBC).
Le stenting de renflouement sera effectué à l'aide de la technique préférée de l'opérateur (par ex.
T, Tap, Culotte) Lorsqu'il y aura l'une des éléments suivants après la stratégie hybride: 90%) Pincement ostial ou dissection limitant le flux.
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Comparateur actif: Stratégie initiale à 2 étages
Dans le groupe de stratégie à 2 stentes initial, le système systématique planifié à 2 stentes sera effectué conformément aux recommandations de l'EBC.
La technique de stent sera à la discrétion de l'opérateur mais pourrait être celle de Culotte, DK-Culotte, Mini-Rcrush, DK-Frush, T ou Tap.
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Dans le groupe de stratégie à 2 stentes initial, le système systématique planifié à 2 stentes sera effectué conformément aux recommandations de l'EBC.
La technique de stent sera à la discrétion de l'opérateur mais pourrait être celle de Culotte, DK-Culotte, Mini-Rcrush, DK-Frush, T ou Tap.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiaque indésirable majeur (mace)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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MACE (un composite de la mort, MI, revascularisation des vaisseaux cibles axée sur la clinique), selon le consortium de recherche académique (ARC) II-consensus.
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1 an après la dernière inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
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Décès toutes causes confondues
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1 an après le dernier recrutement de patients
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Mort cardiaque
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Mort cardiaque
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1 an après la dernière inscription du patient
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Tout MI (infarctus du myocarde)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Tout MI, défini par la quatrième définition universelle de m
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1 an après la dernière inscription du patient
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MI spontané (infarctus du myocarde)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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MI spontané (infarctus du myocarde), défini par la quatrième définition universelle de MI
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1 an après la dernière inscription du patient
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MI lié à la procédure (infarctus du myocarde)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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MI lié à la procédure (infarctus du myocarde), défini par la définition d'Arc II
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1 an après la dernière inscription du patient
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Thrombose de stent
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Thrombose de stent, définie par la définition d'Arc II
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1 an après la dernière inscription du patient
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Revascularisation imprévue (axée sur les cliniquement)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Revascularisation imprévue (axée sur les cliniquement)
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1 an après la dernière inscription du patient
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Revascularisation des vaisseaux cibles (axée sur les cliniquement)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Revascularisation des vaisseaux cibles (axée sur les cliniquement)
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1 an après la dernière inscription du patient
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Accidents cérébrovasculaires (ischémique ou hémorragique)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Accidents cérébrovasculaires (ischémique ou hémorragique)
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1 an après la dernière inscription du patient
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Saignement (BARC 2, 3 ou 5)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Saignement (BARC 2, 3 ou 5)
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1 an après la dernière inscription du patient
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Questionnaire sur l'angine de l'angine de Seattle (SAQ) (gravité de l'angine de poitrine)
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Questionnaire sur l'angine de l'angine de Seattle (SAQ) (gravité de l'angine de poitrine)
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1 an après la dernière inscription du patient
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Complications liées à la procédure pendant la procédure d'index
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Complications liées à la procédure pendant la procédure d'index
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1 an après la dernière inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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