Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Angioplasty Research Team-Optimal Strategy for Side Branch Stenting i koronar bifurcationslæsion med medikamentovertrukket ballon (SMART-DCB)

19. november 2025 opdateret af: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Lægemiddelbelagt ballon versus medikamentelutende stent til behandling af klinisk relevant sidegren i kompleks koronar bifurcationslæsion

En potentiel, multicenter, åben mærket, randomiseret kontrolleret, overlegenhedsforsøg. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kliniske resultater mellem forhåndsstentningsstrategi versus forhånd på forhånd med lægemiddelbelagt ballon (DCB) -baseret hybridstrategi hos patienter med kompleks koronar bifurcation med klinisk relevante sidegrener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt komplekse koronararterie-læsioner har perkutan koronar intervention (PCI) til ægte bifurcation-læsioner været udfordrende at udføre og forbundet med en højere risiko for dødelighed, ikke-planlagt gentagen revaskularisering eller stenttrombose.15-17 Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler 1-stenting med foreløbig sidefilm-tilgang som en indledende behandlingsstrategi for bifurcation-læsioner baseret på tidligere forsøg, 11,12,18-22 er der undersøgelser, der viser bedre eller lignende resultater med den forhåndsstødende strategi.3,4,21,23 Det bemærkes, at disse forsøg, der har favoriseret forhåndsstentningsstrategi, har vist en tendens til bedre effektivitet af 2-stenting, når sværhedsgraden af ​​bifurcationslæsioner øges.3,4,21,23 I betragtning af at uoverensstemmelsen mellem undersøgelsesresultater kunne tilskrives kompleksiteten af ​​ægte bifurcationslæsioner, kan det argumenteres for, at 1-stenting med foreløbig SB-tilgang ved konventionel ballondilatation viser begrænsninger i håndteringen af ​​alvorligt komplekse ægte bifurcationslæsioner.

Under foreløbig stenting er ikke -planlagt sidegren stenting forbundet med værre kliniske resultater.24 Derudover forekom SB-fiasko hyppigere end hovedfartøjssvigt i både 1-stenting og 2-stenting-gruppe.25 I betragtning af disse resultater har der været nogle undersøgelser, der prøver at demonstrere effekten af ​​lægemiddelovertrukket ballon (DCB) angioplastik ved sidegrenen under PCI til forspændingslæsioner.5,26 I det seneste forsøg gav DCB-angioplastik bedre resultater sammenlignet med konventionel simpel ballon-dilatation.5 For ægte bifurcationslesioner kunne således forhånds-DCB-baserede hybridstrategi tjene som en god alternativ behandlingsstrategi, der forbedrer kliniske resultater for patienter med komplekse koronar bifurcationslæsion med klinisk relevant sidegren.

På denne baggrund forsøgte denne undersøgelse at sammenligne de kliniske resultater mellem Upfront DCB-baseret hybridstrategi og forhåndsstentningsstrategi hos patienter med kompleks koronar bifurcation med klinisk relevant sidegren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chosun university hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Kuk Kim, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Underforsker:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Emnet skal være mindst 19 år gammel

    • Patienter med akut eller kronisk koronarsyndrom beregnet til perkutan koronar intervention (PCI)

      ③ Patienter med de novo -kompleks koronar bifurcation med klinisk relevant sidegren A. Definition af kompleks koronar bifurcation med klinisk relevant sidegren er ægte bifurcationslæsion (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) med sidegrenens lesionslængde ≥10 mm og skal opfylde mindst et af nedenstående kriterier.

      jeg. Venstre hovedbifurcation med side af grenstenose alvorlighed ≥70% ved visuel estimering II. Ikke-venstre-hovedbifurcation med side af grenreferencefartøjsdiameter ≥2,75 mm og stenose Alvorlighed ≥90% ved visuel estimering

      ④ Emne, der verbalt kan bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv tilgang og han/hun eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke inden nogen undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier

  • Hæmodynamisk ustabil tilstand (SBP <90 mmHg, selv efter administration af vasopressor, ventrikulære arytmier eller kardiogent chok)

    • Kendt ægte anafylaksi til kontrastmedium (ikke allergisk reaktion men anafylaktisk chok)

      • Kendt signifikant medfødt, alvorlig valvulær eller kardiomyopatisk (hypertrofisk eller udvidet kardiomyopati eller enhver anden former) -proces, der kan forklare hjertesymptomer.

        • Alvorlig systolisk dysfunktion til venstre ventrikulær (ejektionsfraktion <30%) ⑤ Intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel eller heparin. ⑥ Ikke-hjertelige co-morbide forhold er til stede med forventet levealder <1 år, eller som kan resultere i, at der ikke er nogen overholdelse af protokollen (pr. Site Investigators medicinske vurdering) ⑦ Uvillighed eller manglende evne til at overholde procedurerne, der er beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upfront DCB-baseret hybridstrategi
I UPFRONT DCB-baseret hybridstrategi-gruppe udføres trinvis foreløbig strategi med sidegren DCB-angioplastik i henhold til de følgende standardiserede proceduretrin. I denne gruppe vil foreløbig stentingstrategi blive udført i overensstemmelse med European Bifurcation Club (EBC) konsensus. Bail-out stenting udføres ved hjælp af operatørens foretrukne teknik (f.eks. T, tap, culotte) Når der vil være en af ​​følgende efter hybridstrategi: <timi 3 flow i sidegrenen, alvorlig (> 90%) ostial klemme eller flowbegrænsende dissektion.
Andet: Upfront DCB-baseret hybridstrategi
I UPFRONT DCB-baseret hybridstrategi-gruppe udføres trinvis foreløbig strategi med sidegren DCB-angioplastik i henhold til de følgende standardiserede proceduretrin. I denne gruppe vil foreløbig stentingstrategi blive udført i overensstemmelse med European Bifurcation Club (EBC) konsensus. Bail-out stenting udføres ved hjælp af operatørens foretrukne teknik (f.eks. T, tap, culotte) Når der vil være en af ​​følgende efter hybridstrategi: 90%) ostial klemme eller flowbegrænsende dissektion.
Aktiv komparator: Upfront 2-stenting-strategi
I Upfront 2-Stenting Strategy Group udføres systematisk planlagt 2-stenting i henhold til EBC-anbefalinger. Stentteknikken vil være efter operatørens skøn, men kan være en af ​​Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T eller Tap.
Andet: Upfront 2-stenting-strategi
I Upfront 2-Stenting Strategy Group udføres systematisk planlagt 2-stenting i henhold til EBC-anbefalinger. Stentteknikken vil være efter operatørens skøn, men kan være en af ​​Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T eller Tap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større bivirkning af hjertebegivenhed (MACE)
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
MACE (en sammensætning af død, MI, klinisk drevet målkarrevaskularisering), ifølge Academic Research Consortium (ARC) II-Consensus.
1 år efter sidste patienttilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Død af alle årsager
1 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Hjertedød
1 år efter sidste patienttilmelding
Enhver MI (myokardieinfarkt)
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Enhver MI, defineret ved fjerde universelle definition af m
1 år efter sidste patienttilmelding
Spontan MI (myokardieinfarkt)
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Spontan MI (myokardieinfarkt), defineret ved fjerde universelle definition af MI
1 år efter sidste patienttilmelding
Procedurrelateret MI (myokardieinfarkt)
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Procedurrelateret MI (myokardieinfarkt), defineret ved ARC II-definition
1 år efter sidste patienttilmelding
Stent trombose
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Stent Thrombosis, defineret af Arc II -definition
1 år efter sidste patienttilmelding
Uplanlagt revaskularisering (klinisk drevet)
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Uplanlagt revaskularisering (klinisk drevet)
1 år efter sidste patienttilmelding
Mål-kar-revaskularisering (klinisk drevet)
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Mål-kar-revaskularisering (klinisk drevet)
1 år efter sidste patienttilmelding
Cerebrovaskulære ulykker (iskæmisk eller hæmoragisk)
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Cerebrovaskulære ulykker (iskæmisk eller hæmoragisk)
1 år efter sidste patienttilmelding
Blødning (BARC 2, 3 eller 5)
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Blødning (BARC 2, 3 eller 5)
1 år efter sidste patienttilmelding
Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) (Angina Alvorlighed)
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) (Angina Alvorlighed)
1 år efter sidste patienttilmelding
Procedurrelaterede komplikationer under indeksproceduren
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Procedurrelaterede komplikationer under indeksproceduren
1 år efter sidste patienttilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​den primære retssagsrapport vil medlemmer af eksekutivkomitéen diskutere om at dele de enkelte deltagerdata (IPD) efter rimelige anmodninger,

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​den primære forsøgsrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelige anmodninger vil medlemmer af eksekutivkomitéen diskutere om at dele de enkelte deltagerdata (IPD).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner