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Smart Angioplasty Research Team-optimale Strategie für das Stenting der koronaren Bifurkation mit drogenbeschichteten Ballon (SMART-DCB)

19. November 2025 aktualisiert von: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Medikamentenbeschichteter Ballon gegenüber medikamentenbezogenem Stent zur Behandlung klinisch relevanter Seitenzweig in komplexer koronarer Bifurkationsläsion

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie. Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen der Strategie im Voraus 2-Stentierungsstrategie im Verhältnis zu drogenbeschichteten Ballon (DCB) -basierten Hybridstrategie bei Patienten mit komplexer koronarer Bifurkation mit klinisch relevanten Seitenzweigläsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den komplexen Läsionen der Koronararterien war die perkutane Koronarintervention (PCI) für echte Bifurkations-Läsionen eine Herausforderung für die Durchführung und damit verbunden mit einem höheren Mortalitätsrisiko, ungeplanten Wiederholungsrevaskularisierung oder Stent-Thrombose.15-17 Obwohl aktuelle Richtlinien 1-Stenting mit vorläufigem Nebenzweigansatz als anfängliche Behandlungsstrategie für die Bifurkations-Läsionen auf der Grundlage früherer Studien empfehlen, 11,12,18-22 Es gibt Studien, die bessere oder ähnliche Ergebnisse mit der 2-Stenting-Strategie der Vorabstunde nachweisen.3,4,21,23 Bemerkenswerterweise haben diese Versuche, die die 2-stentische Strategie der 2-Stentierungsstunde bevorzugt haben In Anbetracht der Tatsache, dass die Diskrepanz zwischen den Studienergebnissen auf die Komplexität der echten Bifurkations-Läsionen zurückzuführen sein könnte, kann argumentiert werden, dass 1-stentiere mit dem vorläufigen SB-Ansatz durch konventionelle Ballondilatation Einschränkungen bei der Umgang mit stark komplexen echten Bifurkations-Läsionen aufweist.

Während der vorläufigen Stentierung ist ungeplante Seitenzweigstenting mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden.24 Darüber hinaus trat ein SB-Versagen häufiger auf als das Hauptgefäßversagen sowohl in der 1-Stentier- als auch in der 2-Stentierungsgruppe.25 In Anbetracht dieser Ergebnisse wurden einige Studien durchgeführt, um die Auswirkung von medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) Angioplastik während der PCI auf die PCI-Läsionen zu demonstrieren.5,26.26 In der jüngsten Studie lieferte die DCB-Angioplastik im Vergleich zur herkömmlichen einfachen Ballondilatation bessere Ergebnisse.

In dieser Studie wurde in dieser Studie bestrebt, die klinischen Ergebnisse zwischen DCB-basierter Hybridstrategie und 2-Stentierungsstrategie im Voraus bei Patienten mit komplexer koronarer Bifurkation mit klinisch relevanter Nebenzweig zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chosun university hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Kuk Kim, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Thema muss mindestens 19 Jahre alt sein

    • Patienten mit akutem oder chronischem Koronarsyndrom, das für eine perkutane Koronarintervention (PCI) bestimmt ist

      ③ Patienten mit De -novo -Komplex -Koronary -Bifurkation mit klinisch relevantem Seitenzweig A. Definition einer komplexen Koronar -Bifurkation mit klinisch relevanter Seitenzweig ist eine echte Bifurkations -Läsion (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) mit der Länge der Seitenzweige ≥ 10 mm und sollte mindestens eine der folgenden Kriterien erfüllen.

      ich. Links Hauptbifurkation mit Seitzweigstenose Schweregrad ≥ 70% nach visueller Schätzung II. Nicht linke Hauptbifurkation mit Seitentzweigreferenzgefäßdurchmesser ≥ 2,75 mm und Stenose Schweregrad ≥ 90% nach visueller Schätzung

      ④ Subjekt, das das Verständnis von Risiken, Leistungen und Behandlungsalternativen zum Erhalt eines invasiven Ansatzes verbal bestätigen kann, und er/sie oder sein gesetzlich autorisierter Vertreter liefert eine schriftliche Einverständniserklärung vor einem Studienverfahren.

Ausschlusskriterien

  • Hämodynamisch instabiler Zustand (SBP <90 mmHg auch nach Verabreichung von Vasopressor, ventrikulären Arrhythmien oder kardiogenem Schock)

    • Bekannt wahre Anaphylaxie für kontrastierende Medien (nicht allergische Reaktion, sondern anaphylaktische Schock)

      • Bekannt signifikant angeborene, schwere valvuläre oder kardiomyopathische (hypertrophe oder erweiterte Kardiomyopathie oder andere Formen), die Herzsymptome erklären könnten.

        • Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion <30%) ⑤ Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel oder Heparin. ⑥ Nicht-Kardiale-komorbiden Zuständen sind mit der Lebenserwartung <1 Jahr vorhanden oder können zu einer Nichteinhaltung der Protokollverstimmung (medizinischer Beurteilung des Ermittlers des Ermittlers des Ermittlers) oder Unfähigkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorab-DCB-basierte Hybridstrategie
In der UPFRONT-DCB-basierten Hybridstrategiegruppe wird eine schrittweise provisorische Strategie mit der DCB-Angioplastik der Seitenzweig nach den folgenden standardisierten Verfahrensschritten durchgeführt. In dieser Gruppe wird die vorläufige Stenting -Strategie gemäß dem EBC -Konsens (European Bifurcation Club) durchgeführt. Rettungsstenting wird unter Verwendung der bevorzugten Technik des Bedieners durchgeführt (z. T, tippen, culotte) Wenn es eine der folgenden nach Hybridstrategie geben wird: <Timi 3 Fluss im Seitenzweig, schwere (> 90%) ostielle Einklemmen oder fließlimitierende Dissektion.
Sonstiges: Vorab-DCB-basierte Hybridstrategie
In der UPFRONT-DCB-basierten Hybridstrategiegruppe wird eine schrittweise provisorische Strategie mit der DCB-Angioplastik der Seitenzweig nach den folgenden standardisierten Verfahrensschritten durchgeführt. In dieser Gruppe wird die vorläufige Stenting -Strategie gemäß dem EBC -Konsens (European Bifurcation Club) durchgeführt. Rettungsstenting wird unter Verwendung der bevorzugten Technik des Bedieners durchgeführt (z. T, tippen, culotte), wenn es eine der folgenden nach Hybridstrategie gibt: 90%) ostiales Einklemmen oder fließende Dissektion.
Aktiver Komparator: 2-stentische Strategie im Voraus
In der Strategiegruppe von UPFRONT 2-Stenting wird systematische geplante 2-Stenting gemäß EBC-Empfehlungen durchgeführt. Die Stentechnik wird im Ermessen des Bedieners liegen, könnte jedoch eine von Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T oder Tap gehören.
Sonstiges: 2-stentische Strategie im Voraus
In der Strategiegruppe von UPFRONT 2-Stenting wird systematische geplante 2-Stenting gemäß EBC-Empfehlungen durchgeführt. Die Stentechnik wird im Ermessen des Bedieners liegen, könnte jedoch eine von Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T oder Tap gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt unerwünschtes Herzereignis (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
MACE (eine Verbundheit von Tod, MI, klinisch gesteuerte Ziel-Gefäß-Revaskularisierung) gemäß dem Academic Research Consortium (ARC) II-Konsensus.
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Tod aller Ursachen
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herz Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Herz Tod
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Jeder MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Jeder MI, definiert durch die vierte universelle Definition von m
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Spontaner MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Spontaner MI (Myokardinfarkt), definiert durch die vierte universelle Definition von MI
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Verfahrensbedingter MI (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Verfahrensbedingter MI (Myokardinfarkt), definiert durch ARC II-Definition
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Stent -Thrombose, definiert durch ARC II -Definition
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Ungeplante Revaskularisation (klinisch angetrieben)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Ungeplante Revaskularisation (klinisch angetrieben)
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Revaskularisation von Zielgefäße (klinisch angetrieben)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Revaskularisation von Zielgefäße (klinisch angetrieben)
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Zerebrovaskuläre Unfälle (ischämisch oder hämorrhagisch)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Zerebrovaskuläre Unfälle (ischämisch oder hämorrhagisch)
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Blutung (barc 2, 3 oder 5)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Blutung (barc 2, 3 oder 5)
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Seattle Angina Fragebogen (SAQ) (Angina Schweregrad)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Seattle Angina Fragebogen (SAQ) (Angina Schweregrad)
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Verfahrensbezogene Komplikationen während des Indexverfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Verfahrensbezogene Komplikationen während des Indexverfahrens
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Primärversuchungsberichts werden die Mitglieder des Exekutivkomitees über die Teile der einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) auf angemessene Anfragen diskutieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Primärversuchungsberichts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei angemessenen Anfragen werden die Mitglieder des Executive Committee über das Austausch der einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) diskutieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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