智能血管成形术研究团队最佳策略，用于冠状动脉分支病变的侧分支支架与药物涂覆的气球 (SMART-DCB)
在复杂的冠状动脉分叉病变中，用于治疗临床相关侧支的药物涂覆的球囊与洗脱支架
研究概览
详细说明
在复杂的冠状动脉病变中，针对真实分叉病变的经皮冠状动脉干预（PCI）一直在挑战，并且与较高的死亡率，计划外的重复血运重建或支架血栓形成相关。15-17 尽管当前的指南建议使用临时侧分支方法进行1台词，作为基于先前试验的分叉病变的初始治疗策略，但有11,12,18-22的研究表明，具有前期2阶段策略的更好或类似的结果。3,4,21,2333,21,233 值得注意的是，随着分叉病变的严重程度的增加，这些偏爱前期两步策略的试验显示出了更好的2阶段功效的趋势。3,4,21,23 考虑到研究结果之间的差异可能归因于真实分叉病变的复杂性，因此可以说，通过常规气球扩张通过临时SB方法进行的1结构显示出处理严重复杂的真实分叉病变的局限性。
在临时支架上，计划外的侧支架支架与临床结果较差有关。24 此外，SB失败的发生频率比1杆和2阶段组的主要血管失败的频率更高。25考虑到这些结果，有一些研究试图证明PCI期间PCI的侧枝涂有药物涂覆的气球（DCB）血管成形术的作用。526.5,26。 在最近的试验中，与传统的简单球囊扩张相比，DCB血管成形术取得更好的结果。
在这种背景下，该试验试图比较具有复杂冠状动脉分叉的患者与临床相关的侧支患者中基于DCB的前期杂种策略与前期2台策略之间的临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2575
- 邮箱：drone80@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名：Young Bin Song, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2575
- 邮箱：youngbin.song@gmail.com
学习地点
-
-
-
Gwangju、韩国
- 尚未招聘
- Chonnam National University Hospital
-
接触：
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- 电话号码：82-10-6413-7449
- 邮箱：lsh8602@naver.com
-
Gwangju、韩国
- 尚未招聘
- Chosun University Hospital
-
接触：
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2575
- 邮箱：drone80@hanmal.net
-
副研究员：
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
副研究员：
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
接触：
- Young Bin Song, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2575
- 邮箱：youngbin.song@gmail.com
-
首席研究员：
- Young Bin Song, MD, PhD
-
副研究员：
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
主题必须至少19岁
患有急性或慢性冠状动脉综合征的患者用于经皮冠状动脉干预（PCI）
③具有临床相关的侧支冠状冠状动脉分叉患者。与临床相关的侧侧分支的复杂冠状动脉分叉的定义是真正的分叉病变（Medina 1,1,1 / 1,1 / 1,0,1 / 0,1,1,1,1,1,1,1），其侧支病变长度≥10mm≥10mm，应至少满足以下Criteria的范围。
我。通过视觉估计II左主分叉，侧分支狭窄严重程度≥70％。 通过视觉估计，侧分支参考容器直径≥2.75mm≥2.75mm≥2.75mm的非左主分叉。
④受试者可以口头确认接受侵入性方法的风险，福利和治疗方法的理解，并且他/她/她/她/她/她的法律授权代表在与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
排除标准
血液动力学不稳定的病（即使在施用加压剂，心室心律失常或心脏病性休克之后，SBP <90 mmHg）
已知的对比介质的过敏反应（不是过敏反应，而是过敏性休克）
已知的明显先天性，严重的瓣膜或心肌病（肥厚或扩张的心肌病或任何其他形式）过程，可以解释心脏症状。
- 严重的左心室收缩功能障碍（射血分数<30％）⑤对阿司匹林，氯吡格雷，ticagrelor，prasugrel或肝素的不耐受。 ⑥非心脏合并状况存在预期寿命<1年，或者可能导致协议不合规（每个站点调查员的医疗判断）⑦不愿意或无法遵守本协议中描述的程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于DCB的前期混合策略
在基于DCB的前期混合策略组中，将根据后面的标准化程序步骤进行逐步进行DCB血管成形术的逐步临时策略。
在这个小组中，临时支架策略将根据欧洲分叉俱乐部（EBC）共识进行。
将使用操作员的首选技术执行救助支架（例如
t，tap，culotte）当混合策略之后将有以下一个：<TIMI 3在侧分支中流动，严重（> 90％）的骨夹紧或流动限制解剖。
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在基于DCB的前期混合策略组中，将根据后面的标准化程序步骤进行逐步进行DCB血管成形术的逐步临时策略。
在这个小组中，临时支架策略将根据欧洲分叉俱乐部（EBC）共识进行。
将使用操作员的首选技术执行救助支架（例如
t，tap，culotte）当杂种策略之后将有以下一个：90％）骨夹紧或流动限制解剖。
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有源比较器：前期两步策略
在前期2阶段策略组中，系统计划的两台将根据EBC建议进行。
支架技术将由操作员酌情决定，但可能是Culotte，DK-Culotte，Mini-Crush，Dk-Crush，T或Tap。
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在前期2阶段策略组中，系统计划的两台将根据EBC建议进行。
支架技术将由操作员酌情决定，但可能是Culotte，DK-Culotte，Mini-Crush，Dk-Crush，T或Tap。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重大不良心脏事件（MACE）
大体时间：最后一个患者入学后1年
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根据学术研究联盟（ARC）II-Consensus，MACE（死亡，MI，临床驱动的目标血运重建）。
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最后一个患者入学后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：最后一位患者入组后 1 年
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全因死亡
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最后一位患者入组后 1 年
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心脏死亡
大体时间：最后一个患者入学后1年
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心脏死亡
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最后一个患者入学后1年
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任何MI（心肌梗塞）
大体时间：最后一个患者入学后1年
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任何MI，由M的第四个通用定义定义
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最后一个患者入学后1年
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自发MI（心肌梗塞）
大体时间：最后一个患者入学后1年
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自发MI（心肌梗塞），由Mi的第四个普遍定义定义
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最后一个患者入学后1年
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与程序有关的MI（心肌梗塞）
大体时间：最后一个患者入学后1年
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程序相关的MI（心肌梗塞），由ARC II定义定义
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最后一个患者入学后1年
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支架血栓形成
大体时间：最后一个患者入学后1年
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支架血栓形成，由ARC II定义定义
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最后一个患者入学后1年
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计划外的血运重建（临床驱动）
大体时间：最后一个患者入学后1年
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计划外的血运重建（临床驱动）
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最后一个患者入学后1年
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目标血管血运重建（临床驱动）
大体时间：最后一个患者入学后1年
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目标血管血运重建（临床驱动）
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最后一个患者入学后1年
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脑血管事故（缺血或出血）
大体时间：最后一个患者入学后1年
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脑血管事故（缺血或出血）
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最后一个患者入学后1年
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出血（BARC 2、3或5）
大体时间：最后一个患者入学后1年
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出血（BARC 2、3或5）
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最后一个患者入学后1年
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西雅图心绞痛问卷（SAQ）（心绞痛严重性）
大体时间：最后一个患者入学后1年
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西雅图心绞痛问卷（SAQ）（心绞痛严重性）
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最后一个患者入学后1年
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索引程序期间与程序有关的并发症
大体时间：最后一个患者入学后1年
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索引程序期间与程序有关的并发症
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最后一个患者入学后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Young Bin Song, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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