Умная ангиопластика Исследовательская команда-оптимальная стратегия для боковой филиала стентирования в коронарном бифуркационном поражении с воздушным шаром с лекарственным покрытием. (SMART-DCB)
Шарон с лекарственными средствами в сравнении с лекарственными средствами для лечения клинически значимой боковой ветви в сложном поражении коронарного бифуркации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Среди сложных поражений коронарной артерии, чрескожное коронарное вмешательство (PCI) для истинных поражений бифуркации было сложным для выполнения и связано с более высоким риском смертности, незапланированной повторной реваскуляризации или тромбоза стента. 15-17 Хотя текущие руководящие принципы рекомендуют 1-й стенциальный подход с предварительным подходом по боковой ветви в качестве начальной стратегии лечения для бифуркационных поражений на основе предыдущих испытаний, 11,12,18-22 Есть исследования, которые демонстрируют лучшие или аналогичные результаты с стратегией первоначального 2-х стринг. 3,4,21,23 Следует отметить, что эти испытания, которые предпочитают предварительную стратегию с 2 стендами, показали тенденцию к повышению эффективности 2-стентирования, поскольку тяжесть бифуркационных поражений увеличивается. 3,4,21,23 Учитывая, что несоответствие среди результатов исследования может быть связано со сложностью истинных поражений бифуркации, можно утверждать, что 1-й упрек с предварительным подходом SB с помощью обычного дилатации баллона показывает ограничения в решении сильно сложных истинных поражений бифуркации.
Во время предварительного стентирования незапланированное боковое стентирование связано с худшими клиническими результатами.24 Кроме того, недостаточность SB происходила чаще, чем в группе 1-стентирующей и 2-стентной группы. 25. Учитывая эти результаты, были проведены некоторые исследования, пытающиеся продемонстрировать влияние ангиопластики баллона (DCB), покрытого лекарственным покрытием. 5,26. В последнем исследовании ангиопластика DCB дала лучшие результаты по сравнению с обычным простым дилатацией баллов.5 Таким образом, для истинных поражений бифуркации, авансовая гибридная стратегия на основе DCB может служить хорошей альтернативной стратегией лечения, которая улучшает клинические исходы для пациентов со сложной коронарной бифуркацией с клинически актуальной побочной филиалом.
На этом фоне это исследование было направлено на сравнение клинических результатов между авансовой гибридной стратегией на основе DCB и предварительной стратегией 2-х выстраивающихся у пациентов со сложным коронарным бифуркацией с клинически значимой побочной ветвью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2575
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Young Bin Song, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2575
- Электронная почта: youngbin.song@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Южная Корея
- Еще не набирают
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-6413-7449
- Электронная почта: lsh8602@naver.com
-
Gwangju, Южная Корея
- Еще не набирают
- Chosun University Hospital
-
Контакт:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2575
- Электронная почта: drone80@hanmal.net
-
Младший исследователь:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Контакт:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2575
- Электронная почта: youngbin.song@gmail.com
-
Главный следователь:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Субъект должен быть не менее 19 лет
Пациенты с острым или хроническим коронарным синдромом, предназначенные для чрескожного коронарного вмешательства (PCI)
③ Пациенты с комплексной коронарной бифуркацией DE novo с клинически значимой побочной ветвью A. Определение сложного коронарного бифуркации с клинически значимой побочной ветвью является истинным бифуркационным поражением (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) с побочной длиной поражения ветви ≥10 мм и должно соответствовать, по крайней мере, один из нижеприведенных критериев.
я. Основная бифуркация левой тяжести с тяжестью стеноза боковой ветви ≥70% по визуальной оценке II. Основная бифуркация без лета с диаметром опорного сосуда боковой ветви ≥2,75 мм и тяжесть стеноза ≥90% по визуальной оценке
④ Субъект, который может устно подтвердить понимание рисков, выгод и альтернатив лечения при получении инвазивного подхода, и он/она или его/ее юридически уполномоченное представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерии исключения
Гемодинамически нестабильное состояние (SBP <90 мм рт.
Известная истинная анафилаксия для контрастной среды (не аллергическая реакция, а анафилактический шок)
Известный значительный врожденный, тяжелый клапанный или кардиомиопатический (гипертрофическая или дилатационная кардиомиопатия или любые другие формы), который может объяснить сердечные симптомы.
- Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса <30%) ⑤ Непереносимость аспирина, клопидогрела, тикагрелора, прасугрела или гепарина. ⑥ Условия не кардиологических условий присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни <1 год или могут привести к несоблюдению протокола (в соответствии с медицинским суждением следователя) ⑦ Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная стратегия на основе DCB на основе DCB
В предварительной гибридной стратегической группе на основе DCB пошаговая предварительная стратегия с боковой ветвей DCB Angioplasty будет выполняться в соответствии с следующими стандартизированными процедурными этапами.
В этой группе предварительная стратегия стентирования будет выполнена в соответствии с консенсусом европейского бифуркационного клуба (EBC).
Стентирование для спасения будет выполняться с использованием предпочтительной техники оператора (например,
T, TAP, CULOTTE), когда будет одно из следующих действий после гибридной стратегии: <Timi 3 поток в боковой ветвь, тяжелое (> 90%) остильное защипание или рассечение ограничения потока.
|
В предварительной гибридной стратегической группе на основе DCB пошаговая предварительная стратегия с боковой ветвей DCB Angioplasty будет выполняться в соответствии с следующими стандартизированными процедурными этапами.
В этой группе предварительная стратегия стентирования будет выполнена в соответствии с консенсусом европейского бифуркационного клуба (EBC).
Стентирование для спасения будет выполняться с использованием предпочтительной техники оператора (например,
T, TAP, CULOTTE), когда будет одно из следующих действий после гибридной стратегии: 90%), ярости или расслоение ограничения потока.
|
|
Активный компаратор: Предварительная стратегия 2 стенда
В предварительной группе стратегии с 2 стендами систематическое запланированное 2-стентинг будет выполняться в соответствии с рекомендациями EBC.
Техника стента будет по усмотрению оператора, но может быть одним из Culotte, Dk-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T или TAP.
|
В предварительной группе стратегии с 2 стендами систематическое запланированное 2-стентинг будет выполняться в соответствии с рекомендациями EBC.
Техника стента будет по усмотрению оператора, но может быть одним из Culotte, Dk-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T или TAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
MACE (совокупность смерти, MI, клинически управляемая реваскуляризацией целевого сосуда), согласно Академическому исследовательскому консорциуму (ARC) II-CONSENSUS.
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Смерть от всех причин
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Сердечная смерть
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Любой ИМ (инфаркт миокарда)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Любой ИМ, определяемый Четвертым универсальным определением m
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Спонтанная MI (инфаркт миокарда)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Спонтанное MI (инфаркт миокарда), определяемый четвертым универсальным определением MI
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Связанный с процедурой MI (инфаркт миокарда)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Связанный с процедурой МИ (инфаркт миокарда), определяемый определением дуги II
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Тромбоз стента, определяемый определением ARC II
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Незапланированная реваскуляризация (клинически обусловленная)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Незапланированная реваскуляризация (клинически обусловленная)
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (клинически управляемая)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Реваскуляризация целевого сосуда (клинически управляемая)
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Цереброваскулярные несчастные случаи (ишемическое или геморрагическое)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Цереброваскулярные несчастные случаи (ишемическое или геморрагическое)
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Кровотечение (Barc 2, 3 или 5)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Кровотечение (Barc 2, 3 или 5)
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Анкета стенокардии в Сиэтле (SAQ) (тяжесть стенокардии)
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Анкета стенокардии в Сиэтле (SAQ) (тяжесть стенокардии)
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Связанные с процедурой осложнений во время индекса процедуры
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Связанные с процедурой осложнений во время индекса процедуры
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .