Equipo de investigación de angioplastia inteligente Estrategia óptima para el stent de rama lateral en lesión de bifurcación coronaria con globo recubierto de drogas (SMART-DCB)
Globo recubierto de fármacos versus stent liberador de fármacos para el tratamiento de la rama lateral clínicamente relevante en la lesión de bifurcación coronaria compleja
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las lesiones de la arteria coronaria compleja, la intervención coronaria percutánea (PCI) para las verdaderas lesiones de bifurcación ha sido difícil de realizar y asociado con un mayor riesgo de mortalidad, revascularización repetida no planificada o trombosis de stent.15-17 Aunque las pautas actuales recomiendan 1 piso con el enfoque de rama lateral provisional como una estrategia de tratamiento inicial para las lesiones de bifurcación basadas en ensayos anteriores, 11,12,18-22 hay estudios que demuestran mejores o resultados similares con la estrategia de 2 pisos. 3,4,21,23,23 Es de destacar que estos ensayos que han favorecido la estrategia de 2 pisos inicial han mostrado una tendencia a una mejor eficacia de los 2 pisos a medida que aumenta la gravedad de las lesiones de bifurcación.3,4,21,23 Teniendo en cuenta que la discrepancia entre los resultados del estudio podría ser atribuible a la complejidad de las verdaderas lesiones de bifurcación, se puede argumentar que el enfoque de SB provisional mediante la dilatación de globos convencionales muestra limitaciones en el tratamiento de lesiones de bifurcación verdaderas severamente complejas.
Durante el stent provisional, la stent de rama lateral no planificada se asocia con peores resultados clínicos.24 Además, la falla de SB ocurrió con mayor frecuencia que la falla principal del vaso en el grupo de 1 pisos y de 2 pisos.25 Teniendo en cuenta estos resultados, ha habido algunos estudios tratando de demostrar el efecto de la angioplastia global recubierta de drogas (DCB) en la rama lateral durante el PCI para las lesiones de bifurcación. 5,26 En el ensayo más reciente, la angioplastia DCB arrojó mejores resultados en comparación con la dilatación del globo simple convencional.5 Por lo tanto, para las verdaderas lesiones de bifurcación, la estrategia híbrida basada en DCB por adelantado podría servir como una buena estrategia de tratamiento alternativa que mejora los resultados clínicos para los pacientes con lesión de bifurcación coronaria compleja con una rama secundaria clínicamente relevante.
En este contexto, este ensayo buscó comparar los resultados clínicos entre la estrategia híbrida basada en DCB por adelantado y la estrategia de 2 pisos inicial en pacientes con bifurcación coronaria compleja con rama lateral clínicamente relevante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2575
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young Bin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2575
- Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Chonnam National University Hospital
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Contacto:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-6413-7449
- Correo electrónico: lsh8602@naver.com
-
Gwangju, Corea del Sur
- Aún no reclutando
- Chosun University Hospital
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Contacto:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2575
- Correo electrónico: drone80@hanmal.net
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Sub-Investigador:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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Sub-Investigador:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Contacto:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2575
- Correo electrónico: youngbin.song@gmail.com
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Investigador principal:
- Young Bin Song, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
El sujeto debe tener al menos 19 años de edad
Pacientes con síndrome coronario agudo o crónico destinado a intervención coronaria percutánea (PCI)
③ Pacientes con bifurcación coronaria compleja de novo con rama lateral clínicamente relevante A. Definición de bifurcación coronaria compleja con rama lateral clínicamente relevante es una verdadera lesión de bifurcación (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) con longitud de lesión de rama lateral ≥10 mm y debería cumplir al menos uno de los subtiterios por debajo.
i. Bifurcación principal izquierda con gravedad de la estenosis de la rama lateral ≥70% por estimación visual II. Bifurcación principal no reluciente con diámetro del vaso de referencia de la rama lateral ≥2.75 mm y gravedad de la estenosis ≥90% por estimación visual
④ Sujeto que puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir un enfoque invasivo y él/ella/su representante legalmente autorizado proporciona un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión
Condición hemodinámicamente inestable (SBP <90 mmHg incluso después de la administración de vasopresores, arritmias ventriculares o shock cardiogénico)
Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino choque anafiláctico)
Conocido significativo en el proceso congénito, valvular o cardiomiopático significativo (miocardiopatía hipertrófica o dilatada, o cualquier otra forma) que pueda explicar los síntomas cardíacos.
- Disfunción sistólica ventricular izquierda severa (fracción de eyección <30%) ⑤ intolerancia a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel o heparina. ⑥ Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con la esperanza de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (por juicio médico del investigador del sitio) ⑦ No voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia híbrida basada en DCB por adelantado
En el grupo de estrategia híbrida basado en DCB por adelantado, la estrategia provisional gradual con angioplastia DCB de rama lateral se realizará de acuerdo con los siguientes pasos de procedimiento estandarizados.
En este grupo, la estrategia provisional de stenting se realizará de acuerdo con el consenso del Club de Bifurcación Europeo (EBC).
El stenting de rescate se realizará utilizando la técnica preferida del operador (p.
T, toque, culotte) Cuando habrá uno de los siguientes después de la estrategia híbrida: <Timi 3 flujo en la rama lateral, pellizco ostial severo (> 90%) o disección limitante del flujo.
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En el grupo de estrategia híbrida basado en DCB por adelantado, la estrategia provisional gradual con angioplastia DCB de rama lateral se realizará de acuerdo con los siguientes pasos de procedimiento estandarizados.
En este grupo, la estrategia provisional de stenting se realizará de acuerdo con el consenso del Club de Bifurcación Europeo (EBC).
El stenting de rescate se realizará utilizando la técnica preferida del operador (p.
T, toque, culotte) cuando habrá uno de los siguientes después de la estrategia híbrida: 90%) pellizco ostial o disección que limita el flujo.
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Comparador activo: Estrategia de 2 pisos
En el grupo de estrategia de 2 pisos por adelantado, se realizará una planificación sistemática de 2 pisos de acuerdo con las recomendaciones de EBC.
La técnica del stent será a discreción del operador, pero podría ser una de Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T o Tap.
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En el grupo de estrategia de 2 pisos por adelantado, se realizará una planificación sistemática de 2 pisos de acuerdo con las recomendaciones de EBC.
La técnica del stent será a discreción del operador, pero podría ser una de Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T o Tap.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major evento cardíaco adverso (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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MACE (un compuesto de muerte, MI, revascularización de buques objetivo clínicamente impulsados), según el consorcio de investigación académica (ARC) II-Consensus.
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte por todas las causas
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Muerte cardíaca
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Cualquier MI (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Cualquier mi, definido por la cuarta definición universal de M
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1 año después de la última inscripción al paciente
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MI espontáneo (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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MI espontáneo (infarto de miocardio), definido por la cuarta definición universal de MI
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1 año después de la última inscripción al paciente
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MI relacionado con el procedimiento (infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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MI (infarto de miocardio) relacionado con el procedimiento, definido por la definición de ARC II
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Trombosis de stent, definida por la definición de ARC II
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Revascularización no planificada (clínicamente impulsada)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Revascularización no planificada (clínicamente impulsada)
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Revascularización de buques objetivo (clínicamente impulsado)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Revascularización de buques objetivo (clínicamente impulsado)
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Accidentes cerebrovasculares (isquémicos o hemorrágicos)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Accidentes cerebrovasculares (isquémicos o hemorrágicos)
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Sangrado (BARC 2, 3 o 5)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Sangrado (BARC 2, 3 o 5)
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) (Severidad de angina)
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) (Severidad de angina)
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento durante el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento durante el procedimiento de índice
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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