Intelligens angioplasztika kutatócsoport-optimális stratégia az oldalsó ág stentálására a koszorúér-bifurkációban drogokkal bevont ballonnal (SMART-DCB)
Kábítószerrel bevont ballon és a kábítószer-eluáló sztent a klinikailag releváns oldali ág kezelésére komplex koszorúér-bifurkációs lézióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komplex koszorúér-elváltozások közül a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) a valódi bifurkációs léziók számára kihívást jelentett, és a halálozás nagyobb kockázatával, a nem tervezett ismételt revaszkularizációval vagy a stent trombózisával jár. Noha a jelenlegi iránymutatások az egy-stentezést az ideiglenes oldalsó ág megközelítésével javasolják, mint a korábbi vizsgálatok alapján a bifurkációs léziók kezdeti kezelési stratégiáját, 11,12,18-22. Figyelemre méltó, hogy ezek a vizsgálatok, amelyek elősegítették az előzetes 2-stentációs stratégiát, hajlamosak a 2-stentálás jobb hatékonyságára, mivel a bifurkációs léziók súlyossága növekszik.3,4,21,23 Tekintettel arra, hogy a vizsgálati eredmények közötti eltérés a valódi bifurkációs léziók összetettségének tulajdonítható, azt lehet állítani, hogy az 1-stentálás az ideiglenes SB-megközelítéssel a hagyományos ballon tágulással korlátozást mutat a súlyosan összetett valódi bifurkációs sérülések kezelésében.
Az ideiglenes stentálás során a nem tervezett oldalsó ág -stentációt a rosszabb klinikai eredményekhez társítják.24 Ezenkívül az SB-kudarc gyakrabban fordult elő, mint a fő edényhiány mind az 1-stentáló, mind a két stentáló csoportban.25 Figyelembe véve ezeket az eredményeket, néhány tanulmány megkísérelte kimutatni a gyógyszer-bevonatú ballon (DCB) angioplasztikát az oldalsó ágban a Bifurcation Lesions.5,26-ban. A legfrissebb vizsgálatban a DCB angioplasztika jobb eredményeket hozott a hagyományos egyszerű ballon dilatációhoz képest.5 Így a valódi bifurkációs léziók esetében az előzetes DCB-alapú hibrid stratégia jó alternatív kezelési stratégiaként szolgálhat, amely javítja a klinikai kimeneteleket az összetett koszorúér-bifurkációval rendelkező betegek klinikai szempontból releváns oldalsó ágában.
Ezen a háttéren ez a vizsgálat arra törekedett, hogy összehasonlítsa az előzetes DCB-alapú hibrid stratégia és az előzetes 2-stentáló stratégia klinikai eredményeit a klinikailag releváns oldalsó ággal rendelkező komplex koszorúér-bifurkációval rendelkező betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-2575
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonszám: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Gwangju, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Chosun University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmal.net
-
Alkutató:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Alkutató:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-2575
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
A tantárgynak legalább 19 évesnek kell lennie
A perkután koszorúér -beavatkozáshoz (PCI) szánt akut vagy krónikus koszorúér -szindrómában szenvedő betegek (PCI)
③ A de novo komplex koszorúér -bifurkációval rendelkező betegek klinikailag releváns oldalsó ággal. A klinikailag releváns oldalsó ággal végzett komplex koszorúér -bifurkáció meghatározása valódi bifurkációs lézió (Medina 1,1,1 / 1,1 / 0,1,1), oldalsó ághosszon ≥10 mm -rel, és az alsó kritériumok egyikének meg kell felelnie.
én. A bal fő bifurkáció az oldalsó ág stenosis súlyosságával ≥70% a vizuális becslés II -vel. Nem baloldali fő bifurkáció oldalsó ág referencia edény átmérőjével ≥2,75 mm és a stenosis súlyosság ≥90% vizuális becslés szerint
④ Az olyan alany, aki verbálisan megerősítheti a kockázatok, az előnyök és a kezelési alternatívák megértését az invazív megközelítés fogadásának, és törvényesen felhatalmazott képviselője írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújt bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó eljárás előtt.
Kizárási kritériumok
Hemodinamikailag instabil állapot (SBP <90 mmHg, még vazopresszor, kamrai aritmiák vagy kardiogén sokk beadása után)
Ismert valódi anafilaxia a kontrasztközösnek (nem allergiás reakció, hanem anafilaxiás sokk)
Ismert szignifikáns veleszületett, súlyos szelep vagy kardiomiopátiás (hipertrofikus vagy kitágult kardiomiopátia vagy bármilyen más formát), amely megmagyarázhatja a szív tüneteit.
- Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció (ejekciós frakció <30%) ⑤ Az aszpirin, klopidogrél, ticagrelor, prasugrel vagy heparin intoleranciája. ⑥ A nem centiás együttes morbid körülmények várható élettartammal rendelkeznek, mint 1 év, vagy ez eredményezheti a protokoll megsértését (a helyszíni kutató orvosi megítélése) ⑦ Ha nem hajlandó vagy képtelen betartani az ebben a protokollban leírt eljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előzetes DCB-alapú hibrid stratégia
Az előzetes DCB-alapú hibrid stratégiai csoportban az oldalsó ágú DCB angioplasztikával rendelkező lépcsőzetes ideiglenes stratégiát a következő szabványosított eljárási lépések szerint hajtják végre.
Ebben a csoportban az ideiglenes stentációs stratégiát az Európai Bifurcation Club (EBC) konszenzusának megfelelően hajtják végre.
Az óvadékot az operátor előnyben részesített technikájával hajtják végre (pl.
T, Tap, Culotte) Ha a hibrid stratégia után a következők lesznek: <timi 3 áramlás az oldalsó ágban, súlyos (> 90%) ostialis csipet vagy áramláskorlátozó boncolás.
|
Az előzetes DCB-alapú hibrid stratégiai csoportban az oldalsó ágú DCB angioplasztikával rendelkező lépcsőzetes ideiglenes stratégiát a következő szabványosított eljárási lépések szerint hajtják végre.
Ebben a csoportban az ideiglenes stentációs stratégiát az Európai Bifurcation Club (EBC) konszenzusának megfelelően hajtják végre.
Az óvadékot az operátor előnyben részesített technikájával hajtják végre (pl.
T, Tap, Culotte) Ha a hibrid stratégia után a következők lesznek: 90%) ostialis szorítás vagy áramláskorlátozó boncolás.
|
|
Aktív összehasonlító: Előzetes két stentáló stratégia
Az előzetes 2-stentáló stratégiai csoportban az EBC ajánlásainak megfelelően a szisztematikus tervezett 2-stentációt fogják végrehajtani.
A stent technika az operátor belátása szerint lesz, de lehet a Culotte, a DK-Culotte, a Mini-Crush, a DK-Crush, a T vagy a Tap egyike.
|
Az előzetes 2-stentáló stratégiai csoportban az EBC ajánlásainak megfelelően a szisztematikus tervezett 2-stentációt fogják végrehajtani.
A stent technika az operátor belátása szerint lesz, de lehet a Culotte, a DK-Culotte, a Mini-Crush, a DK-Crush, a T vagy a Tap egyike.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb kedvezőtlen szív esemény (MACE)
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
A MACE (a halál kompozitja, MI, klinikailag vezérelt a cél-edény revaszkularizációja), az Academic Research Consortium (ARC) II-Consensus szerint.
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Minden okozta halál
|
1 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
Szívhalál
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Szívhalál
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Bármely MI (miokardiális infarktus)
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Bármely MI, amelyet az M negyedik univerzális meghatározása határoz meg
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Spontán MI (miokardiális infarktus)
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Spontán MI (miokardiális infarktus), amelyet az MI negyedik univerzális meghatározása határoz meg
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Eljárással kapcsolatos MI (miokardiális infarktus)
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Az eljáráshoz kapcsolódó MI (miokardiális infarktus), amelyet az ARC II meghatározása határoz meg
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Stent trombózis
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
A sztent trombózis, az ARC II meghatározása határozza meg
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Nem tervezett revaszkularizáció (klinikailag vezérelt)
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Nem tervezett revaszkularizáció (klinikailag vezérelt)
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Cél-hajó revaszkularizációja (klinikailag vezérelt)
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Cél-hajó revaszkularizációja (klinikailag vezérelt)
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Cerebrovaszkuláris balesetek (ischaemiás vagy vérzéses)
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Cerebrovaszkuláris balesetek (ischaemiás vagy vérzéses)
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Vérzés (Barc 2, 3 vagy 5)
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Vérzés (Barc 2, 3 vagy 5)
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Seattle Angina kérdőív (SAQ) (Angina súlyosság)
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Seattle Angina kérdőív (SAQ) (Angina súlyosság)
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
|
Eljáráshoz kapcsolódó szövődmények az index során
Időkeret: 1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Eljáráshoz kapcsolódó szövődmények az index során
|
1 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .