Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smart Angioplasty Research Team-Optimal Strategie voor neventakstenting in coronaire bifurcatie-laesie met door drugs gecoate ballon (SMART-DCB)

19 november 2025 bijgewerkt door: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Met geneesmiddel gecoate ballon versus drugs-eluerende stent voor behandeling van klinisch relevante zijtak in complexe coronaire bifurcatie-laesie

Een prospectieve, multi-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde, superioriteitstudie. Het doel van de studie is om klinische resultaten te vergelijken tussen voorafgaande 2-stentelijke strategie versus vooraf op drugs gecoate ballon (DCB) gebaseerde hybride strategie bij patiënten met complexe coronaire bifurcatie met klinisch relevante zijtakverschriften.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder complexe kransslagaderlaesies is percutane coronaire interventie (PCI) voor echte bifurcatie-laesies een uitdaging geweest om te presteren en geassocieerd met een hoger risico op mortaliteit, niet-geplande herhaalde revascularisatie of stent trombose.15-17.15-17.15-17 Hoewel de huidige richtlijnen 1-stent aan aanbevelen met voorlopige zijtakbenadering als een initiële behandelingsstrategie voor de splitsende laesies op basis van eerdere onderzoeken, zijn er 11,12,18-22 studies die betere of vergelijkbare resultaten aantonen met de voorafgaande strategie van 2 stent. Merk op dat deze proeven die de voorkeur hebben gegeven aan de voorafgaande 2-stentelijke strategie, een neiging hebben aangetoond voor een betere werkzaamheid van 2-stenting naarmate de ernst van bifurcatie-laesies toeneemt.3,4,21,23 Gezien het feit dat de discrepantie tussen onderzoeksresultaten kan worden toegeschreven aan de complexiteit van echte bifurcatielaesies, kan worden betoogd dat 1 stent met een voorlopige SB-benadering door conventionele ballondilatatie beperkingen toont bij het omgaan met ernstig complexe echte bifurcatielaesies.

Tijdens de voorlopige stenting wordt niet -geplande hoedersstenting geassocieerd met slechtere klinische resultaten.24 Bovendien vond SB-falen vaker plaats dan het falen van het hoofdvaartuig in zowel 1-stent- als 2-stentelijke groep.25 Gezien deze resultaten, zijn er enkele onderzoeken geweest om het effect van door geneesmiddelen gecoate ballon (DCB) angioplastiek bij zijtak te aantonen tijdens de PCI voor bifurcatie-laesies.5,26 In de meest recente studie leverde DCB-angioplastiek betere resultaten op in vergelijking met conventionele eenvoudige ballondilatatie.5 Aldus zou voor echte bifurcatie-laesies op DCB gebaseerde hybride strategie op DCB kunnen dienen als een goede alternatieve behandelingsstrategie die de klinische resultaten verbetert voor patiënten met complexe kranszame bifurcatie-lesing met klinisch relevante zijtak.

Op deze achtergrond probeerde deze studie de klinische resultaten te vergelijken tussen vooraf op DCB gebaseerde hybride strategie en vooraf 2-stentelijke strategie bij patiënten met complexe coronaire bifurcatie met klinisch relevante zijtak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Chosun University Hospital
        • Contact:
          • Hyun Kuk Kim, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Onderwerp moet minstens 19 jaar oud zijn

    • Patiënten met acuut of chronisch coronair syndroom bedoeld voor percutane coronaire interventie (PCI)

      ③ Patiënten met de novo -complexe coronaire bifurcatie met klinisch relevante zijtak A. Definitie van complexe coronaire bifurcatie met klinisch relevante zijtak is echte bifurcatie -laesie (medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) met zijtaklengte ≥ 10 mm en moet voldoen aan ten minste een van de onderstaande criteria.

      i. Linker Main Bifurcation met zijtakstenose ernst ≥70% door visuele schatting II. Niet-linkse hoofdbifurcatie met zijtakreferentievatdiameter ≥2,75 mm en de ernst van de stenose ≥90% door visuele schatting

      ④ Onderwerp die mondeling inzichten over risico's, voordelen en behandelingsalternatieven van het ontvangen van invasieve aanpak kan bevestigen en hij of zijn/haar/haar wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een onderzoek gerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria

  • Hemodynamisch onstabiele toestand (SBP <90 mmHg, zelfs na toediening van vasopressor, ventriculaire aritmieën of cardiogene shock)

    • Bekende ware anafylaxie om medium te contrasteren (geen allergische reactie maar anafylactische shock)

      • Bekende significante aangeboren, ernstige valvulaire of cardiomyopathische (hypertrofische of verwijde cardiomyopathie of andere vormen) proces die hartsymptomen kunnen verklaren.

        • Ernstige linker ventriculaire systolische disfunctie (ejectiefractie <30%) ⑤ intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel of heparine. ⑥ Non-cardiale comorbide voorwaarden zijn aanwezig met de levensverwachting <1 jaar of dat kan leiden tot protocol-niet-naleving (medisch oordeel van de site-onderzoeker) ⑦ Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures die in dit protocol worden beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vooraf op DCB gebaseerde hybride strategie
In de Upfront op DCB-gebaseerde hybride strategiegroep zal stapsgewijze voorlopige strategie met zijtak DCB-angioplastiek worden uitgevoerd volgens de volgende gestandaardiseerde procedurele stappen. In deze groep zal de voorlopige stentingsstrategie worden uitgevoerd in overeenstemming met de consensus van de European Bifurcation Club (EBC). Bail-out stenting wordt uitgevoerd met behulp van de voorkeurstechniek van de operator (bijv. T, tap, culotte) Wanneer er een van de volgende is na hybride strategie: <Timi 3-stroom in de zijkant, ernstig (> 90%) ostiale knijpen of dissectie van stroombeperkende dissectie.
Ander: Vooraf op DCB gebaseerde hybride strategie
In de Upfront op DCB-gebaseerde hybride strategiegroep zal stapsgewijze voorlopige strategie met zijtak DCB-angioplastiek worden uitgevoerd volgens de volgende gestandaardiseerde procedurele stappen. In deze groep zal de voorlopige stentingsstrategie worden uitgevoerd in overeenstemming met de consensus van de European Bifurcation Club (EBC). Bail-out stenting wordt uitgevoerd met behulp van de voorkeurstechniek van de operator (bijv. T, tap, culotte) wanneer er een van de volgende is na hybride strategie: 90%) Ostiaal knijpen of dissectie van stroombeperkende dissectie.
Actieve vergelijker: Eerste strategie met 2 stent
In de voorafgaande 2-stentelijke strategiegroep wordt systematisch gepland 2 stenting uitgevoerd volgens EBC-aanbevelingen. De stenttechniek zal naar goeddunken van de operator zijn, maar kan een van Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T of Tap zijn.
Ander: Eerste strategie met 2 stent
In de voorafgaande 2-stentelijke strategiegroep wordt systematisch gepland 2 stenting uitgevoerd volgens EBC-aanbevelingen. De stenttechniek zal naar goeddunken van de operator zijn, maar kan een van Culotte, DK-Culotte, Mini-Crush, DK-Crush, T of Tap zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiale gebeurtenis (Mace)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
MACE (een samenstelling van de dood, MI, klinisch aangedreven doelwit revascularisatie), volgens het Academic Research Consortium (ARC) II-consensus.
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Dood door alle oorzaken
1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Hartdood
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Hartdood
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Elke MI (myocardinfarct)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Elke MI, gedefinieerd door de vierde universele definitie van m
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Spontane mi (myocardinfarct)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Spontane MI (myocardinfarct), gedefinieerd door de vierde universele definitie van MI
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Procedure-gerelateerde MI (myocardinfarct)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Procedure-gerelateerde MI (myocardinfarct), gedefinieerd door ARC II-definitie
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Stent trombose, gedefinieerd door ARC II -definitie
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Ongeplande revascularisatie (klinisch aangedreven)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Ongeplande revascularisatie (klinisch aangedreven)
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Revascularisatie van doelwitvat (klinisch gedreven)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Revascularisatie van doelwitvat (klinisch gedreven)
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cerebrovasculaire ongevallen (ischemisch of hemorragisch)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cerebrovasculaire ongevallen (ischemisch of hemorragisch)
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Bloeden (BARC 2, 3 of 5)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Bloeden (BARC 2, 3 of 5)
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) (ernst van de angina)
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) (ernst van de angina)
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Procedure-gerelateerde complicaties tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Procedure-gerelateerde complicaties tijdens de indexprocedure
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van het primaire proefrapport zullen leden van het uitvoerend comité discussie hebben over het delen van de individuele deelnemersgegevens (IPD) bij redelijke verzoeken,

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van het primaire proefrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Na redelijke verzoeken zullen leden van het uitvoerend comité discussie hebben over het delen van de individuele deelnemersgegevens (IPD).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren