Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smart Angioplasty Research Team Optymalna strategia stentowania gałęzi bocznej w uszkodzeniu bifurkacji wieńcowej z balonem powleczonym lekiem (SMART-DCB)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Young Bin Song, Samsung Medical Center

Pokryte leki balon w porównaniu z stentem kończącym leki do leczenia klinicznie istotnej gałęzi bocznej w złożonej zmiany wieńcowej

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie. Celem badania jest porównanie wyników klinicznych między strategią 2-stentowania z góry w porównaniu z z góry opartą na leku opartą na hybrydowej strategii hybrydowej u pacjentów ze złożonym rozwidleniem wieńcowym z klinicznie istotnymi zmianami bocznej gałęzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród złożonych zmian w tętnicy wieńcowej przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w przypadku prawdziwych zmian w rozwidleniu była trudna do wykonania i związana z wyższym ryzykiem śmiertelności, nieplanowaną powtórką rewaskularyzacji lub zakrzepicy stentu. 15-17 Chociaż obecne wytyczne zalecają 1-stentowanie z tymczasowym podejściem do gałęzi bocznej jako początkowej strategii leczenia dla zmian bifurkacyjnych w oparciu o poprzednie badania, 11,12,18-22 Istnieją badania, które wykazują lepsze lub podobne wyniki ze strategią 2-stentowania z góry. 3,4,21,23 Warto zauważyć, że te próby, które faworyzowały strategię 2-stentowania z góry, wykazały tendencję do lepszej skuteczności 2-stentowania w miarę wzrostu nasilenia zmian rozwidlania. 3,4,21,23 Biorąc pod uwagę, że rozbieżność między wynikami badań może być przypisana złożoności prawdziwych zmian rozwidlania, można argumentować, że 1-stentowanie z tymczasowym podejściem SB poprzez konwencjonalne rozszerzenie balonu wykazuje ograniczenia w radzeniu sobie z poważnie złożonymi prawdziwymi zmianami rozwidlenia.

Podczas tymczasowego stentowania nieplanowane stentowanie gałęzi bocznej wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi.24 Ponadto, awaria SB występowała częściej niż awaria głównego naczynia zarówno w grupie 1-stentingowej, jak i 2-stentingowej. W najnowszym badaniu angioplastyka DCB przyniosła lepsze wyniki w porównaniu z konwencjonalnym prostym rozszerzeniem balonowym 5. Tak więc w przypadku prawdziwych zmian rozwidlania strategia hybrydowa oparta na DCB może służyć jako dobra alternatywna strategia leczenia, która poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z złożonym rozbijaniem wieńcowym rozbijającym się rozdzielczością z klinicznie istotną gałęzią uboczną.

Na tym tle badanie to miało na celu porównanie wyników klinicznych między strategią hybrydową opartą na DCB a strategią 2-stentowania z góry u pacjentów ze złożonym rozwidleniem wieńcowym z klinicznie istotną gałęzią boczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-2575
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chosun university hospital
        • Kontakt:
          • Hyun Kuk Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ki-Hong Choi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Przedmiot musi mieć co najmniej 19 lat

    • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zespołem wieńcowym przeznaczonym do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

      ③ Pacjenci ze złożonym rozwidleniem wieńcowym de novo z klinicznie istotną gałęzią boczną A. Definicja złożonego rozwidlenia wieńcowego z klinicznie istotną gałęzią boczną jest prawdziwą zmianą rozwidlania (Medina 1,1,1 / 0,1,1,1) z długością odgałęzienia bocznego ≥10 mm i powinna spełniać przynajmniej jeden z kryteriów.

      I. Lewy główny rozwidlenie z nasileniem zwężenia gałęzi bocznej ≥70% według oszacowania wzrokowego II. Bez lewy główne rozwidlenie z boczną gałęzią odniesienia średnica naczynia ≥ 2,75 mm i ciężkość zwężenia ≥90% według oszacowania wzrokowego

      ④ Temat, który może ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatyw leczenia przyjmowania podejścia inwazyjnego, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel zapewnia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wykluczenia

  • Stan niestabilny hemodynamicznie (SBP <90 mmHg nawet po podaniu wazopresora, arytmii komorowych lub wstrząsu kardiogennego)

    • Znana prawdziwa anafilaksja do kontrastowej pożywki (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)

      • Znany znaczący wrodzony, ciężki zastawkowy lub kardiomiopatyczny (kardiomiopatia przerostowa lub rozszerzona lub inne formy), który może wyjaśniać objawy serca.

        • Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%) ⑤ Nietolerancja na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel lub heparyna. ⑥ Warunki współistniejące nie-kardyjne są obecne z oczekiwaną długością życia <1 rok lub które mogą skutkować protokołem niezgodności (wyrok medyczny badacza na miejscu) ⑦ Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur opisanych w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia hybrydowa oparta na DCB z góry
W grupie hybrydowej opartej na DCB opartej na DCB stopniowa strategia tymczasowa z angioplastyką DCB oddziału bocznego zostanie przeprowadzona zgodnie z następującymi standardowymi etapami proceduralnymi. W tej grupie tymczasowa strategia stentowania zostanie przeprowadzona zgodnie z konsensusem European Bifurcation Club (EBC). Ratun-Out Stenting będzie wykonywany przy użyciu preferowanej techniki operatora (np. T, Tap, Culotte) Gdy po strategii hybrydowej nastąpi jedna z następujących: <TIMI 3 w gałęzi bocznej, ciężkie (> 90%) szczypanie ostialne lub rozwarstwienie przepływu.
Inny: Strategia hybrydowa oparta na DCB z góry
W grupie hybrydowej opartej na DCB opartej na DCB stopniowa strategia tymczasowa z angioplastyką DCB oddziału bocznego zostanie przeprowadzona zgodnie z następującymi standardowymi etapami proceduralnymi. W tej grupie tymczasowa strategia stentowania zostanie przeprowadzona zgodnie z konsensusem European Bifurcation Club (EBC). Ratun-Out Stenting będzie wykonywany przy użyciu preferowanej techniki operatora (np. T, Tap, Culotte) Gdy po strategii hybrydowej nastąpi jedna z następujących następujących: 90%) szczypanie ostialne lub ograniczenie przepływu.
Aktywny komparator: Strategia 2-stentowania z góry
W grupie strategii 2-stentowania z góry systematyczne planowane 2 stentowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami EBC. Technika stentu będzie według uznania operatora, ale może być jednym z Culotte, DK-Culotte, Mini-Rush, DK-Crush, T lub Tap.
Inny: Strategia 2-stentowania z góry
W grupie strategii 2-stentowania z góry systematyczne planowane 2 stentowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami EBC. Technika stentu będzie według uznania operatora, ale może być jednym z Culotte, DK-Culotte, Mini-Rush, DK-Crush, T lub Tap.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenie serca (Mace)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
MACE (złożony śmierć, MI, klinicznie rewaskularyzacja naczyń docelowych), według konsorcjum badań akademickich (ARC) II-Consensus.
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć ze wszystkich przyczyn
1 rok od rejestracji ostatniego pacjenta
Śmierć serca
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Śmierć serca
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Każdy MI (zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Każdy mi, zdefiniowany przez czwartą uniwersalną definicję m
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Spontaniczny MI (zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Spontaniczne MI (zawał mięśnia sercowego), zdefiniowany przez czwartą uniwersalną definicję MI
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
MI związane z procedurą (zawał mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Procedura MI (zawał mięśnia sercowego), zdefiniowany przez definicję ARC II
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Zakrzepica stentu, zdefiniowana przez definicję ARC II
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Nieplanowana rewaskularyzacja (kierowana klinicznie)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Nieplanowana rewaskularyzacja (kierowana klinicznie)
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (kierowana klinicznie)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (kierowana klinicznie)
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wypadki naczyniowe (niedokrwienie lub krwotoczne)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wypadki naczyniowe (niedokrwienie lub krwotoczne)
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Krwawienie (BARC 2, 3 lub 5)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Krwawienie (BARC 2, 3 lub 5)
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Kwestionariusz angina w Seattle (SAQ) (dotkliwość dusznicy bolesnej)
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Kwestionariusz angina w Seattle (SAQ) (dotkliwość dusznicy bolesnej)
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Powikłania związane z procedurą podczas procedury indeksu
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta
Powikłania związane z procedurą podczas procedury indeksu
1 rok po ostatniej rekrutacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu pierwotnego raportu próbnego członkowie komitetu wykonawczego będą dyskutować o udostępnieniu danych indywidualnych uczestników (IPD) na uzasadnione wnioski,

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu pierwotnego raportu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione wnioski członkowie komitetu wykonawczego będą dyskutować na temat udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj