Smart Angioplasty Research Team-Optimal Strategy para stent de ramo lateral em lesão de bifurcação coronariana com balão revestido a drogas (SMART-DCB)
Balão revestido a drogas versus stent que indica a drogas para tratamento de ramo lateral clinicamente relevante em lesão de bifurcação coronariana complexa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre lesões artérias coronárias complexas, a intervenção coronariana percutânea (PCI) para lesões de bifurcação verdadeira tem sido um desafio de executar e associado a um maior risco de mortalidade, revascularização repetida não planejada ou trombose de stent.15-17 Embora as diretrizes atuais recomendem 1 poste com a abordagem provisória do ramo lateral como uma estratégia de tratamento inicial para as lesões de bifurcação com base em ensaios anteriores, 11,12,18-22 existem estudos que demonstram resultados melhores ou semelhantes com a estratégia inicial de 2 postos.3,4,21,23 É importante notar que esses ensaios que favoreceram a estratégia de 2 postagens demonstraram uma tendência para uma melhor eficácia de 2 postagem à medida que a gravidade das lesões de bifurcação aumenta.3,21,23 Considerando que a discrepância entre os resultados do estudo pode ser atribuída à complexidade das verdadeiras lesões de bifurcação, pode-se argumentar que 1 posto com a abordagem provisória de SB por dilatação convencional de balão mostra limitações ao lidar com lesões de bifurcação verdadeira severamente complexas.
Durante o stent provisório, o stent de ramo lateral não planejado está associado a piores resultados clínicos.24 Além disso, a falha do SB ocorreu com mais frequência do que a falha principal do vaso no grupo 1 e com 2 postes.25 Considerando esses resultados, houve alguns estudos tentando demonstrar o efeito do angioplastia de balão revestido a drogas (DCB). No estudo mais recente, a angioplastia do DCB produziu melhores resultados em comparação com a dilatação simples convencional de balão.5 Assim, para lesões verdadeiras de bifurcação, a estratégia híbrida baseada em DCB baseada em DCB pode servir como uma boa estratégia de tratamento alternativa que melhora os resultados clínicos para pacientes com complexo coronário coronário bifurcação coronariana com lesão bifurcação clínica clínica.
Nesse contexto, este estudo procurou comparar os resultados clínicos entre a estratégia híbrida baseada em DCB e a estratégia de bifurcação coronária complexa com ramo lateral clinicamente relevante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: Young Bin Song, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
Locais de estudo
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Gwangju, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Chonnam National University Hospital
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Contato:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-6413-7449
- E-mail: lsh8602@naver.com
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Gwangju, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Chosun University Hospital
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Contato:
- Hyun Kuk Kim, MD, PhD
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmal.net
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Subinvestigador:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
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Subinvestigador:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Contato:
- Young Bin Song, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: youngbin.song@gmail.com
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Investigador principal:
- Young Bin Song, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ki-Hong Choi, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
Pacientes com síndrome coronariana aguda ou crônica destinada à intervenção coronariana percutânea (PCI)
③ Pacientes com bifurcação coronariana complexa de novo com ramo lateral clinicamente relevante A. Definição de bifurcação coronariana complexa com ramo lateral clinicamente relevante é a verdadeira lesão da bifurcação (Medina 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1) com lesão lateral da lesão ≥10 mm e deve atender a menos de um pouco de critério.
eu. Bifurcação principal esquerda com gravidade da estenose do ramo lateral ≥70% por estimativa visual II. Bifurcação principal não esquerda com diâmetro de referência do ramo lateral ≥2,75 mm e gravidade da estenose ≥90% por estimativa visual
④ Assunto que pode confirmar verbalmente os entendimentos de riscos, benefícios e alternativas de tratamento para receber abordagem invasiva e ele ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critérios de exclusão
Condição hemodinamicamente instável (PAS <90 mmHg, mesmo após a administração de vasopressor, arritmias ventriculares ou choque cardiogênico)
Anafilaxia verdadeira conhecida para o meio de contraste (não reação alérgica, mas choque anafilático)
Conhecida significativa, valvular ou cardiomiopática grave (hipertrófica ou cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada, ou qualquer outra forma) que possa explicar os sintomas cardíacos.
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo severo (fração de ejeção <30%) ⑤ Intolerância à aspirina, clopidogrel, ticagralor, prasugrel ou heparina. ⑥ As condições de co-mórbido não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade do protocolo (por julgamento médico do investigador do local) ⑦ Unche ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia híbrida baseada em DCB
No grupo de estratégia híbrido baseado em DCB, a estratégia provisória gradual com a angioplastia lateral de ramificação DCB será realizada de acordo com as seguintes etapas processuais padronizadas.
Nesse grupo, a estratégia provisória de stents será realizada de acordo com o consenso do European Bifurcation Club (EBC).
O stent de resgate será realizado usando a técnica preferida do operador (por exemplo,
T, toque, Culotte) quando haverá um dos seguintes seguintes estratégia híbrida: <Timi 3 Fluxo no ramo lateral, pitada ostial grave (> 90%) ou dissecção limitadora de fluxo.
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No grupo de estratégia híbrido baseado em DCB, a estratégia provisória gradual com a angioplastia lateral de ramificação DCB será realizada de acordo com as seguintes etapas processuais padronizadas.
Nesse grupo, a estratégia provisória de stents será realizada de acordo com o consenso do European Bifurcation Club (EBC).
O stent de resgate será realizado usando a técnica preferida do operador (por exemplo,
T, toque, Culotte) quando haverá um dos seguintes seguintes estratégia híbrida: 90%) Pinchamento ostial ou dissecção limitadora de fluxo.
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Comparador Ativo: Estratégia inicial de 2 postagem
No grupo de estratégia de 2 postes, o Systematic Planned 2-Stenting será realizado de acordo com as recomendações da EBC.
A técnica do stent estará a critério do operador, mas pode ser uma de Culotte, DK-Culotte, Mini-esmagador, DK-Crush, T ou Tap.
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No grupo de estratégia de 2 postes, o Systematic Planned 2-Stenting será realizado de acordo com as recomendações da EBC.
A técnica do stent estará a critério do operador, mas pode ser uma de Culotte, DK-Culotte, Mini-esmagador, DK-Crush, T ou Tap.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Eventos Cardíacos Adversos (MACE)
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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MACE (um composto de morte, MI, revascularização de vasos-alvo clinicamente orientada), de acordo com o consórcio de pesquisa acadêmica (ARC) II-consenso.
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
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Morte por todas as causas
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1 ano após a última inscrição do paciente
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Morte cardíaca
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Morte cardíaca
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Qualquer mi (infarto do miocárdio)
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Qualquer mi, definido pela quarta definição universal de m
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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MI espontâneo (infarto do miocárdio)
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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MI espontâneo (infarto do miocárdio), definido pela quarta definição universal de mi
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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MI relacionado ao procedimento (infarto do miocárdio)
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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MI relacionado ao procedimento (infarto do miocárdio), definido pela definição do ARC II
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Trombose do stent
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Trombose Stent, definida pela definição do ARC II
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Revascularização não planejada (orientada clinicamente)
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Revascularização não planejada (orientada clinicamente)
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Revascularização do vaso-alvo (orientado clinicamente)
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Revascularização do vaso-alvo (orientado clinicamente)
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Acidentes Cerebrovasculares (isquêmicos ou hemorrágicos)
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Acidentes Cerebrovasculares (isquêmicos ou hemorrágicos)
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Sangramento (Barc 2, 3 ou 5)
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Sangramento (Barc 2, 3 ou 5)
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Questionário de Seattle Angina (SAQ) (gravidade da angina)
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Questionário de Seattle Angina (SAQ) (gravidade da angina)
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Complicações relacionadas ao procedimento durante o procedimento de índice
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Complicações relacionadas ao procedimento durante o procedimento de índice
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Bin Song, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC-SMART-STRATEGY-DCB-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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