突然の心臓死の予測のための不整脈基質の電気生理学的特性 (EP-SCOPE)
EPスコープは、虚血または非虚血性心筋症を伴う左心室追放体の患者における高度な電気生理学的研究を使用することにより、生命を脅かす心室性症状のリスクを推定することを目的とした、前向きな多室、非ランダム化パイロット研究です。除細動器（ICD）。
目的は、左心室とプログラムされた心室刺激の詳細な電気生理学的探査に基づいて、リスク層別化戦略の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一般集団の死亡の10％の原因である突然の心臓死は、主に悪性心室性不整脈（80％）によって引き起こされます。 これらの不整脈は、主に心筋症（75-90％）で発生します。 現在、突然死の予防は、LVEF≤35％に予約された予防的ICD移植の適応との心筋収縮性の評価に従って、リスク層別化に基づいています。 この予測因子は、いくつかの主な理由で不十分であることで有名です。1）LVEF≤35％の患者ではICDが示されていますが、少数（年間2〜5％）のみが不整脈にかかっているため、ICD移植の恩恵を受けますが、すべてが潜在的な合併症にさらされます。 2）LVEF> 35％の患者では、突然死の大部分（70〜80％）が発生します。不整脈のリスクが低い（年間1〜2％）が、4倍の人口を構成し、層別化されていません。 3）最後に、心筋症集団は広く、特に対処されていない明確な臨床シナリオを含めます。
従来の電気生理学的研究は、限られた数の測定のみを誇っていますが、提案された戦略は変化した心室の詳細な電気生理学的特性評価です。 測定には、基底状態および外骨外の左心室の詳細なマッピング、およびプルキンエシステムの同時記録を含む右心室と左心室のプログラムされた刺激が含まれます。
フォローアップは3年間行われ、次のような主要な不整脈イベントの発生を探します。1）ICDまたは2）記録された心室性不整脈、埋め込み可能なループレコーダーまたはペースメーカーまたは3）臨床的突然死などの主要な不整脈イベントの発生を探します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sylvain PLOUX, MD
- 電話番号：+33(0)5 57 65 64 71
- メール：sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mélissa LABEQUE
- 電話番号：+33(0)5 57 62 31 32
- メール：melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Grégoire MASSOULLIE
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コンタクト：
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- 電話番号：+33(0)4 73 75 14 10
- メール：gmassoullie@chuclermontferrand.fr
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
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コンタクト：
- Mélissa LABEQUE
- 電話番号：+33(0)5 57 62 31 32
- メール：melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Sylvain PLOUX
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Saint-Etienne、フランス、42270
- 募集
- CHU de Saint-Etienne
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コンタクト：
- Karim BENALI, MD
- 電話番号：+33(0)4 77 82 83 40
- メール：karim.benali@chu-stetienne.fr
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主任研究者：
- Karim BENALI, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 35％<LVEF <50％、少なくとも1つの危険因子を持つ心筋症の患者
- LVEF以下の心筋症の患者35％と心臓再同時期化の兆候
除外基準：
- 未成年者または80歳以上の患者
- 不安定な冠動脈疾患の患者
- 40日未満の心筋梗塞
- 90日未満の冠動脈の血行再建
- 心臓内血栓症の患者
- 機械的な心臓弁の患者
- 患者に自動除細動器が埋め込まれています
- 患者の平均寿命未満
- 妊娠または母乳育児の女性
- ベータ遮断薬とアミオダロン以外の抗アリズム薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICDの着床
ICDを移植した患者
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ICDの着床
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介入なし：臨床フォローアップ
ICDを移植されていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要なリズミカルなイベントの発生
時間枠：60ヶ月
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主要なリズミカルなイベントの発生に関するフォローアップ
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な心室電位の表面分布
時間枠：1日目
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1日目
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異常な心室電位の空間分布
時間枠：1日目
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1日目
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誘導性不整脈のプルキンエの可能性
時間枠：1日目
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有無
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。