Rytmihäiriöalustan elektrofysiologinen karakterisointi sydämen kuoleman ennustamiseksi (EP-SCOPE)
EP-laajuus on tulevaisuuden, monikeskeinen, satunnaistamaton pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida hengenvaarallisten kammion rytmihäiriöiden riski käyttämällä edistyneitä elektrofysiologisia tutkimuksia potilailla, joilla on iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, jolla on vasemman kammion poistumisfraktio (LVEF) <50% ja riskitekijöiden riskipohjainen riskipohjainen tekijät, jotka eivät ole tarpeetonta. Cardioverter -defibrillaattori (ICD).
Tavoitteena on arvioida vasemman kammion yksityiskohtaiseen elektrofysiologiseen tutkimukseen perustuvan riskistratifiointistrategian tehokkuutta ja ohjelmoidun kammion stimulaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastuu 10%: n väestön kuolemista, äkillinen sydämen kuolema johtuu enimmäkseen pahanlaatuisista kammioiden rytmihäiriöistä (80%). Näitä rytmihäiriöitä esiintyy pääasiassa kardiomyopatioissa (75-90%). Tällä hetkellä äkillisen kuoleman ehkäisy perustuu riskien stratifiointiin sydänlihaksen supistumisen arvioinnin mukaan LVEF: lle varattujen ennaltaehkäisevän ICD -implantaation indikaatioilla ≤ 35%. Tämä ennustaja ei ole tunnetusti riittämätön useista tärkeimmistä syistä: 1) Vaikka ICD: t on merkitty potilailla, joilla on LVEF ≤35%, vain vähemmistö (2–5% vuodessa) kärsii rytmihäiriöistä ja siksi hyötyy ICD -implantoinnista, kun taas kaikki ovat mahdollisia komplikaatioita. 2) suurin osa äkillisestä kuolemasta (70-80%) esiintyy potilailla, joiden LVEF on> 35%; Vaikka niillä on alhaisempi rytmihäiriöiden riski (1-2% vuodessa), ne muodostavat väestön neljä kertaa suurempia, mikä ei ole stratifioitunut. 3) Lopuksi, kardiomyopatian populaatio on laaja, ja se sisältää selkeät kliiniset skenaariot, joita ei ole käsitelty erityisesti.
Vaikka tavanomaisissa elektrofysiologisissa tutkimuksissa on vain rajoitettu määrä mittauksia, ehdotettu strategia on yksityiskohtainen elektrofysiologinen karakterisointi muutetun kammion. Mittaukset sisältävät vasemman kammion yksityiskohtaisen kartoituksen perustilassa ja ekstrastimulien aikana ja oikean ja vasemman kammion ohjelmoitu stimulaatio, mukaan lukien Purkinje -järjestelmän samanaikainen tallennus.
Seuranta suoritetaan 3 vuotta, etsimällä suurten rytmihäiriöiden tapahtumia, kuten: 1) asianmukainen terapia (VT/VF: lle), joka on toimitettu ICD: llä tai 2) dokumentoitu kammion rytmihäiriöt EKG: ssä, implantoitavassa silmukan tallentimessa tai tahdistimessa tai 3) kliinisen äkillisen kuoleman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvain PLOUX, MD
- Puhelinnumero: +33(0)5 57 65 64 71
- Sähköposti: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mélissa LABEQUE
- Puhelinnumero: +33(0)5 57 62 31 32
- Sähköposti: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Puhelinnumero: +33(0)4 73 75 14 10
- Sähköposti: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélissa LABEQUE
- Puhelinnumero: +33(0)5 57 62 31 32
- Sähköposti: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim BENALI, MD
- Puhelinnumero: +33(0)4 77 82 83 40
- Sähköposti: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Päätutkija:
- Karim BENALI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kardiomyopatia 35% <LVEF <50% ja vähintään yksi riskitekijä
- Potilaat, joilla on kardiomyopatia LVEF≤35%, ja indikaatio sydämen uudelleen synkronoinnista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alaikäisiä tai 80 -vuotiaita
- Potilaat, joilla on epävakaa sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti alle 40 päivää vanha
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio <90 päivää
- Potilaat, joilla on sisästrombi
- Potilaat, joilla on mekaaninen sydänventtiili
- Potilas istutettu automaattisella defibrillaattorilla
- Potilaan elinajanodote <1 vuosi
- Raskaana tai imettävät naiset
- Rytmihäiriöiden vastaiset lääkkeet kuin beetasalpaajat ja amiodaroni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICD: n implantointi
Potilaat, jotka on istutettu ICD: llä
|
ICD: n implantointi
|
|
Ei väliintuloa: Kliininen seuranta
Potilaat, joita ei implantoi ICD: tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimpien rytmisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Suurten rytmisten tapahtumien seuranta
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalien kammiopotentiaalien jakautumiset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Epänormaalien kammion potentiaalien alueelliset jakautumiset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Purkinje -potentiaalit indusoiduissa rytmihäiriöissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Läsnäolo tai poissaolo
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .