心律不齐底物的电生理表征突然心脏死亡预测 (EP-SCOPE)
Ep-Scope是一项前瞻性的，多中心的非随机试验研究，旨在通过在缺血性或非缺血性心理病的患者中使用先进的电生理学研究来估计降低心律失常的风险。除颤器（ICD）。
目的是根据左心室和编程性心室刺激的详细电生理探索来评估风险分层策略的有效性。
研究概览
详细说明
造成普通人群中10％的死亡，心脏猝死主要是由恶性心律失常（80％）引起的。 这些心律不齐主要发生在心肌病（75-90％）中。 目前，预防猝死是根据对心肌收缩性评估的风险分层基础，其预防性ICD植入的指示为LVEF≤35％保留。 众所周知，该预测因子不足以有几个原因：1）虽然LVEF≤35％的患者表示ICD，但只有少数（每年2 -5％）患有心律不齐，因此ICD植入受益，而所有这些都会受益，而所有这些都会受到潜在并发症的影响。 2）大多数猝死（70-80％）发生在LVEF> 35％的患者中；尽管他们的心律不齐风险较低（每年1-2％），但它们的人口构成了四倍，但没有分层。 3）最后，心肌病种群很广，包括未明确解决的不同临床情况。
虽然常规的电生理研究仅具有有限的测量值，但提出的策略是对改变的心室的详细电生理表征。 测量包括在基底状态和外膜外的左心室的详细映射，以及对左室和左心室进行编程的刺激，包括同时记录Purkinje系统。
随访将进行3年，以寻找主要心律不齐事件的发生，例如：1）ICD或2）在ECG，可植入的环路记录仪或PACEMAKER或PACEMAKER或3）中提供的适当治疗（对于VT/VF）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sylvain PLOUX, MD
- 电话号码：+33(0)5 57 65 64 71
- 邮箱：sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mélissa LABEQUE
- 电话号码：+33(0)5 57 62 31 32
- 邮箱：melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
-
首席研究员：
- Grégoire MASSOULLIE
-
接触：
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- 电话号码：+33(0)4 73 75 14 10
- 邮箱：gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac、法国、33604
- 招聘中
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
接触：
- Mélissa LABEQUE
- 电话号码：+33(0)5 57 62 31 32
- 邮箱：melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
首席研究员：
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne、法国、42270
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
-
接触：
- Karim BENALI, MD
- 电话号码：+33(0)4 77 82 83 40
- 邮箱：karim.benali@chu-stetienne.fr
-
首席研究员：
- Karim BENALI, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有35％<LVEF <50％和至少一个危险因素的心肌病患者
- LVEF≤35％的心肌病患者和心脏重新配置的指示
排除标准：
- 未成年人或80岁或以上的患者
- 冠状动脉疾病不稳定的患者
- 心肌梗塞不到40天
- 冠状动脉血运重建<90天
- 心脏内血栓患者
- 具有机械心脏瓣膜的患者
- 患者用自动除颤器植入
- 患者预期寿命<1年
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 除β受体阻滞剂和胺碘酮以外的抗心律失常药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：植入ICD
植入ICD的患者
|
植入ICD
|
|
无干预：临床随访
未植入ICD的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生重大节奏事件的发生
大体时间：60个月
|
发生重大节奏事件的后续行动
|
60个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常心室电位的表面分布
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
异常心室电位的空间分布
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
诱发心律不齐的浦肯野电势
大体时间：第一天
|
存在或不存在
|
第一天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.