Caracterização eletrofisiológica do substrato de arritmia para previsão súbita de morte cardíaca (EP-SCOPE)
EP-SCOPE is a prospective, multicentric, non-randomized pilot study that aims to estimate the risk of life-threatening ventricular arrhythmia through use of advanced electrophysiological studies in patients with ischemic or non-ischemic cardiomyopathy with left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% and risk factors of ventricular arrhythmia, otherwise not considered for implantation of an implantable desfibrilador cardioverter (CID).
O objetivo é avaliar a eficácia de uma estratégia de estratificação de risco baseada na exploração eletrofisiológica detalhada do ventrículo esquerdo e da estimulação ventricular programada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Responsável por 10% das mortes na população em geral, a morte cardíaca súbita é causada principalmente por arritmias ventriculares malignas (80%). Essas arritmias ocorrem principalmente em cardiomiopatias (75-90%). Atualmente, a prevenção da morte súbita é baseada na estratificação de risco de acordo com a avaliação da contratilidade do miocárdio com indicações para implante profilático da CDI reservada para a FEVE ≤ 35%. Esse preditor é notoriamente insuficiente por vários motivos principais: 1) enquanto os ICDs são indicados em pacientes com FEVE ≤35%, apenas uma minoria (2 -5% ao ano) sofrerá de arritmia e, portanto, os benefícios da implantação da CDI, enquanto todos estarão sujeitos a possíveis complicações. 2) a maioria da morte súbita (70-80%) ocorre em pacientes com FEVE> 35%; Embora tenham um menor risco de arritmia (1-2% ao ano), eles constituem uma população quatro vezes maior, o que não é estratificado. 3) Finalmente, a população de cardiomiopatia é ampla e inclui cenários clínicos distintos que não são abordados especificamente.
Embora os estudos eletrofisiológicos convencionais possuam apenas um número limitado de medições, a estratégia proposta é uma caracterização eletrofisiológica detalhada do ventrículo alterado. As medições incluem um mapeamento detalhado do ventrículo esquerdo no estado basal e durante o extrastimuli e a estimulação programada do ventrículo direito e esquerdo, incluindo o registro simultâneo do sistema Purkinje.
O acompanhamento será realizado por 3 anos, procurando a ocorrência de grandes eventos arritmicos, como: 1) terapia apropriada (para TV/VF) entregue por um CDI ou 2) arritmia ventricular documentada em ECG, gravador de loop implantável ou marcapasso ou 3) morte súbita clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylvain PLOUX, MD
- Número de telefone: +33(0)5 57 65 64 71
- E-mail: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mélissa LABEQUE
- Número de telefone: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Grégoire MASSOULLIE
-
Contato:
- Grégoire MASSOULLIE, MD
- Número de telefone: +33(0)4 73 75 14 10
- E-mail: gmassoullie@chuclermontferrand.fr
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Cardiologique du Haut-Lévèque
-
Contato:
- Mélissa LABEQUE
- Número de telefone: +33(0)5 57 62 31 32
- E-mail: melissa.lavevre@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Sylvain PLOUX
-
Saint-Etienne, França, 42270
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contato:
- Karim BENALI, MD
- Número de telefone: +33(0)4 77 82 83 40
- E-mail: karim.benali@chu-stetienne.fr
-
Investigador principal:
- Karim BENALI, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com cardiomiopatia com 35% <FEVEF <50% e pelo menos um fator de risco
- Pacientes com cardiomiopatia com FEVEL35% e uma indicação para ressincronização cardíaca
Critérios de exclusão:
- Pacientes que são menores ou com 80 anos ou mais
- Pacientes com doença arterial coronariana instável
- Infarto do miocárdio com menos de 40 dias
- Revascularização coronariana <90 dias
- Pacientes com trombo intracardíaco
- Pacientes com uma válvula cardíaca mecânica
- Paciente implantado com um desfibrilador automático
- Expectativa de vida do paciente <1 ano
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Medicamentos anti-arritmicos que não sejam betabloqueadores e amiodarona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação de um CID
Pacientes implantados com um CDI
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Implantação de um CID
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Sem intervenção: Acompanhamento clínico
Pacientes não implantados com um CDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de grandes eventos rítmicos
Prazo: 60 meses
|
Acompanhamento da ocorrência de principais eventos rítmicos
|
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuições de superfícies de potenciais ventriculares anormais
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Distribuições espaciais de potenciais ventriculares anormais
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
|
|
Potenciais Purkinje em Arritmias Induzidas
Prazo: Dia 1
|
Presença ou ausência
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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